急性心筋梗塞を起こしたことのある 2 型糖尿病患者における持続的グルコースモニタリングを使用したグルコース制御 (GLAM)

1.研究

1. ACS 後に心臓病科から募集された患者 (n=140 参加者)

   インフォームド コンセントに続いて、急性心筋梗塞を起こした既知の糖尿病の研究参加者が募集されます。 参加者は、コホート「a」と呼ばれる介入グループ、またはコホート「b」と呼ばれる対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 それらは、5:2 の比率 (介入: コントロール) で並べ替えられたブロックを使用してランダム化されます。 CGM (リアルタイムまたはブラインド) は、退院前に参加者に適用されます。

   退院後、血糖値の変化が心臓および健康転帰に及ぼす影響を評価します。 コホート「a」に募集された参加者は、退院後 26 週間継続してリアルタイム CGM を着用します。 彼らは、目標血糖範囲、3.9-10mmol/L で 70% を超える時間を目指して、NICE ガイドラインに基づく臨床医主導の糖尿病治療エスカレーションとともに、4 週間および 12 週間で CGM データの対面、電話、またはビデオレビューを行います。 (高齢者またはリスクの高い個人の場合は 50%)。 コホート「b」に採用された参加者は、挿入後 10 日間、盲検の CGM を着用します。 彼らは再び盲検CGMを10日間着用し、2回目のセンサー挿入は17日目から23日目、3回目のセンサー挿入は10週目、4回目のセンサー挿入は24週目に行います。 各センサーの着用後、コホート 'b' の参加者は、センサー データがダウンロードされるときに調査を行います。 コホート「b」の参加者は、盲検CGMを挿入して確立するための対面またはリモートサポートを受けますが、臨床レビューはなく、参加者は参加者が通常行うように糖尿病を管理する必要があります。 26 週目に、すべての一次および二次アウトカムについてデータが分析されます。

   リアルタイム CGM を受け取った参加者は、年齢と性別が一致した対照と比較されます。対照者のデータは、心血管転帰の比較のために NIHR 心臓血管健康情報学共同研究から取得されます。

   26 週間のデータ (入院の臨床的詳細、さらなる心臓イベント、薬の変更、病院の記録から得られた血液検査の結果、および参加者との話し合いについて) は、すべての一次および二次転帰について収集されます。 インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストは、中央の NHS Spine に接続され、リアルタイムで更新される電子患者記録システムを使用しています。 死亡した人は、たとえ病院外で死亡したとしても、死亡者として記録され、研究チームに表示されます。 研究の終了は、最後の被験者の最終訪問（LSLV）として定義されます。その時点で、参加者は研究機器を返却またはポストバックするよう求められ、参加者は通常のGP、地域または病院の糖尿病チームによる標準治療に戻ります。

   ACSが確認されたハマースミス病院HACに入院した適格な参加者は、入院後できるだけ早く募集されます。 同意能力のない患者は採用されません。 入院中、定期的な血液検査の一環として HbA1c 値が送信されます。

   研究チームは、定期的な臨床ケアに従って、病院のコンピューターシステムから完全な病歴と投薬履歴、および過去の血液検査結果を収集します。 入院中に募集されたすべての参加者は、入院中および4、12、および24〜26週間で血液検査（HbA1cおよびその他の代謝マーカーについて）を受けます。

   コホート「a」および「b」の参加者は、募集時に糖尿病治療満足度尺度のアンケートと低血糖意識スコアに記入するよう求められ、その後、4、12、および 24 週に行われます。 参加者はまた、募集時および12週目および24週目に、糖尿病依存性生活の質の監査-19アンケートに記入するよう求められます。

2. ACS 後に糖尿病および心臓病クリニックから募集された患者 (n=20 参加者)

   以前のACSが確認されたクリニックでレビューされた適格な参加者が募集されます。 同意能力のない患者は採用されません。 HbA1c 値は、定期的な血液検査の一環として送信されます。 研究チームは、定期的な臨床ケアに従って、病院のコンピューターシステムから完全な病歴と投薬履歴、および過去の血液検査結果を収集します。

   ブラインド CGM は、1 つ以上の経口糖尿病薬、および/または GLP 1 受容体アナログ、および/または HbA1c >58mmol/ のインスリンを摂取する、ACS および以前に糖尿病と診断された 20 人のボランティアに適用されます。 盲検化された CGM は 10 日間着用され、その後研究チームに返却 (または収集) されます。

   これらの参加者は、センサーの装着前後に低血糖意識スコアを完了するよう求められます。 参加者は、募集時に血糖コントロールと代謝マーカーを調べる血液検査を受けます。

3. Health Information Collaborative からのデータ収集

リアルタイム CGM を受け取った参加者は、年齢と性別が一致した対照と比較されます。対照者のデータは、心血管転帰の比較のために NIHR 心臓血管健康情報学共同研究から取得されます。 インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストは、研究で再利用するために定期的に取得された臨床データの共有と転用を可能にするために設立された NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative を主導しています。 臨床患者データが抽出され、人口統計、救急部門の出席、入院エピソード、血液検査、診断、手術と手順、心エコー検査測定値、および生存状況を含む表形式に変換されます。 このインフラストラクチャは、以前の研究で患者の転帰を調査するために使用されており、この研究に登録された患者のエンドポイント データを提供します。

2. 臨床研究の募集: シングル センター - インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト デザイン: 無作為化対照試験

人口：

介入コホート: 2 型糖尿病および急性心筋梗塞の 100 人の参加者は、リアルタイム CGM を 26 週間着用します。 .

クリニック コホート: 2 型糖尿病患者で、6 か月以上前で 10 年未満前に心筋梗塞を起こした 20 人の参加者は、盲検の CGM を 10 日間着用します。

ケース コントロール: NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative dataset

タイムスケール: 各参加者は 6 か月間トライアルに参加します。 目標研究数に達するまでに 18 ～ 24 か月かかると予想されます。

3. 統計 この研究は、6 か月でリアルタイム CGM グループと盲検 CGM グループの間でグルコース 3.9 ～ 10mmol/l の範囲で 7.2 ～ 13.2% の時間差の変化を検出するように検出されます。 0.05 のテール アルファと 80% の検出力。 この違いは、臨床的に意味のある達成可能な違いであると考えられています。

各アンケートについて、分布に適した平均 ± SD 値またはパーセンタイルが、合計スコアおよび各サブスケールの無作為化グループによって与えられます。 治療グループの比較は、線形モデルを使用して行われます。

次の表は、統計テストなしで治療グループに従って実行されます。ベースラインの人口統計と臨床的特徴、プロトコルの逸脱、デバイスの誤動作、およびその他の報告されたデバイスの問題。

すべての CGM 結果について、反復測定のマルチレベル モデル (MMRM) が使用されます。

4. データ 研究訪問の過程で、一部のデータは、後の統計分析のために、インターネットに接続されていないラップトップ コンピューターに保存されます。 これらのデータはコード化され、識別できなくなります。 携帯性と利便性のために、訪問中にラップトップコンピュータを使用することができます。 各訪問の終わりに、匿名化されたデータは安全な Web サーバー (詳細は下記) に直ちに転送され、ラップトップから削除されます。

参加者を特定できるデータは、各調査センターの安全な部屋にある施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 臨床研究チームのみが、この参加者を特定できるデータにアクセスできます。

5. 有害事象 (AE) の報告手順。 すべての有害事象が報告されます。 イベントの性質に応じて、以下の報告手順に従います。 有害事象の報告に関する質問は、まず主任研究者に送られます。

深刻でない AE: そのようなすべてのイベントが記録されます。 重大な有害事象 (SAE): SAE フォームに記入し、24 時間以内に主任研究者にファックスで送信します。 ただし、既往症の選択的治療のための入院は、SAE として報告する必要はありません。

関連する予期しない SAE のレポートは、主任研究者がイベントに気付いてから 15 日以内に提出されます。 主任研究員はまた、主任研究員の意見では、イベントが次のようなすべての SAE についてスポンサーに通知します。

「関連する」、つまり、研究手順のいずれかの管理から生じたもの。および「予期しない」、つまり、予想される発生としてプロトコルに記載されていないイベント ローカル調査員は、ローカル研究倫理委員会、スポンサー、および/または研究開発オフィスの要求に従って、SAEを報告します。