- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05435222
Evaluación de un Programa Psicoterapéutico Específico Masculino para Trastornos Depresivos Mayores (MSPP-MDD)
Evaluación de un programa psicoterapéutico específico para hombres para los trastornos depresivos mayores en comparación con la terapia conductual cognitiva estándar: un ensayo de superioridad controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: aunque las mujeres tienen el doble de probabilidades de sufrir un trastorno depresivo mayor (TDM) que los hombres, todavía hay más de 100 millones de hombres afectados por esta afección en todo el mundo. Desafortunadamente, los hombres que sufren de MDD buscan servicios de salud mental aproximadamente un 30 % menos que las mujeres, lo que deja a una gran parte de los hombres con necesidades de salud mental sin resolver. Esto se refleja en tasas dos veces más altas de trastorno por consumo de alcohol y tasas cuatro veces más altas de suicidio consumado entre los hombres, mientras que el MDD se considera un factor de riesgo principal para ambos. Se argumenta a favor de los fenotipos masculinos típicos de MDD con una presentación de síntomas diferente que a menudo no es reconocida por los médicos. Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) representa un tratamiento eficaz para el TDM, la conformidad con las normas tradicionales de masculinidad basadas en el estoicismo, la autosuficiencia y la emocionalidad restrictiva a menudo impiden que los hombres participen en la psicoterapia. Por lo tanto, surge la necesidad de abordar esta brecha de diagnóstico y tratamiento, mientras que estudios recientes han identificado la falta de programas psicoterapéuticos específicos para hombres (MSPP, por sus siglas en inglés) que podrían persuadir a más hombres a tomar psicoterapia basada en una naturaleza hecha a medida para hombres, centrándose en hombres- temas específicos y siendo introducidos en ambientes típicamente masculinos.
Método y procedimientos del estudio: En total, se reclutarán 144 hombres deprimidos de entre 25 y 50 años. Después de los procedimientos de selección, los participantes incluidos se estratifican por estado de testosterona (hipogoadal frente a eugonadal) y se aleatorizan a una de las condiciones: MSPP, CBT, lista de espera. Esto da como resultado seis grupos de intervención (MSPP, CBT, lista de espera, MSPP+TT, CBT+TT, lista de espera+TT). Los hombres hipogonadales recibirán tratamiento con testosterona administrado en el Centro de Andrología-Urología (Uroviva). Los grupos de intervención MSPP y CBT recibirán sesiones de terapia semanales para MDD durante 18 semanas. Todos los participantes serán invitados a un total de cinco citas de examen (semanas 0, 6, 15, 24, 36) en el instituto psicológico de la universidad de Zúrich. Además, se examinará un grupo de control sano separado, que se someterá solo a evaluaciones de referencia.
Resultados esperados: en comparación con los grupos de control en lista de espera, se espera que los grupos de tratamiento sean más efectivos y eficaces (reducción de la puntuación de depresión de ≥50 %) en la semana 24 y en la semana 36 de seguimiento. Se espera que el MSPP, en comparación con la TCC, muestre una mayor efectividad y eficacia para los síntomas de depresión, una mayor aceptabilidad y una mayor reducción del conflicto de roles de género. Además, se espera que los hombres hipogonadales inicialmente tengan una mayor mejoría de los síntomas debido a TT en comparación con los hombres eugonadales en los grupos paralelos y que los hombres que reciben TT muestren un efecto adjunto de psicoterapia adicional en comparación con los hombres en la lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Walther, PhD
- Número de teléfono: +41 78 307 18 16
- Correo electrónico: a.walther@psychologie.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrike Ehlert, Professor
- Número de teléfono: +41 44 635 73 50
- Correo electrónico: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
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Contacto:
- Ulrike Ehlert, Professor
- Número de teléfono: +41 44 635 73 50
- Correo electrónico: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
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Contacto:
- Simona Palm, PhD
- Número de teléfono: +41 44 634 52 76
- Correo electrónico: s.palm@psychologie.uzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad entre 25 - 50 años
- Se habla alemán
- Depresión mayor actual (evaluada por SCID-5)
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Tratamiento hormonal previo (testosterona)
- Trastorno de salud mental previo
- Tratamiento psicofarmacológico actual o previo
Tratamiento psicológico actual o previo para cualquier trastorno psicológico
- Excepción para trastorno depresivo persistente (distimia) y trastorno por consumo de alcohol/sustancias de grado leve (SCID-5, 1 - 3 criterios cumplidos)
- Comorbilidades de la depresión mayor con cualquier otro trastorno psicológico
- Trastorno físico grave que requiere tratamiento prioritario
Cualquiera de las siguientes condiciones físicas, particularmente relevante con respecto al tratamiento con testosterona:
- Cáncer de próstata diagnosticado
- Neoplasia intraepitelial prostática (PIN)
- Síntomas graves del tracto urinario inferior
- Eritrocitosis Apnea del sueño, diagnosticada pero no tratada
Tratamiento actual con:
- Hormonas tiroideas
- finasterida
- Fármacos antiepilépticos
- compuestos anabólicos
- Medicación hipnótica más de 2 noches/semana para el tratamiento del insomnio
- Benzodiazepinas de acción prolongada
- Medicamentos antipsicóticos
- Medicamentos que afectan la testosterona sérica
Trastornos genéticos/hormonales:
- síndrome de Klinefelter
- enfermedad de Cushing
- la enfermedad de Addison
- Tiroiditis de Hashimoto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: programa psicoterapéutico específico para hombres (MSPP)
En este grupo de tratamiento, los hombres deprimidos eugonadales recibirán la psicoterapia ajustada específica para hombres para trastornos depresivos (MSPP) basada en principios cognitivos conductuales en un solo entorno.
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El MSPP para MDD está diseñado para usarse para el tratamiento agudo de la depresión en hombres en 18 sesiones durante un período de 18 semanas.
La terapia se entrega semanalmente con la tarea como puente en cada sesión.
Elementos centrales de la TCC (p. ej.,
activación conductual, reestructuración cognitiva) se mantendrán en MSPP.
Durante la implementación de las técnicas TCC típicas, se considerarán las normas del rol masculino.
Un tema subyacente será el potencial de coexistencia de múltiples masculinidades, siendo fluidas y relacionales dentro de un hombre, enfatizando los aspectos positivos de las masculinidades compatibles con la psicoterapia para MDD.
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Comparador activo: terapia cognitiva conductual (TCC)
En este grupo de tratamiento, los hombres deprimidos recibirán psicoterapia conductual cognitiva estándar para los trastornos depresivos (TCC) en un solo entorno.
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Esta intervención consta de 18 sesiones de terapia conductual cognitiva estándar manualizada para la depresión mayor.
La terapia se entrega semanalmente con la tarea como puente en cada sesión.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes en el grupo de la lista de espera deben completar un período de espera de 36 semanas antes de recibir el MSPP. Como medida de seguridad adicional, los participantes serán monitoreados mediante tres citas en la semana 6, 10 y 14 con un psicólogo del estudio. Posteriormente se realizan llamadas telefónicas mensuales en las semanas 18, 22, 26 y 30. Durante estas citas no se realizará ninguna intervención, mientras que se establecerá una relación de tratamiento para que el paciente pueda describir sus circunstancias de vida específicas y reportar posibles exacerbaciones de síntomas o tendencias suicidas. |
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Experimental: programa psicoterapéutico específico para hombres (MSPP) + tratamiento con testosterona (TT)
En este grupo de tratamiento, los hombres con depresión hipogonadal recibirán la psicoterapia ajustada específica para hombres para trastornos depresivos (MSPP) basada en principios cognitivos conductuales en un solo entorno.
Otros participantes reciben una terapia de reemplazo de testosterona estándar que consiste en undecanoato de testosterona administrado mediante una inyección intramuscular profunda.
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El MSPP para MDD está diseñado para usarse para el tratamiento agudo de la depresión en hombres en 18 sesiones durante un período de 18 semanas.
La terapia se entrega semanalmente con la tarea como puente en cada sesión.
Elementos centrales de la TCC (p. ej.,
activación conductual, reestructuración cognitiva) se mantendrán en MSPP.
Durante la implementación de las técnicas TCC típicas, se considerarán las normas del rol masculino.
Un tema subyacente será el potencial de coexistencia de múltiples masculinidades, siendo fluidas y relacionales dentro de un hombre, enfatizando los aspectos positivos de las masculinidades compatibles con la psicoterapia para MDD.
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Comparador activo: terapia cognitiva conductual (TCC) + tratamiento con testosterona (TT)
En este grupo de tratamiento, los hombres con depresión hipogonadal (testosterona en sangre ≤ 12,1 nmol/l) recibirán psicoterapia cognitiva conductual estándar para los trastornos depresivos (TCC) en un solo entorno.
Otros participantes reciben una terapia de reemplazo de testosterona estándar que consiste en undecanoato de testosterona administrado mediante una inyección intramuscular profunda.
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Esta intervención consta de 18 sesiones de terapia conductual cognitiva estándar manualizada para la depresión mayor.
La terapia se entrega semanalmente con la tarea como puente en cada sesión.
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Sin intervención: Lista de espera + tratamiento con testosterona (TT)
Los participantes en el grupo de la lista de espera deben completar un período de espera de 36 semanas antes de recibir el MSPP. Como medida de seguridad adicional, los participantes serán monitoreados mediante tres citas en la semana 6, 10 y 14 con un psicólogo del estudio. Posteriormente se realizan llamadas telefónicas mensuales en las semanas 18, 22, 26 y 30. Durante estas citas no se realizará ninguna intervención, mientras que se establecerá una relación de tratamiento para que el paciente pueda describir sus circunstancias de vida específicas y reportar posibles exacerbaciones de síntomas o tendencias suicidas. Otros participantes reciben una terapia de reemplazo de testosterona estándar que consiste en undecanoato de testosterona administrado mediante una inyección intramuscular profunda. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia de la sintomatología depresiva evaluada por el observador hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: línea de base / 24 semanas
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El observador evaluó la sintomatología depresiva medida con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-21)
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línea de base / 24 semanas
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Cambios en la sintomatología clínica desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: línea de base / 24 semanas
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Sintomatología clínica evaluada por el observador medida con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S/I)
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línea de base / 24 semanas
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Cambio desde la sintomatología depresiva típica masculina basal hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: línea de base / 24 semanas
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Síntomas de depresión típicos masculinos autoinformados, incluido el comportamiento de externalización como la agresión, la asunción de riesgos o el consumo de alcohol, medidos con la Escala de riesgo de depresión masculina (MDRS-22)
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línea de base / 24 semanas
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Cambio desde la sintomatología depresiva autoinformada inicial hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: línea de base / 24 semanas
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sintomatología depresiva autoinformada medida con el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
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línea de base / 24 semanas
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Cambios en el conflicto de roles de género
Periodo de tiempo: línea de base / 24 semanas
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Síntomas autoinformados de conflicto de roles de género medidos con la Escala de conflicto de roles de género (GRCS-16)
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línea de base / 24 semanas
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Abandonar
Periodo de tiempo: en la semana de seguimiento 36
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Aceptabilidad: se registrará la proporción de hombres que se retiran por cualquier motivo (abandono) y, si los participantes que abandonaron dan su consentimiento, se realizará una entrevista de abandono para examinar los motivos del abandono.
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en la semana de seguimiento 36
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Remisión lograda
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 24
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Proporción de participantes que lograron la remisión de los síntomas depresivos (evaluados mediante una entrevista clínica estructurada [SCID-5-CV] para los trastornos del DSM-V)
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post tratamiento semana 24
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Cambios en la calidad de la alianza terapéutica
Periodo de tiempo: semana 6 / semana 24
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Calidad de la alianza de trabajo autoinformada con el terapeuta
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semana 6 / semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Experiencia y conducta suicida autoinformada
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escalas de cognición suicida (SCS-18)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Actitudes autoinformadas hacia el suicidio
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala de consumo de pornografía problemática (PPCS-18)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Uso de pornografía autoinformado y consumo problemático.
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Prueba de trastorno por consumo de alcohol 10 (AUDIT-10)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Sintomatología autorreportada de consumo de alcohol
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Índice Internacional de Función Eréctil 15 (IIEF-15)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Disfunción sexual autoinformada y sintomatología de la libido
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Estrés subjetivo autoinformado
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Ansiedad general autoinformada
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Inventario de Normas Masculinas de Conformidad (CMNI-30)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Conformidad autoinformada con las normas tradicionales del rol masculino
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Inventario de Normas de Roles Masculinos - Forma Corta (MRNI-SF-21)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Normas de roles masculinos socialmente aprendidas autoinformadas
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala de creencias sobre la hombría precaria (PMB-4)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Creencias de masculinidad precaria autoinformadas
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala de Soledad (LS-20)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
|
Sensación autoinformada de soledad y aislamiento social
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala de autocompasión D (SCS-D 10)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Autoinformado Actitud positiva hacia uno mismo en situaciones difíciles de la vida
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ-10)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Tendencia autoinformada a reevaluar/suprimir emociones
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala General de Pertenencia (GBS)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Pertenencia lograda autoinformada
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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CIDI-Traumalista (CIDI-T-12)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Evaluación de experiencias traumáticas autoinformadas a lo largo de la vida
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ-18)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Síntomas centrales autoinformados del trastorno de estrés postraumático y el trastorno de estrés postraumático complejo
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Cuestionario de agresión de Buss y Perry (AQ-BP)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Sintomatología autoinformada de ira y agresión
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Actitudes autoinformadas hacia uno mismo y una imagen corporal ideal
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala de Actitudes Corporales Masculinas-Revisada (MBAS-R-15)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Autodeclaración de (des)satisfacción corporal específica masculina
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala de Apreciación Corporal 2 (BAS-2-10)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Evaluación autoinformada de una imagen corporal positiva
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Cuestionario de estigma (STIG-9)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Estigma autodeclarado experimentado por padecer una enfermedad mental
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Autoestigma de buscar ayuda psicológica (SSOSH-10)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Estigma experimentado autoinformado de buscar ayuda
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Cuestionario VERGÜENZA (VERGÜENZA-21)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Vergüenza física, cognitiva y existencial autoinformada
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Test de Afecto Autoconsciente (TOSCA-16)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Evaluación de la susceptibilidad a la culpa, la vergüenza, la externalización y la indiferencia (cuestionario de autoinforme).
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Dificultad autoinformada para identificar y describir emociones
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala Multidimensional de Autoconcepto (MSCS)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Autoconcepto autoinformado (autovaloración)
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Inventario de búsqueda de sensaciones de Arnett (AISS-20)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Búsqueda autoinformada de experiencias intensas, incluido el comportamiento de riesgo.
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Escala Necesidad de Pertenecer (NTBS-10)
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Motivación autoinformada para ser aceptado por los demás y evitar el rechazo de los demás
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línea de base / semana 6 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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La composición corporal se determina mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Testosterona en sangre
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Se recolectan muestras de sangre en cada visita del estudio para evaluar la testosterona en sangre.
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Testosterona capilar
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Se recolectan muestras de cabello en cada visita del estudio para evaluar la testosterona en el cabello.
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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La fuerza de agarre se evaluará con un dinamómetro manual hidráulico básico en cada visita de estudio
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línea de base / semana 6 / semana 15 / post tratamiento semana 24 / seguimiento semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Walther, PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000-000-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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