Vurdering av CSF-shuntstrømning med termiske målinger B (STEALTH)
29. januar 2025 oppdatert av: Rhaeos, Inc.
Vurdering av strømning i cerebrospinalvæske-shunter med en trådløs termisk anisotropi-måleenhet, fase B
Denne studien evaluerer ytelsen til en ikke-invasiv termisk måleenhet for å vurdere CSF-shuntflyt.
Pasienter med en eksisterende implantert shunt og symptomer på shuntfeil vil bli evaluert med studieenheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en eksisterende implantert ventrikuloperitoneal (VP) shunt og som opplever symptomer på shuntfeil, vil bli rekruttert av de kliniske etterforskerne på hvert undersøkelsessted i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Vurdering av shuntflyt vil bli utført ikke-invasivt med studieapparatet; lege og klinisk personale vil bli blindet for enhetens resultat.
Standard-of-care vurdering av shuntfunksjon vil bli utført og kirurgisk intervensjon vil skje basert på vurderingen av den behandlende nevrokirurgen uten bruk av data fra studieutstyret.
Denne utprøvingen vil evaluere studieenhetens evne til å identifisere shuntfeil.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
141
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hydrocephaluspasienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal shunt og symptomer på shuntfeil
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Eksisterende ventrikuloperitoneal CSF-shunt som pasienten er avhengig av
- Minst ett symptom på shuntfeil som bestemt av etterforskeren, slik som men ikke begrenset til anfall, feber, hodepine, synsproblemer, svimmelhet, desorientering, forvirring, oppkast, sløvhet, irritabilitet, problemer med å våkne eller holde seg våken, hevelse langs shuntkanalen , forstørrelse av hodet, tap av balanse, gangforstyrrelse og tap av sensorisk eller motorisk funksjon
- Mistanke om shuntobstruksjon berettiger utførelse av en test for denne tilstanden etter etterforskerens vurdering
- Område med intakt hud som ligger over en utvetydig identifiserbar kronisk inneliggende ventrikkelshunt som krysser kragebenet og er passende i størrelse for påføring av studieenheten
- Tilgjengelig for oppfølging i opptil syv dager
- Signert informert samtykke fra pasient eller en forelder, juridisk verge, helsepersonell eller stedfortredende beslutningstaker (i henhold til lokale vedtekter, og samlet referert til som "surrogater" i denne protokollen)
- Muntlig samtykke fra mindreårige fire år og eldre som er i stand til å forstå studien og kommunisere sin beslutning
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av flere shunter, eller tilstedeværelse av mer enn ett distalt shuntkateter (uavhengig av funksjon) som krysser kragebenet ipsilateralt til shunten med mistanke om obstruksjon
- Bruk av studieapparatet vil forstyrre standard pasientbehandling, eller akuttkirurgi som ikke kan utsettes
- Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem over en hvilken som helst del av shunten
- Pasientrapportert historie med uønskede hudreaksjoner på lim
- Etterforsker vurderer at emnet sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging på grunn av utilgjengelighet eller at klinisk utfall ikke kan oppnås
- Deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til forsøkspersonen
- Tidligere påmelding til denne studien (påmelding av flere hovedstudier av samme pasient er ikke tillatt)
- Deltakelse i andre prosedyre-, farmasøytiske og/eller utstyrsstudier som kan påvirke innsamlingen av gyldige data under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hydrocephalus pasienter
Hydrocephaluspasienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal shunt og symptomer på shuntfeil.
|
En trådløs enhet for ikke-invasiv vurdering av CSF-shuntflyt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie enhetsfølsomhet
Tidsramme: 7-dagers oppfølgingsperiode
|
Studieenhetsfølsomhet beregnes som TP / (TP + FN), hvor TP = True Positive og FN = FALSE NEGIGAL.
|
7-dagers oppfølgingsperiode
|
|
Studie enhetens spesifisitet
Tidsramme: 7-dagers oppfølgingsperiode
|
Studieenhetspesifisitet beregnes som TN / (TN + FP), der TN = True Negative og FP = FALSE POSITIV.
|
7-dagers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .