A CSF söntáramlás értékelése termikus mérésekkel B (STEALTH)
2025. január 29. frissítette: Rhaeos, Inc.
Az áramlás értékelése cerebrospinális folyadéksöntekben vezeték nélküli termikus anizotrópia mérőeszközzel, B fázis
Ez a tanulmány egy nem invazív hőmérő eszköz teljesítményét értékeli a CSF sönt áramlásának értékelésére.
A meglévő beültetett sönttel és a sönt meghibásodásának tüneteivel rendelkező betegeket a vizsgálati eszközzel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meglévő beültetett ventriculoperitonealis (VP) sönttel rendelkező betegeket, akiknél shunt hibás működési tünetek jelentkeznek, a klinikai vizsgálók minden egyes vizsgálati helyen toborozzák a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően.
A söntáramlás értékelése non-invazív módon, a vizsgálóeszközzel történik; az orvos és a klinikai személyzet nem látja a készülék eredményét.
A söntfunkció standard ellátási értékelése és a műtéti beavatkozás a kezelő idegsebész megítélése alapján történik, a vizsgálati eszköz adatainak felhasználása nélkül.
Ez a próba azt értékeli, hogy a vizsgálati eszköz képes-e azonosítani a sönthibákat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
141
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
hydrocephalusban szenvedő betegek, akiknél fennáll a ventriculoperitonealis shunt és a shunt működési zavar tünetei
Leírás
Bevételi kritériumok
- Meglévő ventriculoperitonealis CSF sönt, amelytől a beteg függ
- A shunt meghibásodásának legalább egy tünete a vizsgáló által meghatározottak szerint, mint például, de nem kizárólagosan görcsroham, láz, fejfájás, látási problémák, szédülés, tájékozódási zavar, zavartság, hányás, letargia, ingerlékenység, ébrenléti vagy ébrenléti nehézség, duzzanat a shunt traktus mentén , a fej megnagyobbodása, egyensúlyvesztés, járászavar, valamint a szenzoros vagy motoros funkciók elvesztése
- A sönt akadályozásának gyanúja indokolja a vizsgálat elvégzését erre az állapotra a vizsgáló megítélése szerint
- Az ép bőr régiója, amely egy egyértelműen azonosítható, krónikusan bentlakó kamrai sönt felett helyezkedik el, amely keresztezi a kulcscsontot, és mérete megfelelő a vizsgálóeszköz alkalmazásához
- Akár hét napig követhető
- A beteg vagy szülő, törvényes gyám, egészségügyi ügynök vagy helyettesítő döntéshozó által aláírt, tájékozott beleegyezés (a helyi törvények szerint, és ebben a jegyzőkönyvben együttesen "helyettesítőknek" nevezik)
- Négy éves vagy annál idősebb kiskorúak szóbeli hozzájárulása, akik képesek megérteni a tanulmányt és közölni döntésüket
Kizárási kritériumok
- Több shunt jelenléte, vagy egynél több disztális shunt katéter jelenléte (függetlenül a funkciótól), amely a kulcscsontot a shunttal azonos oldalon keresztezi elzáródás gyanújával
- A vizsgálati eszköz használata zavarná a szokásos betegellátást vagy a sürgősségi műtétet, amelyet nem lehet késleltetni
- Zavaró nyílt seb vagy ödéma jelenléte a sönt bármely részén
- A páciensek által a ragasztókkal kapcsolatos nemkívánatos bőrreakciók anamnézisében
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany valószínűleg elveszik a nyomon követés miatt, mert elérhetetlenség vagy a klinikai eredmény elérhetetlen.
- A vizsgálatban való részvétel zavarja vagy káros lesz az alany optimális egészségügyi ellátásában
- Előzetes beiratkozás ebbe a vizsgálatba (ugyanazon beteg több fő vizsgálati felvétele nem engedélyezett)
- Részvétel bármely más olyan vizsgálati eljárási, gyógyszerészeti és/vagy eszközvizsgálatban, amely befolyásolhatja az e vizsgálat keretében végzett érvényes adatok gyűjtését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hydrocephalus betegek
Hydrocephalusban szenvedő betegek, akiknek van ventriculoperitonealis söntje és a shunt meghibásodásának tünetei.
|
Vezeték nélküli eszköz a CSF sönt áramlásának non-invazív értékeléséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmány eszköz érzékenysége
Időkeret: 7 napos nyomon követési időszak
|
A vizsgálati eszköz érzékenységét TP / (TP + FN) -ként számolják, ahol TP = igazi pozitív és FN = hamis negatív.
|
7 napos nyomon követési időszak
|
|
Tanulmányi eszköz specifitás
Időkeret: 7 napos nyomon követési időszak
|
A vizsgálati eszköz specifitását TN / (TN + FP) -ként számolják, ahol TN = igazi negatív és FP = hamis pozitív.
|
7 napos nyomon követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .