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PREHAB PER PREPARARE I DONATORI DI FEGATO VIVENTI PER UN MIGLIORE RECUPERO (PROPELLER)

10 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehab per preparare i donatori viventi di fegato per una migliore guarigione

  1. per determinare se è fattibile un RCT di fase III di prehab rispetto alle cure abituali per i LLD (compresi i tassi di reclutamento, aderenza, eventi avversi e logoramento);
  2. determinare quali, se del caso, interventi o modifiche sperimentali sono giustificati per un RCT di Fase III; E,
  3. esplorare le stime di efficacia tra gli esiti incentrati sul donatore (ad esempio, qualità della vita, funzione fisica, soddisfazione per le cure) che possono costituire la base per i calcoli delle dimensioni del campione di un RCT di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) è un trattamento consolidato per la malattia epatica allo stadio terminale.1 Preservare la salute e la qualità della vita sono priorità di cura per i donatori viventi di fegato (LLD) in quanto non ricevono alcun beneficio medico diretto dalla loro donazione.1,2 Sfortunatamente, recenti ricerche dimostrano che i LLD sperimentano dolore postoperatorio significativo, disfunzione ed esiti psicosociali avversi che possono persistere fino a diversi anni.3-5 Dati i rischi e le sequele postoperatorie associate alla LDLT, le potenziali LLD devono sottoporsi a un processo di screening e selezione completo e interdisciplinare, che comprende anamnesi, valutazioni di laboratorio ed esami fisici e psicosociali/psichiatrici.1 Tuttavia, nonostante le soglie ampiamente stabilite per la candidatura alla donazione di organi , la ricerca dimostra che i donatori viventi di fegato o rene con una salute fisica e mentale inferiore prima della donazione (ad es. indice di massa corporea più elevato, affaticamento, minore attività fisica, fumo, disturbi dell'umore e ansia) sono a maggior rischio di peggioramento della salute fisica e mentale e della salute -qualità della vita correlata fino a 12 mesi dopo la donazione.6-8 Inoltre, alcuni potenziali donatori potrebbero perdere la candidatura alla donazione per una serie di motivi, tra cui cambiamenti di salute, crescente ansia e ambivalenza legate alla donazione o supporto insufficiente.1,9 Le strategie volte a ottimizzare la salute mentale e fisica per i potenziali LLD sono quindi appropriate sia per la minimizzazione dei rischi chirurgici che per la conservazione dei pool di candidati, ma sono anche in linea con le priorità di LDLT, ovvero la conservazione della salute e della qualità della vita per LLD.

Negli ultimi quindici anni, la preabilitazione (o 'prehab') è emersa ed è cresciuta come una strategia fattibile, sicura ed efficace per migliorare la salute preoperatoria e contribuire alla riduzione delle complicanze chirurgiche e degli esiti avversi postoperatori. Prehab è stato esaminato in numerosi contesti chirurgici, tra cui oncologia10, cardiologia11,12 e tra i riceventi di trapianto di organi solidi.13-16 La ricerca prehab e l'applicazione clinica si sono generalmente concentrate su candidati chirurgici ad alto rischio nell'interesse di un'efficiente allocazione delle risorse data la probabilità di miglioramenti clinicamente significativi nei risultati (ad esempio, riduzione delle complicanze chirurgiche).17-20 Ad oggi, i donatori di organi viventi non sono stati destinatari mirati di prehab dato il loro rischio chirurgico relativamente basso dovuto allo screening e alla selezione sanitaria. Tuttavia, questo è in contrasto con la filosofia dell'assistenza ai donatori viventi (vale a dire, per proteggere dagli effetti avversi) e sottovaluta il decremento della qualità della vita che molti donatori subiscono. Di conseguenza, la ricerca che esamina il ruolo e l'effetto della prehab per i LLD ha importanti implicazioni sanitarie ed etiche.

Dato che non ci sono stati studi che esaminano l'effetto della prehab per i LLD, rimane molta incertezza sul fatto che i LLD si iscriveranno, aderiranno e saranno mantenuti nell'intervento. Inoltre, mentre possiamo supporre quali possano essere le componenti ideali del prehab per i LLD, questo deve ancora essere esaminato. Infine, non ci sono studi che valutino la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala di prehab per LLD che potrebbe aiutare a stabilire dimensioni del campione, strategie di reclutamento ed elementi di progettazione di intervento e misurazione. Pertanto, in questo protocollo di prova intitolato "PRehab tO PreparE Living Liver Donors for Enhanced Recovery" (PROPELLER), proponiamo un RCT di fattibilità di prehab rispetto alle cure abituali per i LLD che sono programmati per LDLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese ai fini della fornitura del consenso informato, del completamento di questionari relativi allo studio e della comprensione dell'intervento e di altri requisiti di studio
  • Avere un minimo di 28 giorni prima dell'LDLT programmato

Criteri di esclusione:

  • Prevedono di assentarsi per più di 2 settimane del periodo di intervento
  • Il loro stato di salute cambia durante la procedura pre-LDLT che si traduce nella perdita della candidatura LLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
I partecipanti al PREHAB riceveranno un intervento multimodale comprendente esercizio fisico, nutrizione e supporto psico/comportamentale/educativo fornito da un team prehab interprofessionale composto da kinesiologi, dietisti, psicologi e un precedente partner di studio LLD. Per facilitare la conformità generale e l'adeguato adattamento alle componenti dell'intervento domiciliare, i partecipanti riceveranno materiale stampato e un coordinatore dello studio comunicherà settimanalmente con i pazienti per fornire incoraggiamento, monitorare l'aderenza e chiarire eventuali domande o dubbi.
Un kinesiologo registrato (RKin) fornirà la prescrizione dell'esercizio, consistente in 4-5 giorni di allenamento aerobico e 2-3 giorni di allenamento di resistenza dei principali gruppi muscolari, durante una sessione di familiarizzazione fornita da remoto utilizzando Microsoft Teams. L'introduzione del programma a distanza di 60 minuti includerà una descrizione e una dimostrazione di tutti gli esercizi che seguiranno la valutazione di base. Ai pazienti verrà prescritto un programma di esercizi individualizzato che consideri: (1) le loro preferenze di esercizio, (2) la loro attuale capacità fisica, (3) la precedente storia medica e (4) la presenza di comorbidità sottostanti, mobilità e problemi di fragilità scheletrica [NOTA: la posizione/l'impatto di un tumore non è applicabile per PROPELLER come lo era in REB#5901, e quindi non è inclusa qui]. Il partecipante avrà l'opportunità di eseguire gli esercizi in presenza remota dell'RKin che fornirà un feedback correttivo ove applicabile.
Altri nomi:
  • Preab
Nessun intervento: Solita cura
Ai partecipanti al trattamento abituale verrà chiesto di riprendere i comportamenti tipici dello stile di vita fino alla data dell'intervento. Per standardizzare l'esposizione alle risorse disponibili al pubblico, i partecipanti all'assistenza abituale riceveranno le Linee guida per il movimento 24 ore su 24 per adulti,33 la Guida alimentare canadese,27 un elenco di risorse per la gestione dello stress (sito web, app, materiale di lettura gratuito) e riferimenti alla linea di assistenza per fumatori .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane

io. Il successo del reclutamento sarà misurato dalla proporzione di partecipanti randomizzati divisa per il numero di LLD idonei identificati. Verranno raccolte le motivazioni della mancata partecipazione. L'obiettivo di fattibilità è del 40%.

ii. Le adesioni saranno raccolte sulla frequenza dei partecipanti e sull'espletamento degli interventi prescritti iii. La frequenza degli abbandoni durante la partecipazione al programma sarà documentata includendo i motivi dell'abbandono. L'obiettivo di fattibilità per l'attrito è pari o inferiore al 15%.

iv. La quantità di dati mancanti sarà quantificata e riportata come risultato di fattibilità. La mancanza di dati verrà segnalata come la proporzione di ciascuna misura di esito che è incompleta e per punto temporale.

v. Eventuali eventi avversi o di sicurezza correlati all'intervento di preabilitazione o ai test di studio verranno segnalati durante le telefonate settimanali con i partecipanti. La segnalazione e la classificazione seguiranno i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.36

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria (LOS)
Lasso di tempo: 12 settimane

La LOS postoperatoria verrà registrata dalla cartella clinica del partecipante in giorni dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, estratti dalla cartella clinica.

ii. Complicanze chirurgiche e post-operatorie Le complicanze, inclusa la mortalità, saranno estratte dalla cartella clinica e seguiranno la classificazione Clavien-Dindo.37 38

iii. Riammissione in ospedale Sarà documentato anche qualsiasi evento sanitario che richieda la riammissione. Questo sarà registrato durante il ricovero e fino a 12 settimane dopo l'intervento, derivato dalla cartella clinica.

12 settimane
Complicanze chirurgiche e postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Le complicanze, inclusa la mortalità, saranno estratte dalla cartella clinica e seguiranno la classificazione Clavien-Dindo.
12 settimane
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà documentato anche qualsiasi evento sanitario che richieda la riammissione. Questo sarà registrato durante il ricovero e fino a 12 settimane dopo l'intervento, derivato dalla cartella clinica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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