- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431361
PREHAB PARA PREPARAR A LOS DONANTES VIVOS DE HÍGADO PARA UNA MEJOR RECUPERACIÓN (PROPELLER)
Prehab para preparar donantes vivos de hígado para una mejor recuperación
- determinar si es factible un ECA de fase III de prehabilitación versus atención habitual para LLD (incluidas las tasas de reclutamiento, cumplimiento, eventos adversos y deserción);
- para determinar qué intervenciones o modificaciones del ensayo, si las hay, están justificadas para un ECA de fase III; y,
- para explorar las estimaciones de eficacia entre los resultados centrados en el donante (p. ej., calidad de vida, función física, satisfacción con la atención) que pueden formar la base para los cálculos del tamaño de la muestra de un ECA de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento establecido para la enfermedad hepática en etapa terminal.1 Preservar la salud y la calidad de vida son prioridades de atención para los donantes de hígado vivos (LLD, por sus siglas en inglés), ya que no reciben ningún beneficio médico directo de su donación.1,2 Desafortunadamente, investigaciones recientes demuestran que los LLD experimentan dolor posoperatorio significativo, disfunción y resultados psicosociales adversos que pueden persistir durante varios años.3-5 Dados los riesgos y las secuelas posoperatorias asociadas con la LDLT, los LLD potenciales deben someterse a un proceso de selección y evaluación integral e interdisciplinario, que incluye un historial médico, evaluaciones de laboratorio y exámenes físicos y psicosociales/psiquiátricos.1 Sin embargo, a pesar de los umbrales ampliamente establecidos para la candidatura a la donación de órganos , la investigación demuestra que los donantes vivos de hígado o riñón con menor salud física y mental antes de la donación (p. -calidad de vida relacionada hasta 12 meses después de la donación.6-8 Además, algunos donantes potenciales pueden perder la candidatura a la donación por una variedad de razones, que incluyen cambios en la salud, aumento de la ansiedad y la ambivalencia relacionada con la donación, o apoyo insuficiente.1,9 Las estrategias dirigidas a optimizar la salud mental y física de los LLD potenciales son, por lo tanto, apropiadas tanto para la minimización de los riesgos quirúrgicos como para la preservación de los grupos de candidatos, pero también están en consonancia con las prioridades de LDLT, es decir, la preservación de la salud y la calidad de vida. para LLD.
En los últimos quince años, la prehabilitación (o 'prehab') surgió y creció como una estrategia factible, segura y eficaz para mejorar la salud preoperatoria y contribuir a la reducción de las complicaciones quirúrgicas y los resultados postoperatorios adversos. Prehab se ha examinado en numerosos entornos quirúrgicos, incluidos oncología10, cardiología11,12 y entre los receptores de trasplantes de órganos sólidos.13-16 La investigación de prehabilitación y la aplicación clínica generalmente se han centrado en candidatos quirúrgicos de alto riesgo en interés de la asignación eficiente de recursos dada la probabilidad de mejoras clínicamente significativas en los resultados (p. ej., complicaciones quirúrgicas reducidas).17-20 Hasta la fecha, los donantes de órganos en vida no han sido destinatarios de prehabilitación debido a su riesgo quirúrgico relativamente bajo debido a la evaluación y selección de salud. Sin embargo, esto está en desacuerdo con la filosofía de atención a los donantes vivos (es decir, para proteger contra los efectos adversos) y subestima la disminución de la calidad de vida que sufren muchos donantes. En consecuencia, la investigación que examina el papel y el efecto de prehab para LLD tiene importantes implicaciones éticas y de salud.
Dado que no se han realizado estudios que examinen el efecto de la prehabilitación para los LLD, queda mucha incertidumbre sobre si los LLD se inscribirán, cumplirán y se mantendrán en la intervención. Además, si bien podemos conjeturar cuáles pueden ser los componentes ideales de la prehabilitación para los LLD, esto aún no se ha examinado. Finalmente, no hay estudios que evalúen la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) a gran escala de prehab para LLD que podría ayudar a establecer tamaños de muestra, estrategias de reclutamiento y elementos de diseño de intervención y medición. Por lo tanto, en este protocolo de prueba titulado "PRehab to PreparE Living Liver Donors for Enhanced Recovery" (PROPELLER), proponemos un ECA de factibilidad de prehab versus atención habitual para LLD que están programados para LDLT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés con el fin de proporcionar consentimiento informado, completar cuestionarios relacionados con el estudio y comprender la intervención y otros requisitos del estudio.
- Tener un mínimo de 28 días antes del LDLT programado
Criterio de exclusión:
- Planean ausentarse por más de 2 semanas del período de intervención
- Su estado de salud cambia durante el procedimiento previo al LDLT, lo que resulta en la pérdida de la candidatura para LLD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación
Los participantes de PREHAB recibirán una intervención multimodal que comprende ejercicio, nutrición y apoyo psico/conductual/educativo proporcionado por un equipo de prehabilitación interprofesional compuesto por kinesiólogos, dietistas, psicólogos y un compañero de estudio LLD anterior.
Para facilitar el cumplimiento general y la adaptación adecuada a los componentes de la intervención en el hogar, los participantes recibirán material impreso y un coordinador del estudio se comunicará semanalmente con los pacientes para alentarlos, monitorear el cumplimiento y aclarar cualquier pregunta o inquietud.
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Un kinesiólogo registrado (RKin) proporcionará la prescripción del ejercicio, que consta de 4 a 5 días de entrenamiento con ejercicios aeróbicos y 2 a 3 días de entrenamiento con ejercicios de resistencia de los principales grupos musculares, durante una sesión de familiarización impartida de forma remota con Microsoft Teams.
La introducción del programa remoto de 60 minutos incluirá una descripción y demostración de todos los ejercicios que seguirán a la evaluación de referencia.
A los pacientes se les prescribirá un programa de ejercicio individualizado considerando: (1) sus preferencias de ejercicio, (2) su capacidad física actual, (3) historial médico previo y (4) presencia de comorbilidades subyacentes, problemas de movilidad y fragilidad esquelética [NOTA: la ubicación/impacto de un tumor no es aplicable para PROPELLER como lo fue en REB#5901 y, por lo tanto, no se incluye aquí].
El participante tendrá la oportunidad de ejecutar los ejercicios en presencia remota del RKin, quien proporcionará retroalimentación correctiva cuando corresponda.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
A los participantes que reciben atención habitual se les indicará que reanuden sus hábitos de vida típicos hasta la fecha de la cirugía.
Para estandarizar la exposición a los recursos disponibles públicamente, los participantes de atención habitual recibirán las Pautas de movimiento de 24 horas para adultos,33 la Guía alimentaria de Canadá,27 una lista de recursos para el manejo del estrés (sitio web, aplicaciones, material de lectura gratuito) y una referencia a la Línea de ayuda para fumadores. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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i. El éxito del reclutamiento se medirá por la proporción de participantes que se asignan al azar dividida por el número de LLD elegibles identificados. Se recogerán los motivos de no participación. El objetivo de viabilidad es del 40%. ii. La adhesión se cobrará sobre la asistencia de los participantes y la realización de las intervenciones prescritas iii. Se documentará la frecuencia de la deserción durante la participación en el programa, incluidas las razones de la deserción. El objetivo de viabilidad para la deserción es igual o inferior al 15 %. IV. La cantidad de datos faltantes se cuantificará y se informará como un resultado de factibilidad. La falta de datos se informará como la proporción de cada medida de resultado que está incompleta y por punto temporal. v. Cualquier evento adverso o de seguridad relacionado con la intervención de prehabilitación o las pruebas del estudio se informará durante las llamadas telefónicas semanales con los participantes. La notificación y la calificación seguirán los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.36 |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria (LOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La LOS posoperatoria se registrará en la historia clínica del participante en días desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria, extraída de la historia clínica. ii. Complicaciones quirúrgicas y posoperatorias Las complicaciones, incluida la mortalidad, se extraerán de la historia clínica y seguirán la clasificación de Clavien-Dindo.37 38 iii. Readmisión hospitalaria También se documentará cualquier evento de salud que requiera readmisión. Esto se registrará durante la hospitalización y hasta 12 semanas después de la operación, derivado de la historia clínica. |
12 semanas
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Complicaciones quirúrgicas y postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las complicaciones, incluida la mortalidad, se extraerán de la historia clínica y seguirán la clasificación de Clavien-Dindo.
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12 semanas
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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También se documentará cualquier evento de salud que requiera readmisión.
Esto se registrará durante la hospitalización y hasta 12 semanas después de la operación, derivado de la historia clínica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- 22-5022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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