Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALMISTELU ELÄVIEN maksanluovuttajien valmistelemiseksi toipumisen tehostamiseksi (PROPELLER)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehab elävien maksanluovuttajien valmistelemiseksi toipumisen tehostamiseksi

  1. sen määrittämiseksi, onko LLD-potilaiden prehab- ja tavallinen hoitovaiheen III RCT toteutettavissa (mukaan lukien rekrytointi, hoitoon sitoutuminen, haittatapahtumat ja poistuminen);
  2. määrittääkseen, mitkä interventio- tai koemuutokset ovat perusteltuja vaiheen III RCT:tä varten; ja,
  3. tutkia arvioita tehosta luovuttajakeskeisten tulosten (esim. elämänlaatu, fyysinen toiminta, hoitoon tyytyväisyys) joukossa, jotka voivat muodostaa perustan vaiheen III RCT:n otoskoon laskelmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elävän luovuttajan maksansiirto (LDLT) on vakiintunut hoitomuoto loppuvaiheen maksasairaudelle.1 Terveyden ja elämänlaadun säilyttäminen ovat elävien maksanluovuttajien (LLD) hoidon prioriteetteja, koska he eivät saa luovutuksestaan ​​suoraa lääketieteellistä hyötyä.1,2 Valitettavasti viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että LLD:t kokevat merkittävää postoperatiivista kipua, toimintahäiriötä ja haitallisia psykososiaalisia seurauksia, jotka voivat kestää useita vuosia.3-5 Ottaen huomioon LDLT:hen liittyvät riskit ja leikkauksen jälkeiset seuraukset, mahdollisille LLD:ille on suoritettava kattava ja monitieteinen seulonta- ja valintaprosessi, mukaan lukien sairaushistoria, laboratorioarvioinnit sekä fyysiset ja psykososiaaliset/psykiatriset tutkimukset.1 Silti huolimatta laajalti vahvistetuista elinluovutusehdokkuuden kynnysarvoista Tutkimus osoittaa, että elävillä maksan tai munuaisten luovuttajilla, joiden fyysinen ja henkinen terveys ennen luovuttamista on heikompi (esim. korkeampi BMI, väsymys, vähemmän fyysistä aktiivisuutta, tupakointi, mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt), on suurempi riski huonontua fyysisesti ja henkisesti sekä terveyteen. - liittyvä elämänlaatu jopa 12 kuukautta luovutuksen jälkeen.6-8 Lisäksi jotkin mahdolliset luovuttajat voivat menettää ehdokkuutensa useista syistä, mukaan lukien terveydentilan muutokset, luovutukseen liittyvä lisääntynyt ahdistus ja epäselvyys tai riittämätön tuki.1,9 Strategiat, joiden tarkoituksena on optimoida potentiaalisten LLD-potilaiden henkinen ja fyysinen terveys, ovat siksi sopivia sekä leikkausriskien minimoimiseksi että ehdokaspoolien säilyttämiseksi, mutta ovat myös LDLT:n prioriteettien mukaisia, eli terveyden ja elämänlaadun säilyttämistä. LLD:ille.

Viimeisten viidentoista vuoden aikana esihoito (tai "prehab") on noussut ja kasvanut toteuttamiskelpoiseksi, turvalliseksi ja tehokkaaksi strategiaksi, jolla parannetaan preoperatiivista terveyttä ja vähennetään leikkauskomplikaatioita ja haitallisia postoperatiivisia tuloksia. Prehabia on tutkittu useissa kirurgisissa tilanteissa, mukaan lukien onkologia10, kardiologia11,12 ja kiinteän elinsiirron saajien keskuudessa.13-16 Prehab-tutkimus ja kliininen sovellus on yleensä keskittynyt korkean riskin kirurgisiin ehdokkaisiin tehokkaan resurssien allokoinnin vuoksi, kun otetaan huomioon kliinisesti merkittävien tulosten paranemisen todennäköisyys (esim. leikkauskomplikaatioiden väheneminen).17-20 Toistaiseksi elävien elinten luovuttajia ei ole kohdistettu prehab-saatajiin, koska heidän leikkausriskinsä on suhteellisen pieni terveysseulonnan ja -valinnan vuoksi. Tämä on kuitenkin vastoin elävien luovuttajien hoitofilosofiaa (eli suojaa haitallisilta vaikutuksilta) ja aliarvostaa elämänlaadun heikkenemistä, jota monet luovuttajat kärsivät. Näin ollen tutkimuksella, jossa tutkitaan prehab-hoidon roolia ja vaikutusta LLD-potilaille, on tärkeitä terveydellisiä ja eettisiä vaikutuksia.

Koska ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu prehab-hoidon vaikutusta LLD-potilaisiin, on edelleen paljon epävarmuutta siitä, osallistuvatko LLD-potilaat interventioon, osallistuvatko ne ja pysyvätkö ne. Lisäksi, vaikka voimme olettaa, mitkä prehab-hoidon ihanteelliset komponentit voivat olla LLD-potilaille, tätä on vielä tutkittava. Lopuksi, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin toteutettavuutta suuren mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suorittamiseksi LLD-potilaiden prehab-tutkimuksesta, joka voisi auttaa määrittämään otoskokoja, rekrytointistrategioita sekä interventio- ja mittaussuunnitteluelementtejä. Siksi tässä koeprotokollassa, jonka otsikko on "PRehab ELÄVIEN maksanluovuttajien valmistelemiseksi parantuneeseen elpymiseen" (PROPELLER), ehdotamme toteutettavuus-RCT:tä prehab vs tavallinen hoito LLD-potilaille, joille on määrä LDLT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva englannin kielen tietoinen suostumus, tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttäminen ja interventio- ja muiden tutkimusvaatimusten ymmärtäminen
  • Varaa vähintään 28 päivää ennen suunniteltua LDLT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • He suunnittelevat olevansa poissa yli 2 viikkoa interventiojaksosta
  • Heidän terveydentilansa muuttuu pre-LDLT-menettelyn aikana, mikä johtaa LLD-ehdokkuuden menettämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutus
PREHAB-osallistujat saavat multimodaalisen intervention, joka koostuu harjoituksesta, ravinnosta ja psyko-/käyttäytymis-/kasvatustuesta, jonka tarjoaa ammattienvälinen prehab-tiimi, joka koostuu kinesiologeista, ravitsemusterapeuteista, psykologeista ja aiemmasta LLD-tutkimuskumppanista. Helpottaakseen yleistä noudattamista ja asianmukaista sopeutumista kotona suoritettaviin interventiokomponentteihin osallistujat saavat painettua materiaalia, ja tutkimuksen koordinaattori kommunikoi viikoittain potilaiden kanssa rohkaistakseen, seuratakseen hoitoon sitoutumista ja selvittääkseen kysymyksiä tai huolenaiheita.
Rekisteröity kinesiologi (RKin) antaa harjoitusreseptin, joka koostuu 4-5 päivän aerobisesta harjoittelusta ja 2-3 päivän kestävyysharjoittelusta tärkeimmille lihasryhmille etänä toimitettavan perehdytysistunnon aikana Microsoft Teamsilla. 60 minuutin etäohjelman esittely sisältää kuvauksen ja esittelyn kaikista perusarviointia seuraavista harjoituksista. Potilaille määrätään yksilöllinen harjoitusohjelma, jossa otetaan huomioon: (1) heidän harjoitustoiveensa, (2) heidän nykyinen fyysinen kapasiteettinsa, (3) aiempi sairaushistoriansa ja (4) taustalla olevat liitännäissairaudet, liikkuvuus ja luuston hauraus [HUOM: kasvaimen sijainti/vaikutus ei sovellu PROPELLERiin, kuten se oli REB#5901:ssä, eikä se siksi sisälly tähän]. Osallistujalla on mahdollisuus suorittaa harjoitukset RKinin etänäkyvyydellä, joka antaa tarvittaessa korjaavan palautteen.
Muut nimet:
  • Prehab
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvia neuvotaan jatkamaan tyypillistä elämäntapakäyttäytymistä leikkauspäivään asti. Yleisesti saatavilla oleville resursseille altistumisen standardoimiseksi tavallisen hoidon osallistujat saavat 24 tunnin liikkumisohjeet aikuisille,33 Kanadan ruokaoppaan27, luettelon stressinhallintaresursseista (verkkosivusto, sovellukset, ilmaista luettavaa) ja viittauksen Smoker's Helpline -palveluun. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa

i. Rekrytointimenestys mitataan satunnaistettujen osallistujien osuudella jaettuna tunnistettujen tukikelpoisten LLD-yritysten lukumäärällä. Osallistumatta jättämisen syyt kerätään. Toteutettavuustavoite on 40 %.

ii. Sitoutuminen kerätään osallistujien läsnäolosta ja määrättyjen interventioiden suorittamisesta iii. Ohjelmaan osallistumisen aikana keskeyttämisen tiheys dokumentoidaan, mukaan lukien keskeyttämisen syyt. Hankkeen toteutettavuustavoite on 15 % tai vähemmän.

iv. Puuttuvien tietojen määrä mitataan ja raportoidaan toteutettavuustuloksena. Tietojen puuttuminen raportoidaan kunkin epätäydellisen tulosmitan osuutena ja aikapistettä kohti.

v. Kaikki esikuntoutusinterventioon tai tutkimustestaukseen liittyvät turvallisuus- tai haittatapahtumat raportoidaan osallistujien kanssa käytävissä viikoittaisissa puheluissa. Raportoinnissa ja luokittelussa noudatetaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiota 5.0.36

12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Leikkauksen jälkeinen LOS kirjataan osallistujan sairauskertomuksesta päivinä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, ja se poistetaan sairauskertomuksesta.

ii. Kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, poistetaan sairauskertomuksesta ja noudattavat Clavien-Dindo-luokitusta.37 38

iii. Takaisinotto sairaalaan Myös kaikki takaisinottoa vaativat terveystapahtumat dokumentoidaan. Tämä kirjataan sairaalahoidon aikana ja enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja se on johdettu sairauskertomuksesta.

12 viikkoa
Kirurgiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, poistetaan lääketieteellisistä tiedoista ja noudattavat Clavien-Dindo-luokitusta.
12 viikkoa
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Myös kaikki takaisinottoa vaativat terveystapahtumat dokumentoidaan. Tämä kirjataan sairaalahoidon aikana ja enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja se on johdettu sairauskertomuksesta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa