Controle de glicose usando monitoramento contínuo de glicose em pessoas com diabetes tipo 2 que tiveram infarto agudo do miocárdio (GLAM)

1. O estudo

1. Pacientes recrutados em serviços de cardiologia após SCA (n=140 participantes)

   Após o consentimento informado, os participantes do estudo com diabetes conhecido que tiveram um infarto agudo do miocárdio serão recrutados. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção, referido como coorte 'a', ou para o grupo de controle, referido como coorte 'b'. Serão randomizados em blocos permutados na proporção de 5:2 (intervenção:controle). O CGM (em tempo real ou cego) será aplicado aos participantes antes da alta.

   Após a alta hospitalar, avaliaremos os efeitos das alterações nos níveis de glicose no sangue sobre os resultados cardíacos e de saúde. Os participantes recrutados para a coorte 'a' usarão CGM em tempo real continuamente após a alta hospitalar por 26 semanas. Eles terão revisões cara a cara, por telefone ou vídeo dos dados do CGM em 4 e 12 semanas com escalonamento do tratamento do diabetes conduzido pelo médico de acordo com as diretrizes do NICE com o objetivo de> 70% do tempo na faixa alvo de glicose no sangue, 3,9-10mmol/L (50% para indivíduos mais velhos ou de alto risco). Os participantes recrutados para a coorte 'b' usarão CGM cego por 10 dias após a inserção. Eles usarão CGM cego novamente por 10 dias, com a inserção do segundo sensor nos dias 17-23, inserção do terceiro sensor durante a semana 10 e inserção do quarto sensor durante a semana 24. Após cada uso do sensor, os participantes da coorte 'b' farão uma visita de estudo quando os dados do sensor serão baixados. Os participantes da coorte 'b' receberão suporte presencial ou remoto para inserir e estabelecer CGM cego, mas nenhuma revisão clínica e o participante deve gerenciar seu diabetes como faria normalmente. Às 26 semanas, os dados serão analisados ​​para todos os resultados primários e secundários.

   Os participantes que recebem CGM em tempo real serão comparados com controles pareados por idade e sexo, cujos dados serão obtidos do NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative para comparação de resultados cardiovasculares.

   Em 26 semanas, dados (detalhes clínicos de internações hospitalares, novos eventos cardíacos, alterações de medicação, resultados de exames de sangue obtidos de registros hospitalares e em discussão com o participante) serão coletados para todos os resultados primários e secundários. O Imperial College Healthcare NHS Trust usa um sistema de registro eletrônico do paciente que está conectado ao NHS Spine central e é atualizado em tempo real. As pessoas que faleceram, mesmo que tenham morrido fora do hospital, serão registradas como falecidas e isso ficará visível para a equipe de pesquisa. O final do estudo será definido como Última Visita do Indivíduo (LSLV), momento em que o participante será solicitado a devolver ou enviar de volta seu equipamento de estudo e o participante retornará ao atendimento padrão com seu médico de família habitual, comunidade ou equipe de diabetes do hospital.

   Os participantes elegíveis admitidos no Hammersmith Hospital HAC com SCA confirmado serão recrutados o mais rápido possível após a admissão no hospital. Os pacientes sem capacidade para consentir não serão recrutados. Durante a internação, os níveis de HbA1c serão enviados como parte dos exames de sangue de rotina.

   A equipe de pesquisa coletará o histórico médico e medicamentoso completo, bem como os resultados históricos dos exames de sangue dos sistemas de computador do hospital, de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Todos os participantes recrutados durante a internação serão submetidos a exames de sangue (para HbA1c e outros marcadores do metabolismo) durante a internação e em 4, 12 e 24-26 semanas.

   Os participantes das coortes 'a' e 'b' serão solicitados a preencher os questionários da Escala de Satisfação do Tratamento do Diabetes e a pontuação de consciência hipoglicêmica no momento do recrutamento e, em seguida, em 4, 12 e 24 semanas. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário de Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes-19 no momento do recrutamento e em 12 e 24 semanas.

2. Pacientes recrutados em clínicas de diabetes e cardiologia após SCA (n=20 participantes)

   Os participantes elegíveis revisados ​​na clínica com ACS anterior confirmado serão recrutados. Os pacientes sem capacidade para consentir não serão recrutados. Os níveis de HbA1c serão enviados como parte do exame de sangue de rotina. A equipe de pesquisa coletará o histórico médico e medicamentoso completo, bem como os resultados históricos dos exames de sangue dos sistemas de computador do hospital, de acordo com os cuidados clínicos de rotina.

   CGM cego será aplicado a 20 voluntários com SCA e diagnóstico prévio de diabetes que tomam um ou agentes diabéticos orais e/ou análogo do receptor GLP 1 e/ou insulina com HbA1c >58mmol/. O CGM cego será usado por 10 dias e depois devolvido (ou coletado pela) equipe do estudo.

   Esses participantes serão solicitados a preencher uma pontuação de consciência hipoglicêmica antes e depois de usar o sensor. Os participantes farão um exame de sangue observando o controle glicêmico e marcadores do metabolismo no momento do recrutamento.

3. Coleta de dados do Health Information Collaborative

Os participantes que recebem CGM em tempo real serão comparados com controles pareados por idade e sexo, cujos dados serão obtidos do NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative para comparação de resultados cardiovasculares. O Imperial College Healthcare NHS Trust liderou o NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative, que foi criado para permitir o compartilhamento e o reaproveitamento de dados clínicos capturados rotineiramente para reutilização em pesquisas. Os dados clínicos do paciente são extraídos e colocados em um formato tabular que inclui dados demográficos, atendimento no pronto-socorro, episódios de internação, exames de sangue, diagnósticos, operações e procedimentos, medições de ecocardiografia e status de sobrevivência. Essa infraestrutura foi usada para investigar os resultados dos pacientes em estudos anteriores e fornecerá dados finais para os pacientes inscritos neste estudo.

2. Recrutamento para estudo clínico: Centro Único - Imperial College Healthcare NHS Trust Design: Ensaio de controle randomizado

População:

Coorte intervencionista: 100 participantes com diabetes tipo 2 e infarto agudo do miocárdio usarão CGM em tempo real por 26 semanas Controle: 40 participantes com diabetes tipo 2 e infarto agudo do miocárdio usarão CGM cego por 10 dias em 4 pontos de tempo nos 6 meses após o infarto .

Coorte clínica: 20 participantes com diabetes tipo 2 que tiveram um infarto do miocárdio > 6 meses atrás, mas <10 anos atrás usarão CGM cego por 10 dias.

Controle de caso: conjunto de dados Colaborativo de Informática em Saúde Cardiovascular NIHR

Prazo: Cada participante estará no estudo por 6 meses. Prevê-se que levará de 18 a 24 meses para recrutar para o número alvo do estudo.

3. Estatísticas O estudo tem poder para detectar uma mudança entre 7,2 e 13,2% de diferença no tempo na faixa de glicose 3,9-10mmol/l entre os grupos CGM em tempo real e cego aos 6 meses, dependendo do desvio padrão usado no cálculo de poder com dois Alfa atado de 0,05 e poder de 80%. Esta diferença é considerada uma diferença clinicamente significativa e realizável.

Para cada questionário, valores médios ± DP ou percentis adequados à distribuição serão dados por grupo de randomização para o escore total e cada subescala. As comparações dos grupos de tratamento serão feitas usando modelos lineares.

As tabulações a seguir serão realizadas de acordo com o grupo de tratamento sem testes estatísticos: dados demográficos e características clínicas da linha de base, desvios de protocolo, mau funcionamento do dispositivo e outros problemas relatados do dispositivo.

Para todos os resultados CGM, um modelo multinível de medidas repetidas (MMRM) será usado.

4. Dados Durante as visitas de estudo, alguns dados serão armazenados em computadores laptop, não conectados à Internet, para posterior análise estatística. Esses dados serão codificados e não identificáveis. Computadores laptop podem ser usados ​​durante as visitas para portabilidade e conveniência. Ao final de cada visita, os dados anonimizados serão transferidos imediatamente para um servidor web seguro (detalhes abaixo) e serão excluídos do laptop.

Quaisquer dados identificáveis ​​do participante serão armazenados em um arquivo trancado em uma sala segura em cada centro de investigação. Somente a equipe de pesquisa clínica terá acesso aos dados identificáveis ​​deste participante.

5. Procedimentos de notificação de eventos adversos (EAs). Todos os eventos adversos serão relatados. Dependendo da natureza do evento, os procedimentos de notificação abaixo serão seguidos. Quaisquer dúvidas relativas à notificação de eventos adversos serão dirigidas ao Investigador Chefe em primeira instância.

EAs não graves: Todos esses eventos serão registrados. Eventos Adversos Graves (SAEs): Um formulário SAE será preenchido e enviado por fax ao Investigador Chefe dentro de 24 horas. No entanto, as internações para tratamento eletivo de uma condição pré-existente não precisam ser relatadas como SAEs.

Relatórios de SAEs relacionados e inesperados serão enviados dentro de 15 dias após o Investigador Chefe tomar conhecimento do evento. O Investigador Chefe também notificará o Patrocinador de todos os SAEs, onde na opinião do Investigador Chefe, o evento é:

'relacionado', ou seja, resultou da administração de qualquer um dos procedimentos de pesquisa; e 'inesperado', ou seja, um evento que não está listado no protocolo como uma ocorrência esperada Os investigadores locais relatarão quaisquer SAEs conforme exigido por seu Comitê de Ética em Pesquisa Local, Patrocinador e/ou Escritório de Pesquisa e Desenvolvimento.