Evaluación del flujo de derivación de LCR con mediciones térmicas B (STEALTH)
29 de enero de 2025 actualizado por: Rhaeos, Inc.
Evaluación del flujo en derivaciones de líquido cefalorraquídeo con un dispositivo inalámbrico de medición de anisotropía térmica, fase B
Este estudio evalúa el rendimiento de un dispositivo de medición térmica no invasivo para evaluar el flujo de derivación de LCR.
Los pacientes con una derivación implantada existente y síntomas de mal funcionamiento de la derivación serán evaluados con el dispositivo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una derivación ventriculoperitoneal (VP) implantada existente y que experimentan síntomas de mal funcionamiento de la derivación serán reclutados por los investigadores clínicos en cada sitio de investigación de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
La evaluación del flujo de derivación se realizará de forma no invasiva con el dispositivo de estudio; el médico y el personal clínico no conocerán el resultado del dispositivo.
Se realizará una evaluación estándar de atención de la función de derivación y se realizará una intervención quirúrgica según el juicio del neurocirujano tratante sin el uso de los datos del dispositivo de estudio.
Esta prueba evaluará la capacidad del dispositivo de estudio para identificar el mal funcionamiento de la derivación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con hidrocefalia con derivación ventriculoperitoneal existente y síntomas de mal funcionamiento de la derivación
Descripción
Criterios de inclusión
- Derivación de LCR ventriculoperitoneal existente de la que depende el paciente
- Al menos un síntoma de mal funcionamiento de la derivación según lo determine el investigador, como, entre otros, convulsiones, fiebre, dolor de cabeza, problemas de visión, mareos, desorientación, confusión, vómitos, letargo, irritabilidad, dificultad para despertarse o permanecer despierto, hinchazón a lo largo del trayecto de la derivación , agrandamiento de la cabeza, pérdida del equilibrio, alteración de la marcha y pérdida de la función sensorial o motora
- La sospecha de obstrucción de la derivación justifica la realización de una prueba para esta afección a juicio del investigador.
- Región de piel intacta que recubre una derivación ventricular permanente crónica inequívocamente identificable que cruza la clavícula y tiene un tamaño apropiado para la aplicación del dispositivo de estudio
- Disponible para seguimiento hasta por siete días
- Consentimiento informado firmado por el paciente o un padre, tutor legal, agente de atención médica o sustituto para la toma de decisiones (de acuerdo con los estatutos locales y denominados colectivamente como "sustitutos" en este protocolo)
- Consentimiento verbal de menores de cuatro años de edad que puedan comprender el estudio y comunicar su decisión.
Criterio de exclusión
- Presencia de múltiples derivaciones o presencia de más de un catéter de derivación distal (independientemente de la función) que cruza la clavícula ipsolateral a la derivación con sospecha de obstrucción
- El uso del dispositivo del estudio interferiría con la atención estándar del paciente o con una cirugía de emergencia que no se puede retrasar
- Presencia de una herida abierta que interfiere o edema sobre cualquier parte de la derivación
- Historial informado por el paciente de reacciones cutáneas adversas a los adhesivos
- El investigador juzga que es probable que el sujeto se pierda durante el seguimiento debido a la falta de disponibilidad o a que no se puede obtener el resultado clínico.
- La participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto.
- Inscripción previa en este estudio (no se permiten múltiples inscripciones en el estudio principal del mismo paciente)
- Participación en cualquier otro estudio de investigación de procedimiento, farmacéutico y/o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en virtud de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hidrocefalia
Pacientes con hidrocefalia con derivación ventriculoperitoneal existente y síntomas de mal funcionamiento de la derivación.
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Un dispositivo inalámbrico para evaluar de forma no invasiva el flujo de derivación de LCR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la sensibilidad al dispositivo
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 7 días
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La sensibilidad del dispositivo de estudio se calcula como TP / (TP + FN), donde tp = verdadero positivo y fn = falso negativo.
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Período de seguimiento de 7 días
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Especificidad del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 7 días
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La especificidad del dispositivo de estudio se calcula como TN / (TN + FP), donde TN = verdadero negativo y fp = falso positivo.
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Período de seguimiento de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .