- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05431361
PREHAB PER PREPARARE I DONATORI DI FEGATO VIVENTI PER UN MIGLIORE RECUPERO (PROPELLER)
Prehab per preparare i donatori viventi di fegato per una migliore guarigione
- per determinare se è fattibile un RCT di fase III di prehab rispetto alle cure abituali per i LLD (compresi i tassi di reclutamento, aderenza, eventi avversi e logoramento);
- determinare quali, se del caso, interventi o modifiche sperimentali sono giustificati per un RCT di Fase III; E,
- esplorare le stime di efficacia tra gli esiti incentrati sul donatore (ad esempio, qualità della vita, funzione fisica, soddisfazione per le cure) che possono costituire la base per i calcoli delle dimensioni del campione di un RCT di Fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) è un trattamento consolidato per la malattia epatica allo stadio terminale.1 Preservare la salute e la qualità della vita sono priorità di cura per i donatori viventi di fegato (LLD) in quanto non ricevono alcun beneficio medico diretto dalla loro donazione.1,2 Sfortunatamente, recenti ricerche dimostrano che i LLD sperimentano dolore postoperatorio significativo, disfunzione ed esiti psicosociali avversi che possono persistere fino a diversi anni.3-5 Dati i rischi e le sequele postoperatorie associate alla LDLT, le potenziali LLD devono sottoporsi a un processo di screening e selezione completo e interdisciplinare, che comprende anamnesi, valutazioni di laboratorio ed esami fisici e psicosociali/psichiatrici.1 Tuttavia, nonostante le soglie ampiamente stabilite per la candidatura alla donazione di organi , la ricerca dimostra che i donatori viventi di fegato o rene con una salute fisica e mentale inferiore prima della donazione (ad es. indice di massa corporea più elevato, affaticamento, minore attività fisica, fumo, disturbi dell'umore e ansia) sono a maggior rischio di peggioramento della salute fisica e mentale e della salute -qualità della vita correlata fino a 12 mesi dopo la donazione.6-8 Inoltre, alcuni potenziali donatori potrebbero perdere la candidatura alla donazione per una serie di motivi, tra cui cambiamenti di salute, crescente ansia e ambivalenza legate alla donazione o supporto insufficiente.1,9 Le strategie volte a ottimizzare la salute mentale e fisica per i potenziali LLD sono quindi appropriate sia per la minimizzazione dei rischi chirurgici che per la conservazione dei pool di candidati, ma sono anche in linea con le priorità di LDLT, ovvero la conservazione della salute e della qualità della vita per LLD.
Negli ultimi quindici anni, la preabilitazione (o 'prehab') è emersa ed è cresciuta come una strategia fattibile, sicura ed efficace per migliorare la salute preoperatoria e contribuire alla riduzione delle complicanze chirurgiche e degli esiti avversi postoperatori. Prehab è stato esaminato in numerosi contesti chirurgici, tra cui oncologia10, cardiologia11,12 e tra i riceventi di trapianto di organi solidi.13-16 La ricerca prehab e l'applicazione clinica si sono generalmente concentrate su candidati chirurgici ad alto rischio nell'interesse di un'efficiente allocazione delle risorse data la probabilità di miglioramenti clinicamente significativi nei risultati (ad esempio, riduzione delle complicanze chirurgiche).17-20 Ad oggi, i donatori di organi viventi non sono stati destinatari mirati di prehab dato il loro rischio chirurgico relativamente basso dovuto allo screening e alla selezione sanitaria. Tuttavia, questo è in contrasto con la filosofia dell'assistenza ai donatori viventi (vale a dire, per proteggere dagli effetti avversi) e sottovaluta il decremento della qualità della vita che molti donatori subiscono. Di conseguenza, la ricerca che esamina il ruolo e l'effetto della prehab per i LLD ha importanti implicazioni sanitarie ed etiche.
Dato che non ci sono stati studi che esaminano l'effetto della prehab per i LLD, rimane molta incertezza sul fatto che i LLD si iscriveranno, aderiranno e saranno mantenuti nell'intervento. Inoltre, mentre possiamo supporre quali possano essere le componenti ideali del prehab per i LLD, questo deve ancora essere esaminato. Infine, non ci sono studi che valutino la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala di prehab per LLD che potrebbe aiutare a stabilire dimensioni del campione, strategie di reclutamento ed elementi di progettazione di intervento e misurazione. Pertanto, in questo protocollo di prova intitolato "PRehab tO PreparE Living Liver Donors for Enhanced Recovery" (PROPELLER), proponiamo un RCT di fattibilità di prehab rispetto alle cure abituali per i LLD che sono programmati per LDLT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese ai fini della fornitura del consenso informato, del completamento di questionari relativi allo studio e della comprensione dell'intervento e di altri requisiti di studio
- Avere un minimo di 28 giorni prima dell'LDLT programmato
Criteri di esclusione:
- Prevedono di assentarsi per più di 2 settimane del periodo di intervento
- Il loro stato di salute cambia durante la procedura pre-LDLT che si traduce nella perdita della candidatura LLD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione
I partecipanti al PREHAB riceveranno un intervento multimodale comprendente esercizio fisico, nutrizione e supporto psico/comportamentale/educativo fornito da un team prehab interprofessionale composto da kinesiologi, dietisti, psicologi e un precedente partner di studio LLD.
Per facilitare la conformità generale e l'adeguato adattamento alle componenti dell'intervento domiciliare, i partecipanti riceveranno materiale stampato e un coordinatore dello studio comunicherà settimanalmente con i pazienti per fornire incoraggiamento, monitorare l'aderenza e chiarire eventuali domande o dubbi.
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Un kinesiologo registrato (RKin) fornirà la prescrizione dell'esercizio, consistente in 4-5 giorni di allenamento aerobico e 2-3 giorni di allenamento di resistenza dei principali gruppi muscolari, durante una sessione di familiarizzazione fornita da remoto utilizzando Microsoft Teams.
L'introduzione del programma a distanza di 60 minuti includerà una descrizione e una dimostrazione di tutti gli esercizi che seguiranno la valutazione di base.
Ai pazienti verrà prescritto un programma di esercizi individualizzato che consideri: (1) le loro preferenze di esercizio, (2) la loro attuale capacità fisica, (3) la precedente storia medica e (4) la presenza di comorbidità sottostanti, mobilità e problemi di fragilità scheletrica [NOTA: la posizione/l'impatto di un tumore non è applicabile per PROPELLER come lo era in REB#5901, e quindi non è inclusa qui].
Il partecipante avrà l'opportunità di eseguire gli esercizi in presenza remota dell'RKin che fornirà un feedback correttivo ove applicabile.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Ai partecipanti al trattamento abituale verrà chiesto di riprendere i comportamenti tipici dello stile di vita fino alla data dell'intervento.
Per standardizzare l'esposizione alle risorse disponibili al pubblico, i partecipanti all'assistenza abituale riceveranno le Linee guida per il movimento 24 ore su 24 per adulti,33 la Guida alimentare canadese,27 un elenco di risorse per la gestione dello stress (sito web, app, materiale di lettura gratuito) e riferimenti alla linea di assistenza per fumatori .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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io. Il successo del reclutamento sarà misurato dalla proporzione di partecipanti randomizzati divisa per il numero di LLD idonei identificati. Verranno raccolte le motivazioni della mancata partecipazione. L'obiettivo di fattibilità è del 40%. ii. Le adesioni saranno raccolte sulla frequenza dei partecipanti e sull'espletamento degli interventi prescritti iii. La frequenza degli abbandoni durante la partecipazione al programma sarà documentata includendo i motivi dell'abbandono. L'obiettivo di fattibilità per l'attrito è pari o inferiore al 15%. iv. La quantità di dati mancanti sarà quantificata e riportata come risultato di fattibilità. La mancanza di dati verrà segnalata come la proporzione di ciascuna misura di esito che è incompleta e per punto temporale. v. Eventuali eventi avversi o di sicurezza correlati all'intervento di preabilitazione o ai test di studio verranno segnalati durante le telefonate settimanali con i partecipanti. La segnalazione e la classificazione seguiranno i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.36 |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria (LOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La LOS postoperatoria verrà registrata dalla cartella clinica del partecipante in giorni dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, estratti dalla cartella clinica. ii. Complicanze chirurgiche e post-operatorie Le complicanze, inclusa la mortalità, saranno estratte dalla cartella clinica e seguiranno la classificazione Clavien-Dindo.37 38 iii. Riammissione in ospedale Sarà documentato anche qualsiasi evento sanitario che richieda la riammissione. Questo sarà registrato durante il ricovero e fino a 12 settimane dopo l'intervento, derivato dalla cartella clinica. |
12 settimane
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Complicanze chirurgiche e postoperatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le complicanze, inclusa la mortalità, saranno estratte dalla cartella clinica e seguiranno la classificazione Clavien-Dindo.
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12 settimane
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà documentato anche qualsiasi evento sanitario che richieda la riammissione.
Questo sarà registrato durante il ricovero e fino a 12 settimane dopo l'intervento, derivato dalla cartella clinica.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5022
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