Bedömning av CSF-shuntflöde med termiska mätningar B (STEALTH)
29 januari 2025 uppdaterad av: Rhaeos, Inc.
Bedömning av flöde i cerebrospinalvätskeshuntar med en trådlös termisk anisotropimätanordning, fas B
Denna studie utvärderar prestandan hos en icke-invasiv termisk mätanordning för att bedöma CSF-shuntflöde.
Patienter med en befintlig implanterad shunt och symtom på shuntfel kommer att utvärderas med studieapparaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en befintlig implanterad ventrikuloperitoneal (VP) shunt och som upplever symtom på shuntfel kommer att rekryteras av de kliniska utredarna på varje undersökningsställe i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterierna.
Bedömning av shuntflöde kommer att utföras icke-invasivt med studieapparaten; läkare och klinisk personal kommer att bli blinda för enhetens resultat.
Standard-of-care-bedömning av shuntfunktionen kommer att utföras och kirurgisk ingrepp kommer att ske baserat på den behandlande neurokirurgens bedömning utan användning av studieutrustningsdata.
Detta försök kommer att utvärdera studieenhetens förmåga att identifiera shuntfel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
141
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
hydrocefaluspatienter med en befintlig ventrikuloperitoneal shunt och symtom på shuntfel
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Befintlig ventrikuloperitoneal CSF-shunt som patienten är beroende av
- Minst ett symptom på shuntfel som fastställts av utredaren, såsom men inte begränsat till kramper, feber, huvudvärk, synproblem, yrsel, desorientering, förvirring, kräkningar, letargi, irritabilitet, svårigheter att vakna eller hålla sig vaken, svullnad längs shuntkanalen , förstoring av huvudet, förlust av balans, gångstörning och förlust av sensorisk eller motorisk funktion
- Misstanke om shuntobstruktion motiverar att ett test utförs för detta tillstånd enligt utredarens bedömning
- Område av intakt hud som ligger över en otvetydigt identifierbar kroniskt kvarvarande ventrikulär shunt som korsar nyckelbenet och är lämplig i storlek för applicering av studieanordningen
- Tillgänglig för uppföljning i upp till sju dagar
- Undertecknat informerat samtycke av patient eller en förälder, vårdnadshavare, hälsovårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala stadgar och gemensamt kallade "surrogat" i detta protokoll)
- Muntligt samtycke från minderåriga fyra år och äldre som kan förstå studien och kommunicera sitt beslut
Exklusions kriterier
- Närvaro av flera shuntar, eller närvaro av mer än en distal shuntkateter (oavsett funktion) som korsar nyckelbenet ipsilateralt till shunten med misstänkt obstruktion
- Användning av studieapparaten skulle störa standardpatientvården eller akutkirurgi som inte kan fördröjas
- Närvaro av ett interfererande öppet sår eller ödem över någon del av shunten
- Patientrapporterad historia av skadliga hudreaktioner på lim
- Utredaren bedömer att försökspersonen sannolikt kommer att gå förlorad för uppföljning på grund av otillgänglighet eller att kliniskt resultat inte kan erhållas
- Deltagande i studien kommer att störa, eller vara skadligt för, administrering av optimal hälsovård till försökspersonen
- Tidigare registrering i denna studie (flera huvudstudieregistreringar av samma patient är inte tillåtna)
- Deltagande i någon annan procedurstudie, läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan påverka insamlingen av giltiga data under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hydrocefaluspatienter
Hydrocefaluspatienter med en befintlig ventrikuloperitoneal shunt och symtom på shuntfel.
|
En trådlös enhet för icke-invasiv bedömning av CSF-shuntflöde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieenhetskänslighet
Tidsram: 7-dagars uppföljningsperiod
|
Studieenhetskänslighet beräknas som TP / (TP + FN), där TP = True Positive och Fn = False Negative.
|
7-dagars uppföljningsperiod
|
|
Studieenhetsspecificitet
Tidsram: 7-dagars uppföljningsperiod
|
Studieenhetens specificitet beräknas som TN / (TN + FP), där TN = True Negative och FP = False Positive.
|
7-dagars uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .