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Évaluation d'un programme psychothérapeutique spécifique aux hommes pour les troubles dépressifs majeurs (MSPP-MDD)

24 mars 2025 mis à jour par: Andreas Walther

Évaluation d'un programme psychothérapeutique spécifique aux hommes pour les troubles dépressifs majeurs par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale standard : un essai de supériorité contrôlé randomisé

Ce projet vise à évaluer un programme psychothérapeutique spécifique aux hommes (MSPP) pour le TDM basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'objectif principal est de tester la supériorité du MSPP. Celle-ci sera menée auprès de deux groupes d'hommes déprimés, à savoir les hommes déprimés eudonadiques et les hommes déprimés hypogonadiques recevant un traitement à la testostérone (TT). Dans une conception d'étude randomisée, le MSPP sera comparé à une TCC standard et à un groupe témoin sur liste d'attente, ce qui donne un total de six groupes d'étude. Les deux programmes de psychothérapie standardisés comprendront 18 séances dispensées de manière hebdomadaire, à partir de la semaine d'étude 6 et jusqu'à la semaine d'étude 24. Conformément aux visites médicales liées au TT des hommes hypogonadiques, tous les participants seront suivis par des évaluations cliniques et des prélèvements biologiques aux semaines 0, 6, 15, 24, 36. De plus, un groupe témoin en bonne santé séparé sera examiné, qui ne subira que des évaluations de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Bien que les femmes soient deux fois plus susceptibles de souffrir de trouble dépressif majeur (TDM) que les hommes, il y a encore plus de 100 millions d'hommes touchés par cette maladie dans le monde. Malheureusement, les hommes souffrant de TDM recherchent environ 30 % moins de services de santé mentale que les femmes, laissant une grande partie des hommes avec des besoins de santé mentale non résolus. Cela se reflète dans des taux deux fois plus élevés de troubles liés à la consommation d'alcool et des taux quatre fois plus élevés de suicide chez les hommes, tandis que le TDM est considéré comme un facteur de risque principal pour les deux. Un cas est fait pour les phénotypes de TDM typiques des hommes avec une présentation différente des symptômes souvent non reconnus par les cliniciens. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) représente un traitement efficace pour le TDM, la conformité aux normes de masculinité traditionnelles basées sur le stoïcisme, l'autonomie et l'émotivité restrictive empêche souvent les hommes de s'engager dans une psychothérapie. Par conséquent, un besoin de combler cette lacune de diagnostic et de traitement émerge, alors que des études récentes ont identifié un manque de programmes psychothérapeutiques spécifiques aux hommes (MSPP) qui pourraient persuader davantage d'hommes de suivre une psychothérapie basée sur une nature adaptée aux hommes, en se concentrant sur les hommes. des sujets spécifiques et introduits dans des environnements typiquement masculins.

Méthode et modalités de l'étude : Au total, 144 hommes dépressifs âgés de 25 à 50 ans seront recrutés. Après les procédures de dépistage, les participants inclus sont stratifiés selon le statut de la testostérone (hypogoadal vs eugonadal) et randomisés dans l'une des conditions : MSPP, CBT, liste d'attente. Il en résulte six groupes d'intervention (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Les hommes hypogonadiques recevront un traitement à la testostérone administré au Centre d'andrologie-urologie (Uroviva). Les groupes d'intervention du MSPP et de la TCC recevront des séances de thérapie hebdomadaires pour le TDM pendant 18 semaines. Tous les participants seront invités à un total de cinq rendez-vous d'examen (semaines 0, 6, 15, 24, 36) à l'institut de psychologie de l'université de Zurich. De plus, un groupe témoin en bonne santé séparé sera examiné, qui ne subira que des évaluations de base.

Résultats attendus : par rapport aux groupes témoins sur liste d'attente, les groupes de traitement devraient être plus efficaces (réduction du score de dépression ≥ 50 %) à la semaine 24 et à la semaine de suivi 36. Le MSPP, par rapport à la TCC, devrait montrer une efficacité et une efficacité plus élevées pour les symptômes de la dépression, une acceptabilité plus élevée et une plus grande réduction des conflits de rôles entre les sexes. De plus, on s'attend à ce que les hommes initialement hypogonadiques aient une amélioration accrue des symptômes due au TT par rapport aux hommes eugonadiques des groupes parallèles et que les hommes recevant le TT montrent un effet complémentaire de la psychothérapie ajoutée par rapport aux hommes de la liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin
  2. Âge entre 25 et 50 ans
  3. De langue allemande
  4. Dépression majeure actuelle (évaluée par le SCID-5)
  5. Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Traitement hormonal antérieur (testostérone)
  3. Trouble de santé mentale antérieur
  4. Traitement psychopharmacologique actuel ou antérieur
  5. Traitement psychologique actuel ou antérieur pour tout trouble psychologique

    - Exception pour trouble dépressif persistant (dysthymie) et trouble lié à l'utilisation d'alcool/de substances de degré léger (SCID-5, 1 - 3 critères remplis)

  6. Comorbidités de la dépression majeure avec tout autre trouble psychologique
  7. Trouble physique grave nécessitant un traitement prioritaire
  8. L'une des conditions physiques suivantes, particulièrement pertinente en ce qui concerne le traitement à la testostérone :

    • Cancer de la prostate diagnostiqué
    • Néoplasie intraépithéliale prostatique (NIP)
    • Symptômes graves des voies urinaires inférieures
    • Érythrocytose Apnée du sommeil, diagnostiquée mais non traitée
  9. Traitement en cours avec :

    • Les hormones thyroïdiennes
    • Finastéride
    • Médicaments antiépileptiques
    • Composés anabolisants
    • Médicament hypnotique plus de 2 soirs/semaine pour le traitement de l'insomnie
    • Benzodiazépines à action prolongée
    • Médicament antipsychotique
    • Médicaments qui affectent la testostérone sérique
  10. Troubles génétiques/hormonaux :

    • Syndrome de Klinefelter
    • La maladie de Cushing
    • La maladie d'Addison
    • Thyroïdite de Hashimoto

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: programme psychothérapeutique spécifique aux hommes (MSPP)
Dans ce groupe de traitement, les hommes déprimés eugonadiques recevront la psychothérapie ajustée spécifique aux hommes pour les troubles dépressifs (MSPP) basée sur les principes cognitivo-comportementaux dans un cadre unique.
Le MSPP pour MDD est conçu pour être utilisé pour le traitement aigu de la dépression chez les hommes en 18 séances sur une période de 18 semaines. La thérapie est dispensée chaque semaine avec des devoirs faisant le pont entre chaque session. Éléments centraux de la TCC (par ex. activation comportementale, restructuration cognitive) seront retenus dans le MSPP. Lors de la mise en œuvre des techniques typiques de TCC, les normes de rôle masculin seront prises en compte. Un sujet sous-jacent sera le potentiel de plusieurs masculinités à coexister, étant fluides et relationnelles au sein d'un seul homme, mettant l'accent sur les aspects positifs des masculinités compatibles avec la psychothérapie pour le TDM.
Comparateur actif: thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Dans ce groupe de traitement, les hommes déprimés recevront une psychothérapie cognitivo-comportementale standard pour les troubles dépressifs (TCC) dans un cadre unique.
Cette intervention consiste en 18 séances de thérapie cognitivo-comportementale standardisée pour la dépression majeure. La thérapie est dispensée chaque semaine avec des devoirs faisant le pont entre chaque session.
Aucune intervention: Liste d'attente

Les participants du groupe Liste d'attente sont tenus de remplir une période d'attente de 36 semaines avant de recevoir le MSPP.

Par mesure de sécurité supplémentaire, les participants seront suivis au moyen de trois rendez-vous aux semaines 6, 10 et 14 avec un psychologue de l'étude. Par la suite, des appels téléphoniques mensuels aux semaines 18, 22, 26 et 30 sont effectués. Au cours de ces rendez-vous, aucune intervention n'aura lieu, tandis qu'une relation de traitement doit être établie afin que le patient puisse décrire ses circonstances de vie spécifiques et signaler d'éventuelles exacerbations de symptômes ou des tendances suicidaires.

Expérimental: programme psychothérapeutique spécifique aux hommes (MSPP) + traitement à la testostérone (TT)
Dans ce groupe de traitement, les hommes déprimés hypogonadiques recevront la psychothérapie ajustée spécifique aux hommes pour les troubles dépressifs (MSPP) basée sur les principes cognitivo-comportementaux dans un cadre unique. D'autres participants reçoivent une thérapie standard de remplacement de la testostérone consistant en undécanoate de testostérone administré par injection intramusculaire profonde.
Le MSPP pour MDD est conçu pour être utilisé pour le traitement aigu de la dépression chez les hommes en 18 séances sur une période de 18 semaines. La thérapie est dispensée chaque semaine avec des devoirs faisant le pont entre chaque session. Éléments centraux de la TCC (par ex. activation comportementale, restructuration cognitive) seront retenus dans le MSPP. Lors de la mise en œuvre des techniques typiques de TCC, les normes de rôle masculin seront prises en compte. Un sujet sous-jacent sera le potentiel de plusieurs masculinités à coexister, étant fluides et relationnelles au sein d'un seul homme, mettant l'accent sur les aspects positifs des masculinités compatibles avec la psychothérapie pour le TDM.
Comparateur actif: thérapie cognitivo-comportementale (TCC) + traitement à la testostérone (TT)
Dans ce groupe de traitement, les hommes déprimés hypogonadiques (testostérone sanguine ≤ 12,1 nmol/l) recevront une psychothérapie cognitivo-comportementale standard pour les troubles dépressifs (TCC) dans un cadre unique. D'autres participants reçoivent une thérapie standard de remplacement de la testostérone consistant en undécanoate de testostérone administré par injection intramusculaire profonde.
Cette intervention consiste en 18 séances de thérapie cognitivo-comportementale standardisée pour la dépression majeure. La thérapie est dispensée chaque semaine avec des devoirs faisant le pont entre chaque session.
Aucune intervention: Liste d'attente + traitement à la testostérone (TT)

Les participants du groupe Liste d'attente sont tenus de remplir une période d'attente de 36 semaines avant de recevoir le MSPP. Par mesure de sécurité supplémentaire, les participants seront suivis au moyen de trois rendez-vous aux semaines 6, 10 et 14 avec un psychologue de l'étude. Par la suite, des appels téléphoniques mensuels aux semaines 18, 22, 26 et 30 sont effectués. Au cours de ces rendez-vous, aucune intervention n'aura lieu, tandis qu'une relation de traitement doit être établie afin que le patient puisse décrire ses circonstances de vie spécifiques et signaler d'éventuelles exacerbations de symptômes ou des tendances suicidaires.

D'autres participants reçoivent une thérapie standard de remplacement de la testostérone consistant en undécanoate de testostérone administré par injection intramusculaire profonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la symptomatologie dépressive évaluée par un observateur de base à la post-traitement
Délai: ligne de base / 24 semaines
L'observateur a évalué la symptomatologie dépressive mesurée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-21)
ligne de base / 24 semaines
Modifications de la symptomatologie clinique entre le début et le post-traitement
Délai: ligne de base / 24 semaines
Symptomatologie clinique évaluée par un observateur mesurée avec l'échelle d'impression clinique globale (CGI-S/I)
ligne de base / 24 semaines
Changement de la symptomatologie dépressive typique masculine de base à la post-traitement
Délai: ligne de base / 24 semaines
Symptômes de dépression masculins typiques autodéclarés, y compris les comportements d'extériorisation tels que l'agressivité, la prise de risques ou la consommation d'alcool mesurés avec l'échelle de risque de dépression masculine (MDRS-22)
ligne de base / 24 semaines
Changement de la symptomatologie dépressive autodéclarée de base à la post-traitement
Délai: ligne de base / 24 semaines
symptomatologie dépressive autodéclarée mesurée avec le Beck Depression Inventory (BDI-II)
ligne de base / 24 semaines
Changements dans le conflit des rôles de genre
Délai: ligne de base / 24 semaines
Symptômes autodéclarés de conflit de rôle de genre mesurés avec l'échelle de conflit de rôle de genre (GRCS-16)
ligne de base / 24 semaines
Abandonner
Délai: à la semaine de suivi 36
Acceptabilité : La proportion d'hommes qui se retirent pour une raison quelconque (abandon) sera enregistrée et si les participants abandonnés y consentent, une entrevue d'abandon sera menée pour examiner les raisons de l'abandon.
à la semaine de suivi 36
Rémission obtenue
Délai: post-traitement semaine 24
Proportion de participants ayant obtenu une rémission des symptômes dépressifs (évaluée par un entretien clinique structuré [SCID-5-CV] pour les troubles du DSM-V)
post-traitement semaine 24
Évolution de la qualité de l'alliance thérapeutique
Délai: semaine 6 / semaine 24
Qualité de l'alliance de travail autodéclarée avec le thérapeute
semaine 6 / semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Expérience et comportement suicidaires autodéclarés
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelles des cognitions suicidaires (SCS-18)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Attitudes autodéclarées envers le suicide
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle de consommation de pornographie problématique (PPCS-18)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Utilisation de pornographie autodéclarée et consommation problématique
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Test de trouble lié à la consommation d'alcool 10 (AUDIT-10)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Symptômes de consommation d'alcool autodéclarés
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Indice international de la fonction érectile 15 (IIEF-15)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Dysfonction sexuelle autodéclarée et symptomatologie de la libido
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Stress subjectif autodéclaré
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Anxiété générale autodéclarée
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Inventaire des normes masculines de conformité (CMNI-30)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Conformité autodéclarée aux normes traditionnelles du rôle masculin
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Inventaire des normes du rôle masculin - Formulaire abrégé (MRNI-SF-21)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Normes de rôle masculin socialement apprises autodéclarées
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle des croyances sur la virilité précaire (PMB-4)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Croyances de virilité précaire autodéclarées
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle de solitude (LS-20)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Sentiment autodéclaré de solitude et d'isolement social
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle d'auto-compassion D (SCS-D 10)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Attitude positive autodéclarée envers soi-même dans des situations de vie difficiles
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ-10)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Tendance autodéclarée à réévaluer / supprimer les émotions
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle d'appartenance générale (GBS)
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Appartenance atteinte autodéclarée
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Évaluation des expériences traumatisantes autodéclarées au cours de la vie
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Questionnaire international sur les traumatismes (ITQ-18)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Principaux symptômes autodéclarés du trouble de stress post-traumatique et du trouble de stress post-traumatique complexe
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Questionnaire d'agression Buss et Perry (AQ-BP)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Symptômes autodéclarés de colère et d'agressivité
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Attitudes autodéclarées envers soi-même et image corporelle idéale
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle d'attitudes corporelles masculines révisée (MBAS-R-15)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
(Dé)satisfaction corporelle spécifique aux hommes autodéclarée
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle d'appréciation corporelle 2 (BAS-2-10)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Évaluation autodéclarée d'une image corporelle positive
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Questionnaire sur la stigmatisation (STIG-9)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Stigmatisation vécue autodéclarée pour souffrir d'une maladie mentale
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Auto-stigmatisation de la recherche d'aide psychologique (SSOSH-10)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Stigmatisation vécue autodéclarée liée à la recherche d'aide
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Questionnaire HONTE (HONTE-21)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Honte physique, cognitive et existentielle autodéclarée
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Test d'affect conscient (TOSCA-16)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Évaluation de la susceptibilité à la culpabilité, à la honte, à l'extériorisation et à l'insouciance (questionnaire d'auto-évaluation).
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Difficulté autodéclarée à identifier et à décrire les émotions
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle multidimensionnelle du concept de soi (MSCS)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Concept de soi autodéclaré (estime de soi)
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Inventaire Arnett de la recherche de sensations (AISS-20)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Recherche autodéclarée d'expériences intenses, y compris des comportements à risque
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Échelle du besoin d'appartenir (NTBS-10)
Délai: départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Motivation autodéclarée à être accepté par les autres et évitement du rejet par les autres
départ / semaine 6 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
La composition corporelle est déterminée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Testostérone sanguine
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Des échantillons de sang sont prélevés à chaque visite d'étude pour évaluer la testostérone sanguine
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Testostérone capillaire
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Des échantillons de cheveux sont prélevés à chaque visite d'étude pour évaluer la testostérone capillaire
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
Force de préhension
Délai: départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36
La force de préhension sera évaluée avec un dynamomètre à main hydraulique de base à chaque visite d'étude
départ / semaine 6 / semaine 15 / post-traitement semaine 24 / suivi semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Walther, PhD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000-000-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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