- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05431361
ПОДГОТОВКА К ПОДГОТОВКЕ живых доноров печени для ускоренного восстановления (PROPELLER)
Prehab для подготовки живых доноров печени к ускоренному восстановлению
- чтобы определить, возможно ли провести РКИ III фазы, посвященное дореабилитационному лечению по сравнению с обычным лечением LLD (включая показатели набора, приверженности, нежелательных явлений и отсева);
- определить, какие вмешательства или изменения в испытаниях, если таковые имеются, оправданы для РКИ фазы III; и,
- изучить оценки эффективности исходов, ориентированных на доноров (например, качество жизни, физические функции, удовлетворенность уходом), которые могут стать основой для расчета размера выборки РКИ фазы III.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени от живого донора (LDLT) является признанным методом лечения терминальной стадии заболевания печени.1 Сохранение здоровья и качества жизни является приоритетом в лечении живых доноров печени (LLD), поскольку они не получают прямой медицинской пользы от своего донорства.1,2 К сожалению, недавние исследования показывают, что LLD испытывают значительную послеоперационную боль, дисфункцию и неблагоприятные психосоциальные последствия, которые могут сохраняться до нескольких лет.3-5 Учитывая риски и послеоперационные последствия, связанные с LDLT, потенциальные LLD должны пройти всесторонний и междисциплинарный процесс скрининга и отбора, включая историю болезни, лабораторные оценки, физические и психосоциальные/психиатрические обследования.1 Тем не менее, несмотря на широко установленные пороги для кандидатов на донорство органов , исследования показывают, что живые доноры печени или почек с более низким физическим и психическим здоровьем до донорства (например, более высокий ИМТ, утомляемость, меньшая физическая активность, курение, расстройство настроения и тревожность) подвергаются более высокому риску ухудшения физического и психического здоровья и здоровья. связанное с этим качество жизни до 12 месяцев после донорства.6-8 Более того, некоторые потенциальные доноры могут лишиться права на донорство по разным причинам, включая изменения в состоянии здоровья, усиление беспокойства и амбивалентности, связанные с донорством, или недостаточную поддержку.1,9 Стратегии, направленные на оптимизацию психического и физического здоровья для потенциальных LLD, поэтому подходят как для минимизации хирургических рисков, так и для сохранения пулов кандидатов, а также соответствуют приоритетам LDLT, то есть сохранению здоровья и качества жизни. для LLD.
За последние пятнадцать лет преабилитация (или «преабилитация») возникла и стала развиваться как осуществимая, безопасная и эффективная стратегия улучшения дооперационного состояния и снижения хирургических осложнений и неблагоприятных послеоперационных исходов. Prehab был изучен во многих хирургических учреждениях, в том числе в онкологии10, кардиологии11,12, а также среди реципиентов паренхиматозных органов.13-16 Дореабилитационные исследования и клиническое применение, как правило, были сосредоточены на хирургических кандидатах с высоким риском в интересах эффективного распределения ресурсов, учитывая вероятность клинически значимого улучшения исходов (например, снижение хирургических осложнений)17-20. На сегодняшний день живые доноры органов не являются целевыми реципиентами дореабилитационного периода, учитывая их относительно низкий хирургический риск из-за медицинского скрининга и отбора. Однако это противоречит философии ухода за живыми донорами (т. е. защиты от неблагоприятных последствий) и недооценивает снижение качества жизни, которое переживают многие доноры. Соответственно, исследования, изучающие роль и влияние преабилитационного лечения для LLD, имеют важные последствия для здоровья и этики.
Учитывая, что не проводилось исследований, изучающих влияние преабилитационного лечения на LLD, остается большая неопределенность в отношении того, будут ли LLD зачислены, привержены и будут ли удержаны в вмешательстве. Кроме того, хотя мы можем предположить, какими могут быть идеальные компоненты prehab для LLD, это еще предстоит изучить. Наконец, нет исследований, оценивающих возможность проведения крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) дореабилитационного лечения для LLD, которые могли бы помочь установить размеры выборки, стратегии набора, а также элементы плана вмешательства и измерения. Таким образом, в этом протоколе испытаний, озаглавленном «ПРЕПОДАВАНИЕ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ живых доноров печени к ускоренному выздоровлению» (PROPELLER), мы предлагаем РКИ осуществимости дореабилитационного лечения в сравнении с обычным уходом за LLD, которым запланировано LDLT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком для целей предоставления информированного согласия, заполнения анкет, связанных с исследованием, и понимания вмешательства и других требований исследования.
- Иметь как минимум 28 дней до запланированного LDLT
Критерий исключения:
- Они планируют отсутствовать более 2 недель периода вмешательства
- Их состояние здоровья изменяется во время процедуры pre-LDLT, что приводит к потере кандидатуры LLD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Участники PREHAB получат мультимодальное вмешательство, включающее упражнения, питание и психо/поведенческую/образовательную поддержку, предоставляемую межпрофессиональной командой prehab, состоящей из кинезиологов, диетологов, психологов и предыдущего партнера по исследованию LLD.
Чтобы облегчить общее соблюдение требований и соответствующую адаптацию к компонентам вмешательства на дому, участники будут получать печатные материалы, а координатор исследования будет еженедельно общаться с пациентами, чтобы поддержать их, контролировать соблюдение режима лечения и разъяснить любые вопросы или проблемы.
|
Зарегистрированный кинезиолог (RKin) предоставит рецепт упражнений, состоящий из 4–5 дней аэробных упражнений и 2–3 дней силовых упражнений для основных групп мышц, во время удаленного ознакомительного сеанса с использованием Microsoft Teams.
60-минутное дистанционное введение в программу будет включать описание и демонстрацию всех упражнений, которые последуют за базовой оценкой.
Пациентам будет назначена индивидуальная программа упражнений с учетом: (1) их предпочтений в упражнениях, (2) их текущих физических возможностей, (3) предыдущей истории болезни и (4) наличия основных сопутствующих заболеваний, проблем с подвижностью и хрупкостью скелета [ПРИМЕЧАНИЕ: расположение/воздействие опухоли не применимо к PROPELLER, как это было в REB#5901, и поэтому не включено сюда].
У участника будет возможность выполнять упражнения в удаленном присутствии RKin, который предоставит корректирующую обратную связь, где это применимо.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участникам обычного ухода будет поручено возобновить типичный образ жизни до даты операции.
Чтобы стандартизировать доступ к общедоступным ресурсам, участники обычного ухода получат «Руководство по круглосуточному передвижению для взрослых»,33 «Канадское руководство по питанию»27, список ресурсов по управлению стрессом (веб-сайт, приложения, бесплатные материалы для чтения) и ссылку на «горячую линию» для курильщиков. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты осуществимости
Временное ограничение: 12 недель
|
я. Успех набора будет измеряться долей рандомизированных участников, деленной на количество выявленных подходящих LLD. Причины неучастия будут собраны. Целевой показатель осуществимости составляет 40%. II. Приверженность будет оцениваться по посещению участниками и выполнению предписанных вмешательств iii. Частота отсева во время участия в программе будет задокументирована, включая причины отсева. Целевой показатель убыли равен или меньше 15%. IV. Количество отсутствующих данных будет определено количественно и сообщено в качестве результата осуществимости. Отсутствующие данные будут представлены как доля каждого показателя результата, который является неполным, и на момент времени. v. О любых нарушениях безопасности или нежелательных явлениях, связанных с преабилитационным вмешательством или исследовательским тестированием, будет сообщаться во время еженедельных телефонных разговоров с участниками. Отчетность и оценка будут соответствовать Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0.36. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Послеоперационный LOS будет записан из медицинской карты участника в днях с момента операции до выписки из больницы, извлеченной из медицинской карты. II. Хирургические и послеоперационные осложнения Осложнения, включая смертность, будут исключены из медицинской документации и будут соответствовать классификации Clavien-Dindo.37 38 III. Повторная госпитализация в больницу Любое состояние здоровья, требующее повторной госпитализации, также будет задокументировано. Это будет зарегистрировано во время госпитализации и до 12 недель после операции, полученное из медицинской карты. |
12 недель
|
|
Хирургические и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 недель
|
Осложнения, включая смертность, будут абстрагироваться от медицинской документации и соответствовать классификации Clavien-Dindo.
|
12 недель
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 недель
|
Любое событие со здоровьем, которое требует повторной госпитализации, также будет задокументировано.
Это будет зарегистрировано во время госпитализации и до 12 недель после операции, полученное из медицинской карты.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Упражнение
- Периоперационная помощь
- Предоперационные упражнения
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .