- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05431361
VALMISTELU ELÄVIEN maksanluovuttajien valmistelemiseksi toipumisen tehostamiseksi (PROPELLER)
Prehab elävien maksanluovuttajien valmistelemiseksi toipumisen tehostamiseksi
- sen määrittämiseksi, onko LLD-potilaiden prehab- ja tavallinen hoitovaiheen III RCT toteutettavissa (mukaan lukien rekrytointi, hoitoon sitoutuminen, haittatapahtumat ja poistuminen);
- määrittääkseen, mitkä interventio- tai koemuutokset ovat perusteltuja vaiheen III RCT:tä varten; ja,
- tutkia arvioita tehosta luovuttajakeskeisten tulosten (esim. elämänlaatu, fyysinen toiminta, hoitoon tyytyväisyys) joukossa, jotka voivat muodostaa perustan vaiheen III RCT:n otoskoon laskelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elävän luovuttajan maksansiirto (LDLT) on vakiintunut hoitomuoto loppuvaiheen maksasairaudelle.1 Terveyden ja elämänlaadun säilyttäminen ovat elävien maksanluovuttajien (LLD) hoidon prioriteetteja, koska he eivät saa luovutuksestaan suoraa lääketieteellistä hyötyä.1,2 Valitettavasti viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että LLD:t kokevat merkittävää postoperatiivista kipua, toimintahäiriötä ja haitallisia psykososiaalisia seurauksia, jotka voivat kestää useita vuosia.3-5 Ottaen huomioon LDLT:hen liittyvät riskit ja leikkauksen jälkeiset seuraukset, mahdollisille LLD:ille on suoritettava kattava ja monitieteinen seulonta- ja valintaprosessi, mukaan lukien sairaushistoria, laboratorioarvioinnit sekä fyysiset ja psykososiaaliset/psykiatriset tutkimukset.1 Silti huolimatta laajalti vahvistetuista elinluovutusehdokkuuden kynnysarvoista Tutkimus osoittaa, että elävillä maksan tai munuaisten luovuttajilla, joiden fyysinen ja henkinen terveys ennen luovuttamista on heikompi (esim. korkeampi BMI, väsymys, vähemmän fyysistä aktiivisuutta, tupakointi, mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt), on suurempi riski huonontua fyysisesti ja henkisesti sekä terveyteen. - liittyvä elämänlaatu jopa 12 kuukautta luovutuksen jälkeen.6-8 Lisäksi jotkin mahdolliset luovuttajat voivat menettää ehdokkuutensa useista syistä, mukaan lukien terveydentilan muutokset, luovutukseen liittyvä lisääntynyt ahdistus ja epäselvyys tai riittämätön tuki.1,9 Strategiat, joiden tarkoituksena on optimoida potentiaalisten LLD-potilaiden henkinen ja fyysinen terveys, ovat siksi sopivia sekä leikkausriskien minimoimiseksi että ehdokaspoolien säilyttämiseksi, mutta ovat myös LDLT:n prioriteettien mukaisia, eli terveyden ja elämänlaadun säilyttämistä. LLD:ille.
Viimeisten viidentoista vuoden aikana esihoito (tai "prehab") on noussut ja kasvanut toteuttamiskelpoiseksi, turvalliseksi ja tehokkaaksi strategiaksi, jolla parannetaan preoperatiivista terveyttä ja vähennetään leikkauskomplikaatioita ja haitallisia postoperatiivisia tuloksia. Prehabia on tutkittu useissa kirurgisissa tilanteissa, mukaan lukien onkologia10, kardiologia11,12 ja kiinteän elinsiirron saajien keskuudessa.13-16 Prehab-tutkimus ja kliininen sovellus on yleensä keskittynyt korkean riskin kirurgisiin ehdokkaisiin tehokkaan resurssien allokoinnin vuoksi, kun otetaan huomioon kliinisesti merkittävien tulosten paranemisen todennäköisyys (esim. leikkauskomplikaatioiden väheneminen).17-20 Toistaiseksi elävien elinten luovuttajia ei ole kohdistettu prehab-saatajiin, koska heidän leikkausriskinsä on suhteellisen pieni terveysseulonnan ja -valinnan vuoksi. Tämä on kuitenkin vastoin elävien luovuttajien hoitofilosofiaa (eli suojaa haitallisilta vaikutuksilta) ja aliarvostaa elämänlaadun heikkenemistä, jota monet luovuttajat kärsivät. Näin ollen tutkimuksella, jossa tutkitaan prehab-hoidon roolia ja vaikutusta LLD-potilaille, on tärkeitä terveydellisiä ja eettisiä vaikutuksia.
Koska ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu prehab-hoidon vaikutusta LLD-potilaisiin, on edelleen paljon epävarmuutta siitä, osallistuvatko LLD-potilaat interventioon, osallistuvatko ne ja pysyvätkö ne. Lisäksi, vaikka voimme olettaa, mitkä prehab-hoidon ihanteelliset komponentit voivat olla LLD-potilaille, tätä on vielä tutkittava. Lopuksi, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin toteutettavuutta suuren mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suorittamiseksi LLD-potilaiden prehab-tutkimuksesta, joka voisi auttaa määrittämään otoskokoja, rekrytointistrategioita sekä interventio- ja mittaussuunnitteluelementtejä. Siksi tässä koeprotokollassa, jonka otsikko on "PRehab ELÄVIEN maksanluovuttajien valmistelemiseksi parantuneeseen elpymiseen" (PROPELLER), ehdotamme toteutettavuus-RCT:tä prehab vs tavallinen hoito LLD-potilaille, joille on määrä LDLT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin kielen tietoinen suostumus, tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttäminen ja interventio- ja muiden tutkimusvaatimusten ymmärtäminen
- Varaa vähintään 28 päivää ennen suunniteltua LDLT:tä
Poissulkemiskriteerit:
- He suunnittelevat olevansa poissa yli 2 viikkoa interventiojaksosta
- Heidän terveydentilansa muuttuu pre-LDLT-menettelyn aikana, mikä johtaa LLD-ehdokkuuden menettämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutus
PREHAB-osallistujat saavat multimodaalisen intervention, joka koostuu harjoituksesta, ravinnosta ja psyko-/käyttäytymis-/kasvatustuesta, jonka tarjoaa ammattienvälinen prehab-tiimi, joka koostuu kinesiologeista, ravitsemusterapeuteista, psykologeista ja aiemmasta LLD-tutkimuskumppanista.
Helpottaakseen yleistä noudattamista ja asianmukaista sopeutumista kotona suoritettaviin interventiokomponentteihin osallistujat saavat painettua materiaalia, ja tutkimuksen koordinaattori kommunikoi viikoittain potilaiden kanssa rohkaistakseen, seuratakseen hoitoon sitoutumista ja selvittääkseen kysymyksiä tai huolenaiheita.
|
Rekisteröity kinesiologi (RKin) antaa harjoitusreseptin, joka koostuu 4-5 päivän aerobisesta harjoittelusta ja 2-3 päivän kestävyysharjoittelusta tärkeimmille lihasryhmille etänä toimitettavan perehdytysistunnon aikana Microsoft Teamsilla.
60 minuutin etäohjelman esittely sisältää kuvauksen ja esittelyn kaikista perusarviointia seuraavista harjoituksista.
Potilaille määrätään yksilöllinen harjoitusohjelma, jossa otetaan huomioon: (1) heidän harjoitustoiveensa, (2) heidän nykyinen fyysinen kapasiteettinsa, (3) aiempi sairaushistoriansa ja (4) taustalla olevat liitännäissairaudet, liikkuvuus ja luuston hauraus [HUOM: kasvaimen sijainti/vaikutus ei sovellu PROPELLERiin, kuten se oli REB#5901:ssä, eikä se siksi sisälly tähän].
Osallistujalla on mahdollisuus suorittaa harjoitukset RKinin etänäkyvyydellä, joka antaa tarvittaessa korjaavan palautteen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvia neuvotaan jatkamaan tyypillistä elämäntapakäyttäytymistä leikkauspäivään asti.
Yleisesti saatavilla oleville resursseille altistumisen standardoimiseksi tavallisen hoidon osallistujat saavat 24 tunnin liikkumisohjeet aikuisille,33 Kanadan ruokaoppaan27, luettelon stressinhallintaresursseista (verkkosivusto, sovellukset, ilmaista luettavaa) ja viittauksen Smoker's Helpline -palveluun. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
i. Rekrytointimenestys mitataan satunnaistettujen osallistujien osuudella jaettuna tunnistettujen tukikelpoisten LLD-yritysten lukumäärällä. Osallistumatta jättämisen syyt kerätään. Toteutettavuustavoite on 40 %. ii. Sitoutuminen kerätään osallistujien läsnäolosta ja määrättyjen interventioiden suorittamisesta iii. Ohjelmaan osallistumisen aikana keskeyttämisen tiheys dokumentoidaan, mukaan lukien keskeyttämisen syyt. Hankkeen toteutettavuustavoite on 15 % tai vähemmän. iv. Puuttuvien tietojen määrä mitataan ja raportoidaan toteutettavuustuloksena. Tietojen puuttuminen raportoidaan kunkin epätäydellisen tulosmitan osuutena ja aikapistettä kohti. v. Kaikki esikuntoutusinterventioon tai tutkimustestaukseen liittyvät turvallisuus- tai haittatapahtumat raportoidaan osallistujien kanssa käytävissä viikoittaisissa puheluissa. Raportoinnissa ja luokittelussa noudatetaan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versiota 5.0.36 |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen LOS kirjataan osallistujan sairauskertomuksesta päivinä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, ja se poistetaan sairauskertomuksesta. ii. Kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, poistetaan sairauskertomuksesta ja noudattavat Clavien-Dindo-luokitusta.37 38 iii. Takaisinotto sairaalaan Myös kaikki takaisinottoa vaativat terveystapahtumat dokumentoidaan. Tämä kirjataan sairaalahoidon aikana ja enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja se on johdettu sairauskertomuksesta. |
12 viikkoa
|
|
Kirurgiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, poistetaan lääketieteellisistä tiedoista ja noudattavat Clavien-Dindo-luokitusta.
|
12 viikkoa
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Myös kaikki takaisinottoa vaativat terveystapahtumat dokumentoidaan.
Tämä kirjataan sairaalahoidon aikana ja enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja se on johdettu sairauskertomuksesta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttää
- Perioperatiivinen hoito
- Preoperatiivinen harjoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .