Verensokerin hallinta jatkuvalla glukoosivalvonnalla ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on ollut akuutti sydäninfarkti (GLAM)

1. Tutkimus

1. Kardiologiapalveluista rekrytoidut potilaat ACS:n jälkeen (n=140 osallistujaa)

   Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen otetaan mukaan tutkimukseen osallistuneet, joilla on tiedossa oleva diabetes ja joilla on ollut akuutti sydäninfarkti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, jota kutsutaan kohorttiksi "a", tai kontrolliryhmään, jota kutsutaan kohorttiksi "b". Ne satunnaistetaan käyttämällä permutoituja lohkoja suhteessa 5:2 (interventio:kontrolli). CGM (reaaliaikainen tai sokko) sovelletaan osallistujiin ennen kotiuttamista.

   Sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioimme verensokeriarvojen muutosten vaikutuksia sydämeen ja terveyteen. Kohorttiin "a" värvätyt osallistujat käyttävät reaaliaikaista CGM:ää jatkuvasti sairaalasta kotiutumisen jälkeen 26 viikon ajan. He saavat kasvokkain, puhelimitse tai videon CGM-tiedoista viikkojen 4 ja 12 kohdalla kliinikon johtaman diabeteksen hoidon eskaloituessa NICE-ohjeiden mukaisesti tavoitteena >70 % ajasta tavoiteverensokerin alueella, 3,9-10 mmol/l. (50 % vanhemmille tai riskialttiille henkilöille). Kohorttiin 'b' värvätyt osallistujat käyttävät sokkoutettua CGM:ää 10 päivän ajan asettamisen jälkeen. He käyttävät sokkoutettua CGM:ää jälleen 10 päivän ajan, jolloin toinen anturi asetetaan päivinä 17–23, kolmas anturi asetetaan paikalleen viikolla 10 ja neljäs anturi asetetaan viikolla 24. Jokaisen anturin kulumisen jälkeen kohortin 'b' osallistujat käyvät opintovierailulla, kun heidän anturitietonsa ladataan. Kohortin 'b' osallistujat saavat kasvokkain tai etätukea sokkoutetun CGM:n asettamiseen ja määrittämiseen, mutta ei kliinistä tarkastusta, ja osallistujan tulee hoitaa diabetestaan ​​osallistujan normaalisti. Viikon 26 kohdalla tiedot analysoidaan kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta.

   Osallistujia, jotka saavat reaaliaikaisen CGM:n, verrataan ikään ja sukupuoleen vastaaviin kontrolleihin, joiden tiedot saadaan NIHR:n Cardiovascular Health Informatics Collaborativelta kardiovaskulaaristen tulosten vertailua varten.

   Viikon 26 kohdalla kerätään tiedot (kliiniset tiedot sairaalahoidoista, muista sydäntapahtumista, lääkityksen muutoksista, verikoetulokset, jotka on saatu sairaalan asiakirjoista ja osallistujan kanssa keskusteltuna) kaikista primaarisista ja toissijaisista tuloksista. Imperial College Healthcare NHS Trust käyttää sähköistä potilastietojärjestelmää, joka on yhdistetty NHS Spinen keskusjärjestelmään ja jota päivitetään reaaliajassa. Kuolleet, vaikka henkilö olisi kuollut poissa sairaalasta, kirjataan kuolleiksi ja tämä näkyy tutkimusryhmälle. Tutkimuksen loppu määritellään viimeiseksi tutkittavan viimeiseksi vierailuksi (LSLV), jolloin osallistujaa pyydetään palauttamaan tai lähettämään takaisin tutkimusvälineet ja osallistuja palaa normaaliin hoitoon tavallisen yleislääkärin, yhteisön tai sairaalan diabetestiiminsä kanssa.

   Hammersmithin sairaalan HAC:iin hyväksytyt osallistujat, joilla on vahvistettu ACS, rekrytoidaan mahdollisimman pian sairaalaan saapumisen jälkeen. Potilaita, joilla ei ole suostumuskykyä, ei oteta mukaan. Vastaanoton aikana HbA1c-arvot lähetetään osana rutiininomaista verikokeita.

   Tutkimusryhmä kerää koko lääketieteellisen ja lääkityshistorian sekä historialliset verikoetulokset sairaalan tietokonejärjestelmistä rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Kaikille sairaalahoidon aikana rekrytoiduille osallistujille tehdään verikokeet (HbA1c ja muut aineenvaihdunnan merkkiaineet) hoidon aikana sekä viikolla 4, 12 ja 24-26.

   Kohorttien 'a' ja 'b' osallistujia pyydetään täyttämään Diabetes Treatment Satisfaction Scale -kyselylomakkeet ja hypoglykemiatietoisuuspisteet rekrytointihetkellä ja sitten viikon 4, 12 ja 24 kohdalla. Osallistujia pyydetään myös täyttämään Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi-19 kyselylomake rekrytoinnin yhteydessä sekä viikolla 12 ja 24.

2. Diabetes- ja kardiologian klinikoilta rekrytoidut potilaat ACS:n jälkeen (n = 20 osallistujaa)

   Kelpoiset osallistujat, jotka on tarkistettu klinikalla, jolla on vahvistettu aiempi ACS, rekrytoidaan. Potilaita, joilla ei ole suostumuskykyä, ei oteta mukaan. HbA1c-arvot lähetetään osana rutiininomaista verikokeita. Tutkimusryhmä kerää koko lääketieteellisen ja lääkityshistorian sekä historialliset verikoetulokset sairaalan tietokonejärjestelmistä rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.

   Sokkoutettua CGM:ää sovelletaan 20 vapaaehtoiseen, joilla on ACS ja joilla on aiemmin diagnosoitu diabetes ja jotka käyttävät yhtä tai suun kautta otettavaa diabeettista lääkettä ja/tai GLP 1 -reseptorianalogia ja/tai insuliinia, jonka HbA1c on >58 mmol/. Sokkoutettua CGM:ää käytetään 10 päivää, minkä jälkeen se palautetaan tutkimusryhmälle (tai se kerää).

   Näitä osallistujia pyydetään suorittamaan hypoglykemiatietoisuuspisteet ennen anturin käyttöä ja sen jälkeen. Osallistujille tehdään verikoe, jossa tarkastellaan glukoositasapainoa ja aineenvaihdunnan markkereita rekrytointihetkellä.

3. Tietojen kerääminen terveystietoyhteistyöstä

Osallistujia, jotka saavat reaaliaikaisen CGM:n, verrataan ikään ja sukupuoleen vastaaviin kontrolleihin, joiden tiedot saadaan NIHR:n Cardiovascular Health Informatics Collaborativelta kardiovaskulaaristen tulosten vertailua varten. Imperial College Healthcare NHS Trust on johtanut NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborativea, joka perustettiin mahdollistamaan rutiininomaisesti kerätyn kliinisen tiedon jakaminen ja uudelleenkäyttö tutkimuksessa uudelleenkäyttöä varten. Kliiniset potilastiedot poimitaan ja laitetaan taulukkomuotoon, joka sisältää väestötiedot, ensiapuosaston käynnit, sairaalajaksot, verikokeet, diagnoosit, leikkaukset ja toimenpiteet, kaikukardiografiamittaukset ja eloonjäämistilanteen. Tätä infrastruktuuria on käytetty potilaiden tulosten tutkimiseen aiemmissa tutkimuksissa, ja se tarjoaa päätepistetietoja tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille.

2. Kliinisen tutkimuksen rekrytointi: Yksi keskus - Imperial College Healthcare NHS Trust Design: Satunnaistettu kontrollikoe

Väestö:

Interventiokohortti: 100 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes ja akuutti sydäninfarkti, käyttää reaaliaikaista CGM:ää 26 viikon ajan Kontrolli: 40 tyypin 2 diabeteksen ja akuutin sydäninfarktin potilasta käyttää sokkoutettua CGM:ää 10 päivän ajan 4 ajankohdassa 6 kuukauden aikana infarktin jälkeen .

Klinikan kohortti: 20 tyypin 2 diabetesta sairastavaa osallistujaa, joilla on ollut sydäninfarkti > 6 kuukautta sitten, mutta alle 10 vuotta sitten, käyttävät sokkoutettua CGM:ää 10 päivän ajan.

Tapausten hallinta: NIHR Cardiovascular Health Informatics Collaborative dataset

Aikataulu: Jokainen osallistuja on kokeessa 6 kuukautta. Tavoitteena olevaan tutkimusmäärään rekrytointi kestää arviolta 18-24 kuukautta.

3. Tilastot Tutkimus on tehostettu havaitsemaan 7,2-13,2 %:n aikaeron vaihteluväli glukoosialueella 3,9-10mmol/l reaaliaikaisten ja sokkoutettujen CGM-ryhmien välillä kuuden kuukauden kohdalla riippuen teholaskennassa käytetystä keskihajonnasta kahdella tailed alfa 0,05 ja teho 80%. Tämän eron uskotaan olevan kliinisesti merkittävä ja saavutettavissa oleva ero.

Jokaiselle kyselylomakkeelle annetaan jakaumaan sopivat keskiarvot ± SD-arvot tai prosenttipisteet satunnaistusryhmäkohtaisesti kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alaskaalalle. Hoitoryhmien vertailut tehdään lineaarisilla malleilla.

Seuraavat taulukot suoritetaan hoitoryhmien mukaan ilman tilastollista testausta: demografiset perustiedot ja kliiniset ominaisuudet, protokollapoikkeamat, laitteen toimintahäiriöt ja muut raportoidut laiteongelmat.

Kaikissa CGM-tuloksissa käytetään toistuvien mittausten monitasoista mallia (MMRM).

4. Tiedot Opintokäyntien aikana osa tiedoista tallennetaan kannettaville tietokoneille, jotka eivät ole yhteydessä Internetiin myöhempää tilastollista analysointia varten. Nämä tiedot ovat koodattuja ja niitä ei voida tunnistaa. Kannettavia tietokoneita voidaan käyttää vierailujen aikana siirrettävyyden ja mukavuuden vuoksi. Jokaisen käynnin lopussa anonymisoidut tiedot siirretään välittömästi suojatulle web-palvelimelle (tiedot alla) ja poistetaan kannettavasta tietokoneesta.

Kaikki tunnistettavissa olevat osallistujatiedot säilytetään lukitussa arkistokaappissa suojatussa huoneessa jokaisessa tutkintakeskuksessa. Vain kliinisellä tutkimusryhmällä on pääsy näihin osallistujan tunnistetietoihin.

5. Haitallisten tapahtumien (AE) ilmoitusmenettelyt. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan. Tapahtuman luonteesta riippuen noudatetaan alla olevia raportointimenettelyjä. Kaikki haittatapahtumien raportointiin liittyvät kysymykset osoitetaan ensisijaisesti tutkimuspäällikölle.

Ei vakavat haittavaikutukset: Kaikki tällaiset tapahtumat tallennetaan. Vakavat haittatapahtumat (SAE): SAE-lomake täytetään ja lähetetään faksilla päätutkijalle 24 tunnin kuluessa. Sairaalahoitoja olemassa olevan sairauden valinnaisen hoidon vuoksi ei kuitenkaan tarvitse raportoida vakavana sairautena.

Raportit asiaan liittyvistä ja odottamattomista vakavista haitoista toimitetaan 15 päivän kuluessa siitä, kun päätutkija on saanut tiedon tapahtumasta. Päätutkija ilmoittaa Sponsorille myös kaikista SAE:istä, joissa päätutkijan mielestä tapahtuma on:

'liittyvät', eli ne ovat seurausta jonkin tutkimusmenettelyn hallinnoinnista; ja "odottamaton", eli tapahtuma, jota ei ole listattu pöytäkirjassa odotetuksi tapahtumaksi Paikalliset tutkijat raportoivat kaikista vakavista haitoista paikallisen tutkimuksen eettisen toimikunnan, sponsorin ja/tai tutkimus- ja kehitystoimistonsa edellyttämällä tavalla.