- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05435222
주요우울장애에 대한 남성특화 심리치료 프로그램의 평가 (MSPP-MDD)
표준 인지 행동 치료와 비교한 주요 우울 장애에 대한 남성 전용 심리 치료 프로그램의 평가: 무작위 통제 우월성 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 여성이 남성보다 주요 우울 장애(MDD)를 앓을 가능성이 2배 높지만 전 세계적으로 이 질환을 앓는 남성은 여전히 1억 명이 넘습니다. 불행히도 MDD로 고통받는 남성은 여성보다 정신 건강 서비스를 약 30% 덜 찾는다. 이것은 알코올 사용 장애 비율이 2배 더 높고 남성의 자살률이 4배 더 높으며, MDD는 두 가지 모두에 대한 주요 위험 요소로 간주됩니다. 임상의가 종종 인식하지 못하는 다양한 증상 표현을 가진 남성의 전형적인 MDD 표현형에 대한 사례가 있습니다. 인지 행동 치료(CBT)가 MDD에 대한 효과적인 치료를 나타내지만 금욕주의, 자립심 및 제한적인 감정에 기반한 전통적인 남성성 규범에 대한 순응은 종종 남성이 심리 치료에 참여하는 것을 방해합니다. 따라서 이러한 진단 및 치료 격차를 해결해야 할 필요성이 대두되는 반면, 최근 연구에서는 더 많은 남성이 남성 맞춤형 심리 치료를 받도록 설득할 수 있는 남성 특정 정신 치료 프로그램(MSPP)의 부족을 확인했습니다. 특정 주제 및 남성 전형적인 환경에서 소개됩니다.
방법 및 연구절차: 25세에서 50세 사이의 총 144명의 우울증 남성을 모집한다. 스크리닝 절차 후, 포함된 참가자는 테스토스테론 상태(hypogoadal 대 eugonadal)에 따라 계층화되고 다음 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: MSPP, CBT, Waitlist. 그 결과 6개의 개입 그룹(MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT)이 생성됩니다. 생식기능저하증 남성은 Andrology-Urology Center(Uroviva)에서 테스토스테론 치료를 받게 됩니다. MSPP 및 CBT 개입 그룹은 18주 동안 MDD에 대한 주간 치료 세션을 받게 됩니다. 모든 참가자는 취리히 대학의 심리학 연구소에서 총 5회의 시험 약속(0주, 6주, 15주, 24주, 36주)에 초대됩니다. 또한 별도의 건강한 대조군을 검사하여 기본 평가만 받게 됩니다.
예상 결과: 대기자 대조군과 비교하여 치료군은 24주차 및 후속 조치 36주차에 더 효과적이고 효과적일 것으로 예상됩니다(우울증 점수 ≥50% 감소). MSPP는 CBT에 비해 우울증 증상에 대해 더 높은 효과와 효과, 더 높은 수용성 및 성역할 갈등의 더 큰 감소를 보일 것으로 기대됩니다. 또한, 초기 성선 기능 저하 남성은 병렬 그룹의 정상 남성에 비해 TT로 인해 증상 호전이 증가할 것으로 예상되며, TT를 받는 남성은 대기자 명단에 있는 남성에 비해 추가 심리 요법의 부가 효과를 보일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Walther, PhD
- 전화번호: +41 78 307 18 16
- 이메일: a.walther@psychologie.uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrike Ehlert, Professor
- 전화번호: +41 44 635 73 50
- 이메일: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8032
- 모병
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
-
연락하다:
- Ulrike Ehlert, Professor
- 전화번호: +41 44 635 73 50
- 이메일: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
-
연락하다:
- Simona Palm, PhD
- 전화번호: +41 44 634 52 76
- 이메일: s.palm@psychologie.uzh.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 섹스
- 25 - 50세 사이의 나이
- 독일어 말하기
- 현재 주요 우울증(SCID-5로 평가)
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 사전 호르몬(테스토스테론) 치료
- 이전 정신 건강 장애
- 현재 또는 이전의 정신약물학적 치료
심리적 장애에 대한 현재 또는 이전의 심리 치료
- 지속성 우울 장애(기분 부전) 및 경도의 알코올/약물 사용 장애(SCID-5, 1~3 기준 충족) 예외
- 다른 심리적 장애와 주요우울증의 동반이환
- 우선 치료가 필요한 심각한 신체 장애
특히 테스토스테론 치료와 관련하여 다음과 같은 신체 상태:
- 전립선 암 진단
- 전립선 상피내 신생물(PIN)
- 심한 하부 요로 증상
- 적혈구증가증 수면 무호흡증, 진단되었지만 치료되지 않음
현재 치료:
- 갑상선 호르몬
- 피나스테리드
- 항경련제
- 단백 동화 화합물
- 불면증 치료를 위한 최면제를 주 2회 이상
- 오래 지속되는 벤조디아제핀
- 항정신병 약물
- 혈청 테스토스테론에 영향을 미치는 약물
유전/호르몬 장애:
- 클라인펠터 증후군
- 쿠싱병
- 애디슨병
- 하시모토 갑상선염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 남성 특정 심리 치료 프로그램(MSPP)
이 치료 그룹에서 성기능 장애가 있는 남성은 단일 설정에서 인지 행동 원리에 기반한 우울 장애에 대한 남성별 조정 정신 요법(MSPP)을 받게 됩니다.
|
MDD에 대한 MSPP는 18주 동안 18회 세션에서 남성 우울증의 급성 치료에 사용하도록 설계되었습니다.
치료는 모든 세션을 연결하는 숙제와 함께 매주 제공됩니다.
중앙 CBT 요소(예:
행동 활성화, 인지 재구성)은 MSPP에 유지됩니다.
일반적인 CBT 기술을 구현하는 동안 남성 역할 규범이 고려됩니다.
근본적인 주제 중 하나는 MDD에 대한 심리 치료와 양립할 수 있는 남성성의 긍정적인 측면을 강조하면서 한 사람 내에서 유동적이고 관계가 있는 여러 남성성이 공존할 수 있는 가능성이 될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
이 치료 그룹에서 우울한 남성은 단일 환경에서 우울 장애(CBT)에 대한 표준 인지 행동 심리 치료를 받게 됩니다.
|
이 개입은 주요 우울증에 대한 수동화된 표준 인지 행동 요법의 18개 세션으로 구성됩니다.
치료는 모든 세션을 연결하는 숙제와 함께 매주 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
Waitlist 그룹의 참가자는 MSPP를 받기 전에 36주의 대기 기간을 완료해야 합니다. 추가 안전 조치로 참가자는 연구 심리학자와 함께 6주, 10주 및 14주에 세 번의 약속을 통해 모니터링됩니다. 이후 매월 18주, 22주, 26주, 30주차에 전화통화를 실시한다. 이러한 예약 중에는 중재가 이루어지지 않으며 환자가 자신의 특정 생활 환경을 설명하고 가능한 증상 악화 또는 자살 가능성을 보고할 수 있도록 치료 관계가 수립됩니다. |
|
|
실험적: 남성 특정 심리 치료 프로그램(MSPP) + 테스토스테론 치료(TT)
이 치료군에서 성선기능저하증이 있는 남성은 단일 환경에서 인지 행동 원칙에 기반한 우울 장애에 대한 남성 맞춤형 심리치료(MSPP)를 받게 됩니다.
추가 참가자는 심부 근육 주사를 통해 투여되는 테스토스테론 운데카노에이트로 구성된 표준 테스토스테론 대체 요법을 받습니다.
|
MDD에 대한 MSPP는 18주 동안 18회 세션에서 남성 우울증의 급성 치료에 사용하도록 설계되었습니다.
치료는 모든 세션을 연결하는 숙제와 함께 매주 제공됩니다.
중앙 CBT 요소(예:
행동 활성화, 인지 재구성)은 MSPP에 유지됩니다.
일반적인 CBT 기술을 구현하는 동안 남성 역할 규범이 고려됩니다.
근본적인 주제 중 하나는 MDD에 대한 심리 치료와 양립할 수 있는 남성성의 긍정적인 측면을 강조하면서 한 사람 내에서 유동적이고 관계가 있는 여러 남성성이 공존할 수 있는 가능성이 될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 인지행동치료(CBT) + 테스토스테론 치료(TT)
이 치료 그룹에서, 성기능 저하 우울증 남성(혈액 테스토스테론 ≤ 12.1nmol/l)은 단일 설정에서 우울 장애(CBT)에 대한 표준 인지 행동 심리 요법을 받게 됩니다.
추가 참가자는 심부 근육 주사를 통해 투여되는 테스토스테론 운데카노에이트로 구성된 표준 테스토스테론 대체 요법을 받습니다.
|
이 개입은 주요 우울증에 대한 수동화된 표준 인지 행동 요법의 18개 세션으로 구성됩니다.
치료는 모든 세션을 연결하는 숙제와 함께 매주 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 + 테스토스테론 치료(TT)
Waitlist 그룹의 참가자는 MSPP를 받기 전에 36주의 대기 기간을 완료해야 합니다. 추가 안전 조치로 참가자는 연구 심리학자와 함께 6주, 10주 및 14주에 세 번의 약속을 통해 모니터링됩니다. 이후 매월 18주, 22주, 26주, 30주차에 전화통화를 실시한다. 이러한 예약 중에는 중재가 이루어지지 않으며 환자가 자신의 특정 생활 환경을 설명하고 가능한 증상 악화 또는 자살 가능성을 보고할 수 있도록 치료 관계가 수립됩니다. 추가 참가자는 심부 근육 주사를 통해 투여되는 테스토스테론 운데카노에이트로 구성된 표준 테스토스테론 대체 요법을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 관찰자 평가 우울 증상에서 치료 후로의 변화
기간: 기준선 / 24주
|
관찰자는 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-21)로 측정한 우울 증상을 평가했습니다.
|
기준선 / 24주
|
|
기준선에서 치료 후까지 임상 증상의 변화
기간: 기준선 / 24주
|
관찰자는 임상적 전반적 인상 척도(CGI-S/I)로 측정한 임상 증상을 평가했습니다.
|
기준선 / 24주
|
|
기준선 남성 전형적인 우울 증상에서 치료 후로의 변화
기간: 기준선 / 24주
|
남성 우울증 위험 척도(MDRS-22)로 측정한 공격성, 위험 감수, 알코올 소비와 같은 외현화 행동을 포함하여 자가 보고한 남성 전형적인 우울증 증상
|
기준선 / 24주
|
|
베이스라인 자가 보고 우울 증상에서 치료 후로의 변화
기간: 기준선 / 24주
|
Beck Depression Inventory(BDI-II)로 측정한 자가 보고 우울 증상
|
기준선 / 24주
|
|
성역할 갈등의 변화
기간: 기준선 / 24주
|
성역할 갈등 척도(GRCS-16)로 측정한 성역할 갈등 증상 자가 보고
|
기준선 / 24주
|
|
탈락
기간: 후속 조치 36주차에
|
수용성 : 어떤 이유로든 탈퇴(중퇴)한 남성의 비율을 기록하고, 중퇴 참가자의 동의가 있는 경우 중퇴 이유를 조사하기 위한 중도 인터뷰를 실시합니다.
|
후속 조치 36주차에
|
|
관해 달성
기간: 치료 후 24주차
|
우울 증상 완화를 달성한 참가자의 비율(DSM-V 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰[SCID-5-CV]로 평가)
|
치료 후 24주차
|
|
치료 동맹 품질의 변화
기간: 6주차 / 24주차
|
치료사와의 작업 동맹 품질을 자체보고
|
6주차 / 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Skala Suizidales Erleben und Verhalten(SSEV-9)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자기보고 자살 경험 및 행동
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
자살인지 척도(SCS-18)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자살에 대한 자기보고적 태도
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
문제적 음란물 소비 척도(PPCS-18)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자기보고 음란물 사용 및 문제 소비
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
알코올 사용 장애 테스트 10(AUDIT-10)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자가보고 알코올 소비 증상
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
국제 발기 기능 지수 15(IIEF-15)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자가 보고된 성기능 장애 및 리비도 증상
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자가보고 주관적 스트레스
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
범불안 장애(GAD-7)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자가 보고된 일반적인 불안
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
적합성 남성 규범 인벤토리(CMNI-30)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
전통적인 남성 역할 규범에 대한 자기보고 적합성
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
남성 역할 규범 인벤토리 - 약식(MRNI-SF-21)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
사회적으로 학습된 남성 역할 규범에 대한 자가 보고
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
위태로운 남성 신념 척도(PMB-4)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
스스로 보고한 위태로운 남성다움 신념
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
외로움 척도(LS-20)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
외로움과 사회적 고립감에 대한 자기보고
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
자기 연민 척도 D (SCS-D 10)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자기보고 어려운 삶의 상황에서 자신에 대한 긍정적인 태도
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
감정 조절 질문지(ERQ-10)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
감정을 재평가/억압하는 경향
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
일반 소속감 척도(GBS)
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
스스로 보고한 달성된 소속감
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
CIDI 트라우마리스트(CIDI-T-12)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
평생 동안 자기 보고한 외상 경험의 평가
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
국제 외상 설문지(ITQ-18)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
외상 후 스트레스 장애 및 복합 외상 후 스트레스 장애의 자가 보고 핵심 증상
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
침략 설문지 버스 및 페리(AQ-BP)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자가 보고된 분노 및 공격성 증상
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
Fragebogens zum Körperbild(FKB-6)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자신에 대한 자기보고적 태도와 이상적인 신체상
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
남성 신체 태도 척도 개정(MBAS-R-15)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자가 보고한 남성 특정 신체 (불)만족도
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
신체 평가 척도 2(BAS-2-10)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
긍정적인 신체 이미지에 대한 자가 보고 평가
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
낙인 설문지(STIG-9)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
정신 질환으로 고통받는 것에 대한 자기보고 경험 낙인
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
심리적 도움을 구하는 자기낙인(SSOSH-10)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
도움을 구하는 것에 대한 자가 보고 경험 낙인
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
SHAME 설문지(SHAME-21)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
스스로 보고한 신체적, 인지적, 실존적 수치심
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
자의식 정서 테스트(TOSCA-16)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
죄책감, 수치심, 외부화, 무관심에 대한 감수성 평가(자기 보고 설문지).
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
토론토 불감증 척도(TAS-20)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
감정을 식별하고 설명하는 데 어려움이 있다고 스스로 보고함
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
다차원 자기 개념 척도(MSCS)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
자기보고 자기 개념 (자기 가치)
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
감각 추구의 Arnett 인벤토리(AISS-20)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
위험한 행동을 포함한 강렬한 경험을 추구하는 자기보고
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
소속감 필요 척도(NTBS-10)
기간: 베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
타인에게 인정받고자 하는 자기 보고 동기와 타인의 거부 회피
|
베이스라인 / 6주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
체성분은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 결정됩니다.
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
혈액 테스토스테론
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
혈액 테스토스테론을 평가하기 위해 각 연구 방문 시 혈액 샘플을 수집합니다.
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
모발 테스토스테론
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
모발 테스토스테론을 평가하기 위해 각 연구 방문 시 모발 샘플을 수집합니다.
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
|
그립 강도
기간: 기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
그립 강도는 각 연구 방문 시 기본 수압 동력계로 평가됩니다.
|
기준선 / 6주차 / 15주차 / 치료 후 24주차 / 후속 조치 36주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Walther, PhD, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .