Оценка шунтирующего потока спинномозговой жидкости с помощью тепловых измерений B (STEALTH)
16 ноября 2023 г. обновлено: Rhaeos, Inc.
Оценка потока в шунтах спинномозговой жидкости с помощью беспроводного устройства для измерения тепловой анизотропии, фаза B
В этом исследовании оценивается эффективность устройства неинвазивного теплового измерения для оценки шунтирующего потока спинномозговой жидкости.
Пациенты с существующим имплантированным шунтом и симптомами неисправности шунта будут оцениваться с помощью исследуемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с существующим имплантированным вентрикулоперитонеальным (ВП) шунтом и с симптомами нарушения функции шунта будут набраны клиническими исследователями в каждом исследовательском центре в соответствии с критериями включения и исключения.
Оценка потока шунта будет проводиться неинвазивно с помощью исследовательского устройства; врач и медицинский персонал не будут видеть результаты работы устройства.
Будет проведена стандартная оценка функции шунта, а хирургическое вмешательство будет выполнено на основании решения лечащего нейрохирурга без использования данных исследовательского устройства.
В этом испытании будет оцениваться способность исследуемого устройства выявлять неисправности шунта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с гидроцефалией с существующим вентрикулоперитонеальным шунтом и симптомами нарушения функции шунта
Описание
Критерии включения
- Существующий вентрикулоперитонеальный ликворный шунт, от которого зависит состояние пациента
- По крайней мере, один симптом нарушения функции шунта, установленный исследователем, такой как, помимо прочего, судороги, лихорадка, головная боль, проблемы со зрением, головокружение, дезориентация, спутанность сознания, рвота, вялость, раздражительность, трудности с пробуждением или бодрствованием, отек вдоль шунтирующих путей , увеличение головы, потеря равновесия, нарушение походки и потеря сенсорной или двигательной функции
- Подозрение на обструкцию шунта требует проведения теста на это состояние по мнению исследователя.
- Область неповрежденной кожи, покрывающая однозначно идентифицируемый хронически постоянный желудочковый шунт, пересекающая ключицу и соответствующая по размеру для применения исследуемого устройства.
- Доступно для наблюдения до семи дней
- Информированное согласие, подписанное пациентом или родителем, законным опекуном, медицинским представителем или заместителем лица, принимающего решения (в соответствии с местными законами и совместно именуемые в настоящем протоколе «заместителями»).
- Устное согласие несовершеннолетних в возрасте четырех лет и старше, способных понять исследование и сообщить о своем решении.
Критерий исключения
- Наличие нескольких шунтов или наличие более одного дистального шунтирующего катетера (независимо от функции), пересекающих ключицу ипсилатерально по отношению к шунту с подозрением на обструкцию
- Использование исследовательского устройства помешает стандартному уходу за пациентом или экстренной операции, которую нельзя отложить.
- Наличие мешающей открытой раны или отека над любой частью шунта
- Сообщения пациентов о неблагоприятных кожных реакциях на адгезивы в анамнезе
- Исследователь считает, что субъект, вероятно, будет потерян для последующего наблюдения из-за недоступности или невозможности получения клинического результата.
- Участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимальной медицинской помощи субъекту.
- Предварительная регистрация в этом исследовании (несколько включений одного и того же пациента в основное исследование запрещены)
- Участие в любых других экспериментальных процедурных, фармацевтических и / или медицинских исследованиях, которые могут повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гидроцефалией
Больные гидроцефалией с существующим вентрикулоперитонеальным шунтом и симптомами нарушения функции шунта.
|
Беспроводное устройство для неинвазивной оценки шунтирующего кровотока спинномозговой жидкости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: 7-дневный период наблюдения
|
чувствительность и специфичность выходного сигнала исследуемого устройства
|
7-дневный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .