Avaliação do Fluxo de Shunt do LCR com Medições Térmicas B (STEALTH)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Rhaeos, Inc.
Avaliação do fluxo em shunts de líquido cefalorraquidiano com um dispositivo de medição de anisotropia térmica sem fio, Fase B
Este estudo avalia o desempenho de um dispositivo de medição térmica não invasivo para avaliar o fluxo de derivação do LCR.
Os pacientes com um shunt implantado existente e sintomas de mau funcionamento do shunt serão avaliados com o dispositivo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com uma derivação ventriculoperitoneal (VP) implantada existente e que apresentam sintomas de mau funcionamento da derivação serão recrutados pelos investigadores clínicos em cada centro de investigação de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
A avaliação do fluxo do shunt será realizada de forma não invasiva com o dispositivo de estudo; o médico e a equipe clínica não terão acesso ao resultado do dispositivo.
A avaliação padrão de atendimento da função do shunt será realizada e a intervenção cirúrgica ocorrerá com base no julgamento do neurocirurgião responsável, sem o uso de dados do dispositivo de estudo.
Este teste avaliará a capacidade do dispositivo de estudo em identificar mau funcionamento do shunt.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com hidrocefalia com uma derivação ventrículo-peritoneal existente e sintomas de mau funcionamento da derivação
Descrição
Critério de inclusão
- Derivação ventriculoperitoneal existente do LCR da qual o paciente é dependente
- Pelo menos um sintoma de mau funcionamento do shunt conforme determinado pelo investigador, como, entre outros, convulsão, febre, dor de cabeça, problemas de visão, tontura, desorientação, confusão, vômito, letargia, irritabilidade, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, inchaço ao longo do shunt , aumento da cabeça, perda de equilíbrio, distúrbio da marcha e perda da função sensorial ou motora
- A suspeita de obstrução do shunt justifica a realização de um teste para esta condição no julgamento do investigador
- Região de pele intacta sobreposta a um shunt ventricular interno cronicamente identificável e inequívoco que cruza a clavícula e é de tamanho apropriado para a aplicação do dispositivo de estudo
- Disponível para acompanhamento por até sete dias
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou um dos pais, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais e referidos coletivamente como "substitutos" neste protocolo)
- Assentimento verbal de menores de quatro anos ou mais que sejam capazes de entender o estudo e comunicar sua decisão
Critério de exclusão
- Presença de múltiplos shunts ou presença de mais de um cateter de shunt distal (independentemente da função) cruzando a clavícula ipsilateral ao shunt com suspeita de obstrução
- O uso do dispositivo de estudo interferiria no atendimento padrão do paciente ou em uma cirurgia de emergência que não pode ser adiada
- Presença de ferida aberta interferente ou edema em qualquer porção do shunt
- História relatada pelo paciente de reações cutâneas adversas a adesivos
- O investigador julga que o sujeito provavelmente perderá o acompanhamento devido à indisponibilidade ou resultado clínico inatingível
- A participação no estudo interferirá ou prejudicará a administração de cuidados de saúde ideais ao sujeito
- Inscrição prévia neste estudo (várias inscrições no estudo principal do mesmo paciente não são permitidas)
- Participação em qualquer outro procedimento investigativo, farmacêutico e/ou estudo de dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Hidrocefalia
Pacientes com hidrocefalia com uma derivação ventrículo-peritoneal existente e sintomas de mau funcionamento da derivação.
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Um dispositivo sem fio para avaliação não invasiva do fluxo de derivação do LCR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade ao dispositivo de estudo
Prazo: Período de acompanhamento de 7 dias
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A sensibilidade ao dispositivo de estudo é calculada como TP / (TP + FN), onde TP = verdadeiro positivo e Fn = falso negativo.
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Período de acompanhamento de 7 dias
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Estudo especificidade do dispositivo
Prazo: Período de acompanhamento de 7 dias
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A especificidade do dispositivo de estudo é calculada como tn / (tn + fp), onde tn = verdadeiro negativo e fp = falso positivo.
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Período de acompanhamento de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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