Evaluering af et mandsspecifikt psykoterapeutisk program for svære depressive lidelser (MSPP-MDD)
Evaluering af et mandsspecifikt psykoterapeutisk program for svære depressive lidelser sammenlignet med standard kognitiv adfærdsterapi: et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvom kvinder er dobbelt så tilbøjelige til at lide af svær depressiv lidelse (MDD) end mænd, er der stadig over 100 millioner mænd, der er ramt af denne tilstand på verdensplan. Desværre søger mænd, der lider af MDD, mentale sundhedstjenester omkring 30 % mindre end kvinder, hvilket efterlader en stor del af mændene med uløste mentale sundhedsbehov. Dette afspejles i 2 gange højere forekomster af alkoholmisbrug og 4 gange højere forekomster af fuldført selvmord blandt mænd, mens MDD anses for at være en primær risikofaktor for begge. Der er lavet en sag for mandstypiske MDD-fænotyper med forskellig symptompræsentation, som ofte ikke genkendes af klinikere. Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) repræsenterer en effektiv behandling af MDD, hindrer overensstemmelse med traditionelle maskulinitetsnormer baseret på stoicisme, selvtillid og restriktiv følelsesmæssighed ofte mænd i at deltage i psykoterapi. Derfor opstår der et behov for at løse denne diagnostiske og behandlingsmæssige kløft, mens nyere undersøgelser har identificeret en mangel på mandsspecifikke psykoterapeutiske programmer (MSPP), der kunne overtale flere mænd til at påtage sig psykoterapi baseret på en mandlig skræddersyet natur med fokus på mandlige- specifikke emner og blive introduceret i mandstypiske miljøer.
Metode og undersøgelsesprocedurer: I alt rekrutteres 144 deprimerede mænd mellem 25 og 50 år. Efter screeningsprocedurer bliver inkluderede deltagere stratificeret efter testosteronstatus (hypogoadal vs. eugonadal) og randomiseret til en af tilstandene: MSPP, CBT, Venteliste. Dette resulterer i seks interventionsgrupper (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Hypogonadale mænd vil modtage testosteronbehandling administreret på Andrology-Urology Center (Uroviva). MSPP- og CBT-interventionsgrupper vil modtage ugentlige terapisessioner for MDD over 18 uger. Alle deltagere vil blive inviteret til i alt fem eksamensaftaler (uge 0, 6, 15, 24, 36) på Zürichs psykologiske institut. Derudover vil en særskilt rask kontrolgruppe blive undersøgt, som kun vil gennemgå baseline vurderinger.
Forventede resultater: Sammenlignet med ventelistekontrolgrupperne forventes behandlingsgrupperne at være mere effektive og virkningsfulde (reduktion af depressionsscore på ≥50%) i uge 24 og ved opfølgningsuge 36. MSPP, sammenlignet med CBT, forventes at vise højere effektivitet og effekt for depressionssymptomer, højere accept og en større reduktion af kønsrollekonflikter. Derudover forventes det, at de initialt hypogonadale mænd vil have øget symptomforbedring på grund af TT sammenlignet med de eugonadale mænd i de parallelle grupper, og at TT-modtagende mænd viser en tillægseffekt af tilføjet psykoterapi sammenlignet med mænd på ventelisten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Walther, PhD
- Telefonnummer: +41 78 307 18 16
- E-mail: a.walther@psychologie.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ulrike Ehlert, Professor
- Telefonnummer: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
-
Kontakt:
- Ulrike Ehlert, Professor
- Telefonnummer: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
-
Kontakt:
- Simona Palm, PhD
- Telefonnummer: +41 44 634 52 76
- E-mail: s.palm@psychologie.uzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Alder mellem 25 - 50 år
- tysktalende
- Aktuel svær depression (vurderet af SCID-5)
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Forudgående hormonbehandling (testosteron).
- Tidligere psykisk lidelse
- Nuværende eller tidligere psykofarmakologisk behandling
Nuværende eller tidligere psykologisk behandling for enhver psykologisk lidelse
- Undtagelse for vedvarende depressiv lidelse (dystymi) og alkohol/stofmisbrug af mild grad (SCID-5, 1 - 3 kriterier opfyldt)
- Comorbidities af svær depression med enhver anden psykologisk lidelse
- Alvorlig fysisk lidelse, der kræver prioriteret behandling
Enhver af følgende fysiske tilstande, særligt relevante i forbindelse med testosteronbehandling:
- Diagnosticeret prostatakræft
- Prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)
- Alvorlige symptomer i de nedre urinveje
- Erytrocytose Søvnapnø, diagnosticeret, men ubehandlet
Nuværende behandling med:
- Skjoldbruskkirtelhormoner
- Finasteride
- Antiepileptika
- Anabolske forbindelser
- Hypnotisk medicin mere end 2 nætter/uge til behandling af søvnløshed
- Langtidsvirkende benzodiazepiner
- Antipsykotisk medicin
- Lægemidler, der påvirker serum testosteron
Genetiske/hormonelle lidelser:
- Klinefelters syndrom
- Cushings sygdom
- Addisons sygdom
- Hashimoto Thyroiditis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mandsspecifikt psykoterapeutisk program (MSPP)
I denne behandlingsgruppe vil eugonadale deprimerede mænd modtage den mandsspecifikke tilpassede psykoterapi for depressive lidelser (MSPP) baseret på kognitive adfærdsprincipper i en enkelt indstilling.
|
MSPP for MDD er designet til at blive brugt til akut behandling af depression hos mænd i 18 sessioner over en periode på 18 uger.
Terapi leveres ugentligt med lektier, der bygger bro over hver session.
Centrale CBT-elementer (f.eks.
adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering) vil blive bibeholdt i MSPP.
Under implementering af typiske CBT-teknikker vil maskuline rollenormer blive overvejet.
Et underliggende emne vil være potentialet for flere maskuliniteter til at sameksistere, være flydende og relationelle inden for én mand, hvilket understreger positive aspekter af maskuliniteter, der er kompatible med psykoterapi for MDD.
|
|
Aktiv komparator: kognitiv adfærdsterapi (CBT)
I denne behandlingsgruppe vil deprimerede mænd modtage standard kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi for depressive lidelser (CBT) i en enkelt indstilling.
|
Denne intervention består af 18 sessioner med manualiseret, standard kognitiv adfærdsterapi for svær depression.
Terapi leveres ugentligt med lektier, der bygger bro over hver session.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne i ventelistegruppen skal gennemføre en venteperiode på 36 uger, før de modtager MSPP. Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning vil deltagerne blive monitoreret ved hjælp af tre aftaler i uge 6, 10 og 14 hos en studiepsykolog. Efterfølgende foretages månedlige telefonopkald i uge 18, 22, 26 og 30. Under disse aftaler vil der ikke ske indgreb, mens der skal etableres en behandlingsrelation, så patienten kan beskrive sine specifikke livsbetingelser og rapportere mulige symptomforværringer eller suicidalitet. |
|
|
Eksperimentel: mandsspecifikt psykoterapeutisk program (MSPP) + testosteronbehandling (TT)
I denne behandlingsgruppe vil hypogonadale deprimerede mænd modtage den mandsspecifikke tilpassede psykoterapi for depressive lidelser (MSPP) baseret på kognitive adfærdsprincipper i en enkelt indstilling.
Yderligere deltagere modtager en standard testosteronerstatningsterapi bestående af testosteronundecanoat indgivet via dyb intramuskulær injektion.
|
MSPP for MDD er designet til at blive brugt til akut behandling af depression hos mænd i 18 sessioner over en periode på 18 uger.
Terapi leveres ugentligt med lektier, der bygger bro over hver session.
Centrale CBT-elementer (f.eks.
adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering) vil blive bibeholdt i MSPP.
Under implementering af typiske CBT-teknikker vil maskuline rollenormer blive overvejet.
Et underliggende emne vil være potentialet for flere maskuliniteter til at sameksistere, være flydende og relationelle inden for én mand, hvilket understreger positive aspekter af maskuliniteter, der er kompatible med psykoterapi for MDD.
|
|
Aktiv komparator: kognitiv adfærdsterapi (CBT) + testosteronbehandling (TT)
I denne behandlingsgruppe vil hypogonadale deprimerede mænd (blodtestosteron ≤ 12,1 nmol/l) modtage standard kognitiv adfærdspsykoterapi for depressive lidelser (CBT) i en enkelt setting.
Yderligere deltagere modtager en standard testosteronerstatningsterapi bestående af testosteronundecanoat indgivet via dyb intramuskulær injektion.
|
Denne intervention består af 18 sessioner med manualiseret, standard kognitiv adfærdsterapi for svær depression.
Terapi leveres ugentligt med lektier, der bygger bro over hver session.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste + testosteronbehandling (TT)
Deltagerne i ventelistegruppen skal gennemføre en venteperiode på 36 uger, før de modtager MSPP. Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning vil deltagerne blive monitoreret ved hjælp af tre aftaler i uge 6, 10 og 14 hos en studiepsykolog. Efterfølgende foretages månedlige telefonopkald i uge 18, 22, 26 og 30. Under disse aftaler vil der ikke ske indgreb, mens der skal etableres en behandlingsrelation, så patienten kan beskrive sine specifikke livsbetingelser og rapportere mulige symptomforværringer eller suicidalitet. Yderligere deltagere modtager en standard testosteronerstatningsterapi bestående af testosteronundecanoat indgivet via dyb intramuskulær injektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline observatør vurderet depressiv symptomatologi til postbehandling
Tidsramme: baseline / 24 uger
|
Observatør vurderede depressiv symptomatologi målt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
|
baseline / 24 uger
|
|
Ændringer i den kliniske symptomatologi fra baseline til postbehandling
Tidsramme: baseline / 24 uger
|
Observatør vurderet klinisk symptomatologi målt med Clinical Global impression Scale (CGI-S/I)
|
baseline / 24 uger
|
|
Skift fra baseline typisk mandlig depressiv symptomatologi til efterbehandling
Tidsramme: baseline / 24 uger
|
Selvrapporterede typiske mandlige depressionssymptomer, herunder eksternaliserende adfærd såsom aggression, risikotagning eller alkoholforbrug målt med Male Depression Risk Scale (MDRS-22)
|
baseline / 24 uger
|
|
Skift fra baseline selvrapporteret depressiv symptomatologi til postbehandling
Tidsramme: baseline / 24 uger
|
selvrapporteret depressiv symptomatologi målt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
baseline / 24 uger
|
|
Ændringer i kønsrollekonflikt
Tidsramme: baseline / 24 uger
|
Selvrapporterede symptomer på kønsrollekonflikt målt med Gender Role Conflict Scale (GRCS-16)
|
baseline / 24 uger
|
|
Droppe ud
Tidsramme: ved opfølgning uge 36
|
Acceptabilitet: Andel af mænd, der trækker sig af en eller anden grund (frafald), vil blive registreret, og hvis udfaldne deltagere giver samtykke, vil der blive gennemført en frafaldssamtale for at undersøge årsagerne til frafald.
|
ved opfølgning uge 36
|
|
Opnået remission
Tidsramme: efterbehandling uge 24
|
Andel af deltagere, der opnåede depressiv symptomremission (vurderet ved struktureret klinisk interview [SCID-5-CV] for DSM-V lidelser)
|
efterbehandling uge 24
|
|
Ændringer i den terapeutiske alliancekvalitet
Tidsramme: uge 6 / uge 24
|
Selvrapporteret arbejdsalliancekvalitet med terapeuten
|
uge 6 / uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret selvmordsoplevelse og -adfærd
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Suicide Cognitions Scales (SCS-18)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporterede holdninger til selvmord
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Problematisk pornografiforbrugsskala (PPCS-18)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret pornografibrug og problematisk forbrug
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Alkoholforbrugsforstyrrelse Test 10 (AUDIT-10)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret alkoholforbrug symptomatologi
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret seksuel dysfunktion og libidosymptomatologi
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret subjektiv stress
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret generel angst
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Overensstemmelse maskuline normer (CMNI-30)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret overensstemmelse med traditionelle mandlige rollenormer
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Mandlige rollenormer – kort form (MRNI-SF-21)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporterede socialt tillærte manderollenormer
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Precarious Manhood Beliefs Scale (PMB-4)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret usikker manddomstro
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Loneliness Scale (LS-20)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret følelse af ensomhed og social isolation
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Self-Compassion Scale D (SCS-D 10)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret Positiv holdning til sig selv i svære livssituationer
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-10)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret tendens til at revurdere/undertrykke følelser
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
General Belongingness Scale (GBS)
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret opnået tilhørsforhold
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Vurdering af selvrapporterede traumatiske oplevelser i løbet af livet
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ-18)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporterede kernesymptomer på posttraumatisk stresslidelse og kompleks posttraumatisk stresslidelse
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Agressionsspørgeskema Buss og Perry (AQ-BP)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret vrede og aggressionssymptomatologi
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporterede holdninger til sit eget og et ideelt kropsbillede
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Mandlige kropsholdninger skala-revideret (MBAS-R-15)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret mandsspecifik krop (u)tilfredshed
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2-10)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret vurdering af et positivt kropsbillede
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Stigma-spørgeskema (STIG-9)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret oplevet stigmatisering for at lide af en psykisk sygdom
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Selvstigmatisering af at søge psykologisk hjælp (SSOSH-10)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret oplevet stigmatisering af at søge hjælp
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
SKAM-spørgeskema (SKAM-21)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret fysisk, kognitiv og eksistentiel skam
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Test af selvbevidst påvirkning (TOSCA-16)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Vurdering af modtagelighed for skyld, skam, eksternalisering og ubekymring (selvrapporteringsspørgeskema).
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret vanskelighed med at identificere og beskrive følelser
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Multidimensional Self-Concept Scale (MSCS)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret selvopfattelse (selvværd)
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-20)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret søgen efter intense oplevelser, herunder risikabel adfærd
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Need to Belong Scale (NTBS-10)
Tidsramme: baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Selvrapporteret motivation til at blive accepteret af andre og undgåelse af afvisning af andre
|
baseline / uge 6 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Kropssammensætning bestemmes ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Testosteron i blodet
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Blodprøver indsamles ved hvert studiebesøg for at vurdere blodtestosteron
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Hår testosteron
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Hårprøver indsamles ved hvert studiebesøg for at vurdere hårtestosteron
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Gribestyrken vil blive vurderet med et grundlæggende hydraulisk hånddynamometer ved hvert studiebesøg
|
baseline / uge 6 / uge 15 / efterbehandling uge 24 / opfølgning uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Walther, PhD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000-000-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .