- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431361
PRehab FOR AT FORBEREDE levende leverdonorer til forbedret restitution (PROPELLER)
Prehab til at forberede levende leverdonorer til forbedret restitution
- at afgøre, om en fase III RCT af præhab versus sædvanlig pleje for LLD'er er mulig (inklusive rekrutteringsrater, tilslutning, uønskede hændelser og nedslidning);
- for at bestemme, hvilke interventions- eller forsøgsmodifikationer, der er berettigede til en fase III RCT, om nogen; og,
- at udforske estimater af effektivitet blandt donorcentrerede resultater (f.eks. livskvalitet, fysisk funktion, tilfredshed med pleje), der kan danne grundlag for stikprøvestørrelsesberegninger af en fase III RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levende donor levertransplantation (LDLT) er en etableret behandling for leversygdom i slutstadiet.1 Bevarelse af sundhed og livskvalitet er prioriteter for pleje af levende leverdonorer (LLD), da de ikke får nogen direkte medicinsk fordel af deres donation.1,2 Desværre viser nyere forskning, at LLD'er oplever betydelige postoperative smerter, dysfunktion og ugunstige psykosociale resultater, der kan vare i op til flere år.3-5 I betragtning af de risici og postoperative følgesygdomme forbundet med LDLT, skal potentielle LLD'er gennemgå en omfattende og tværfaglig screenings- og udvælgelsesproces, herunder en sygehistorie, laboratorievurderinger og fysiske og psykosociale/psykiatriske undersøgelser.1 Alligevel på trods af bredt etablerede tærskler for organdonationskandidatur , viser forskning, at levende lever- eller nyredonorer med lavere fysisk og mental sundhed før donation (f.eks. højere BMI, træthed, mindre fysisk aktivitet, rygning, humør og angstforstyrrelser) har større risiko for dårligere fysisk og mental sundhed og sundhed -relateret livskvalitet op til 12 måneder efter donation.6-8 Desuden kan nogle potentielle donorer miste donationskandidatur af en række forskellige årsager, herunder ændringer i helbred, øget angst og ambivalens i forbindelse med donationen eller utilstrækkelig støtte.1,9 Strategier rettet mod at optimere den mentale og fysiske sundhed for potentielle LLD'er er derfor velegnede til både minimering af kirurgiske risici og bevarelse af kandidatpuljer, men er også i overensstemmelse med LDLT's prioriteter - det vil sige bevarelse af sundhed og livskvalitet for LLD'er.
I løbet af de sidste femten år er præhabilitering (eller 'præhab') dukket op og vokset som en gennemførlig, sikker og effektiv strategi til at forbedre præoperativ sundhed og bidrage til reduktion af kirurgiske komplikationer og uønskede postoperative resultater. Prehab er blevet undersøgt i adskillige kirurgiske omgivelser, herunder onkologi10, kardiologi11,12 og blandt solide organtransplanterede modtagere.13-16 Præhab-forskning og klinisk anvendelse har generelt fokuseret på højrisiko-kirurgiske kandidater af hensyn til effektiv ressourceallokering givet sandsynligheden for klinisk meningsfulde forbedringer i resultater (f.eks. reducerede kirurgiske komplikationer).17-20 Til dato har levende organdonorer ikke været målrettet mod modtagere af præhab på grund af deres relativt lave kirurgiske risiko på grund af sundhedsscreening og -selektion. Dette er dog i modstrid med filosofien om omsorg for levende donorer (dvs. at beskytte mod negative virkninger) og undervurderer det fald i livskvalitet, som mange donorer udholder. Derfor har forskning, der undersøger rollen og effekten af præhab for LLD'er, vigtige sundhedsmæssige og etiske implikationer.
I betragtning af, at der ikke har været nogen undersøgelser, der har undersøgt effekten af præhab for LLD'er, er der stadig megen usikkerhed om, hvorvidt LLD'er vil tilmelde sig, overholde og blive fastholdt i interventionen. Yderligere, mens vi kan formode, hvad de ideelle komponenter af præhab kan være for LLD'er, er dette endnu ikke undersøgt. Endelig er der ingen undersøgelser, der vurderer gennemførligheden af at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala (RCT) af præhab for LLD'er, der kunne hjælpe med at etablere stikprøvestørrelser, rekrutteringsstrategier og interventions- og målingsdesignelementer. I denne forsøgsprotokol med titlen "PRehab til at forberede levende leverdonorer til forbedret helbredelse" (PROPELLER), foreslår vi således en gennemførligheds-RCT af præhab vs sædvanlig pleje for LLD'er, der er planlagt til LDLT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Nesbitt
- Telefonnummer: 416-340-4645
- E-mail: michael.nesbitt@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Darren Au
- E-mail: darren.au@uhnresearch.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Darren Au
- E-mail: darren.au@uhnresearch.ca
-
Kontakt:
- Michael Nesbitt
- E-mail: michael.nesbitt@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk med det formål at give informeret samtykke, udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og forstå intervention og andre undersøgelseskrav
- Hav mindst 28 dage før planlagt LDLT
Ekskluderingskriterier:
- De planlægger at være fraværende i mere end 2 uger af interventionsperioden
- Deres sundhedsstatus ændres under præ-LDLT-proceduren, hvilket resulterer i tab af LLD-kandidat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præhabilitering
PREHAB-deltagere vil modtage en multimodal intervention bestående af motion, ernæring og psyko/adfærdsmæssig/pædagogisk støtte leveret af et tværprofessionelt præhab-team bestående af kinesiologer, diætister, psykologer og en tidligere LLD-studiepartner.
For at lette overordnet overensstemmelse og passende tilpasning til de hjemmebaserede interventionskomponenter vil deltagerne modtage trykt materiale, og en undersøgelseskoordinator vil ugentligt kommunikere med patienterne for at give opmuntring, overvåge overholdelse og afklare eventuelle spørgsmål eller bekymringer.
|
En registreret kinesiolog (RKin) vil give træningsrecepten, bestående af 4-5 dages aerob træningstræning og 2-3 dages styrketræning af større muskelgrupper, under en fjernleveret bekendtgørelsessession ved hjælp af Microsoft Teams.
Den 60-minutters fjernprogramintroduktion vil omfatte en beskrivelse og demonstration af alle de øvelser, der følger efter baseline-vurderingen.
Patienter vil blive ordineret et individuelt træningsprogram under hensyntagen til: (1) deres træningspræferencer, (2) deres nuværende fysiske kapacitet, (3) tidligere sygehistorie og (4) tilstedeværelse af underliggende komorbiditeter, mobilitet og skeletskørhed [BEMÆRK: placeringen/påvirkningen af en tumor er ikke relevant for PROPELLER, som den var i REB#5901, og er derfor ikke inkluderet her].
Deltageren vil have mulighed for at udføre øvelserne i fjerntilstedeværelse af RKin, som vil give korrigerende feedback, hvor det er relevant.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejedeltagere vil blive instrueret i at genoptage typisk livsstilsadfærd indtil datoen for operationen.
For at standardisere eksponeringen for offentligt tilgængelige ressourcer vil sædvanlige plejedeltagere modtage 24-timers bevægelsesretningslinjer for voksne,33 Canada's Food Guide,27 en liste over stresshåndteringsressourcer (hjemmeside, apps, gratis læsemateriale) og henvisning til Smoker's Helpline .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: 12 uger
|
jeg. Rekrutteringssucces vil blive målt ved andelen af deltagere, der er randomiseret divideret med antallet af identificerede kvalificerede LLD'er. Begrundelser for manglende deltagelse vil blive indsamlet. Gennemførlighedsmålet er 40 %. ii. Overholdelse vil blive indsamlet på deltagernes deltagelse og afslutning af de foreskrevne interventioner iii. Hyppigheden af frafald under programdeltagelse vil blive dokumenteret inklusive årsager til frafald. Gennemførlighedsmålet for nedslidning er lig med eller mindre end 15 %. iv. Mængden af manglende data vil blive kvantificeret og rapporteret som et gennemførlighedsresultat. Manglende data vil blive rapporteret som andelen af hvert resultatmål, der er ufuldstændig og pr. tidspunkt. v. Enhver sikkerhed eller uønskede hændelser relateret til præhabiliteringsinterventionen eller undersøgelsestestning vil blive rapporteret under ugentlige telefonopkald med deltagerne. Rapportering og karaktergivning vil følge de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0.36 |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdslængde efter operation (LOS)
Tidsramme: 12 uger
|
Postoperativ LOS vil blive registreret fra deltagerjournalen i dage fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning, abstraheret fra journalen. ii. Kirurgiske og postoperative komplikationer Komplikationer, herunder dødelighed, vil blive udtaget fra journalen og følge Clavien-Dindo klassifikationen.37 38 iii. Hospitalsgenindlæggelse Enhver helbredsbegivenhed, der kræver genindlæggelse, vil også blive dokumenteret. Dette vil blive registreret under indlæggelse og op til 12 uger postoperativt, udledt af journalen. |
12 uger
|
Kirurgiske og postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 uger
|
Komplikationer, herunder dødelighed, vil blive udtaget fra journalen og følge Clavien-Dindo klassifikationen.
|
12 uger
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 12 uger
|
Enhver helbredsbegivenhed, der kræver genindlæggelse, vil også blive dokumenteret.
Dette vil blive registreret under indlæggelse og op til 12 uger postoperativt, udledt af journalen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .