열 측정을 통한 CSF 션트 흐름의 평가 B (STEALTH)
2025년 1월 29일 업데이트: Rhaeos, Inc.
무선 열 이방성 측정 장치를 사용한 뇌척수액 션트의 흐름 평가, 단계 B
이 연구는 CSF 션트 흐름을 평가하기 위한 비침습적 열 측정 장치의 성능을 평가합니다.
기존에 이식된 션트가 있고 션트 오작동 증상이 있는 환자는 연구 장치로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
기존에 이식된 심실복강(VP) 션트가 있고 션트 기능 장애 증상을 겪고 있는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 각 조사 기관의 임상 조사관에 의해 모집됩니다.
션트 흐름의 평가는 연구 장치를 사용하여 비침습적으로 수행됩니다. 의사와 임상 직원은 장치 결과에 눈이 멀 것입니다.
션트 기능의 표준 관리 평가가 수행되고 연구 장치 데이터를 사용하지 않고 치료하는 신경외과 의사의 판단에 따라 외과적 개입이 이루어집니다.
이 시험은 션트 오작동을 식별하는 연구 장치의 능력을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
141
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌실복강 션트 및 션트 기능 장애 증상이 있는 수두증 환자
설명
포함 기준
- 환자가 의존하는 기존 뇌실복강 CSF 션트
- 발작, 발열, 두통, 시력 문제, 어지러움, 방향 감각 상실, 착란, 구토, 기면, 과민성, 잠에서 깨어나거나 깨어 있는 데 어려움, 션트관을 따라 붓는 것과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 연구자가 결정한 션트 기능 장애의 적어도 하나의 증상 , 머리 비대, 균형 상실, 보행 장애, 감각 또는 운동 기능 상실
- 션트 방해가 의심되는 경우 조사관의 판단에 따라 이 조건에 대한 테스트 수행이 필요합니다.
- 쇄골을 가로지르며 연구 장치의 적용에 적합한 크기의 명확하게 식별 가능한 만성 내재 심실 션트 위에 있는 손상되지 않은 피부 영역
- 최대 7일 동안 후속 조치 가능
- 환자 또는 부모, 법적 보호자, 건강 관리 대리인 또는 대리 결정권자의 사전 동의서 서명
- 연구를 이해하고 자신의 결정을 전달할 수 있는 4세 이상의 미성년자의 구두 동의
제외 기준
- 폐쇄가 의심되는 션트의 동측 쇄골을 가로지르는 여러 단락의 존재 또는 둘 이상의 원위 단락 카테터(기능에 관계없이)의 존재
- 연구 장치의 사용은 표준 환자 치료 또는 지연될 수 없는 응급 수술을 방해합니다.
- 션트의 모든 부분에 방해가 되는 열린 상처 또는 부종의 존재
- 접착제에 대한 부작용 피부 반응의 환자 보고 이력
- 조사자는 피험자가 이용 불가능하거나 임상 결과를 얻을 수 없기 때문에 후속 조치를 놓칠 가능성이 있다고 판단합니다.
- 연구 참여는 피험자에게 최적의 건강 관리를 방해하거나 해를 끼칠 것입니다.
- 이 연구에 대한 사전 등록(동일한 환자의 여러 주요 연구 등록은 허용되지 않음)
- 본 연구에 따른 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 조사 절차, 제약 및/또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수두증 환자
기존 뇌실복강 션트가 있고 션트 기능 장애 증상이 있는 수두증 환자.
|
CSF 션트 흐름을 비침습적으로 평가하기 위한 무선 장치.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공부 장치 감도
기간: 7 일 후속 기간
|
연구 장치 감도는 TP / (TP + FN)로 계산되며, 여기서 TP = True Positive 및 FN = False Negative.
|
7 일 후속 기간
|
|
공부 장치 특이성
기간: 7 일 후속 기간
|
연구 장치 특이성은 tn / (tn + fp)로 계산되며, 여기서 tn = true negative 및 fp = false positive.
|
7 일 후속 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .