- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431361
PRehab para preparar doadores de fígado vivos para recuperação aprimorada (PROPELLER)
Prehab prepara doadores vivos de fígado para recuperação avançada
- para determinar se um RCT de Fase III de pré-hab versus tratamento usual para LLDs é viável (incluindo taxas de recrutamento, adesão, eventos adversos e atrito);
- para determinar quais modificações de intervenção ou ensaio, se houver, são necessárias para um RCT de Fase III; e,
- para explorar estimativas de eficácia entre os resultados centrados no doador (por exemplo, qualidade de vida, função física, satisfação com o atendimento) que podem formar a base para cálculos de tamanho de amostra de um ECR de Fase III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) é um tratamento estabelecido para doença hepática em estágio terminal.1 Preservar a saúde e a qualidade de vida são prioridades de cuidado para doadores de fígado vivos (LLD), pois eles não recebem nenhum benefício médico direto de sua doação.1,2 Infelizmente, pesquisas recentes demonstram que LLDs experimentam dor pós-operatória significativa, disfunção e resultados psicossociais adversos que podem persistir por vários anos.3-5 Dados os riscos e as sequelas pós-operatórias associadas ao LDLT, potenciais LLDs devem passar por um processo de triagem e seleção abrangente e interdisciplinar, incluindo histórico médico, avaliações laboratoriais e exames físicos e psicossociais/psiquiátricos.1 No entanto, apesar dos limites amplamente estabelecidos para candidatura à doação de órgãos , pesquisas demonstram que doadores vivos de fígado ou rim com menor saúde física e mental antes da doação (por exemplo, IMC mais alto, fadiga, menos atividade física, tabagismo, distúrbios de humor e ansiedade) correm maior risco de piorar a saúde física e mental e a saúde qualidade de vida relacionada até 12 meses após a doação.6-8 Além disso, alguns doadores em potencial podem perder a candidatura à doação por vários motivos, incluindo alterações na saúde, aumento da ansiedade e ambivalência em relação à doação ou apoio insuficiente.1,9 As estratégias que visam otimizar a saúde mental e física para potenciais LLDs são, portanto, apropriadas tanto para a minimização dos riscos cirúrgicos quanto para a preservação dos pools de candidatos, mas também estão de acordo com as prioridades do LDLT - ou seja, preservação da saúde e qualidade de vida para LLD.
Nos últimos quinze anos, a pré-habilitação (ou 'pré-hab') emergiu e cresceu como uma estratégia viável, segura e eficaz para melhorar a saúde pré-operatória e contribuir para a redução de complicações cirúrgicas e resultados pós-operatórios adversos. Prehab foi examinado em vários ambientes cirúrgicos, incluindo oncologia10, cardiologia11,12 e entre receptores de transplante de órgãos sólidos.13-16 A pesquisa pré-hab e a aplicação clínica geralmente se concentram em candidatos cirúrgicos de alto risco no interesse da alocação eficiente de recursos, dada a probabilidade de melhorias clinicamente significativas nos resultados (por exemplo, complicações cirúrgicas reduzidas).17-20 Até o momento, os doadores de órgãos vivos não foram alvo de pré-hab devido ao seu risco cirúrgico relativamente baixo devido à triagem e seleção de saúde. No entanto, isso está em desacordo com a filosofia de cuidar de doadores vivos (ou seja, proteger contra efeitos adversos) e subestima a diminuição da qualidade de vida que muitos doadores sofrem. Consequentemente, a pesquisa que examina o papel e o efeito da pré-hab para LLDs tem importantes implicações éticas e de saúde.
Dado que não houve estudos examinando o efeito da pré-hab para LLDs, ainda há muita incerteza sobre se os LLDs se inscreverão, aderirão e serão mantidos na intervenção. Além disso, embora possamos supor quais seriam os componentes ideais do prehab para LLDs, isso ainda precisa ser examinado. Por fim, não há estudos que avaliem a viabilidade de conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT) em grande escala de pré-hab para LLDs que possa ajudar a estabelecer tamanhos de amostra, estratégias de recrutamento e elementos de design de intervenção e medição. Assim, neste protocolo de estudo intitulado "PRehab to PreparE Living Liver Donors for Enhanced Recovery" (PROPELLER), propomos um RCT de viabilidade de prehab versus cuidados habituais para LLDs que estão programados para LDLT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês para fins de consentimento informado, preenchimento de questionários relacionados ao estudo e compreensão da intervenção e outros requisitos do estudo
- Ter um mínimo de 28 dias antes do LDLT programado
Critério de exclusão:
- Eles planejam se ausentar por mais de 2 semanas do período de intervenção
- Seu estado de saúde muda durante o procedimento pré-LDLT, o que resulta na perda da candidatura LLD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-reabilitação
Os participantes do PREHAB receberão uma intervenção multimodal composta por exercícios, nutrição e apoio psico/comportamental/educacional fornecido por uma equipe pré-hab interprofissional composta por cinesiologistas, nutricionistas, psicólogos e um parceiro anterior do estudo LLD.
Para facilitar a adesão geral e a adaptação adequada aos componentes da intervenção domiciliar, os participantes receberão material impresso e um coordenador do estudo se comunicará semanalmente com os pacientes para encorajar, monitorar a adesão e esclarecer quaisquer dúvidas ou preocupações.
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Um Kinesiologist registrado (RKin) fornecerá a prescrição de exercícios, consistindo em 4-5 dias de treinamento de exercícios aeróbicos e 2-3 dias de treinamento de exercícios de resistência dos principais grupos musculares, durante uma sessão de familiarização realizada remotamente usando o Microsoft Teams.
A introdução do programa remoto de 60 minutos incluirá uma descrição e demonstração de todos os exercícios que seguirão a avaliação inicial.
Os pacientes receberão um programa de exercícios individualizado considerando: (1) suas preferências de exercício, (2) sua capacidade física atual, (3) histórico médico anterior e (4) presença de comorbidades subjacentes, mobilidade e problemas de fragilidade esquelética [NOTA: a localização/impacto de um tumor não é aplicável ao PROPELLER como era no REB#5901 e, portanto, não está incluído aqui].
O participante terá a oportunidade de executar os exercícios na presença remota do RKin que fornecerá feedback corretivo quando aplicável.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes dos cuidados habituais serão instruídos a retomar os comportamentos típicos de estilo de vida até a data da cirurgia.
Para padronizar a exposição aos recursos disponíveis publicamente, os participantes dos cuidados habituais receberão as Diretrizes de Movimento de 24 Horas para Adultos,33 o Guia Alimentar do Canadá,27 uma lista de recursos de gerenciamento de estresse (website, aplicativos, material de leitura gratuito) e referência à Linha de Apoio ao Fumante. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Viabilidade
Prazo: 12 semanas
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eu. O sucesso do recrutamento será medido pela proporção de participantes randomizados dividido pelo número de LLDs elegíveis identificados. Os motivos da não participação serão coletados. A meta de viabilidade é de 40%. ii. A adesão será coletada na presença dos participantes e na conclusão das intervenções prescritas iii. A frequência do abandono durante a participação no programa será documentada, incluindo os motivos do abandono. A meta de viabilidade para atrito é igual ou inferior a 15%. 4. A quantidade de dados ausentes será quantificada e relatada como um resultado de viabilidade. A falta de dados será relatada como a proporção de cada medida de resultado que está incompleta e por ponto de tempo. v. Quaisquer eventos adversos ou de segurança relacionados à intervenção de pré-habilitação ou teste do estudo serão relatados durante telefonemas semanais com os participantes. A notificação e a classificação seguirão os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.36 |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência pós-operatório (LOS)
Prazo: 12 semanas
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O tempo de internação pós-operatório será registrado no prontuário do participante em dias desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, extraído do prontuário. ii. Complicações cirúrgicas e pós-operatórias As complicações, incluindo mortalidade, serão extraídas do prontuário médico e seguirão a classificação de Clavien-Dindo.37 38 iii. Readmissão hospitalar Qualquer evento de saúde que exija readmissão também será documentado. Isso será registrado durante a internação e até 12 semanas após a cirurgia, derivado do prontuário. |
12 semanas
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Complicações cirúrgicas e pós-operatórias
Prazo: 12 semanas
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As complicações, incluindo mortalidade, serão extraídas do prontuário e seguirão a classificação de Clavien-Dindo.
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12 semanas
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Readmissão hospitalar
Prazo: 12 semanas
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Qualquer evento de saúde que exija readmissão também será documentado.
Isso será registrado durante a internação e até 12 semanas após a cirurgia, derivado do prontuário.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Exercício
- Cuidado perioperatório
- Exercício pré -operatório
Outros números de identificação do estudo
- 22-5022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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