CSF-shunttivirtauksen arviointi lämpömittauksilla B (STEALTH)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rhaeos, Inc.
Virtauksen arviointi aivo-selkäydinnesteen shunteissa langattomalla termisen anisotropian mittauslaitteella, vaihe B
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivisen lämpömittauslaitteen suorituskykyä CSF-shunttivirtauksen arvioimiseksi.
Potilaat, joilla on implantoitu shuntti ja oireet šuntin toimintahäiriöstä, arvioidaan tutkimuslaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on implantoitu ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti ja joilla on shuntin toimintahäiriön oireita, rekrytoivat kunkin tutkimuspaikan kliiniset tutkijat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Shunttivirtauksen arviointi suoritetaan ei-invasiivisesti tutkimuslaitteella; lääkäri ja kliininen henkilökunta sokeutuvat laitteen tulokseen.
Shuntin toiminnan tavanomaisen hoidon arviointi suoritetaan ja kirurgiset toimenpiteet suoritetaan hoitavan neurokirurgin arvion perusteella ilman tutkimuslaitetietoja.
Tässä kokeessa arvioidaan tutkimuslaitteen kykyä tunnistaa shunttihäiriöt.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vesipääpotilailla, joilla on ventriculoperitoneaalinen shuntti ja šuntin toimintahäiriön oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Olemassa oleva ventriculoperitoneaalinen CSF-shuntti, josta potilas on riippuvainen
- Ainakin yksi tutkijan määrittämä oire shuntin toimintahäiriöstä, kuten kouristukset, kuume, päänsärky, näköhäiriöt, huimaus, sekavuus, sekavuus, oksentelu, letargia, ärtyneisyys, heräämis- tai hereillä pysymisvaikeudet, turvotus shunttien varrella, mutta niihin rajoittumatta , pään suureneminen, tasapainon menetys, kävelyhäiriö ja sensorisen tai motorisen toiminnan menetys
- Shuntin tukkeutumisen epäily oikeuttaa tämän tilan testin suorittamisen tutkijan arvion mukaan
- Koskemattoman ihon alue, joka peittää yksiselitteisesti tunnistettavan, kroonisesti asuvan ventrikulaarisen shuntin, joka ylittää solisluun ja on kooltaan sopiva tutkimuslaitteen käyttöä varten
- Saatavilla seurantaan jopa seitsemän päivän ajan
- Potilaan tai vanhemman, laillisen huoltajan, terveydenhuollon edustajan tai sijaispäätöksentekijän allekirjoittama tietoinen suostumus (paikallisten lakien mukaisesti, ja tässä pöytäkirjassa niitä kutsutaan yhteisesti "korvikeiksi")
- Neljä-vuotiaiden ja sitä vanhempien alaikäisten suullinen suostumus, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ilmoittamaan päätöksestään
Poissulkemiskriteerit
- Useiden shunttien esiintyminen tai useamman kuin yhden distaalisen shunttikatetrin läsnäolo (toiminnasta riippumatta), joka ylittää solisluun ipsilateraalisesti shunttiin nähden ja epäillään tukkeumaa
- Tutkimuslaitteen käyttö häiritsisi tavanomaista potilaan hoitoa tai hätäleikkausta, jota ei voida viivyttää
- Häiritsevän avoimen haavan tai turvotuksen esiintyminen missä tahansa shuntin osassa
- Potilaiden ilmoittamat liimojen aiheuttamat haitalliset ihoreaktiot
- Tutkija arvioi, että koehenkilö todennäköisesti menetetään seurantaan, koska se ei ole saatavilla tai kliininen tulos on mahdoton saada
- Tutkimukseen osallistuminen häiritsee tai haittaa optimaalisen terveydenhuollon antamista koehenkilölle
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (saman potilaan useiden päätutkimusten ilmoittautuminen on kielletty)
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat menettelyä, farmaseuttista ja/tai laitetutkimusta, jotka voivat vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tämän tutkimuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vesipääpotilaat
Vesipääpotilaat, joilla on ventriculoperitoneaalinen shuntti ja šuntin toimintahäiriön oireita.
|
Langaton laite CSF-shunttivirtauksen ei-invasiiviseen arviointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintolaitteen herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakso
|
Tutkimuslaitteen herkkyys lasketaan nimellä TP / (TP + FN), missä TP = todellinen positiivinen ja FN = väärä negatiivinen.
|
7 päivän seurantajakso
|
|
Opintolaitteen spesifisyys
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakso
|
Tutkimuslaitteen spesifisyys lasketaan TN / (TN + FP), jossa TN = todellinen negatiivinen ja FP = väärä positiivinen.
|
7 päivän seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .