Beoordeling van CSF-shuntstroom met thermische metingen B (STEALTH)
29 januari 2025 bijgewerkt door: Rhaeos, Inc.
Beoordeling van de stroom in cerebrospinale vloeistofshunts met een draadloos meetapparaat voor thermische anisotropie, fase B
Deze studie evalueert de prestaties van een niet-invasief thermisch meetapparaat voor het beoordelen van CSF-shuntflow.
Patiënten met een bestaande geïmplanteerde shunt en symptomen van een defecte shunt zullen worden geëvalueerd met het onderzoeksapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een bestaande geïmplanteerde ventriculoperitoneale (VP) shunt en die symptomen van een shuntstoring ervaren, zullen door de klinische onderzoekers op elke onderzoekslocatie worden gerekruteerd in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria.
Beoordeling van de shuntstroom zal niet-invasief worden uitgevoerd met het onderzoeksapparaat; arts en klinisch personeel zijn blind voor het resultaat van het apparaat.
Standaardbeoordeling van de shuntfunctie zal worden uitgevoerd en chirurgische interventie zal plaatsvinden op basis van het oordeel van de behandelende neurochirurg zonder gebruik te maken van onderzoeksapparaatgegevens.
Deze proef zal het vermogen van het onderzoeksapparaat evalueren om shuntstoringen te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
141
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
hydrocephaluspatiënten met een bestaande ventriculoperitoneale shunt en symptomen van shuntstoringen
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bestaande ventriculoperitoneale CSF-shunt waarvan de patiënt afhankelijk is
- Ten minste één symptoom van shuntstoring zoals bepaald door de onderzoeker, zoals maar niet beperkt tot epileptische aanvallen, koorts, hoofdpijn, zichtproblemen, duizeligheid, desoriëntatie, verwardheid, braken, lethargie, prikkelbaarheid, moeite met wakker worden of wakker blijven, zwelling langs het shuntkanaal , vergroting van het hoofd, verlies van evenwicht, loopstoornis en verlies van sensorische of motorische functie
- Verdenking van obstructie van de shunt rechtvaardigt de uitvoering van een test voor deze aandoening naar het oordeel van de onderzoeker
- Gebied van intacte huid dat over een ondubbelzinnig identificeerbare chronisch inwonende ventriculaire shunt ligt die het sleutelbeen kruist en qua grootte geschikt is voor toepassing van het onderzoeksapparaat
- Beschikbaar voor follow-up tot zeven dagen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of een ouder, wettelijke voogd, zorgverlener of plaatsvervangende beslisser (volgens lokale statuten, en in dit protocol gezamenlijk "surrogaten" genoemd)
- Mondelinge instemming door minderjarigen van vier jaar en ouder die het onderzoek kunnen begrijpen en hun beslissing kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van meerdere shunts, of aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter (ongeacht de functie) die de clavicula ipsilateraal van de shunt kruist met vermoedelijke obstructie
- Het gebruik van het onderzoeksapparaat zou de standaard patiëntenzorg of spoedoperaties die niet kunnen worden uitgesteld, verstoren
- Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem over een deel van de shunt
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van ongunstige huidreacties op kleefstoffen
- Onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon waarschijnlijk verloren gaat voor follow-up omdat hij niet beschikbaar is of omdat de klinische uitkomst niet kan worden verkregen
- Deelname aan het onderzoek zal de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon verstoren of nadelig beïnvloeden
- Voorafgaande deelname aan dit onderzoek (meerdere inschrijvingen voor het hoofdonderzoek van dezelfde patiënt zijn niet toegestaan)
- Deelname aan enig ander procedureel onderzoek, farmaceutisch onderzoek en/of apparaatonderzoek dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hydrocephalus-patiënten
Hydrocephalus-patiënten met een bestaande ventriculoperitoneale shunt en symptomen van een shuntstoring.
|
Een draadloos apparaat voor niet-invasieve beoordeling van CSF-shuntstroom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de studieapparaat
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up periode
|
Gevoeligheid van de studieapparaat wordt berekend als TP / (TP + FN), waarbij TP = True Positive en Fn = False Negative.
|
7-daagse follow-up periode
|
|
Studieapparaat specificiteit
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up periode
|
Studie -apparaatspecificiteit wordt berekend als Tn / (Tn + FP), waarbij Tn = True Negative en FP = False Positive.
|
7-daagse follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .