Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af CSF-shuntflow med termiske målinger B (STEALTH)

29. januar 2025 opdateret af: Rhaeos, Inc.

Vurdering af flow i cerebrospinalvæske shunts med en trådløs termisk anisotropi-måleanordning, fase B

Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​en ikke-invasiv termisk måleanordning til vurdering af CSF-shuntflow. Patienter med en eksisterende implanteret shunt og symptomer på shuntfejl vil blive evalueret med undersøgelsesenheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en eksisterende implanteret ventrikuloperitoneal (VP) shunt, og som oplever symptomer på shuntfejl, vil blive rekrutteret af de kliniske efterforskere på hvert forsøgssted i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne. Vurdering af shuntflow vil blive udført non-invasivt med undersøgelsesenheden; læge og klinisk personale vil blive blindet over for enhedens resultat. Standard-of-care vurdering af shuntfunktion vil blive udført, og kirurgisk indgreb vil finde sted baseret på den behandlende neurokirurgs vurdering uden brug af undersøgelsesudstyrsdata. Dette forsøg vil evaluere undersøgelsesenhedens evne til at identificere shuntfejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hydrocephaluspatienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal shunt og symptomer på shuntfejl

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Eksisterende ventriculoperitoneal CSF-shunt, som patienten er afhængig af
  2. Mindst et symptom på shuntfejl som bestemt af efterforskeren, såsom, men ikke begrænset til, krampeanfald, feber, hovedpine, synsproblemer, svimmelhed, desorientering, forvirring, opkastning, sløvhed, irritabilitet, besvær med at vågne eller holde sig vågen, hævelse langs shuntkanalen , forstørrelse af hovedet, tab af balance, gangforstyrrelser og tab af sensorisk eller motorisk funktion
  3. Mistanke om shuntobstruktion berettiger udførelse af en test for denne tilstand efter efterforskerens vurdering
  4. Område af intakt hud, der ligger over en utvetydigt identificerbar kronisk ventrikulær shunt, der krydser kravebenet og er passende i størrelse til påføring af undersøgelsesanordningen
  5. Tilgængelig til opfølgning i op til syv dage
  6. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller en forælder, juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager (i henhold til lokale vedtægter og samlet omtalt som "surrogater" i denne protokol)
  7. Mundtlig samtykke fra mindreårige på fire år og ældre, som er i stand til at forstå undersøgelsen og kommunikere deres beslutning

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af flere shunts eller tilstedeværelse af mere end ét distalt shuntkateter (uanset funktion), der krydser kravebenet ipsilateralt til shunten med mistanke om obstruktion
  2. Brug af undersøgelsesudstyret ville forstyrre standard patientbehandling eller akut operation, der ikke kan udskydes
  3. Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem over enhver del af shunten
  4. Patientrapporteret historie med uønskede hudreaktioner på klæbemidler
  5. Investigator vurderer, at emnet sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning på grund af utilgængelighed eller klinisk udfald, der ikke kan opnås
  6. Deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af ​​optimal sundhedspleje til forsøgspersonen
  7. Forudgående tilmelding til denne undersøgelse (tilmelding af flere hovedundersøgelser af samme patient er ikke tilladt)
  8. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprocedure, farmaceutisk og/eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke indsamlingen af ​​gyldige data under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hydrocephalus patienter
Hydrocephalus-patienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal shunt og symptomer på en shuntfejl.
Enhed: Termisk anisotropi-måleanordning
En trådløs enhed til ikke-invasiv vurdering af CSF-shuntflow.
Andre navne:
  • FlowSense

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesenhedsfølsomhed
Tidsramme: 7-dages opfølgningsperiode
Undersøgelsesenhedsfølsomhed beregnes som TP / (TP + FN), hvor TP = True Positive og FN = falsk negativ.
7-dages opfølgningsperiode
Undersøgelsesenhedsspecificitet
Tidsramme: 7-dages opfølgningsperiode
Undersøgelsesenhedsspecificitet beregnes som TN / (TN + FP), hvor TN = sand negativ og FP = falsk positiv.
7-dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner