Контроль уровня глюкозы с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы у людей с диабетом 2 типа, перенесших острый инфаркт миокарда (GLAM)

1. Исследование

1. Пациенты, набранные из кардиологических служб после ОКС (n=140 участников)

   После информированного согласия будут набраны участники исследования с известным диабетом, перенесшие острый инфаркт миокарда. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, называемую когортой «а», либо в контрольную группу, называемую когортой «б». Они будут рандомизированы с использованием переставленных блоков в соотношении 5:2 (вмешательство:контроль). CGM (в режиме реального времени или вслепую) будет применяться к участникам до выписки.

   После выписки из больницы мы оценим влияние изменений уровня глюкозы в крови на исходы для сердца и здоровья. Участники, набранные в когорту «а», будут постоянно носить CGM в реальном времени после выписки из больницы в течение 26 недель. У них будет личный, телефонный или видео обзор данных CGM через 4 и 12 недель с эскалацией лечения диабета под руководством врача в соответствии с рекомендациями NICE, основанными на стремлении > 70% времени в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови, 3,9-10 ммоль / л. (50% для пожилых людей или лиц с высоким риском). Участники, набранные в когорту «b», будут носить слепые CGM в течение 10 дней после введения. Они снова будут носить слепой CGM в течение 10 дней, со вторым введением датчика в дни 17-23, введением третьего датчика в течение 10-й недели и введением четвертого датчика в течение 24-й недели. После каждого изнашивания сенсора участники группы «b» будут проходить ознакомительный визит, когда данные их сенсоров будут загружены. Участники когорты «b» получат очную или дистанционную поддержку для введения и установки слепого CGM, но без клинического обзора, и участник должен управлять своим диабетом, как обычно. Через 26 недель данные будут проанализированы для всех первичных и вторичных исходов.

   Участники, которые получают CGM в режиме реального времени, будут сравниваться с контрольной группой соответствующего возраста и пола, чьи данные будут получены от NIHR Cardiovasus Health Informatics Collaborative для сравнения сердечно-сосудистых исходов.

   Через 26 недель будут собраны данные (клинические данные о госпитализации, дальнейших сердечных событиях, смене лекарств, результатах анализов крови, полученных из больничных записей и при обсуждении с участником) для всех первичных и вторичных исходов. Imperial College Healthcare NHS Trust использует электронную систему карт пациентов, которая подключена к центральному центру NHS Spine и обновляется в режиме реального времени. Люди, которые умерли, даже если человек умер вне больницы, будут зарегистрированы как умершие, и это будет видно исследовательской группе. Окончание исследования будет определяться как «последний визит последнего субъекта» (LSLV), после чего участника попросят вернуть или отправить обратно свое исследовательское оборудование, и участник вернется к стандартному уходу со своим обычным лечащим врачом, сообществом или больничной диабетической командой.

   Подходящие участники, поступившие в HAC больницы Хаммерсмит с подтвержденным ОКС, будут набраны как можно скорее после поступления в больницу. Пациенты, не способные дать согласие, не будут набраны. Во время госпитализации уровни HbA1c будут отправлены в рамках обычного анализа крови.

   Исследовательская группа соберет полную историю болезни и лекарств, а также исторические результаты анализов крови из компьютерных систем больницы в соответствии с обычной клинической помощью. Все участники, набранные во время госпитализации, будут сдавать анализы крови (на HbA1c и другие маркеры метаболизма) во время поступления и через 4, 12 и 24-26 недель.

   Участникам групп «a» и «b» будет предложено заполнить анкеты Шкалы удовлетворенности лечением диабета и оценку осведомленности о гипогликемии во время набора, а затем через 4, 12 и 24 недели. Участников также попросят заполнить анкету аудита качества жизни, зависящего от диабета-19, во время набора, а также через 12 и 24 недели.

2. Пациенты, набранные из диабетических и кардиологических клиник после ОКС (n=20 участников)

   Будут набраны подходящие участники, прошедшие обследование в клинике с подтвержденным предыдущим ОКС. Пациенты, не способные дать согласие, не будут набраны. Уровни HbA1c будут отправлены в рамках обычного анализа крови. Исследовательская группа соберет полную историю болезни и лекарств, а также исторические результаты анализов крови из компьютерных систем больницы в соответствии с обычной клинической помощью.

   Слепая CGM будет применяться к 20 добровольцам с ОКС и предыдущим диагнозом диабета, которые принимают одно или пероральные диабетические средства, и/или аналог рецептора GLP-1, и/или инсулин с HbA1c >58 ммоль/. Слепой CGM будет носиться в течение 10 дней, а затем возвращен (или собран) исследовательской группе.

   Этим участникам было предложено пройти оценку осведомленности о гипогликемии до и после ношения датчика. У участников будет анализ крови на гликемический контроль и маркеры метаболизма во время набора.

3. Сбор данных с помощью Health Information Collaborative

Участники, которые получают CGM в режиме реального времени, будут сравниваться с контрольной группой соответствующего возраста и пола, чьи данные будут получены от NIHR Cardiovasus Health Informatics Collaborative для сравнения сердечно-сосудистых исходов. Imperial College Healthcare NHS Trust возглавил совместную работу NIHR по информатике сердечно-сосудистых заболеваний, которая была создана для обеспечения обмена и повторного использования регулярно собираемых клинических данных для повторного использования в исследованиях. Клинические данные пациента извлекаются и помещаются в табличный формат, который включает демографические данные, посещаемость отделений неотложной помощи, стационарные эпизоды, анализы крови, диагнозы, операции и процедуры, измерения эхокардиографии и статус выживания. Эта инфраструктура использовалась для изучения исходов пациентов в предыдущих исследованиях и будет предоставлять конечные данные для пациентов, включенных в это исследование.

2. Набор в клиническое исследование: единый центр — Imperial College Healthcare NHS Trust. Дизайн: рандомизированное контрольное исследование.

Численность населения:

Интервенционная когорта: 100 участников с диабетом 2 типа и острым инфарктом миокарда будут носить CGM в режиме реального времени в течение 26 недель. .

Клиническая когорта: 20 участников с диабетом 2 типа, перенесших инфаркт миокарда > 6 месяцев назад, но <10 лет назад, будут носить слепые CGM в течение 10 дней.

Случай-контроль: совместный набор данных NIHR по информатике сердечно-сосудистых заболеваний

Сроки: Каждый участник будет участвовать в испытании в течение 6 месяцев. Ожидается, что для набора целевого числа участников исследования потребуется 18–24 месяца.

3. Статистические данные. Исследование рассчитано на выявление разницы между 7,2 и 13,2% во времени в диапазоне уровня глюкозы 3,9-10 ммоль/л между группами НГМ в реальном времени и слепыми группами через 6 месяцев в зависимости от стандартного отклонения, используемого при расчете мощности с двумя хвостовая альфа 0,05 и мощность 80%. Эта разница считается клинически значимой и достижимой.

Для каждого вопросника средние значения ± стандартное отклонение или процентили, соответствующие распределению, будут даны группой рандомизации для общего балла и каждой подшкалы. Сравнение групп лечения будет проводиться с использованием линейных моделей.

Следующие таблицы будут выполняться в соответствии с группой лечения без статистического тестирования: исходные демографические и клинические характеристики, отклонения от протокола, неисправности устройства и другие сообщения о проблемах с устройством.

Для всех результатов CGM будет использоваться многоуровневая модель повторных измерений (MMRM).

4. Данные. В ходе учебных посещений некоторые данные будут сохраняться на портативных компьютерах, не подключенных к Интернету, для последующего статистического анализа. Эти данные будут закодированы и не поддаются идентификации. Портативные компьютеры могут использоваться во время посещений для мобильности и удобства. В конце каждого посещения анонимизированные данные будут немедленно переданы на защищенный веб-сервер (подробности ниже) и удалены с ноутбука.

Любые идентифицируемые данные участников будут храниться в запираемом шкафу для документов в охраняемой комнате в каждом исследовательском центре. Только группа клинических исследований будет иметь доступ к данным, позволяющим идентифицировать личность участника.

5. Процедуры сообщения о нежелательных явлениях (НЯ). Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено. В зависимости от характера события будут применяться приведенные ниже процедуры отчетности. Любые вопросы, касающиеся сообщений о нежелательных явлениях, в первую очередь будут направляться Главному исследователю.

Несерьезные НЯ: все такие события будут записаны. Серьезные нежелательные явления (СНЯ): Форма СНЯ будет заполнена и отправлена ​​по факсу главному исследователю в течение 24 часов. Тем не менее, госпитализации для планового лечения ранее существовавшего состояния не нужно регистрировать как СНЯ.

Отчеты о связанных и неожиданных СНЯ будут представлены в течение 15 дней после того, как главный исследователь узнает об этом событии. Главный исследователь также уведомляет Спонсора обо всех СНЯ, когда, по мнению Главного исследователя, событием является:

«связанные», т. е. возникшие в результате проведения какой-либо исследовательской процедуры; и «неожиданное», то есть событие, которое не указано в протоколе как ожидаемое событие. Местные исследователи будут сообщать о любых СНЯ в соответствии с требованиями своего местного комитета по этике исследований, спонсора и/или отдела исследований и разработок.