GBM 맞춤형 평가판

포함 기준:

1. 연구 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
2. 방사선 요법 및 테모졸로미드로 초기 치료 후 종양의 1차 또는 2차 진행과 함께 병리학적으로 확인된 IDH-야생형 교모세포종이 있는 18세 이상의 성인 남녀 성인 참가자.
3. 재발은 절제술이 가능합니다.
4. 성능 상태: ECOG ≤2.
5. 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다.

6. 가임 환자는 연구 기간 전체에 걸쳐 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 180일까지 스크리닝에서 피임 요건을 준수해야 합니다. 가임 여성/남성은 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔 사용, 경구 피임, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)과 같은 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 및 임신을 방지하기 위한 수술(또는 부작용 포함)도 포함됩니다. 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술/정관 수술 파트너로 정의됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.

   참고: 금욕이 확립되고 환자에게 선호되는 피임법이며 현지 표준으로 인정되는 경우 금욕이 허용됩니다.

7. 뇌 MRI를 받을 수 있습니다.
8. 여성은 연구 기간 동안 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 180일까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
9. 남성 환자는 연구 약물을 중단할 때까지 최소 6개월 동안 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 비정상적인 좌심실 박출률의 병력이 있는 환자(LVEF≤ 45%).
2. 임신, 모유 수유, 피임 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음.
3. 동의할 수 없는 환자.

4. 비정상(등급 ≥2 CTCAE, 버전 5.0) 다음을 포함한 혈액학, 신장 및 간 기능에 대한 실험실 값:

   1. 헤모글로빈 <10,
   2. 호중구 <1.5,
   3. 혈소판 <75,
   4. ALT/AST >3x ULN,
   5. 빌리루빈 >1.5 x ULN,
   6. eGFR <60
5. 설사가 주요 증상(예: 크론병, 흡수장애 또는 모든 병인의 중증 설사)을 동반한 중대한 또는 최근 위장관 장애가 있는 환자는 임상 시험에서 제외되어야 합니다(아파타닙은 이 환자 집단에서 권장되지 않음).
6. ILD(간질성 폐질환) 병력이 있는 환자는 제외해야 합니다.
7. 중증 간장애 환자(Child Pugh C).
8. 상당히 비정상적인 ECG(기본 QTcF 간격 > 450msec).
9. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자.
10. 기존에 알려진 흉막삼출액이 있는 환자.
11. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 및/또는 알려진 HIV 감염 병력.
12. 시험 요건 준수를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
13. 피험자와 연구자가 아는 한, 피험자는 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차에 사용할 수 없습니다.
14. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 조사 대상자의 연구에 참여하여 사전 동의서에 서명한 날로부터 4주 이내에 연구 요법을 받았거나 조사 장치를 사용했습니다.
15. 연구 약물 또는 그 부형제의 제형에 있는 임의의 성분에 과민한 환자.
16. 다른 암에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
17. 최근 세균 감염인 경우 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 항생제 과정을 완료해야 합니다.
18. 최근 COVID-19 감염인 경우 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 회복했어야 합니다.
19. 강력한 CYP3A/p-gp 유도제(예: 카르바마제핀 및 페니토인)를 복용 중인 환자.