- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05431361
PREHAB W CELU PRZYGOTOWANIA ŻYWYCH DAWCÓW WĄTROBY W CELU ULEPSZONEGO ODZYSKIWANIA (PROPELLER)
Prehab, aby przygotować żywych dawców wątroby do szybszego powrotu do zdrowia
- w celu ustalenia, czy wykonalne jest RCT fazy III leczenia przedodwykowego w porównaniu ze zwykłą opieką nad LLD (w tym wskaźniki rekrutacji, przestrzegania zaleceń, zdarzeń niepożądanych i wyniszczenia);
- w celu ustalenia, jakie, jeśli w ogóle, interwencje lub modyfikacje prób są uzasadnione w RCT fazy III; I,
- zbadanie szacunków skuteczności wśród wyników skoncentrowanych na dawcy (np. jakość życia, sprawność fizyczna, satysfakcja z opieki), które mogą stanowić podstawę do obliczeń wielkości próby RCT fazy III.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) to uznana metoda leczenia schyłkowej niewydolności wątroby.1 Zachowanie zdrowia i jakości życia to priorytety opieki nad żywymi dawcami wątroby (LLD), ponieważ nie otrzymują oni żadnych bezpośrednich korzyści medycznych z tytułu dawstwa.1,2 Niestety, ostatnie badania pokazują, że LLD doświadczają znacznego bólu pooperacyjnego, dysfunkcji i niekorzystnych skutków psychospołecznych, które mogą utrzymywać się nawet przez kilka lat.3-5 Biorąc pod uwagę ryzyko i następstwa pooperacyjne związane z LDLT, potencjalne LLD muszą przejść wszechstronny i interdyscyplinarny proces badań przesiewowych i selekcji, w tym wywiad medyczny, oceny laboratoryjne oraz badania fizykalne i psychospołeczne/psychiatryczne.1 Jednak pomimo szeroko ustalonych progów kandydujących do dawcy narządów , badania pokazują, że żyjący dawcy wątroby lub nerki o niższym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego przed oddaniem (np. wyższy BMI, zmęczenie, mniejsza aktywność fizyczna, palenie tytoniu, zaburzenia nastroju i lęk) są bardziej narażeni na pogorszenie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz zdrowia związane z jakością życia do 12 miesięcy po dawstwie.6-8 Ponadto niektórzy potencjalni dawcy mogą utracić kandydaturę do dawstwa z różnych powodów, w tym zmian zdrowotnych, narastającego niepokoju i ambiwalencji związanych z dawstwem lub niewystarczającego wsparcia.1,9 Strategie mające na celu optymalizację zdrowia psychicznego i fizycznego potencjalnych LLD są zatem odpowiednie zarówno dla minimalizacji ryzyka chirurgicznego, jak i zachowania puli kandydatów, ale są również zgodne z priorytetami LDLT – to znaczy zachowania zdrowia i jakości życia dla LLD.
W ciągu ostatnich piętnastu lat prehabilitacja (lub „prehab”) pojawiła się i rozwinęła jako wykonalna, bezpieczna i skuteczna strategia poprawy stanu zdrowia przed operacją i przyczynienia się do zmniejszenia powikłań chirurgicznych i niekorzystnych wyników pooperacyjnych. Prehab był badany w wielu warunkach chirurgicznych, w tym w onkologii10, kardiologii11,12 oraz wśród biorców przeszczepów narządów miąższowych.13-16 Badania prehab i zastosowania kliniczne generalnie koncentrowały się na kandydatach do operacji wysokiego ryzyka w interesie efektywnej alokacji zasobów, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo znaczącej klinicznie poprawy wyników (np. Zmniejszenie powikłań chirurgicznych).17-20 Do tej pory żyjący dawcy narządów nie byli docelowymi odbiorcami prehab ze względu na stosunkowo niskie ryzyko chirurgiczne ze względu na badania przesiewowe i selekcję. Jest to jednak sprzeczne z filozofią opieki nad żywymi dawcami (tj. ochrony przed działaniami niepożądanymi) i niedoceniania spadku jakości życia, którego doświadcza wielu dawców. W związku z tym badania badające rolę i wpływ prehab na LLD mają ważne implikacje zdrowotne i etyczne.
Biorąc pod uwagę, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ prehab na LLD, pozostaje wiele niepewności co do tego, czy LLD zapiszą się, przylgną i zostaną zatrzymane w interwencji. Co więcej, chociaż możemy przypuszczać, jakie mogą być idealne składniki prehab dla LLD, nie zostało to jeszcze zbadane. Wreszcie, nie ma badań oceniających wykonalność przeprowadzenia na dużą skalę randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) prehab dla LLD, które mogłoby pomóc w ustaleniu wielkości próby, strategii rekrutacji oraz elementów projektu interwencji i pomiarów. Tak więc w tym protokole próbnym zatytułowanym „PRehab to PreparE Living Liver Donors for Enhanced Recovery” (PROPELLER) proponujemy wykonalność RCT przedodwykowej i zwykłej opieki nad LLD, u których zaplanowano LDLT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego w celu wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem oraz zrozumienia interwencji i innych wymagań dotyczących badania
- Mieć co najmniej 28 dni przed planowanym LDLT
Kryteria wyłączenia:
- Planują nieobecność przez ponad 2 tygodnie okresu interwencji
- Ich stan zdrowia zmienia się w trakcie procedury pre-LDLT, co skutkuje utratą kandydatury do LLD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja
Uczestnicy PREHAB otrzymają multimodalną interwencję obejmującą ćwiczenia, odżywianie i wsparcie psycho/behawioralne/edukacyjne zapewniane przez międzybranżowy zespół prehab, składający się z kinezjologów, dietetyków, psychologów i poprzedniego partnera badania LLD.
Aby ułatwić ogólne przestrzeganie zaleceń i odpowiednią adaptację do elementów interwencji domowej, uczestnicy otrzymają materiały drukowane, a koordynator badania będzie co tydzień komunikować się z pacjentami, aby zapewnić im zachętę, monitorować przestrzeganie zaleceń i wyjaśniać wszelkie pytania lub wątpliwości.
|
Zarejestrowany kinezjolog (RKin) zapewni receptę na ćwiczenia, na którą składa się 4-5 dni treningu aerobowego i 2-3 dni treningu oporowego głównych grup mięśniowych, podczas zdalnej sesji zapoznawczej za pomocą Microsoft Teams.
60-minutowe zdalne wprowadzenie do programu będzie zawierało opis i demonstrację wszystkich ćwiczeń, które będą następować po ocenie podstawowej.
Pacjentom zostanie przepisany zindywidualizowany program ćwiczeń, biorąc pod uwagę: (1) ich preferencje dotyczące ćwiczeń, (2) ich obecną wydolność fizyczną, (3) wcześniejszą historię medyczną oraz (4) obecność chorób współistniejących, mobilność i problemy z kruchością szkieletu [UWAGA: lokalizacja/wpływ guza nie ma zastosowania do PROPELLERA, tak jak to było w REB nr 5901, a zatem nie jest tutaj uwzględniona].
Uczestnik będzie miał możliwość wykonania ćwiczeń w zdalnej obecności RKin, który w stosownych przypadkach przekaże korygującą informację zwrotną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki zostaną poinstruowani, aby do dnia operacji wznowili typowe zachowania związane ze stylem życia.
Aby ujednolicić dostęp do publicznie dostępnych zasobów, uczestnicy zwykłej opieki otrzymają Wytyczne dotyczące całodobowego przemieszczania się dorosłych33, Kanadyjski przewodnik po żywności27, listę zasobów dotyczących radzenia sobie ze stresem (strona internetowa, aplikacje, bezpłatne materiały do czytania) oraz odnośnik do Infolinii dla palaczy .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
I. Sukces rekrutacji będzie mierzony odsetkiem losowo wybranych uczestników podzielonym przez liczbę zidentyfikowanych kwalifikujących się LLD. Powody nieuczestnictwa będą zbierane. Cel wykonalności to 40%. II. Zgodność będzie zbierana na obecność uczestników i zakończenie przewidzianych interwencji iii. Częstotliwość rezygnacji podczas udziału w programie zostanie udokumentowana, w tym przyczyny rezygnacji. Cel wykonalności dla ścierania jest równy lub mniejszy niż 15%. iv. Ilość brakujących danych zostanie określona ilościowo i przedstawiona jako wynik dotyczący wykonalności. Brakujące dane będą zgłaszane jako odsetek każdej niekompletnej miary wyniku i według punktu czasowego. v. Wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem lub zdarzenia niepożądane związane z interwencją prehabilitacyjną lub badaniem będą zgłaszane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami. Zgłaszanie i ocenianie będzie zgodne z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.36 |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pooperacyjny LOS zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej uczestnika w dniach od momentu operacji do wypisu ze szpitala, wyodrębnionych z dokumentacji medycznej. II. Powikłania chirurgiczne i pooperacyjne Powikłania, w tym śmiertelność, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i będą zgodne z klasyfikacją Claviena-Dindo.37 38 iii. Ponowne przyjęcie do szpitala Każde zdarzenie zdrowotne wymagające ponownego przyjęcia do szpitala również zostanie udokumentowane. Zostanie to odnotowane podczas hospitalizacji i do 12 tygodni po operacji, na podstawie dokumentacji medycznej. |
12 tygodni
|
|
Powikłania chirurgiczne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Komplikacje, w tym śmiertelność, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i będą zgodne z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
12 tygodni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każde zdarzenie zdrowotne wymagające ponownej hospitalizacji również zostanie udokumentowane.
Zostanie to odnotowane podczas hospitalizacji i do 12 tygodni po operacji, na podstawie dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Ćwiczenia
- Opieka okołooperacyjna
- Ćwiczenie przedoperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .