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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05435222
Évaluation d'un programme psychothérapeutique spécifique aux hommes pour les troubles dépressifs majeurs (MSPP-MDD)
Évaluation d'un programme psychothérapeutique spécifique aux hommes pour les troubles dépressifs majeurs par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale standard : un essai de supériorité contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Bien que les femmes soient deux fois plus susceptibles de souffrir de trouble dépressif majeur (TDM) que les hommes, il y a encore plus de 100 millions d'hommes touchés par cette maladie dans le monde. Malheureusement, les hommes souffrant de TDM recherchent environ 30 % moins de services de santé mentale que les femmes, laissant une grande partie des hommes avec des besoins de santé mentale non résolus. Cela se reflète dans des taux deux fois plus élevés de troubles liés à la consommation d'alcool et des taux quatre fois plus élevés de suicide chez les hommes, tandis que le TDM est considéré comme un facteur de risque principal pour les deux. Un cas est fait pour les phénotypes de TDM typiques des hommes avec une présentation différente des symptômes souvent non reconnus par les cliniciens. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) représente un traitement efficace pour le TDM, la conformité aux normes de masculinité traditionnelles basées sur le stoïcisme, l'autonomie et l'émotivité restrictive empêche souvent les hommes de s'engager dans une psychothérapie. Par conséquent, un besoin de combler cette lacune de diagnostic et de traitement émerge, alors que des études récentes ont identifié un manque de programmes psychothérapeutiques spécifiques aux hommes (MSPP) qui pourraient persuader davantage d'hommes de suivre une psychothérapie basée sur une nature adaptée aux hommes, en se concentrant sur les hommes. des sujets spécifiques et introduits dans des environnements typiquement masculins.
Méthode et modalités de l'étude : Au total, 144 hommes dépressifs âgés de 25 à 50 ans seront recrutés. Après les procédures de dépistage, les participants inclus sont stratifiés selon le statut de la testostérone (hypogoadal vs eugonadal) et randomisés dans l'une des conditions : MSPP, CBT, liste d'attente. Il en résulte six groupes d'intervention (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Les hommes hypogonadiques recevront un traitement à la testostérone administré au Centre d'andrologie-urologie (Uroviva). Les groupes d'intervention du MSPP et de la TCC recevront des séances de thérapie hebdomadaires pour le TDM pendant 18 semaines. Tous les participants seront invités à un total de cinq rendez-vous d'examen (semaines 0, 6, 15, 24, 36) à l'institut de psychologie de l'université de Zurich. De plus, un groupe témoin en bonne santé séparé sera examiné, qui ne subira que des évaluations de base.
Résultats attendus : par rapport aux groupes témoins sur liste d'attente, les groupes de traitement devraient être plus efficaces (réduction du score de dépression ≥ 50 %) à la semaine 24 et à la semaine de suivi 36. Le MSPP, par rapport à la TCC, devrait montrer une efficacité et une efficacité plus élevées pour les symptômes de la dépression, une acceptabilité plus élevée et une plus grande réduction des conflits de rôles entre les sexes. De plus, on s'attend à ce que les hommes initialement hypogonadiques aient une amélioration accrue des symptômes due au TT par rapport aux hommes eugonadiques des groupes parallèles et que les hommes recevant le TT montrent un effet complémentaire de la psychothérapie ajoutée par rapport aux hommes de la liste d'attente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Walther, PhD
- Numéro de téléphone: +41 78 307 18 16
- E-mail: a.walther@psychologie.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulrike Ehlert, Professor
- Numéro de téléphone: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8032
- Recrutement
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
-
Contact:
- Ulrike Ehlert, Professor
- Numéro de téléphone: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
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Contact:
- Simona Palm, PhD
- Numéro de téléphone: +41 44 634 52 76
- E-mail: s.palm@psychologie.uzh.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Âge entre 25 et 50 ans
- De langue allemande
- Dépression majeure actuelle (évaluée par le SCID-5)
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Traitement hormonal antérieur (testostérone)
- Trouble de santé mentale antérieur
- Traitement psychopharmacologique actuel ou antérieur
Traitement psychologique actuel ou antérieur pour tout trouble psychologique
- Exception pour trouble dépressif persistant (dysthymie) et trouble lié à l'utilisation d'alcool/de substances de degré léger (SCID-5, 1 - 3 critères remplis)
- Comorbidités de la dépression majeure avec tout autre trouble psychologique
- Trouble physique grave nécessitant un traitement prioritaire
L'une des conditions physiques suivantes, particulièrement pertinente en ce qui concerne le traitement à la testostérone :
- Cancer de la prostate diagnostiqué
- Néoplasie intraépithéliale prostatique (NIP)
- Symptômes graves des voies urinaires inférieures
- Érythrocytose Apnée du sommeil, diagnostiquée mais non traitée
Traitement en cours avec :
- Les hormones thyroïdiennes
- Finastéride
- Médicaments antiépileptiques
- Composés anabolisants
- Médicament hypnotique plus de 2 soirs/semaine pour le traitement de l'insomnie
- Benzodiazépines à action prolongée
- Médicament antipsychotique
- Médicaments qui affectent la testostérone sérique
Troubles génétiques/hormonaux :
- Syndrome de Klinefelter
- La maladie de Cushing
- La maladie d'Addison
- Thyroïdite de Hashimoto
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: programme psychothérapeutique spécifique aux hommes (MSPP)
Dans ce groupe de traitement, les hommes déprimés eugonadiques recevront la psychothérapie ajustée spécifique aux hommes pour les troubles dépressifs (MSPP) basée sur les principes cognitivo-comportementaux dans un cadre unique.
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Le MSPP pour MDD est conçu pour être utilisé pour le traitement aigu de la dépression chez les hommes en 18 séances sur une période de 18 semaines.
La thérapie est dispensée chaque semaine avec des devoirs faisant le pont entre chaque session.
Éléments centraux de la TCC (par ex.
activation comportementale, restructuration cognitive) seront retenus dans le MSPP.
Lors de la mise en œuvre des techniques typiques de TCC, les normes de rôle masculin seront prises en compte.
Un sujet sous-jacent sera le potentiel de plusieurs masculinités à coexister, étant fluides et relationnelles au sein d'un seul homme, mettant l'accent sur les aspects positifs des masculinités compatibles avec la psychothérapie pour le TDM.
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Comparateur actif: thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Dans ce groupe de traitement, les hommes déprimés recevront une psychothérapie cognitivo-comportementale standard pour les troubles dépressifs (TCC) dans un cadre unique.
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Cette intervention consiste en 18 séances de thérapie cognitivo-comportementale standardisée pour la dépression majeure.
La thérapie est dispensée chaque semaine avec des devoirs faisant le pont entre chaque session.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants du groupe Liste d'attente sont tenus de remplir une période d'attente de 36 semaines avant de recevoir le MSPP. Par mesure de sécurité supplémentaire, les participants seront suivis au moyen de trois rendez-vous aux semaines 6, 10 et 14 avec un psychologue de l'étude. Par la suite, des appels téléphoniques mensuels aux semaines 18, 22, 26 et 30 sont effectués. Au cours de ces rendez-vous, aucune intervention n'aura lieu, tandis qu'une relation de traitement doit être établie afin que le patient puisse décrire ses circonstances de vie spécifiques et signaler d'éventuelles exacerbations de symptômes ou des tendances suicidaires. |
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Expérimental: programme psychothérapeutique spécifique aux hommes (MSPP) + traitement à la testostérone (TT)
Dans ce groupe de traitement, les hommes déprimés hypogonadiques recevront la psychothérapie ajustée spécifique aux hommes pour les troubles dépressifs (MSPP) basée sur les principes cognitivo-comportementaux dans un cadre unique.
D'autres participants reçoivent une thérapie standard de remplacement de la testostérone consistant en undécanoate de testostérone administré par injection intramusculaire profonde.
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Le MSPP pour MDD est conçu pour être utilisé pour le traitement aigu de la dépression chez les hommes en 18 séances sur une période de 18 semaines.
La thérapie est dispensée chaque semaine avec des devoirs faisant le pont entre chaque session.
Éléments centraux de la TCC (par ex.
activation comportementale, restructuration cognitive) seront retenus dans le MSPP.
Lors de la mise en œuvre des techniques typiques de TCC, les normes de rôle masculin seront prises en compte.
Un sujet sous-jacent sera le potentiel de plusieurs masculinités à coexister, étant fluides et relationnelles au sein d'un seul homme, mettant l'accent sur les aspects positifs des masculinités compatibles avec la psychothérapie pour le TDM.
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Comparateur actif: thérapie cognitivo-comportementale (TCC) + traitement à la testostérone (TT)
Dans ce groupe de traitement, les hommes déprimés hypogonadiques (testostérone sanguine ≤ 12,1 nmol/l) recevront une psychothérapie cognitivo-comportementale standard pour les troubles dépressifs (TCC) dans un cadre unique.
D'autres participants reçoivent une thérapie standard de remplacement de la testostérone consistant en undécanoate de testostérone administré par injection intramusculaire profonde.
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Cette intervention consiste en 18 séances de thérapie cognitivo-comportementale standardisée pour la dépression majeure.
La thérapie est dispensée chaque semaine avec des devoirs faisant le pont entre chaque session.
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Aucune intervention: Liste d'attente + traitement à la testostérone (TT)
Les participants du groupe Liste d'attente sont tenus de remplir une période d'attente de 36 semaines avant de recevoir le MSPP. Par mesure de sécurité supplémentaire, les participants seront suivis au moyen de trois rendez-vous aux semaines 6, 10 et 14 avec un psychologue de l'étude. Par la suite, des appels téléphoniques mensuels aux semaines 18, 22, 26 et 30 sont effectués. Au cours de ces rendez-vous, aucune intervention n'aura lieu, tandis qu'une relation de traitement doit être établie afin que le patient puisse décrire ses circonstances de vie spécifiques et signaler d'éventuelles exacerbations de symptômes ou des tendances suicidaires. D'autres participants reçoivent une thérapie standard de remplacement de la testostérone consistant en undécanoate de testostérone administré par injection intramusculaire profonde. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la symptomatologie dépressive évaluée par un observateur de base à la post-traitement
Délai: ligne de base / 24 semaines
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L'observateur a évalué la symptomatologie dépressive mesurée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-21)
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ligne de base / 24 semaines
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Modifications de la symptomatologie clinique entre le début et le post-traitement
Délai: ligne de base / 24 semaines
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Symptomatologie clinique évaluée par un observateur mesurée avec l'échelle d'impression clinique globale (CGI-S/I)
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ligne de base / 24 semaines
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Changement de la symptomatologie dépressive typique masculine de base à la post-traitement
Délai: ligne de base / 24 semaines
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Symptômes de dépression masculins typiques autodéclarés, y compris les comportements d'extériorisation tels que l'agressivité, la prise de risques ou la consommation d'alcool mesurés avec l'échelle de risque de dépression masculine (MDRS-22)
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ligne de base / 24 semaines
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Changement de la symptomatologie dépressive autodéclarée de base à la post-traitement
Délai: ligne de base / 24 semaines
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symptomatologie dépressive autodéclarée mesurée avec le Beck Depression Inventory (BDI-II)
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ligne de base / 24 semaines
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Changements dans le conflit des rôles de genre
Délai: ligne de base / 24 semaines
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Symptômes autodéclarés de conflit de rôle de genre mesurés avec l'échelle de conflit de rôle de genre (GRCS-16)
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ligne de base / 24 semaines
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Abandonner
Délai: à la semaine de suivi 36
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Acceptabilité : La proportion d'hommes qui se retirent pour une raison quelconque (abandon) sera enregistrée et si les participants abandonnés y consentent, une entrevue d'abandon sera menée pour examiner les raisons de l'abandon.
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à la semaine de suivi 36
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Rémission obtenue
Délai: post-traitement semaine 24
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Proportion de participants ayant obtenu une rémission des symptômes dépressifs (évaluée par un entretien clinique structuré [SCID-5-CV] pour les troubles du DSM-V)
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post-traitement semaine 24
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Évolution de la qualité de l'alliance thérapeutique
Délai: semaine 6 / semaine 24
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Qualité de l'alliance de travail autodéclarée avec le thérapeute
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semaine 6 / semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Expérience et comportement suicidaires autodéclarés
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelles des cognitions suicidaires (SCS-18)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Attitudes autodéclarées envers le suicide
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
|
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Échelle de consommation de pornographie problématique (PPCS-18)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Utilisation de pornographie autodéclarée et consommation problématique
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Test de trouble lié à la consommation d'alcool 10 (AUDIT-10)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Symptômes de consommation d'alcool autodéclarés
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Indice international de la fonction érectile 15 (IIEF-15)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Dysfonction sexuelle autodéclarée et symptomatologie de la libido
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Stress subjectif autodéclaré
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
|
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Anxiété générale autodéclarée
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Inventaire des normes masculines de conformité (CMNI-30)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Conformité autodéclarée aux normes traditionnelles du rôle masculin
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Inventaire des normes du rôle masculin - Formulaire abrégé (MRNI-SF-21)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Normes de rôle masculin socialement apprises autodéclarées
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle des croyances sur la virilité précaire (PMB-4)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Croyances de virilité précaire autodéclarées
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle de solitude (LS-20)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Sentiment autodéclaré de solitude et d'isolement social
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle d'auto-compassion D (SCS-D 10)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
|
Attitude positive autodéclarée envers soi-même dans des situations de vie difficiles
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ-10)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Tendance autodéclarée à réévaluer / supprimer les émotions
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle d'appartenance générale (GBS)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Appartenance atteinte autodéclarée
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Évaluation des expériences traumatisantes autodéclarées au cours de la vie
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Questionnaire international sur les traumatismes (ITQ-18)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Principaux symptômes autodéclarés du trouble de stress post-traumatique et du trouble de stress post-traumatique complexe
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Questionnaire d'agression Buss et Perry (AQ-BP)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Symptômes autodéclarés de colère et d'agressivité
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Attitudes autodéclarées envers soi-même et image corporelle idéale
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle d'attitudes corporelles masculines révisée (MBAS-R-15)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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(Dé)satisfaction corporelle spécifique aux hommes autodéclarée
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle d'appréciation corporelle 2 (BAS-2-10)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Évaluation autodéclarée d'une image corporelle positive
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Questionnaire sur la stigmatisation (STIG-9)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Stigmatisation vécue autodéclarée pour souffrir d'une maladie mentale
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Auto-stigmatisation de la recherche d'aide psychologique (SSOSH-10)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Stigmatisation vécue autodéclarée liée à la recherche d'aide
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Questionnaire HONTE (HONTE-21)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Honte physique, cognitive et existentielle autodéclarée
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Test d'affect conscient (TOSCA-16)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Évaluation de la susceptibilité à la culpabilité, à la honte, à l'extériorisation et à l'insouciance (questionnaire d'auto-évaluation).
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Difficulté autodéclarée à identifier et à décrire les émotions
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle multidimensionnelle du concept de soi (MSCS)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Concept de soi autodéclaré (estime de soi)
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Inventaire Arnett de la recherche de sensations (AISS-20)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
|
Recherche autodéclarée d'expériences intenses, y compris des comportements à risque
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Échelle du besoin d'appartenir (NTBS-10)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Motivation autodéclarée à être accepté par les autres et évitement du rejet par les autres
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départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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La composition corporelle est déterminée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Testostérone sanguine
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Des échantillons de sang sont prélevés à chaque visite d'étude pour évaluer la testostérone sanguine
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Testostérone capillaire
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Des échantillons de cheveux sont prélevés à chaque visite d'étude pour évaluer la testostérone capillaire
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Force de préhension
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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La force de préhension sera évaluée avec un dynamomètre à main hydraulique de base à chaque visite d'étude
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départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Walther, PhD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000-000-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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