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PRehab zur Vorbereitung lebender Leberspender auf eine verbesserte Genesung (PROPELLER)

10. März 2026 aktualisiert von: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehab zur Vorbereitung lebender Leberspender auf eine verbesserte Genesung

  1. um festzustellen, ob eine Phase-III-RCT von Prähabilitation vs. üblicher Behandlung für LLDs durchführbar ist (einschließlich Rekrutierungsraten, Adhärenz, unerwünschte Ereignisse und Fluktuation);
  2. um festzustellen, welche Eingriffe oder Studienmodifikationen für eine Phase-III-RCT gerechtfertigt sind, falls vorhanden; Und,
  3. um Schätzungen der Wirksamkeit unter spenderzentrierten Ergebnissen (z. B. Lebensqualität, körperliche Funktion, Zufriedenheit mit der Pflege) zu untersuchen, die die Grundlage für Berechnungen der Stichprobengröße einer Phase-III-RCT bilden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) ist eine etablierte Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium.1 Die Erhaltung von Gesundheit und Lebensqualität sind Prioritäten der Versorgung von Lebendleberspendern (LLD), da sie keinen direkten medizinischen Nutzen aus ihrer Spende ziehen.1,2 Leider zeigen neuere Forschungsergebnisse, dass LLDs erhebliche postoperative Schmerzen, Funktionsstörungen und nachteilige psychosoziale Folgen haben, die bis zu mehreren Jahren anhalten können.3-5 Angesichts der mit LDLT verbundenen Risiken und postoperativen Folgen müssen sich potenzielle LLDs einem umfassenden und interdisziplinären Screening- und Auswahlverfahren unterziehen, einschließlich einer Anamnese, Laboruntersuchungen und körperlichen und psychosozialen/psychiatrischen Untersuchungen.1 Doch trotz weit verbreiteter Schwellenwerte für die Kandidatur einer Organspende , zeigt die Forschung, dass lebende Leber- oder Nierenspender mit schlechterer körperlicher und geistiger Gesundheit vor der Spende (z. B. höherer BMI, Müdigkeit, weniger körperliche Aktivität, Rauchen, Stimmungs- und Angststörungen) einem höheren Risiko für eine Verschlechterung der körperlichen und geistigen Gesundheit und der Gesundheit ausgesetzt sind -bezogene Lebensqualität bis zu 12 Monate nach Spende.6-8 Darüber hinaus können einige potenzielle Spender aus einer Vielzahl von Gründen ihre Kandidatur für eine Spende verlieren, darunter gesundheitliche Veränderungen, zunehmende Angst und Ambivalenz im Zusammenhang mit der Spende oder unzureichende Unterstützung.1,9 Strategien zur Optimierung der psychischen und physischen Gesundheit potenzieller LLDs sind daher sowohl für die Minimierung von Operationsrisiken als auch für den Erhalt von Kandidatenpools geeignet, entsprechen aber auch den Prioritäten von LDLT - dem Erhalt von Gesundheit und Lebensqualität für LLDs.

In den letzten fünfzehn Jahren hat sich die Prähabilitation (oder „Prähabilitation“) zu einer praktikablen, sicheren und wirksamen Strategie zur Verbesserung der präoperativen Gesundheit und zur Reduzierung chirurgischer Komplikationen und ungünstiger postoperativer Ergebnisse entwickelt und entwickelt. Prehab wurde in zahlreichen chirurgischen Umgebungen untersucht, einschließlich Onkologie10, Kardiologie11,12 und bei Empfängern solider Organtransplantationen.13-16 Die prähabale Forschung und die klinische Anwendung haben sich im Interesse einer effizienten Ressourcenallokation angesichts der Wahrscheinlichkeit klinisch bedeutsamer Verbesserungen der Ergebnisse (z. B. weniger chirurgische Komplikationen) im Allgemeinen auf Kandidaten für chirurgische Eingriffe mit hohem Risiko konzentriert.17-20 Bisher wurden lebende Organspender aufgrund ihres relativ geringen Operationsrisikos aufgrund von Gesundheitsscreenings und -auswahl nicht gezielt zu Empfängern von Prähabilitationen. Dies steht jedoch im Widerspruch zur Philosophie der Pflege von Lebendspendern (d. h. zum Schutz vor Nebenwirkungen) und unterschätzt die Beeinträchtigung der Lebensqualität, die viele Spender erleiden. Dementsprechend hat die Forschung, die die Rolle und Wirkung von Prehab für LLDs untersucht, wichtige gesundheitliche und ethische Implikationen.

Angesichts der Tatsache, dass es keine Studien gibt, die die Wirkung von Prehab für LLDs untersucht haben, bleibt viel Unsicherheit darüber, ob LLDs sich für die Intervention anmelden, daran teilnehmen und daran festgehalten werden. Darüber hinaus können wir zwar vermuten, was die idealen Komponenten der Prehab für LLDs sein könnten, dies muss jedoch noch untersucht werden. Schließlich gibt es keine Studien, die die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Prähabilitation für LLDs bewerten, die dazu beitragen könnte, Stichprobengrößen, Rekrutierungsstrategien und Elemente des Interventions- und Messdesigns festzulegen. Daher schlagen wir in diesem Versuchsprotokoll mit dem Titel „PRehab to PreparE Liver Liver Donors for Enhanced Recovery“ (PROPELLER) eine Machbarkeits-RCT zur Prähab vs. üblichen Versorgung für LLDs vor, die für eine LDLT vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließendes Englisch, um die Einverständniserklärung abzugeben, studienbezogene Fragebögen auszufüllen und Interventionen und andere Studienanforderungen zu verstehen
  • Haben Sie mindestens 28 Tage vor dem geplanten LDLT Zeit

Ausschlusskriterien:

  • Sie planen eine Abwesenheit von mehr als 2 Wochen des Interventionszeitraums
  • Ihr Gesundheitszustand ändert sich während des Prä-LDLT-Verfahrens, was zum Verlust der LLD-Kandidatur führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
PREHAB-Teilnehmer erhalten eine multimodale Intervention, die Bewegung, Ernährung und psychologische/verhaltensbezogene/pädagogische Unterstützung umfasst und von einem interprofessionellen Prehab-Team aus Kinesiologen, Ernährungsberatern, Psychologen und einem früheren LLD-Studienpartner bereitgestellt wird. Um die allgemeine Compliance und eine angemessene Anpassung an die häuslichen Interventionskomponenten zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer gedrucktes Material und ein Studienkoordinator kommuniziert wöchentlich mit den Patienten, um sie zu ermutigen, die Einhaltung zu überwachen und etwaige Fragen oder Bedenken zu klären.
Ein registrierter Kinesiologe (RKin) stellt das Übungsrezept bereit, das aus 4-5 Tagen Aerobic-Übungstraining und 2-3 Tagen Krafttraining der Hauptmuskelgruppen besteht, während einer ferngesteuerten Einarbeitungssitzung mit Microsoft Teams. Die 60-minütige Einführung in das Remote-Programm umfasst eine Beschreibung und Demonstration aller Übungen, die auf die Grundlinienbewertung folgen. Den Patienten wird ein individuelles Trainingsprogramm verschrieben, das Folgendes berücksichtigt: (1) ihre Trainingspräferenzen, (2) ihre aktuelle körperliche Leistungsfähigkeit, (3) Vorgeschichte und (4) das Vorhandensein zugrunde liegender Komorbiditäten, Mobilität und Bedenken hinsichtlich der Fragilität des Skeletts [HINWEIS: die Lage/Auswirkung eines Tumors ist für PROPELLER nicht anwendbar, wie es in REB#5901 der Fall war, und ist daher hier nicht enthalten]. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, die Übungen in der Fernpräsenz des RKin durchzuführen, der gegebenenfalls korrigierendes Feedback gibt.
Andere Namen:
  • Prähab
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der üblichen Pflege werden angewiesen, bis zum Datum der Operation ihre typischen Lebensgewohnheiten fortzusetzen. Um den Umgang mit öffentlich zugänglichen Ressourcen zu standardisieren, erhalten Teilnehmer der Regelversorgung die 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien für Erwachsene,33 den Canada's Food Guide,27 eine Liste von Ressourcen zur Stressbewältigung (Website, Apps, kostenloses Lesematerial) und einen Hinweis auf die Raucher-Helpline .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen

ich. Der Rekrutierungserfolg wird anhand des Anteils der randomisierten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der identifizierten geeigneten LLDs gemessen. Gründe für die Nichtteilnahme werden erhoben. Das Machbarkeitsziel liegt bei 40 %.

ii. Die Einhaltung wird bei der Anwesenheit der Teilnehmer und dem Abschluss der vorgeschriebenen Interventionen erfasst. iii. Die Häufigkeit des Abbruchs während der Programmteilnahme wird einschließlich der Gründe für den Abbruch dokumentiert. Das Durchführbarkeitsziel für die Fluktuation liegt bei 15 % oder weniger.

iv. Die Menge der fehlenden Daten wird quantifiziert und als Machbarkeitsergebnis gemeldet. Das Fehlen von Daten wird als Anteil jedes unvollständigen Ergebnismaßes pro Zeitpunkt angegeben.

v. Alle Sicherheits- oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Prähabilitationsintervention oder den Studientests werden während wöchentlicher Telefongespräche mit den Teilnehmern gemeldet. Die Berichterstattung und Einstufung erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.36

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die postoperative LOS wird aus der Krankenakte des Teilnehmers in Tagen ab dem Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet und aus der Krankenakte entnommen.

ii. Chirurgische und postoperative Komplikationen Komplikationen, einschließlich Sterblichkeit, werden aus der Krankenakte abstrahiert und folgen der Clavien-Dindo-Klassifikation.37 38

iii. Wiederaufnahme ins Krankenhaus Alle Gesundheitsereignisse, die eine Wiederaufnahme erfordern, werden ebenfalls dokumentiert. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 12 Wochen postoperativ aus der Krankenakte abgeleitet.

12 Wochen
Chirurgische und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Komplikationen, einschließlich Sterblichkeit, werden von der Krankenakte abstrahiert und folgen der Clavien-Dindo-Klassifikation.
12 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle gesundheitlichen Ereignisse, die eine erneute Aufnahme erfordern, werden ebenfalls dokumentiert. Dies wird während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 12 Wochen postoperativ aus der Krankenakte abgeleitet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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