- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431361
PRehab FOR Å FORBEREDE levende leverdonorer for forbedret utvinning (PROPELLER)
Prehab for å forberede levende leverdonorer for økt utvinning
- for å avgjøre om en fase III RCT av prehab versus vanlig omsorg for LLDer er mulig (inkludert rekrutteringsrater, tilslutning, uønskede hendelser og slitasje);
- for å finne ut hvilke, om noen, intervensjons- eller prøvemodifikasjoner som er berettiget for en fase III RCT; og,
- å utforske estimater av effekt blant donorsentrerte utfall (f.eks. livskvalitet, fysisk funksjon, tilfredshet med omsorg) som kan danne grunnlaget for prøvestørrelsesberegninger av en fase III RCT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levende donor levertransplantasjon (LDLT) er en etablert behandling for leversykdom i sluttstadiet.1 Bevaring av helse og livskvalitet er prioriteringer for omsorg for levende leverdonorer (LLD) siden de ikke får noen direkte medisinsk fordel av donasjonen.1,2 Dessverre viser nyere forskning at LLD-er opplever betydelig postoperativ smerte, dysfunksjon og uønskede psykososiale utfall som kan vedvare opptil flere år.3-5 Gitt risikoen og de postoperative følgene forbundet med LDLT, må potensielle LLD-er gjennomgå en omfattende og tverrfaglig screening- og utvelgelsesprosess, inkludert sykehistorie, laboratorievurderinger og fysiske og psykososiale/psykiatriske undersøkelser.1 Likevel, til tross for vidt etablerte terskler for organdonasjonskandidatur. , viser forskning at levende lever- eller nyredonorer med lavere fysisk og mental helse før donasjon (f.eks. høyere BMI, tretthet, mindre fysisk aktivitet, røyking, humør og angstforstyrrelser) har høyere risiko for dårligere fysisk og mental helse og helse. -relatert livskvalitet inntil 12 måneder etter donasjon.6-8 Dessuten kan noen potensielle givere miste donasjonskandidatur av en rekke årsaker, inkludert endringer i helse, økende angst og ambivalens knyttet til donasjonen, eller utilstrekkelig støtte.1,9 Strategier som tar sikte på å optimalisere den mentale og fysiske helsen for potensielle LLD-er er derfor hensiktsmessige både for å minimere kirurgiske risikoer og bevaring av kandidatbassenger, men er også i tråd med prioriteringene til LDLT - det vil si bevaring av helse og livskvalitet for LLD-er.
I løpet av de siste femten årene har prehabilitering (eller "prehab") dukket opp og vokst som en gjennomførbar, trygg og effektiv strategi for å forbedre preoperativ helse og bidra til reduksjoner i kirurgiske komplikasjoner og uønskede postoperative utfall. Prehab har blitt undersøkt i en rekke kirurgiske omgivelser, inkludert onkologi10, kardiologi11,12 og blant mottakere av solide organtransplantasjoner.13-16 Prehabiliteringsforskning og klinisk anvendelse har generelt fokusert på kirurgiske kandidater med høy risiko i interessen for effektiv ressursallokering gitt sannsynligheten for klinisk meningsfulle forbedringer i utfall (f.eks. reduserte kirurgiske komplikasjoner).17-20 Til dags dato har ikke levende organdonorer vært målrettet mot mottakere av prehab gitt deres relativt lave kirurgiske risiko på grunn av helsescreening og seleksjon. Dette er imidlertid i strid med filosofien om omsorg for levende givere (dvs. å beskytte mot uønskede effekter) og undervurderer reduksjonen i livskvalitet som mange givere tåler. Følgelig har forskning som undersøker rollen og effekten av prehab for LLDs viktige helsemessige og etiske implikasjoner.
Gitt at det ikke har vært noen studier som undersøker effekten av prehab for LLDer, gjenstår det mye usikkerhet om hvorvidt LLDer vil melde seg inn, følge og beholdes i intervensjonen. Videre, selv om vi kan anta hva de ideelle komponentene i prehab kan være for LLD-er, har dette ennå ikke blitt undersøkt. Til slutt er det ingen studier som vurderer muligheten for å gjennomføre en storskala randomisert kontrollert studie (RCT) av prehab for LLDer som kan bidra til å etablere utvalgsstørrelser, rekrutteringsstrategier og intervensjons- og målingsdesignelementer. Derfor, i denne prøveprotokollen med tittelen "PRehab for å forberede levende leverdonorer for forbedret utvinning" (PROPELLER), foreslår vi en gjennomførbarhets-RCT for prehab vs vanlig omsorg for LLDs som er planlagt for LDLT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk med det formål å gi informert samtykke, fylle ut studierelaterte spørreskjemaer og forstå intervensjon og andre studiekrav
- Ha minst 28 dager før planlagt LDLT
Ekskluderingskriterier:
- De planlegger å være fraværende i mer enn 2 uker av intervensjonsperioden
- Helsestatusen deres endres under pre-LDLT-prosedyren, noe som resulterer i tap av LLD-kandidat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
PREHAB-deltakere vil motta en multimodal intervensjon bestående av trening, ernæring og psyko/atferdsmessig/pedagogisk støtte gitt av et tverrprofesjonelt prehab-team bestående av kinesiologer, dietister, psykologer og en tidligere LLD-studiepartner.
For å lette overordnet etterlevelse og passende tilpasning til de hjemmebaserte intervensjonskomponentene, vil deltakerne motta trykt materiale, og en studiekoordinator vil kommunisere ukentlig med pasienter for å gi oppmuntring, overvåke etterlevelse og avklare eventuelle spørsmål eller bekymringer.
|
En registrert kinesiolog (RKin) vil gi treningsresepten, bestående av 4-5 dager med aerobic treningstrening og 2-3 dager med motstandstrening av store muskelgrupper, under en eksternt levert kjennskapsøkt med Microsoft Teams.
Den 60 minutter lange introduksjonen til fjernprogrammet vil inneholde en beskrivelse og demonstrasjon av alle øvelsene som vil følge grunnvurderingen.
Pasienter vil bli foreskrevet et individualisert treningsprogram som vurderer: (1) deres treningspreferanser, (2) deres nåværende fysiske kapasitet, (3) tidligere sykehistorie og (4) tilstedeværelse av underliggende komorbiditeter, mobilitet og skjelettskjørhet [MERK: plasseringen/påvirkningen av en svulst er ikke aktuelt for PROPELLER slik den var i REB#5901, og er derfor ikke inkludert her].
Deltakeren vil ha mulighet til å utføre øvelsene i fjerntilstedeværelse av RKin som vil gi korrigerende tilbakemeldinger der det er aktuelt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlige omsorgsdeltakere vil bli bedt om å gjenoppta typisk livsstilsadferd frem til datoen for operasjonen.
For å standardisere eksponering for offentlig tilgjengelige ressurser, vil vanlige omsorgsdeltakere motta 24-timers bevegelsesretningslinjer for voksne,33 Canada's Food Guide,27 en liste over stresshåndteringsressurser (nettsted, apper, gratis lesestoff) og referanse til Smoker's Helpline .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: 12 uker
|
Jeg. Rekrutteringssuksess vil bli målt ved andelen deltakere som er randomisert delt på antall identifiserte kvalifiserte LLDer. Begrunnelse for manglende deltakelse vil bli samlet inn. Gjennomførbarhetsmålet er 40 %. ii. Overholdelse vil bli samlet på deltakernes oppmøte og fullføring av intervensjonene som er foreskrevet iii. Frafallsfrekvens under programdeltakelse vil bli dokumentert inkludert årsaker til frafall. Gjennomførbarhetsmålet for avgang er lik eller mindre enn 15 %. iv. Mengden manglende data vil bli kvantifisert og rapportert som et gjennomførbarhetsresultat. Datamangler vil bli rapportert som andelen av hvert utfallsmål som er ufullstendig og per tidspunkt. v. Eventuelle sikkerhets- eller uønskede hendelser knyttet til prehabiliteringsintervensjonen eller studietestingen vil bli rapportert under ukentlige telefonsamtaler med deltakerne. Rapportering og gradering vil følge Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.36 |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde etter operasjon (LOS)
Tidsramme: 12 uker
|
Postoperativ LOS vil bli registrert fra deltakerjournalen i dager fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehuset, abstrahert fra journalen. ii. Kirurgiske og postoperative komplikasjoner Komplikasjoner, inkludert dødelighet, vil bli abstrahert fra journalen og følge Clavien-Dindo-klassifiseringen.37 38 iii. Gjeninnleggelse på sykehus Enhver helsehendelse som krever reinnleggelse vil også bli dokumentert. Dette vil bli registrert under innleggelse og inntil 12 uker postoperativt, utledet fra journalen. |
12 uker
|
|
Kirurgiske og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Komplikasjoner, inkludert dødelighet, vil bli abstrahert fra journalen og følge Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
12 uker
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 12 uker
|
Enhver helsehendelse som krever reinnleggelse vil også bli dokumentert.
Dette vil bli registrert under innleggelse og inntil 12 uker postoperativt, utledet fra journalen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .