- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05431361
PŘEDNÁŠKA PŘÍPRAVY žijících dárců jater na lepší zotavení (PROPELLER)
Prehab připravuje živé dárce jater na lepší zotavení
- určit, zda je proveditelná fáze III RCT prehabiální versus obvyklá péče o LLD (včetně míry náboru, adherence, nežádoucích příhod a opotřebení);
- určit, jaké, pokud vůbec nějaké, zásahy nebo modifikace pokusu jsou oprávněné pro RCT fáze III; a,
- prozkoumat odhady účinnosti mezi výsledky zaměřenými na dárce (např. kvalita života, fyzické funkce, spokojenost s péčí), které mohou tvořit základ pro výpočty velikosti vzorku RCT fáze III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) je zavedenou léčbou konečného onemocnění jater.1 Prioritou péče o žijící dárce jater (LLD) je zachování zdraví a kvality života, protože z jejich darování nemají žádný přímý lékařský přínos.1,2 Nedávný výzkum bohužel ukazuje, že LLD trpí významnou pooperační bolestí, dysfunkcí a nepříznivými psychosociálními následky, které mohou přetrvávat až několik let.3-5 Vzhledem k rizikům a pooperačním následkům spojeným s LDLT musí potenciální LLD podstoupit komplexní a interdisciplinární screeningový a výběrový proces, včetně anamnézy, laboratorních vyšetření a fyzických a psychosociálních/psychiatrických vyšetření.1 Přesto, navzdory široce stanoveným prahům pro kandidaturu dárcovství orgánů výzkum ukazuje, že žijící dárci jater nebo ledvin s nižším fyzickým a duševním zdravím před darováním (např. vyšším BMI, únavou, menší fyzickou aktivitou, kouřením, poruchami nálady a úzkostí) jsou vystaveni vyššímu riziku horšího fyzického a duševního zdraví a zdraví. - související kvalita života do 12 měsíců po darování.6-8 Někteří potenciální dárci navíc mohou ztratit dárcovskou kandidaturu z různých důvodů, včetně změn zdravotního stavu, rostoucí úzkosti a ambivalence související s dárcovstvím nebo nedostatečné podpory.1,9 Strategie zaměřené na optimalizaci duševního a fyzického zdraví pro potenciální LLD jsou proto vhodné jak pro minimalizaci chirurgických rizik, tak pro zachování kandidátských skupin, ale také jsou v souladu s prioritami LDLT – tedy zachování zdraví a kvality života. pro LLD.
Během posledních patnácti let se rehabilitace (neboli „prehab“) objevila a rozrostla jako proveditelná, bezpečná a účinná strategie pro zlepšení předoperačního zdraví a přispění ke snížení chirurgických komplikací a nepříznivých pooperačních výsledků. Prehab byl vyšetřen v mnoha chirurgických zařízeních, včetně onkologie10, kardiologie11,12 au příjemců transplantace solidních orgánů.13-16 Prehabský výzkum a klinická aplikace se obecně zaměřily na vysoce rizikové chirurgické kandidáty v zájmu efektivní alokace zdrojů vzhledem k pravděpodobnosti klinicky významného zlepšení výsledků (např. snížení chirurgických komplikací).17-20 K dnešnímu dni nebyli žijící dárci orgánů cílovými příjemci prehab, vzhledem k jejich relativně nízkému chirurgickému riziku v důsledku zdravotního screeningu a výběru. To je však v rozporu s filozofií péče o žijící dárce (tj. chránit před nepříznivými vlivy) a podceňuje pokles kvality života, který mnoho dárců snáší. V souladu s tím má výzkum zkoumající roli a účinek prehab pro LLD důležité zdravotní a etické důsledky.
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv prehab na LLD, zůstává mnoho nejistoty ohledně toho, zda se LLD zaregistrují, přilnou a udrží se v intervenci. Dále, i když se můžeme domnívat, jaké by mohly být ideální složky prehab pro LLD, toto musí být ještě prozkoumáno. Konečně neexistují žádné studie hodnotící proveditelnost provedení rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) prehabsu pro LLD, která by mohla pomoci stanovit velikosti vzorků, strategie náboru a prvky návrhu intervence a měření. Proto v tomto zkušebním protokolu nazvaném „PŘEDCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVY žijících dárců jater na zesílené zotavení“ (PROPELLER) navrhujeme RCT proveditelnosti předrehabilitační vs. obvyklé péče u LLD, kteří jsou naplánováni na LDLT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně anglicky za účelem poskytování informovaného souhlasu, vyplňování dotazníků souvisejících se studií a porozumění intervencím a dalším studijním požadavkům
- Udělejte si minimálně 28 dní před plánovaným LDLT
Kritéria vyloučení:
- Plánují nepřítomnost déle než 2 týdny období intervence
- Jejich zdravotní stav se během procedury před LDLT mění, což vede ke ztrátě kandidatury LLD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Účastníci PREHAB obdrží multimodální intervenci zahrnující cvičení, výživu a psycho/behaviorální/vzdělávací podporu poskytovanou meziprofesním týmem prehabamentů složeným z kineziologů, dietologů, psychologů a předchozího studijního partnera LLD.
Aby se usnadnilo celkové dodržování a vhodná adaptace na složky domácí intervence, účastníci obdrží tištěný materiál a koordinátor studie bude každý týden komunikovat s pacienty, aby je povzbudil, sledoval dodržování a objasnil jakékoli otázky nebo obavy.
|
Registrovaný kineziolog (RKin) poskytne cvičební předpis, který se skládá ze 4-5 dnů aerobního cvičení a 2-3 dnů tréninku odporového cvičení hlavních svalových skupin, během dálkově dodávaného seznamovacího sezení pomocí Microsoft Teams.
Úvod 60minutového vzdáleného programu bude zahrnovat popis a ukázku všech cvičení, která budou následovat po základním hodnocení.
Pacientům bude předepsán individuální cvičební program s ohledem na: (1) jejich preference cvičení, (2) jejich aktuální fyzickou kapacitu, (3) předchozí anamnézu a (4) přítomnost základních komorbidit, pohyblivosti a křehkosti kostry [POZNÁMKA: umístění/dopad nádoru se nevztahuje na PROPELLER, jak tomu bylo v REB#5901, a proto zde není zahrnuto].
Účastník bude mít možnost provádět cvičení za vzdálené přítomnosti RKin, který případně poskytne zpětnou vazbu k nápravě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče budou instruováni, aby pokračovali v typickém životním stylu až do data operace.
Aby bylo možné standardizovat vystavení veřejně dostupným zdrojům, účastníci obvyklé péče obdrží 24hodinové pokyny pro pohyb pro dospělé,33 Kanadský průvodce jídlem,27 seznam zdrojů pro zvládání stresu (webové stránky, aplikace, bezplatný materiál ke čtení) a odkaz na Linku pomoci pro kuřáky .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
i. Úspěšnost náboru bude měřena podílem účastníků, kteří jsou randomizováni, vyděleným počtem identifikovaných způsobilých LLD. Důvody neúčasti budou shromažďovány. Cíl proveditelnosti je 40 %. ii. Dodržování bude shromažďováno na základě účasti účastníků a dokončení předepsaných intervencí iii. Četnost předčasného ukončení během účasti v programu bude zdokumentována včetně důvodů předčasného ukončení. Cíl proveditelnosti opotřebení je roven nebo menší než 15 %. iv. Množství chybějících údajů bude vyčísleno a vykázáno jako výsledek proveditelnosti. Chybějící údaje budou hlášeny jako podíl každého měření výsledku, které je neúplné, a za časový bod. v. Jakékoli bezpečnostní nebo nežádoucí příhody související s rehabilitační intervencí nebo studijním testováním budou hlášeny během týdenních telefonických hovorů s účastníky. Hlášení a hodnocení se budou řídit společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody verze 5.0.36 |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu (LOS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pooperační LOS bude zaznamenán ze zdravotního záznamu účastníka ve dnech od operace do propuštění z nemocnice, abstrahováno z lékařského záznamu. ii. Chirurgické a pooperační komplikace Komplikace, včetně úmrtnosti, budou odebrány z lékařské dokumentace a budou se řídit klasifikací Clavien-Dindo.37 38 iii. Readmise do nemocnice Jakákoli zdravotní událost, která vyžaduje readmisi, bude také zdokumentována. To bude zaznamenáno během hospitalizace a až 12 týdnů po operaci, odvozené z lékařského záznamu. |
12 týdnů
|
|
Chirurgické a pooperační komplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Komplikace, včetně úmrtnosti, budou odebrány z lékařského záznamu a budou se řídit klasifikací Clavien-Dindo.
|
12 týdnů
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Každá zdravotní událost, která vyžaduje readmisi, bude rovněž zdokumentována.
To bude zaznamenáno během hospitalizace a až 12 týdnů po operaci, odvozené z lékařského záznamu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .