향상된 회복을 위해 살아있는 간 기증자를 준비하기 위한 PRehab (PROPELLER)
향상된 회복을 위해 살아있는 간 기증자를 준비하기 위한 Prehab
- LLD에 대한 prehab vs 일반 치료의 III상 RCT가 가능한지 확인하기 위해(모집 비율, 순응도, 부작용 및 감소율 포함);
- 3상 RCT에 대해 어떤 중재 또는 시험 수정이 보증되는지 결정합니다. 그리고,
- 3상 RCT의 표본 크기 계산을 위한 기초를 형성할 수 있는 기증자 중심 결과(예: 삶의 질, 신체 기능, 치료 만족도) 간의 효능 추정치를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
생체 기증자 간 이식(LDLT)은 말기 간 질환에 대해 확립된 치료법입니다.1 생체 간 기증자(LLD)는 기증으로부터 직접적인 의료 혜택을 받지 못하므로 건강과 삶의 질을 유지하는 것이 치료의 우선 순위입니다.1,2 불행하게도 최근 연구에 따르면 LLD는 상당한 수술 후 통증, 기능 장애 및 몇 년 동안 지속될 수 있는 불리한 심리사회적 결과를 경험합니다.3-5 LDLT와 관련된 위험과 수술 후 후유증을 감안할 때, 잠재적 LLD는 병력, 검사실 평가, 신체 및 심리사회적/정신과 검사를 포함하여 포괄적이고 학제 간 선별 및 선택 과정을 거쳐야 합니다. , 연구에 따르면 기증 전 신체 및 정신 건강이 낮은 생체 간 또는 신장 기증자(예: 높은 BMI, 피로, 신체 활동 감소, 흡연, 기분 및 불안 장애)는 신체 및 정신 건강 및 건강이 악화될 위험이 더 높습니다. -기증 후 12개월까지 관련된 삶의 질.6-8 또한 일부 잠재적인 기증자는 건강상의 변화, 기증에 대한 불안과 양가감정 증가 또는 지원 부족 등 다양한 이유로 기부 후보 자격을 상실할 수 있습니다.1,9 따라서 잠재적 LLD의 정신 및 신체 건강을 최적화하는 것을 목표로 하는 전략은 수술 위험 최소화 및 후보 풀 보존 모두에 적합할 뿐만 아니라 LDLT의 우선 순위, 즉 건강 및 삶의 질 보존과도 일치합니다. LLD의 경우.
지난 15년 동안 prehabilitation(또는 'prehab')은 수술 전 건강을 개선하고 수술 합병증 및 불리한 수술 후 결과의 감소에 기여하기 위한 실행 가능하고 안전하며 효과적인 전략으로 등장하고 성장했습니다. Prehab은 종양학10, 심장학11,12 및 고형 장기 이식 수혜자13-16를 포함한 수많은 외과적 환경에서 검사되었습니다. Prehab 연구 및 임상 적용은 일반적으로 결과에서 임상적으로 의미 있는 개선 가능성(예: 수술 합병증 감소)을 고려할 때 효율적인 자원 할당의 관점에서 고위험 수술 후보자에 초점을 맞춥니다.17-20 현재까지 살아있는 장기 기증자는 건강 검진 및 선택으로 인해 수술 위험이 상대적으로 낮기 때문에 prehab의 대상이 되지 않았습니다. 그러나 이는 살아있는 기증자에 대한 치료 철학(즉, 역효과로부터 보호)과 상충되며 많은 기증자가 견뎌야 하는 삶의 질 저하를 과소평가합니다. 따라서 LLD에 대한 prehab의 역할과 효과를 조사하는 연구는 중요한 건강 및 윤리적 영향을 미칩니다.
LLD에 대한 prehab의 효과를 조사한 연구가 없다는 점을 감안할 때 LLD가 중재에 등록, 준수 및 유지되는지 여부에 대해 많은 불확실성이 남아 있습니다. 또한 LLD에 대한 프리햅의 이상적인 구성 요소가 무엇인지 추측할 수 있지만 아직 검토되지 않았습니다. 마지막으로, 샘플 크기, 모집 전략, 개입 및 측정 설계 요소를 설정하는 데 도움이 될 수 있는 LLD에 대한 프리햅의 대규모 무작위 통제 시험(RCT) 수행 가능성을 평가하는 연구는 없습니다. 따라서 "증강된 회복을 위한 살아있는 간 기증자를 준비하기 위한 PRehab"(PROPELLER)라는 제목의 이 시험 프로토콜에서 우리는 LDLT가 예정된 LLD에 대한 사전 치료 대 일반 치료의 타당성 RCT를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공, 연구 관련 설문지 작성, 개입 및 기타 연구 요구 사항 이해를 위한 영어 구사 능력
- 예정된 LDLT보다 최소 28일 전에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 개입 기간 중 2주 이상 결석 예정
- LDLT 전 절차 중에 건강 상태가 변경되어 LLD 후보 자격 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활
PREHAB 참가자는 운동학자, 영양사, 심리학자 및 이전 LLD 연구 파트너로 구성된 전문가 간 프리햅 팀이 제공하는 운동, 영양 및 정신/행동/교육 지원으로 구성된 복합 중재를 받게 됩니다.
가정 기반 중재 구성 요소에 대한 전반적인 준수와 적절한 적응을 촉진하기 위해 참가자는 인쇄된 자료를 받게 되며, 연구 코디네이터는 환자와 매주 의사소통하여 격려를 제공하고 준수 여부를 모니터링하며 질문이나 우려 사항을 명확히 할 것입니다.
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RKin(Registered Kinesiologist)이 Microsoft Teams를 사용하여 원격으로 전달되는 친숙화 세션 동안 4~5일의 유산소 운동 훈련과 2~3일의 주요 근육 그룹 저항 운동 훈련으로 구성된 운동 처방을 제공합니다.
60분 원격 프로그램 소개에는 기본 평가를 따르는 모든 연습에 대한 설명과 시연이 포함됩니다.
환자는 (1) 선호하는 운동, (2) 현재 신체 능력, (3) 이전 병력, (4) 근본적인 동반 질환, 이동성 및 골격 취약성 문제를 고려하여 개별화된 운동 프로그램을 처방받게 됩니다. [참고: 종양의 위치/영향은 REB#5901에서와 같이 PROPELLER에 적용되지 않으므로 여기에 포함되지 않습니다].
참가자는 해당되는 경우 수정 피드백을 제공할 RKin의 원격 존재에서 연습을 실행할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 관리
일반 진료 참가자에게는 수술 날짜까지 일반적인 생활 방식을 재개하도록 지시합니다.
공개적으로 이용 가능한 자원에 대한 노출을 표준화하기 위해 일반 치료 참가자는 성인을 위한 24시간 운동 지침,33 캐나다 식품 가이드27, 스트레스 관리 자원 목록(웹사이트, 앱, 무료 독서 자료) 및 흡연자 헬프라인에 대한 참조를 받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과
기간: 12주
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나. 모집 성공 여부는 무작위 배정된 참가자의 비율을 식별된 적격 LLD의 수로 나눈 값으로 측정됩니다. 불참사유를 수집합니다. 타당성 목표는 40%입니다. ii. 준수 여부는 참가자 출석 및 규정된 개입 완료 시 수집됩니다. iii. 프로그램 참여 중 탈락 빈도는 탈락 이유를 포함하여 문서화됩니다. 감소에 대한 타당성 목표는 15% 이하입니다. iv. 누락된 데이터의 양은 정량화되어 타당성 결과로 보고됩니다. 데이터 누락은 불완전하고 시점당 각 결과 측정의 비율로 보고됩니다. v. 사전 재활 개입 또는 연구 테스트와 관련된 모든 안전 또는 부작용은 참가자와의 주간 전화 통화 중에 보고됩니다. 보고 및 등급은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0.36을 따릅니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 재원 기간(LOS)
기간: 12주
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수술 후 LOS는 수술 시간부터 병원 퇴원까지 일 동안 참가자 의료 기록에서 기록되며 의료 기록에서 추출됩니다. ii. 수술 및 수술 후 합병증 사망을 포함한 합병증은 의료 기록에서 추출되고 Clavien-Dindo 분류를 따릅니다.37 38 iii. 병원 재입원 재입원이 필요한 모든 건강 문제도 기록됩니다. 이것은 입원 기간 동안 그리고 수술 후 최대 12주 동안 의료 기록에서 파생되어 기록됩니다. |
12주
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수술 및 수술 후 합병증
기간: 12주
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사망을 포함한 합병증은 의료 기록에서 추출되고 Clavien-Dindo 분류를 따릅니다.
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12주
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병원 재입원
기간: 12주
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재입원이 필요한 모든 건강 문제도 기록됩니다.
이것은 입원 기간 동안 그리고 수술 후 최대 12주 동안 의료 기록에서 파생되어 기록됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-5022
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