- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05431361
Prehab om levende leverdonoren voor te bereiden op een beter herstel (PROPELLER)
Prehab om levende leverdonoren voor te bereiden op verbeterd herstel
- om te bepalen of een fase III RCT van prehab- versus gebruikelijke zorg voor LLD's haalbaar is (inclusief rekruteringspercentages, therapietrouw, bijwerkingen en verloop);
- om te bepalen welke eventuele interventies of wijzigingen in het onderzoek gerechtvaardigd zijn voor een Fase III RCT; En,
- om schattingen van de werkzaamheid van donorgerichte uitkomsten (bijv. kwaliteit van leven, fysiek functioneren, tevredenheid met zorg) te onderzoeken die de basis kunnen vormen voor berekeningen van de steekproefomvang van een fase III RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie met levende donor (LDLT) is een gevestigde behandeling voor leverziekte in het eindstadium.1 Het behoud van de gezondheid en kwaliteit van leven zijn prioriteiten in de zorg voor levende leverdonoren (LLD), aangezien zij geen direct medisch voordeel halen uit hun donatie.1,2 Helaas toont recent onderzoek aan dat LLD's aanzienlijke postoperatieve pijn, disfunctie en nadelige psychosociale gevolgen ervaren die tot meerdere jaren kunnen aanhouden.3-5 Gezien de risico's en postoperatieve gevolgen die aan LDLT zijn verbonden, moeten potentiële LLD's een alomvattend en interdisciplinair screening- en selectieproces ondergaan, inclusief een medische voorgeschiedenis, laboratoriumbeoordelingen en fysieke en psychosociale/psychiatrische onderzoeken.1 Toch, ondanks algemeen aanvaarde drempels voor kandidatuur voor orgaandonatie toont onderzoek aan dat levende lever- of nierdonoren met een lagere lichamelijke en geestelijke gezondheid vóór de donatie (bijv. hogere BMI, vermoeidheid, minder lichamelijke activiteit, roken, stemmings- en angststoornissen) een groter risico lopen op een slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid en gezondheid -gerelateerde kwaliteit van leven tot 12 maanden na donatie.6-8 Bovendien kunnen sommige potentiële donoren om verschillende redenen hun kandidatuur voor donatie verliezen, waaronder veranderingen in gezondheid, toenemende angst en ambivalentie met betrekking tot de donatie, of onvoldoende steun.1,9 Strategieën gericht op het optimaliseren van de mentale en fysieke gezondheid van potentiële LLD's zijn daarom geschikt voor zowel het minimaliseren van chirurgische risico's als het behoud van kandidaat-pools, maar sluiten ook aan bij de prioriteiten van LDLT - dat wil zeggen, behoud van gezondheid en kwaliteit van leven voor LLD's.
In de afgelopen vijftien jaar is prehabilitatie (of 'prehab') naar voren gekomen en gegroeid als een haalbare, veilige en effectieve strategie om de preoperatieve gezondheid te verbeteren en bij te dragen aan vermindering van chirurgische complicaties en ongunstige postoperatieve uitkomsten. Prehab is onderzocht in tal van chirurgische instellingen, waaronder oncologie10, cardiologie11,12, en bij ontvangers van solide-orgaantransplantaties.13-16 Prehab-onderzoek en klinische toepassing hebben zich over het algemeen gericht op chirurgische kandidaten met een hoog risico in het belang van een efficiënte toewijzing van middelen, gezien de waarschijnlijkheid van klinisch relevante verbeteringen in resultaten (bijv. Verminderde chirurgische complicaties).17-20 Tot op heden zijn levende orgaandonoren geen beoogde ontvangers van prehab vanwege hun relatief lage chirurgische risico als gevolg van gezondheidsscreening en -selectie. Dit is echter in strijd met de filosofie van zorg voor levende donoren (d.w.z. bescherming tegen nadelige effecten) en onderschat de achteruitgang in kwaliteit van leven die veel donoren doorstaan. Dienovereenkomstig heeft onderzoek naar de rol en het effect van prehab voor LLD's belangrijke gezondheids- en ethische implicaties.
Aangezien er geen studies zijn geweest die het effect van prehab voor LLD's hebben onderzocht, blijft er veel onzekerheid over of LLD's zich zullen inschrijven, zich zullen houden aan en behouden zullen blijven in de interventie. Verder, hoewel we kunnen vermoeden wat de ideale componenten van prehab kunnen zijn voor LLD's, moet dit nog worden onderzocht. Ten slotte zijn er geen onderzoeken die de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van prehab voor LLD's die zou kunnen helpen bij het vaststellen van steekproefomvang, wervingsstrategieën en ontwerpelementen voor interventie en meting. Daarom stellen we in dit proefprotocol getiteld "PRehab to PreparE Living Liver Donors for Enhanced Recovery" (PROPELLER) een haalbaarheids-RCT voor van prehab- versus gebruikelijke zorg voor LLD's die zijn gepland voor LDLT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels voor het geven van geïnformeerde toestemming, het invullen van studiegerelateerde vragenlijsten en het begrijpen van interventie en andere studievereisten
- Minimaal 28 dagen voorafgaand aan de geplande LDLT
Uitsluitingscriteria:
- Ze zijn van plan langer dan 2 weken van de interventieperiode afwezig te zijn
- Hun gezondheidsstatus verandert tijdens de pre-LDLT-procedure, wat resulteert in het verlies van de LLD-kandidatuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
PREHAB-deelnemers zullen een multimodale interventie ontvangen die bestaat uit lichaamsbeweging, voeding en psycho-/gedrags-/educatieve ondersteuning, geleverd door een interprofessioneel prehab-team bestaande uit kinesiologen, diëtisten, psychologen en een eerdere LLD-studiepartner.
Om de algehele naleving en passende aanpassing aan de thuisgebaseerde interventiecomponenten te vergemakkelijken, ontvangen deelnemers gedrukt materiaal en zal een onderzoekscoördinator wekelijks met patiënten communiceren om aanmoediging te bieden, de therapietrouw te controleren en eventuele vragen of zorgen te verduidelijken.
|
Een geregistreerde kinesioloog (RKin) verstrekt het oefenvoorschrift, bestaande uit 4-5 dagen aërobe training en 2-3 dagen weerstandstraining van grote spiergroepen, tijdens een op afstand gegeven vertrouwdmakingssessie met behulp van Microsoft Teams.
De 60 minuten durende introductie van het programma op afstand omvat een beschrijving en demonstratie van alle oefeningen die volgen op de nulmeting.
Patiënten krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma voorgeschreven waarbij rekening wordt gehouden met: (1) hun oefenvoorkeuren, (2) hun huidige fysieke capaciteit, (3) medische voorgeschiedenis en (4) de aanwezigheid van onderliggende comorbiditeiten, mobiliteit en problemen met betrekking tot de kwetsbaarheid van het skelet [OPMERKING: de locatie/impact van een tumor is niet van toepassing op PROPELLER zoals het was in REB#5901, en is hier dus niet opgenomen].
De deelnemer krijgt de gelegenheid om de oefeningen uit te voeren in aanwezigheid van de RKin op afstand, die waar nodig corrigerende feedback zal geven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg zullen worden geïnstrueerd om het typische levensstijlgedrag te hervatten tot de datum van de operatie.
Om de blootstelling aan openbaar beschikbare middelen te standaardiseren, ontvangen deelnemers aan de gebruikelijke zorg de 24-Hour Movement Guidelines for Adults,33 Canada's Food Guide,27 een lijst met bronnen voor stressmanagement (website, apps, gratis leesmateriaal) en een verwijzing naar de Smoker's Helpline. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid Uitkomsten
Tijdsspanne: 12 weken
|
i. Het succes van de werving wordt gemeten door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is gedeeld door het aantal geïdentificeerde in aanmerking komende LLD's. Redenen voor niet-deelname worden verzameld. De haalbaarheidsdoelstelling is 40%. ii. De therapietrouw wordt verzameld op basis van de aanwezigheid van de deelnemers en de voltooiing van de voorgeschreven interventies. iii. De frequentie van uitval tijdens deelname aan het programma wordt gedocumenteerd, inclusief redenen voor uitval. De haalbaarheidsdoelstelling voor verloop is gelijk aan of kleiner dan 15%. iv. De hoeveelheid ontbrekende gegevens zal worden gekwantificeerd en gerapporteerd als haalbaarheidsresultaat. Ontbrekende gegevens worden gerapporteerd als het deel van elke uitkomstmaat dat onvolledig is en per tijdspunt. v. Alle veiligheids- of bijwerkingen gerelateerd aan de prehabilitatie-interventie of studietesten zullen worden gerapporteerd tijdens wekelijkse telefoongesprekken met deelnemers. Rapportage en beoordeling volgen de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.36 |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Postoperatieve LOS wordt geregistreerd in het medisch dossier van de deelnemer in dagen vanaf het moment van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geabstraheerd uit het medisch dossier. ii. Chirurgische en postoperatieve complicaties Complicaties, inclusief mortaliteit, zullen uit het medisch dossier worden gehaald en de Clavien-Dindo-classificatie volgen.37 38 iii. Heropname in het ziekenhuis Elke gezondheidsgebeurtenis die heropname vereist, wordt ook gedocumenteerd. Dit wordt tijdens de ziekenhuisopname en tot 12 weken na de operatie vastgelegd op basis van het medisch dossier. |
12 weken
|
|
Chirurgische en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Complicaties, waaronder sterfte, worden uit het medisch dossier gehaald en volgen de Clavien-Dindo-classificatie.
|
12 weken
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke gezondheidsgebeurtenis die heropname vereist, wordt ook gedocumenteerd.
Dit wordt tijdens de ziekenhuisopname en tot 12 weken na de operatie vastgelegd op basis van het medisch dossier.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Oefening
- Perioperatieve zorg
- Preoperatieve oefening
Andere studie-ID-nummers
- 22-5022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .