Ocena przepływu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego z pomiarami termicznymi B (STEALTH)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rhaeos, Inc.
Ocena przepływu w bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą bezprzewodowego urządzenia do pomiaru anizotropii termicznej, faza B
Niniejsze badanie ocenia wydajność nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru temperatury do oceny przepływu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego.
Pacjenci z istniejącym wszczepionym zastawką i objawami nieprawidłowego działania zastawki będą oceniani za pomocą badanego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z istniejącą wszczepioną zastawką komorowo-otrzewnową (VP) i u których występują objawy nieprawidłowego działania zastawki, będą rekrutowani przez badaczy klinicznych w każdym ośrodku badawczym zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Ocena przepływu bocznikowego zostanie przeprowadzona nieinwazyjnie za pomocą urządzenia badawczego; lekarz i personel kliniczny będą ślepi na wynik urządzenia.
Zostanie przeprowadzona standardowa ocena funkcji zastawki i interwencja chirurgiczna na podstawie oceny prowadzącego neurochirurga bez użycia danych z urządzenia badawczego.
Ta próba oceni zdolność badanego urządzenia do identyfikowania usterek bocznika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z wodogłowiem z istniejącym zastawką komorowo-otrzewnową i objawami nieprawidłowego działania zastawki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Istniejący przeciek komorowo-otrzewnowy w płynie mózgowo-rdzeniowym, od którego pacjent jest zależny
- Co najmniej jeden objaw nieprawidłowego działania zastawki, określony przez badacza, taki jak między innymi drgawki, gorączka, ból głowy, problemy ze wzrokiem, zawroty głowy, dezorientacja, splątanie, wymioty, letarg, drażliwość, trudności z wybudzeniem lub utrzymaniem przytomności, obrzęk wzdłuż przewodu zastawki , powiększenie głowy, utrata równowagi, zaburzenia chodu i utrata funkcji czuciowych lub motorycznych
- Podejrzenie niedrożności bocznika uzasadnia wykonanie testu w kierunku tego stanu według oceny badacza
- Obszar nienaruszonej skóry pokrywający jednoznacznie identyfikowalną przewlekłą zastawkę komorową, która przecina obojczyk i ma rozmiar odpowiedni do zastosowania urządzenia badawczego
- Możliwość obserwacji przez okres do siedmiu dni
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub rodzica, opiekuna prawnego, pracownika służby zdrowia lub zastępczego decydenta (zgodnie z lokalnymi przepisami i łącznie określani w niniejszym protokole jako „surogaci”)
- Ustna zgoda małoletnich w wieku czterech lat i starszych, którzy są w stanie zrozumieć badanie i przekazać swoją decyzję
Kryteria wyłączenia
- Obecność wielu przecieków lub obecność więcej niż jednego dystalnego cewnika przecieku (niezależnie od funkcji) przechodzącego przez obojczyk po tej samej stronie przecieku z podejrzeniem niedrożności
- Użycie badanego urządzenia zakłóciłoby standardową opiekę nad pacjentem lub pilną operację, której nie można opóźnić
- Obecność przeszkadzającej otwartej rany lub obrzęku na dowolnej części zastawki
- Zgłaszana przez pacjentów historia niepożądanych reakcji skórnych na kleje
- Badacz ocenia, że pacjent prawdopodobnie zostanie utracony z obserwacji z powodu niedostępności lub nieosiągalnego wyniku klinicznego
- Uczestnictwo w badaniu będzie zakłócać lub szkodzić zapewnieniu pacjentowi optymalnej opieki zdrowotnej
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania (wiele rejestracji tego samego pacjenta w badaniu głównym jest niedozwolone)
- Udział we wszelkich innych badaniach proceduralnych, farmaceutycznych i/lub dotyczących urządzeń, które mogą mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wodogłowiem
Pacjenci z wodogłowiem z istniejącym zastawką komorowo-otrzewnową i objawami nieprawidłowego działania zastawki.
|
Bezprzewodowe urządzenie do nieinwazyjnej oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studiuj wrażliwość urządzenia
Ramy czasowe: 7-dniowy okres obserwacji
|
Badana czułość urządzenia jest obliczana jako TP / (TP + FN), gdzie TP = True dodatnie i Fn = fałszywie ujemny.
|
7-dniowy okres obserwacji
|
|
SPEcyktywność urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 7-dniowy okres obserwacji
|
Specyficzność urządzenia badawczego jest obliczana jako TN / (TN + FP), gdzie TN = True Negative i FP = FALSE dodatnie.
|
7-dniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .