Contrôle de la glycémie à l'aide de la surveillance continue de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ayant subi un infarctus aigu du myocarde (GLAM)

1. L'étude

1. Patients recrutés dans les services de cardiologie après SCA (n=140 participants)

   Après consentement éclairé, les participants à l'étude atteints de diabète connu qui ont subi un infarctus aigu du myocarde seront recrutés. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, appelé cohorte « a », soit dans le groupe témoin, appelé cohorte « b ». Ils seront randomisés à l'aide de blocs permutés dans un rapport de 5:2 (intervention : contrôle). Le CGM (en temps réel ou en aveugle) sera appliqué aux participants avant la sortie.

   Après la sortie de l'hôpital, nous évaluerons les effets des changements de la glycémie sur les résultats cardiaques et de santé. Les participants recrutés dans la cohorte « a » porteront une SGC en temps réel en continu après leur sortie de l'hôpital pendant 26 semaines. Ils auront des examens en face à face, par téléphone ou par vidéo des données CGM à 4 et 12 semaines avec une escalade du traitement du diabète dirigée par un clinicien conformément aux directives du NICE basées sur un objectif > 70 % de temps dans la plage cible de glycémie, 3,9 à 10 mmol/L. (50 % pour les personnes âgées ou à haut risque). Les participants recrutés dans la cohorte « b » porteront un CGM en aveugle pendant 10 jours après l'insertion. Ils porteront à nouveau le CGM en aveugle pendant 10 jours, avec l'insertion du deuxième capteur aux jours 17 à 23, l'insertion du troisième capteur au cours de la semaine 10 et l'insertion du quatrième capteur au cours de la semaine 24. Après chaque port de capteur, les participants de la cohorte « b » auront une visite d'étude lorsque leurs données de capteur seront téléchargées. Les participants de la cohorte « b » recevront un soutien en personne ou à distance pour insérer et établir un CGM en aveugle, mais aucun examen clinique et le participant doit gérer son diabète comme il le ferait normalement. À 26 semaines, les données seront analysées pour tous les résultats primaires et secondaires.

   Les participants qui reçoivent un CGM en temps réel seront comparés à des témoins appariés selon l'âge et le sexe, dont les données seront obtenues auprès du NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative pour la comparaison des résultats cardiovasculaires.

   À 26 semaines, les données (détails cliniques des admissions à l'hôpital, autres événements cardiaques, changements de médicaments, résultats des tests sanguins obtenus à partir des dossiers hospitaliers et après discussion avec le participant) seront recueillies pour tous les résultats primaires et secondaires. L'Imperial College Healthcare NHS Trust utilise un système de dossier électronique des patients qui est connecté au NHS Spine central et qui est mis à jour en temps réel. Les personnes décédées, même si la personne est décédée hors de l'hôpital, seront enregistrées comme décédées et cela sera visible pour l'équipe de recherche. La fin de l'étude sera définie comme la dernière visite du dernier sujet (LSLV), moment auquel le participant sera invité à retourner ou à renvoyer son équipement d'étude et le participant reviendra aux soins standard avec son médecin généraliste habituel, son équipe de diabète communautaire ou hospitalière.

   Les participants éligibles admis au Hammersmith Hospital HAC avec un SCA confirmé seront recrutés dès que possible après leur admission à l'hôpital. Les patients n'ayant pas la capacité de consentir ne seront pas recrutés. Lors de l'admission, les niveaux d'HbA1c seront envoyés dans le cadre des tests sanguins de routine.

   L'équipe de recherche recueillera les antécédents médicaux et médicamenteux complets, ainsi que les résultats historiques des tests sanguins à partir des systèmes informatiques de l'hôpital, conformément aux soins cliniques de routine. Tous les participants recrutés lors de leur admission à l'hôpital subiront des tests sanguins (pour l'HbA1c et d'autres marqueurs du métabolisme) lors de l'admission et à 4, 12 et 24-26 semaines.

   Les participants des cohortes « a » et « b » seront invités à remplir les questionnaires de l'échelle de satisfaction du traitement du diabète et le score de sensibilisation à l'hypoglycémie au moment du recrutement, puis à 4, 12 et 24 semaines. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire Audit of Diabetes Dependent Quality of Life-19 au moment du recrutement et à 12 et 24 semaines.

2. Patients recrutés dans des cliniques de diabète et de cardiologie après un SCA (n = 20 participants)

   Les participants éligibles examinés en clinique avec un ACS antérieur confirmé seront recrutés. Les patients n'ayant pas la capacité de consentir ne seront pas recrutés. Les niveaux d'HbA1c seront envoyés dans le cadre des tests sanguins de routine. L'équipe de recherche recueillera les antécédents médicaux et médicamenteux complets, ainsi que les résultats historiques des tests sanguins à partir des systèmes informatiques de l'hôpital, conformément aux soins cliniques de routine.

   La CGM en aveugle sera appliquée à 20 volontaires atteints de SCA et ayant déjà reçu un diagnostic de diabète qui prennent un ou des agents diabétiques oraux, et/ou un analogue du récepteur GLP 1 et/ou de l'insuline avec une HbA1c > 58 mmol/. Le CGM en aveugle sera porté pendant 10 jours, puis retourné (ou récupéré par) l'équipe d'étude.

   On demandera à ces participants de remplir un score de conscience hypoglycémique avant et après avoir porté le capteur. Les participants subiront un test sanguin portant sur le contrôle glycémique et les marqueurs du métabolisme au moment du recrutement.

3. Collecte de données du Health Information Collaborative

Les participants qui reçoivent un CGM en temps réel seront comparés à des témoins appariés selon l'âge et le sexe, dont les données seront obtenues auprès du NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative pour la comparaison des résultats cardiovasculaires. L'Imperial College Healthcare NHS Trust a dirigé le NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative, qui a été créé pour permettre le partage et la réutilisation des données cliniques capturées en routine pour les réutiliser dans la recherche. Les données cliniques des patients sont extraites et mises dans un format tabulaire qui comprend les données démographiques, la fréquentation des services d'urgence, les épisodes d'hospitalisation, les tests sanguins, les diagnostics, les opérations et les procédures, les mesures d'échocardiographie et l'état de survie. Cette infrastructure a été utilisée pour étudier les résultats des patients dans des études précédentes et fournira des données sur les critères d'évaluation pour les patients inscrits à cette étude.

2. Recrutement pour l'étude clinique : Centre unique - Imperial College Healthcare NHS Trust Conception : Essai contrôlé randomisé

Population:

Cohorte interventionnelle : 100 participants atteints de diabète de type 2 et d'infarctus aigu du myocarde porteront une SGC en temps réel pendant 26 semaines Contrôle : 40 participants atteints de diabète de type 2 et d'infarctus aigu du myocarde porteront une SGC en aveugle pendant 10 jours à 4 points dans le temps au cours des 6 mois suivant l'infarctus .

Cohorte clinique : 20 participants atteints de diabète de type 2 qui ont eu un infarctus du myocarde il y a > 6 mois mais il y a < 10 ans porteront un CGM en aveugle pendant 10 jours.

Cas témoins : ensemble de données collaboratives du NIHR sur l'informatique de la santé cardiovasculaire

Calendrier : Chaque participant participera à l'essai pendant 6 mois. Il est prévu qu'il faudra 18 à 24 mois pour recruter pour cibler le nombre d'études.

3. Statistiques L'étude est alimentée pour détecter un changement compris entre 7,2 et 13,2 % de différence de temps dans la plage de glucose de 3,9 à 10 mmol/l entre les groupes CGM en temps réel et en aveugle à 6 mois, en fonction de l'écart type utilisé dans le calcul de la puissance avec deux alpha queue de 0,05 et puissance de 80 %. Cette différence est considérée comme une différence cliniquement significative et réalisable.

Pour chaque questionnaire, des valeurs moyennes ± ET ou des centiles appropriés à la distribution seront donnés par groupe de randomisation pour le score total et chaque sous-échelle. Les comparaisons des groupes de traitement seront effectuées à l'aide de modèles linéaires.

Les tabulations suivantes seront effectuées en fonction du groupe de traitement sans test statistique : données démographiques et caractéristiques cliniques de base, écarts de protocole, dysfonctionnements de l'appareil et autres problèmes d'appareil signalés.

Pour tous les résultats CGM, un modèle multiniveau de mesures répétées (MMRM) sera utilisé.

4. Données Au cours des visites d'étude, certaines données seront stockées sur des ordinateurs portables, non connectés à Internet, pour une analyse statistique ultérieure. Ces données seront codées et non identifiables. Des ordinateurs portables peuvent être utilisés pendant les visites pour des raisons de portabilité et de commodité. À la fin de chaque visite, les données anonymisées seront immédiatement transférées vers un serveur Web sécurisé (détails ci-dessous) et seront supprimées de l'ordinateur portable.

Toutes les données identifiables des participants seront stockées dans un classeur verrouillé dans une pièce sécurisée de chaque centre d'enquête. Seule l'équipe de recherche clinique aura accès à ces données d'identification des participants.

5. Procédures de signalement des événements indésirables (EI). Tous les événements indésirables seront signalés. Selon la nature de l'événement, les procédures de signalement ci-dessous seront suivies. Toute question concernant la déclaration d'événements indésirables sera adressée en premier lieu à l'enquêteur en chef.

EI non graves : tous ces événements seront enregistrés. Événements indésirables graves (SAE) : un formulaire SAE sera rempli et envoyé par télécopieur à l'enquêteur en chef dans les 24 heures. Cependant, les hospitalisations pour le traitement électif d'une affection préexistante n'ont pas besoin d'être signalées comme EIG.

Les rapports d'EIG connexes et inattendus seront soumis dans les 15 jours suivant la prise de connaissance de l'événement par l'enquêteur en chef. L'enquêteur en chef informera également le commanditaire de tous les EIG, lorsque, de l'avis de l'enquêteur en chef, l'événement est :

"connexe", c'est-à-dire résultant de l'administration de l'une des procédures de recherche ; et « inattendu », c'est-à-dire un événement qui n'est pas répertorié dans le protocole comme un événement attendu. Les enquêteurs locaux signaleront tout EIG, comme l'exige leur comité local d'éthique de la recherche, leur sponsor et/ou leur bureau de recherche et développement.