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Bewertung des CSF-Shunt-Flows mit thermischen Messungen B (STEALTH)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Rhaeos, Inc.

Bewertung des Flusses in Shunts mit zerebrospinaler Flüssigkeit mit einem drahtlosen Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie, Phase B

Diese Studie bewertet die Leistung eines nicht-invasiven thermischen Messgeräts zur Beurteilung des CSF-Shunt-Flusses. Patienten mit einem bestehenden implantierten Shunt und Symptomen einer Shunt-Fehlfunktion werden mit dem Studiengerät untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem bestehenden implantierten ventrikuloperitonealen (VP) Shunt, bei denen Shunt-Fehlfunktionssymptome auftreten, werden von den klinischen Prüfärzten an jedem Prüfzentrum gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Bewertung des Shunt-Flusses wird nicht-invasiv mit dem Studiengerät durchgeführt; Arzt und klinisches Personal sind gegenüber dem Geräteergebnis verblindet. Es wird eine standardmäßige Beurteilung der Shunt-Funktion durchgeführt und ein chirurgischer Eingriff wird auf der Grundlage des Urteils des behandelnden Neurochirurgen ohne Verwendung von Studiengerätedaten durchgeführt. Diese Studie wird die Fähigkeit des Studiengeräts zur Erkennung von Shunt-Fehlfunktionen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hydrocephalus-Patienten mit einem bestehenden ventrikuloperitonealen Shunt und Shunt-Fehlfunktionssymptomen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vorhandener ventrikuloperitonealer Liquor-Shunt, auf den der Patient angewiesen ist
  2. Mindestens ein vom Prüfarzt festgestelltes Symptom einer Shunt-Fehlfunktion, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Fieber, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Lethargie, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Aufwachen oder Wachbleiben, Schwellung entlang des Shunt-Trakts , Vergrößerung des Kopfes, Gleichgewichtsverlust, Gangstörungen und Verlust der sensorischen oder motorischen Funktion
  3. Der Verdacht auf eine Shunt-Obstruktion rechtfertigt nach Einschätzung des Untersuchers die Durchführung eines Tests für diesen Zustand
  4. Bereich intakter Haut, der über einem eindeutig identifizierbaren, chronisch innewohnenden ventrikulären Shunt liegt, der das Schlüsselbein kreuzt und in seiner Größe für die Anwendung des Studiengeräts geeignet ist
  5. Zur Nachverfolgung für bis zu sieben Tage verfügbar
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils, gesetzlichen Vormunds, Vertreters des Gesundheitswesens oder stellvertretenden Entscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen und in diesem Protokoll gemeinsam als „Stellvertreter“ bezeichnet)
  7. Mündliche Zustimmung von Minderjährigen ab vier Jahren, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihre Entscheidung mitzuteilen

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein mehrerer Shunts oder Vorhandensein von mehr als einem distalen Shuntkatheter (unabhängig von der Funktion), der das Schlüsselbein ipsilateral zum Shunt mit vermuteter Obstruktion durchquert
  2. Die Verwendung des Studiengeräts würde die standardmäßige Patientenversorgung oder eine unaufschiebbare Notoperation beeinträchtigen
  3. Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems über irgendeinem Teil des Shunts
  4. Von Patienten berichtete Vorgeschichte von unerwünschten Hautreaktionen auf Klebstoffe
  5. Der Prüfer urteilt, dass der Proband aufgrund der Nichtverfügbarkeit oder des unerreichbaren klinischen Ergebnisses wahrscheinlich für die Nachsorge verloren gehen wird
  6. Die Teilnahme an der Studie wird die Verwaltung einer optimalen Gesundheitsfürsorge für den Probanden stören oder beeinträchtigen
  7. Vorherige Einschreibung in diese Studie (mehrere Hauptstudieneinschreibungen desselben Patienten sind nicht zulässig)
  8. Teilnahme an anderen Prüfverfahren, pharmazeutischen und/oder Gerätestudien, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydrocephalus-Patienten
Hydrocephalus-Patienten mit einem bestehenden ventrikuloperitonealen Shunt und Symptomen einer Shunt-Fehlfunktion.
Gerät: Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie
Ein drahtloses Gerät zur nicht-invasiven Beurteilung des Liquor-Shuntflusses.
Andere Namen:
  • FlowSense

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Studiengeräts
Zeitfenster: 7-tägige Nachbeobachtungszeit
Die Empfindlichkeit der Studienvorrichtung wird als TP / (TP + FN) berechnet, wobei TP = True Positiv und FN = falsch negativ ist.
7-tägige Nachbeobachtungszeit
Untersuchungsvorrichtungspezifität
Zeitfenster: 7-tägige Nachbeobachtungszeit
Die Spezifität der Studienvorrichtung wird als TN / (TN + FP) berechnet, wobei TN = True Negative und FP = Falsch positiv ist.
7-tägige Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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