Control de glucosa usando monitoreo continuo de glucosa en personas con diabetes tipo 2 que han tenido infarto agudo de miocardio (GLAM)

1. El estudio

1. Pacientes reclutados de servicios de cardiología tras SCA (n=140 participantes)

   Tras el consentimiento informado, se reclutarán participantes del estudio con diabetes conocida que hayan tenido un infarto agudo de miocardio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, denominado cohorte 'a', o al grupo de control, denominado cohorte 'b'. Se aleatorizarán utilizando bloques permutados en una proporción de 5:2 (intervención:control). Se aplicará CGM (en tiempo real o ciego) a los participantes antes del alta.

   Después del alta hospitalaria, evaluaremos los efectos de los cambios en los niveles de glucosa en sangre sobre los resultados cardíacos y de salud. Los participantes reclutados para la cohorte 'a' usarán CGM en tiempo real de forma continua después del alta hospitalaria durante 26 semanas. Tendrán revisiones en persona, por teléfono o en video de los datos de la MCG a las 4 y 12 semanas con un aumento del tratamiento de la diabetes dirigido por un médico de acuerdo con las pautas de NICE basadas en el objetivo de > 70 % de tiempo en el rango objetivo de glucosa en sangre, 3.9-10 mmol/L (50% para personas mayores o de alto riesgo). Los participantes reclutados para la cohorte 'b' usarán CGM cegado durante 10 días después de la inserción. Volverán a usar CGM ciego durante 10 días, con la inserción del segundo sensor en los días 17-23, la inserción del tercer sensor durante la semana 10 y la inserción del cuarto sensor durante la semana 24. Después de cada uso del sensor, los participantes de la cohorte 'b' tendrán una visita de estudio en la que se descargarán los datos de su sensor. Los participantes en la cohorte 'b' recibirán apoyo presencial o remoto para insertar y establecer un CGM ciego, pero no una revisión clínica y el participante debe controlar su diabetes como lo haría normalmente. A las 26 semanas, se analizarán los datos de todos los resultados primarios y secundarios.

   Los participantes que reciben CGM en tiempo real se compararán con controles de edad y sexo, cuyos datos se obtendrán de NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative para comparar los resultados cardiovasculares.

   A las 26 semanas, se recopilarán los datos (detalles clínicos de ingresos hospitalarios, eventos cardíacos adicionales, cambios de medicación, resultados de análisis de sangre obtenidos de los registros del hospital y en conversaciones con el participante) para todos los resultados primarios y secundarios. Imperial College Healthcare NHS Trust utiliza un sistema de registro electrónico de pacientes que está conectado a la columna central del NHS y se actualiza en tiempo real. Las personas que han muerto, incluso si la persona ha muerto fuera del hospital, se registrarán como fallecidas y esto será visible para el equipo de investigación. El final del estudio se definirá como Última visita del último sujeto (LSLV), momento en el que se le pedirá al participante que devuelva o envíe por correo su equipo de estudio y el participante volverá a la atención estándar con su médico de cabecera habitual, equipo de diabetes de la comunidad o del hospital.

   Los participantes elegibles admitidos en el HAC del Hospital Hammersmith con SCA confirmado serán reclutados lo antes posible después de la admisión en el hospital. No se reclutarán pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento. Durante la admisión, los niveles de HbA1c se enviarán como parte de los análisis de sangre de rutina.

   El equipo de investigación recopilará el historial médico y de medicamentos completo, así como los resultados históricos de análisis de sangre de los sistemas informáticos del hospital según la atención clínica de rutina. A todos los participantes reclutados durante su ingreso hospitalario se les realizarán análisis de sangre (para HbA1c y otros marcadores del metabolismo) durante el ingreso ya las 4, 12 y 24-26 semanas.

   A los participantes de las cohortes 'a' y 'b' se les pedirá que completen los cuestionarios de la Escala de satisfacción con el tratamiento de la diabetes y la puntuación de conciencia hipoglucémica en el momento del reclutamiento, y luego a las 4, 12 y 24 semanas. También se les pedirá a los participantes que llenen un cuestionario de Auditoría de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes-19 en el momento del reclutamiento y a las 12 y 24 semanas.

2. Pacientes reclutados de clínicas de diabetes y cardiología después de SCA (n = 20 participantes)

   Se reclutarán participantes elegibles revisados ​​en la clínica con SCA previo confirmado. No se reclutarán pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento. Los niveles de HbA1c se enviarán como parte de los análisis de sangre de rutina. El equipo de investigación recopilará el historial médico y de medicamentos completo, así como los resultados históricos de análisis de sangre de los sistemas informáticos del hospital según la atención clínica de rutina.

   Se aplicará MCG enmascarado a 20 voluntarios con SCA y diagnóstico previo de diabetes que tomen uno u agentes diabéticos orales, y/o análogo del receptor GLP 1, y/o insulina con una HbA1c >58mmol/. El CGM cegado se usará durante 10 días y luego se devolverá (o será recogido por) el equipo de estudio.

   Se les pedirá a estos participantes que completen una puntuación de conciencia hipoglucémica antes y después de usar el sensor. A los participantes se les realizará un análisis de sangre para evaluar el control glucémico y los marcadores del metabolismo en el momento del reclutamiento.

3. Recopilación de datos de Health Information Collaborative

Los participantes que reciben CGM en tiempo real se compararán con controles de edad y sexo, cuyos datos se obtendrán de NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative para comparar los resultados cardiovasculares. Imperial College Healthcare NHS Trust ha liderado NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative, que se estableció para permitir el intercambio y la reutilización de datos clínicos capturados de forma rutinaria para su reutilización en la investigación. Los datos clínicos de los pacientes se extraen y se colocan en un formato tabular que incluye datos demográficos, asistencia al departamento de emergencias, episodios de pacientes hospitalizados, análisis de sangre, diagnósticos, operaciones y procedimientos, mediciones de ecocardiografía y estado de supervivencia. Esta infraestructura se ha utilizado para investigar los resultados de los pacientes en estudios anteriores y proporcionará datos finales para los pacientes inscritos en este estudio.

2. Reclutamiento de estudios clínicos: centro único: Imperial College Healthcare NHS Trust Diseño: ensayo de control aleatorizado

Población:

Cohorte de intervención: 100 participantes con diabetes tipo 2 e infarto agudo de miocardio usarán CGM en tiempo real durante 26 semanas Control: 40 participantes con diabetes tipo 2 e infarto agudo de miocardio usarán CGM ciego durante 10 días en 4 puntos temporales en los 6 meses posteriores al infarto .

Cohorte clínica: 20 participantes con diabetes tipo 2 que sufrieron un infarto de miocardio hace > 6 meses pero < 10 años usarán CGM cegado durante 10 días.

Control de caso: Conjunto de datos colaborativo de informática de salud cardiovascular NIHR

Escala de tiempo: cada participante estará en el ensayo durante 6 meses. Se anticipa que llevará de 18 a 24 meses reclutar al número objetivo del estudio.

3. Estadísticas El estudio está diseñado para detectar un cambio de entre 7,2 y 13,2 % de diferencia en el tiempo en el rango de glucosa de 3,9-10 mmol/l entre los grupos de MCG en tiempo real y cegado a los 6 meses, dependiendo de la desviación estándar utilizada en el cálculo de potencia con dos alfa de cola de 0,05 y potencia del 80%. Se cree que esta diferencia es una diferencia clínicamente significativa y alcanzable.

Para cada cuestionario, los valores medios ± SD o los percentiles apropiados para la distribución se darán por grupo de aleatorización para la puntuación total y cada subescala. Las comparaciones de grupos de tratamiento se realizarán utilizando modelos lineales.

Las siguientes tabulaciones se realizarán según el grupo de tratamiento sin pruebas estadísticas: características demográficas y clínicas iniciales, desviaciones del protocolo, mal funcionamiento del dispositivo y otros problemas informados del dispositivo.

Para todos los resultados del CGM, se utilizará un modelo multinivel de medidas repetidas (MMRM).

4. Datos Durante el transcurso de las visitas de estudio, algunos datos se almacenarán en computadoras portátiles, no conectadas a Internet, para su posterior análisis estadístico. Estos datos serán codificados y no identificables. Se pueden usar computadoras portátiles durante las visitas para portabilidad y conveniencia. Al final de cada visita, los datos anonimizados se transferirán inmediatamente a un servidor web seguro (detalles a continuación) y se eliminarán de la computadora portátil.

Todos los datos identificables de los participantes se almacenarán en un archivador cerrado con llave en una sala segura en cada centro de investigación. Solo el equipo de investigación clínica tendrá acceso a los datos de identificación de este participante.

5. Procedimientos de notificación de eventos adversos (EA). Todos los eventos adversos serán informados. Dependiendo de la naturaleza del evento, se seguirán los procedimientos de notificación a continuación. Cualquier pregunta relacionada con el informe de eventos adversos se dirigirá al Investigador Jefe en primera instancia.

AA no graves: Todos estos eventos serán registrados. Eventos adversos graves (SAE): se completará un formulario SAE y se enviará por fax al investigador principal dentro de las 24 horas. Sin embargo, las hospitalizaciones por tratamiento electivo de una condición preexistente no necesitan reportarse como SAE.

Los informes de SAE relacionados e inesperados se presentarán dentro de los 15 días posteriores a que el Investigador Jefe tenga conocimiento del evento. El Investigador Jefe también notificará al Patrocinador de todos los SAE, donde en la opinión del Investigador Jefe, el evento es:

'relacionado', es decir, resultado de la administración de cualquiera de los procedimientos de investigación; e 'inesperado', es decir, un evento que no figura en el protocolo como un evento esperado. Los investigadores locales informarán cualquier SAE según lo requiera su Comité de Ética de Investigación Local, Patrocinador y/u Oficina de Investigación y Desarrollo.