PREHAB POUR PRÉPARER LES DONNEURS VIVANTS DE FOIE À UN RÉCUPÉRATION ACCÉLÉRÉE (PROPELLER)
Prehab pour préparer les donneurs de foie vivants à une récupération améliorée
- déterminer si un ECR de phase III comparant les soins préhab aux soins habituels pour les LLD est réalisable (y compris les taux de recrutement, d'observance, d'événements indésirables et d'attrition) ;
- déterminer quelles interventions ou modifications d'essais, le cas échéant, sont justifiées pour un ECR de phase III ; et,
- pour explorer les estimations d'efficacité parmi les résultats centrés sur le donneur (par exemple, la qualité de vie, la fonction physique, la satisfaction à l'égard des soins) qui peuvent constituer la base des calculs de la taille de l'échantillon d'un ECR de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de foie de donneur vivant (LDLT) est un traitement établi pour les maladies du foie en phase terminale.1 La préservation de la santé et de la qualité de vie est une priorité des soins pour les donneurs de foie vivants (LLD) car ils ne tirent aucun avantage médical direct de leur don.1,2 Malheureusement, des recherches récentes démontrent que les LLD éprouvent une douleur postopératoire importante, un dysfonctionnement et des résultats psychosociaux indésirables qui peuvent persister jusqu'à plusieurs années.3-5 Compte tenu des risques et des séquelles postopératoires associés au LDLT, les LLD potentiels doivent se soumettre à un processus de dépistage et de sélection complet et interdisciplinaire, comprenant des antécédents médicaux, des évaluations de laboratoire et des examens physiques et psychosociaux/psychiatriques.1 Pourtant, malgré des seuils largement établis pour la candidature au don d'organes , la recherche démontre que les donneurs vivants de foie ou de rein dont la santé physique et mentale avant le don est plus faible (p. - qualité de vie liée jusqu'à 12 mois après le don.6-8 De plus, certains donneurs potentiels peuvent perdre leur candidature au don pour diverses raisons, notamment des changements dans leur état de santé, une anxiété et une ambivalence croissantes liées au don ou un soutien insuffisant.1,9 Les stratégies visant à optimiser la santé mentale et physique des potentiels LLD sont donc adaptées à la fois à la minimisation des risques chirurgicaux et à la préservation des viviers de candidats, mais aussi, s'inscrivent dans les priorités du LDLT, c'est-à-dire la préservation de la santé et de la qualité de vie. pour les LLD.
Au cours des quinze dernières années, la préadaptation (ou « préhab ») est apparue et s'est développée comme une stratégie faisable, sûre et efficace pour améliorer la santé préopératoire et contribuer à la réduction des complications chirurgicales et des résultats postopératoires indésirables. Prehab a été examiné dans de nombreux contextes chirurgicaux, notamment en oncologie10, en cardiologie11,12 et chez les receveurs d'organes solides.13-16 La recherche préhab et l'application clinique se sont généralement concentrées sur les candidats chirurgicaux à haut risque dans l'intérêt d'une allocation efficace des ressources compte tenu de la probabilité d'améliorations cliniquement significatives des résultats (par exemple, réduction des complications chirurgicales).17-20 À ce jour, les donneurs d'organes vivants n'ont pas été ciblés comme bénéficiaires de préhab étant donné leur risque chirurgical relativement faible en raison du dépistage et de la sélection en matière de santé. Cependant, cela va à l'encontre de la philosophie des soins aux donneurs vivants (c'est-à-dire pour se protéger contre les effets indésirables) et sous-estime la diminution de la qualité de vie que subissent de nombreux donneurs. En conséquence, la recherche examinant le rôle et l'effet de la préhab pour les LLD a d'importantes implications sanitaires et éthiques.
Étant donné qu'aucune étude n'a examiné l'effet de la préhab pour les LLD, une grande incertitude demeure quant à savoir si les LLD s'inscriront, adhéreront et seront retenus dans l'intervention. De plus, même si nous pouvons supposer quels sont les composants idéaux de la préhab pour les LLD, cela n'a pas encore été examiné. Enfin, il n'existe aucune étude évaluant la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle de préhab pour les LLD qui pourrait aider à établir la taille des échantillons, les stratégies de recrutement et les éléments de conception des interventions et des mesures. Ainsi, dans ce protocole d'essai intitulé "PRehab tO PreparE Living Liver Donors for Enhanced Recovery" (PROPELLER), nous proposons un ECR de faisabilité des soins préhab vs habituels pour les LLD qui sont programmés pour LDLT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais aux fins de fournir un consentement éclairé, de remplir des questionnaires liés à l'étude et de comprendre l'intervention et les autres exigences de l'étude
- Avoir un minimum de 28 jours avant le LDLT prévu
Critère d'exclusion:
- Ils prévoient s'absenter plus de 2 semaines de la période d'intervention
- Leur état de santé change au cours de la procédure pré-LDLT, ce qui entraîne la perte de la candidature LLD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prééducation
Les participants PREHAB recevront une intervention multimodale comprenant de l'exercice, de la nutrition et un soutien psycho/comportemental/éducatif fourni par une équipe interprofessionnelle de préadaptation comprenant des kinésiologues, des diététistes, des psychologues et un ancien partenaire d'étude LLD.
Pour faciliter la conformité globale et l'adaptation appropriée aux composants de l'intervention à domicile, les participants recevront du matériel imprimé et un coordinateur de l'étude communiquera chaque semaine avec les patients pour les encourager, surveiller l'observance et clarifier toute question ou préoccupation.
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Un kinésiologue agréé (RKin) fournira la prescription d'exercices, consistant en 4 à 5 jours d'entraînement aérobique et 2 à 3 jours d'entraînement en résistance des principaux groupes musculaires, lors d'une session de familiarisation à distance à l'aide de Microsoft Teams.
L'introduction du programme à distance de 60 minutes comprendra une description et une démonstration de tous les exercices qui suivront l'évaluation de base.
Les patients se verront prescrire un programme d'exercices individualisé prenant en compte : (1) leurs préférences en matière d'exercice, (2) leur capacité physique actuelle, (3) leurs antécédents médicaux et (4) la présence de comorbidités sous-jacentes, de mobilité et de problèmes de fragilité squelettique [REMARQUE : l'emplacement/impact d'une tumeur n'est pas applicable pour PROPELLER comme c'était le cas dans REB # 5901, et n'est donc pas inclus ici].
Le participant aura la possibilité d'exécuter les exercices en présence à distance du RKin qui fournira une rétroaction corrective le cas échéant.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants aux soins habituels seront invités à reprendre leurs comportements de vie typiques jusqu'à la date de la chirurgie.
Afin de normaliser l'exposition aux ressources accessibles au public, les participants aux soins habituels recevront les Directives en matière de mouvement sur 24 heures pour les adultes33, le Guide alimentaire canadien27, une liste de ressources de gestion du stress (site Web, applications, matériel de lecture gratuit) et une référence à la Ligne d'assistance pour fumeurs. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de faisabilité
Délai: 12 semaines
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je. Le succès du recrutement sera mesuré par la proportion de participants randomisés divisée par le nombre de LLD éligibles identifiés. Les motifs de non-participation seront recueillis. L'objectif de faisabilité est de 40 %. ii. L'adhésion sera recueillie sur la présence des participants et l'achèvement des interventions prescrites iii. La fréquence d'abandon pendant la participation au programme sera documentée, y compris les raisons de l'abandon. L'objectif de faisabilité pour l'attrition est égal ou inférieur à 15 %. iv. La quantité de données manquantes sera quantifiée et signalée comme un résultat de faisabilité. Les données manquantes seront signalées comme la proportion de chaque mesure de résultat qui est incomplète et par point dans le temps. v. Tout événement de sécurité ou indésirable lié à l'intervention de préadaptation ou aux tests de l'étude sera signalé lors des appels téléphoniques hebdomadaires avec les participants. La notification et la notation suivront les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.36 |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour postopératoire (LOS)
Délai: 12 semaines
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La DS postopératoire sera enregistrée à partir du dossier médical du participant en jours à partir du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, extraite du dossier médical. ii. Complications chirurgicales et postopératoires Les complications, y compris la mortalité, seront extraites du dossier médical et suivront la classification de Clavien-Dindo.37 38 iii. Réadmission à l'hôpital Tout problème de santé nécessitant une réadmission sera également documenté. Cela sera enregistré pendant l'hospitalisation et jusqu'à 12 semaines après l'opération, à partir du dossier médical. |
12 semaines
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Complications chirurgicales et post-opératoires
Délai: 12 semaines
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Les complications, y compris la mortalité, seront extraites du dossier médical et suivront la classification de Clavien-Dindo.
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12 semaines
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 12 semaines
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Tout événement médical nécessitant une réadmission sera également documenté.
Cela sera enregistré pendant l'hospitalisation et jusqu'à 12 semaines après l'opération, à partir du dossier médical.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Exercice
- Soins périopératoires
- Exercice préopératoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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