Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDNÁŠKA PŘÍPRAVY žijících dárců jater na lepší zotavení (PROPELLER)

10. března 2026 aktualizováno: Daniel Santa Mina, University Health Network, Toronto

Prehab připravuje živé dárce jater na lepší zotavení

  1. určit, zda je proveditelná fáze III RCT prehabiální versus obvyklá péče o LLD (včetně míry náboru, adherence, nežádoucích příhod a opotřebení);
  2. určit, jaké, pokud vůbec nějaké, zásahy nebo modifikace pokusu jsou oprávněné pro RCT fáze III; a,
  3. prozkoumat odhady účinnosti mezi výsledky zaměřenými na dárce (např. kvalita života, fyzické funkce, spokojenost s péčí), které mohou tvořit základ pro výpočty velikosti vzorku RCT fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) je zavedenou léčbou konečného onemocnění jater.1 Prioritou péče o žijící dárce jater (LLD) je zachování zdraví a kvality života, protože z jejich darování nemají žádný přímý lékařský přínos.1,2 Nedávný výzkum bohužel ukazuje, že LLD trpí významnou pooperační bolestí, dysfunkcí a nepříznivými psychosociálními následky, které mohou přetrvávat až několik let.3-5 Vzhledem k rizikům a pooperačním následkům spojeným s LDLT musí potenciální LLD podstoupit komplexní a interdisciplinární screeningový a výběrový proces, včetně anamnézy, laboratorních vyšetření a fyzických a psychosociálních/psychiatrických vyšetření.1 Přesto, navzdory široce stanoveným prahům pro kandidaturu dárcovství orgánů výzkum ukazuje, že žijící dárci jater nebo ledvin s nižším fyzickým a duševním zdravím před darováním (např. vyšším BMI, únavou, menší fyzickou aktivitou, kouřením, poruchami nálady a úzkostí) jsou vystaveni vyššímu riziku horšího fyzického a duševního zdraví a zdraví. - související kvalita života do 12 měsíců po darování.6-8 Někteří potenciální dárci navíc mohou ztratit dárcovskou kandidaturu z různých důvodů, včetně změn zdravotního stavu, rostoucí úzkosti a ambivalence související s dárcovstvím nebo nedostatečné podpory.1,9 Strategie zaměřené na optimalizaci duševního a fyzického zdraví pro potenciální LLD jsou proto vhodné jak pro minimalizaci chirurgických rizik, tak pro zachování kandidátských skupin, ale také jsou v souladu s prioritami LDLT – tedy zachování zdraví a kvality života. pro LLD.

Během posledních patnácti let se rehabilitace (neboli „prehab“) objevila a rozrostla jako proveditelná, bezpečná a účinná strategie pro zlepšení předoperačního zdraví a přispění ke snížení chirurgických komplikací a nepříznivých pooperačních výsledků. Prehab byl vyšetřen v mnoha chirurgických zařízeních, včetně onkologie10, kardiologie11,12 au příjemců transplantace solidních orgánů.13-16 Prehabský výzkum a klinická aplikace se obecně zaměřily na vysoce rizikové chirurgické kandidáty v zájmu efektivní alokace zdrojů vzhledem k pravděpodobnosti klinicky významného zlepšení výsledků (např. snížení chirurgických komplikací).17-20 K dnešnímu dni nebyli žijící dárci orgánů cílovými příjemci prehab, vzhledem k jejich relativně nízkému chirurgickému riziku v důsledku zdravotního screeningu a výběru. To je však v rozporu s filozofií péče o žijící dárce (tj. chránit před nepříznivými vlivy) a podceňuje pokles kvality života, který mnoho dárců snáší. V souladu s tím má výzkum zkoumající roli a účinek prehab pro LLD důležité zdravotní a etické důsledky.

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv prehab na LLD, zůstává mnoho nejistoty ohledně toho, zda se LLD zaregistrují, přilnou a udrží se v intervenci. Dále, i když se můžeme domnívat, jaké by mohly být ideální složky prehab pro LLD, toto musí být ještě prozkoumáno. Konečně neexistují žádné studie hodnotící proveditelnost provedení rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) prehabsu pro LLD, která by mohla pomoci stanovit velikosti vzorků, strategie náboru a prvky návrhu intervence a měření. Proto v tomto zkušebním protokolu nazvaném „PŘEDCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVY žijících dárců jater na zesílené zotavení“ (PROPELLER) navrhujeme RCT proveditelnosti předrehabilitační vs. obvyklé péče u LLD, kteří jsou naplánováni na LDLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně anglicky za účelem poskytování informovaného souhlasu, vyplňování dotazníků souvisejících se studií a porozumění intervencím a dalším studijním požadavkům
  • Udělejte si minimálně 28 dní před plánovaným LDLT

Kritéria vyloučení:

  • Plánují nepřítomnost déle než 2 týdny období intervence
  • Jejich zdravotní stav se během procedury před LDLT mění, což vede ke ztrátě kandidatury LLD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Účastníci PREHAB obdrží multimodální intervenci zahrnující cvičení, výživu a psycho/behaviorální/vzdělávací podporu poskytovanou meziprofesním týmem prehabamentů složeným z kineziologů, dietologů, psychologů a předchozího studijního partnera LLD. Aby se usnadnilo celkové dodržování a vhodná adaptace na složky domácí intervence, účastníci obdrží tištěný materiál a koordinátor studie bude každý týden komunikovat s pacienty, aby je povzbudil, sledoval dodržování a objasnil jakékoli otázky nebo obavy.
Registrovaný kineziolog (RKin) poskytne cvičební předpis, který se skládá ze 4-5 dnů aerobního cvičení a 2-3 dnů tréninku odporového cvičení hlavních svalových skupin, během dálkově dodávaného seznamovacího sezení pomocí Microsoft Teams. Úvod 60minutového vzdáleného programu bude zahrnovat popis a ukázku všech cvičení, která budou následovat po základním hodnocení. Pacientům bude předepsán individuální cvičební program s ohledem na: (1) jejich preference cvičení, (2) jejich aktuální fyzickou kapacitu, (3) předchozí anamnézu a (4) přítomnost základních komorbidit, pohyblivosti a křehkosti kostry [POZNÁMKA: umístění/dopad nádoru se nevztahuje na PROPELLER, jak tomu bylo v REB#5901, a proto zde není zahrnuto]. Účastník bude mít možnost provádět cvičení za vzdálené přítomnosti RKin, který případně poskytne zpětnou vazbu k nápravě.
Ostatní jména:
  • Prehab
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče budou instruováni, aby pokračovali v typickém životním stylu až do data operace. Aby bylo možné standardizovat vystavení veřejně dostupným zdrojům, účastníci obvyklé péče obdrží 24hodinové pokyny pro pohyb pro dospělé,33 Kanadský průvodce jídlem,27 seznam zdrojů pro zvládání stresu (webové stránky, aplikace, bezplatný materiál ke čtení) a odkaz na Linku pomoci pro kuřáky .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: 12 týdnů

i. Úspěšnost náboru bude měřena podílem účastníků, kteří jsou randomizováni, vyděleným počtem identifikovaných způsobilých LLD. Důvody neúčasti budou shromažďovány. Cíl proveditelnosti je 40 %.

ii. Dodržování bude shromažďováno na základě účasti účastníků a dokončení předepsaných intervencí iii. Četnost předčasného ukončení během účasti v programu bude zdokumentována včetně důvodů předčasného ukončení. Cíl proveditelnosti opotřebení je roven nebo menší než 15 %.

iv. Množství chybějících údajů bude vyčísleno a vykázáno jako výsledek proveditelnosti. Chybějící údaje budou hlášeny jako podíl každého měření výsledku, které je neúplné, a za časový bod.

v. Jakékoli bezpečnostní nebo nežádoucí příhody související s rehabilitační intervencí nebo studijním testováním budou hlášeny během týdenních telefonických hovorů s účastníky. Hlášení a hodnocení se budou řídit společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody verze 5.0.36

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu (LOS)
Časové okno: 12 týdnů

Pooperační LOS bude zaznamenán ze zdravotního záznamu účastníka ve dnech od operace do propuštění z nemocnice, abstrahováno z lékařského záznamu.

ii. Chirurgické a pooperační komplikace Komplikace, včetně úmrtnosti, budou odebrány z lékařské dokumentace a budou se řídit klasifikací Clavien-Dindo.37 38

iii. Readmise do nemocnice Jakákoli zdravotní událost, která vyžaduje readmisi, bude také zdokumentována. To bude zaznamenáno během hospitalizace a až 12 týdnů po operaci, odvozené z lékařského záznamu.

12 týdnů
Chirurgické a pooperační komplikace
Časové okno: 12 týdnů
Komplikace, včetně úmrtnosti, budou odebrány z lékařského záznamu a budou se řídit klasifikací Clavien-Dindo.
12 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
Každá zdravotní událost, která vyžaduje readmisi, bude rovněž zdokumentována. To bude zaznamenáno během hospitalizace a až 12 týdnů po operaci, odvozené z lékařského záznamu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit