- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431361
PRehab zur Vorbereitung lebender Leberspender auf eine verbesserte Genesung (PROPELLER)
Prehab zur Vorbereitung lebender Leberspender auf eine verbesserte Genesung
- um festzustellen, ob eine Phase-III-RCT von Prähabilitation vs. üblicher Behandlung für LLDs durchführbar ist (einschließlich Rekrutierungsraten, Adhärenz, unerwünschte Ereignisse und Fluktuation);
- um festzustellen, welche Eingriffe oder Studienmodifikationen für eine Phase-III-RCT gerechtfertigt sind, falls vorhanden; Und,
- um Schätzungen der Wirksamkeit unter spenderzentrierten Ergebnissen (z. B. Lebensqualität, körperliche Funktion, Zufriedenheit mit der Pflege) zu untersuchen, die die Grundlage für Berechnungen der Stichprobengröße einer Phase-III-RCT bilden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) ist eine etablierte Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium.1 Die Erhaltung von Gesundheit und Lebensqualität sind Prioritäten der Versorgung von Lebendleberspendern (LLD), da sie keinen direkten medizinischen Nutzen aus ihrer Spende ziehen.1,2 Leider zeigen neuere Forschungsergebnisse, dass LLDs erhebliche postoperative Schmerzen, Funktionsstörungen und nachteilige psychosoziale Folgen haben, die bis zu mehreren Jahren anhalten können.3-5 Angesichts der mit LDLT verbundenen Risiken und postoperativen Folgen müssen sich potenzielle LLDs einem umfassenden und interdisziplinären Screening- und Auswahlverfahren unterziehen, einschließlich einer Anamnese, Laboruntersuchungen und körperlichen und psychosozialen/psychiatrischen Untersuchungen.1 Doch trotz weit verbreiteter Schwellenwerte für die Kandidatur einer Organspende , zeigt die Forschung, dass lebende Leber- oder Nierenspender mit schlechterer körperlicher und geistiger Gesundheit vor der Spende (z. B. höherer BMI, Müdigkeit, weniger körperliche Aktivität, Rauchen, Stimmungs- und Angststörungen) einem höheren Risiko für eine Verschlechterung der körperlichen und geistigen Gesundheit und der Gesundheit ausgesetzt sind -bezogene Lebensqualität bis zu 12 Monate nach Spende.6-8 Darüber hinaus können einige potenzielle Spender aus einer Vielzahl von Gründen ihre Kandidatur für eine Spende verlieren, darunter gesundheitliche Veränderungen, zunehmende Angst und Ambivalenz im Zusammenhang mit der Spende oder unzureichende Unterstützung.1,9 Strategien zur Optimierung der psychischen und physischen Gesundheit potenzieller LLDs sind daher sowohl für die Minimierung von Operationsrisiken als auch für den Erhalt von Kandidatenpools geeignet, entsprechen aber auch den Prioritäten von LDLT - dem Erhalt von Gesundheit und Lebensqualität für LLDs.
In den letzten fünfzehn Jahren hat sich die Prähabilitation (oder „Prähabilitation“) zu einer praktikablen, sicheren und wirksamen Strategie zur Verbesserung der präoperativen Gesundheit und zur Reduzierung chirurgischer Komplikationen und ungünstiger postoperativer Ergebnisse entwickelt und entwickelt. Prehab wurde in zahlreichen chirurgischen Umgebungen untersucht, einschließlich Onkologie10, Kardiologie11,12 und bei Empfängern solider Organtransplantationen.13-16 Die prähabale Forschung und die klinische Anwendung haben sich im Interesse einer effizienten Ressourcenallokation angesichts der Wahrscheinlichkeit klinisch bedeutsamer Verbesserungen der Ergebnisse (z. B. weniger chirurgische Komplikationen) im Allgemeinen auf Kandidaten für chirurgische Eingriffe mit hohem Risiko konzentriert.17-20 Bisher wurden lebende Organspender aufgrund ihres relativ geringen Operationsrisikos aufgrund von Gesundheitsscreenings und -auswahl nicht gezielt zu Empfängern von Prähabilitationen. Dies steht jedoch im Widerspruch zur Philosophie der Pflege von Lebendspendern (d. h. zum Schutz vor Nebenwirkungen) und unterschätzt die Beeinträchtigung der Lebensqualität, die viele Spender erleiden. Dementsprechend hat die Forschung, die die Rolle und Wirkung von Prehab für LLDs untersucht, wichtige gesundheitliche und ethische Implikationen.
Angesichts der Tatsache, dass es keine Studien gibt, die die Wirkung von Prehab für LLDs untersucht haben, bleibt viel Unsicherheit darüber, ob LLDs sich für die Intervention anmelden, daran teilnehmen und daran festgehalten werden. Darüber hinaus können wir zwar vermuten, was die idealen Komponenten der Prehab für LLDs sein könnten, dies muss jedoch noch untersucht werden. Schließlich gibt es keine Studien, die die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Prähabilitation für LLDs bewerten, die dazu beitragen könnte, Stichprobengrößen, Rekrutierungsstrategien und Elemente des Interventions- und Messdesigns festzulegen. Daher schlagen wir in diesem Versuchsprotokoll mit dem Titel „PRehab to PreparE Liver Liver Donors for Enhanced Recovery“ (PROPELLER) eine Machbarkeits-RCT zur Prähab vs. üblichen Versorgung für LLDs vor, die für eine LDLT vorgesehen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließendes Englisch, um die Einverständniserklärung abzugeben, studienbezogene Fragebögen auszufüllen und Interventionen und andere Studienanforderungen zu verstehen
- Haben Sie mindestens 28 Tage vor dem geplanten LDLT Zeit
Ausschlusskriterien:
- Sie planen eine Abwesenheit von mehr als 2 Wochen des Interventionszeitraums
- Ihr Gesundheitszustand ändert sich während des Prä-LDLT-Verfahrens, was zum Verlust der LLD-Kandidatur führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prähabilitation
PREHAB-Teilnehmer erhalten eine multimodale Intervention, die Bewegung, Ernährung und psychologische/verhaltensbezogene/pädagogische Unterstützung umfasst und von einem interprofessionellen Prehab-Team aus Kinesiologen, Ernährungsberatern, Psychologen und einem früheren LLD-Studienpartner bereitgestellt wird.
Um die allgemeine Compliance und eine angemessene Anpassung an die häuslichen Interventionskomponenten zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer gedrucktes Material und ein Studienkoordinator kommuniziert wöchentlich mit den Patienten, um sie zu ermutigen, die Einhaltung zu überwachen und etwaige Fragen oder Bedenken zu klären.
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Ein registrierter Kinesiologe (RKin) stellt das Übungsrezept bereit, das aus 4-5 Tagen Aerobic-Übungstraining und 2-3 Tagen Krafttraining der Hauptmuskelgruppen besteht, während einer ferngesteuerten Einarbeitungssitzung mit Microsoft Teams.
Die 60-minütige Einführung in das Remote-Programm umfasst eine Beschreibung und Demonstration aller Übungen, die auf die Grundlinienbewertung folgen.
Den Patienten wird ein individuelles Trainingsprogramm verschrieben, das Folgendes berücksichtigt: (1) ihre Trainingspräferenzen, (2) ihre aktuelle körperliche Leistungsfähigkeit, (3) Vorgeschichte und (4) das Vorhandensein zugrunde liegender Komorbiditäten, Mobilität und Bedenken hinsichtlich der Fragilität des Skeletts [HINWEIS: die Lage/Auswirkung eines Tumors ist für PROPELLER nicht anwendbar, wie es in REB#5901 der Fall war, und ist daher hier nicht enthalten].
Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, die Übungen in der Fernpräsenz des RKin durchzuführen, der gegebenenfalls korrigierendes Feedback gibt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der üblichen Pflege werden angewiesen, bis zum Datum der Operation ihre typischen Lebensgewohnheiten fortzusetzen.
Um den Umgang mit öffentlich zugänglichen Ressourcen zu standardisieren, erhalten Teilnehmer der Regelversorgung die 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien für Erwachsene,33 den Canada's Food Guide,27 eine Liste von Ressourcen zur Stressbewältigung (Website, Apps, kostenloses Lesematerial) und einen Hinweis auf die Raucher-Helpline .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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ich. Der Rekrutierungserfolg wird anhand des Anteils der randomisierten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der identifizierten geeigneten LLDs gemessen. Gründe für die Nichtteilnahme werden erhoben. Das Machbarkeitsziel liegt bei 40 %. ii. Die Einhaltung wird bei der Anwesenheit der Teilnehmer und dem Abschluss der vorgeschriebenen Interventionen erfasst. iii. Die Häufigkeit des Abbruchs während der Programmteilnahme wird einschließlich der Gründe für den Abbruch dokumentiert. Das Durchführbarkeitsziel für die Fluktuation liegt bei 15 % oder weniger. iv. Die Menge der fehlenden Daten wird quantifiziert und als Machbarkeitsergebnis gemeldet. Das Fehlen von Daten wird als Anteil jedes unvollständigen Ergebnismaßes pro Zeitpunkt angegeben. v. Alle Sicherheits- oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Prähabilitationsintervention oder den Studientests werden während wöchentlicher Telefongespräche mit den Teilnehmern gemeldet. Die Berichterstattung und Einstufung erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.36 |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die postoperative LOS wird aus der Krankenakte des Teilnehmers in Tagen ab dem Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet und aus der Krankenakte entnommen. ii. Chirurgische und postoperative Komplikationen Komplikationen, einschließlich Sterblichkeit, werden aus der Krankenakte abstrahiert und folgen der Clavien-Dindo-Klassifikation.37 38 iii. Wiederaufnahme ins Krankenhaus Alle Gesundheitsereignisse, die eine Wiederaufnahme erfordern, werden ebenfalls dokumentiert. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 12 Wochen postoperativ aus der Krankenakte abgeleitet. |
12 Wochen
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Chirurgische und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Komplikationen, einschließlich Sterblichkeit, werden von der Krankenakte abstrahiert und folgen der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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12 Wochen
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle gesundheitlichen Ereignisse, die eine erneute Aufnahme erfordern, werden ebenfalls dokumentiert.
Dies wird während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 12 Wochen postoperativ aus der Krankenakte abgeleitet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Übung
- Perioperative Pflege
- Präoperative Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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