- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435222
Ocena specyficznego dla mężczyzn programu psychoterapeutycznego dla dużych zaburzeń depresyjnych (MSPP-MDD)
Ocena specyficznego dla mężczyzn programu psychoterapeutycznego dla dużych zaburzeń depresyjnych w porównaniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną: randomizowana, kontrolowana próba wyższości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Chociaż kobiety są dwa razy bardziej narażone na występowanie dużej depresji niż mężczyźni, na całym świecie wciąż na tę chorobę cierpi ponad 100 milionów mężczyzn. Niestety, mężczyźni cierpiący na MDD szukają usług w zakresie zdrowia psychicznego o około 30% mniej niż kobiety, pozostawiając dużą część mężczyzn z nierozwiązanymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego. Znajduje to odzwierciedlenie w 2-krotnie wyższym wskaźniku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i 4-krotnie wyższym wskaźniku dokonanych samobójstw wśród mężczyzn, podczas gdy MDD jest uważane za główny czynnik ryzyka w obu przypadkach. Przedstawiono przypadek typowych dla mężczyzn fenotypów MDD z różnymi objawami, często nierozpoznawanymi przez klinicystów. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) stanowi skuteczne leczenie MDD, zgodność z tradycyjnymi normami męskości opartymi na stoicyzmie, samodzielności i restrykcyjnej emocjonalności często utrudnia mężczyznom angażowanie się w psychoterapię. Dlatego pojawia się potrzeba wypełnienia tej luki diagnostycznej i terapeutycznej, podczas gdy ostatnie badania wykazały brak programów psychoterapeutycznych specyficznych dla mężczyzn (MSPP), które mogłyby przekonać większą liczbę mężczyzn do podjęcia psychoterapii opartej na męskiej naturze, skupiającej się na specyficzne tematy i bycie wprowadzanym w środowiskach typowo męskich.
Metoda i procedury badawcze: W sumie zostanie zrekrutowanych 144 mężczyzn z depresją w wieku od 25 do 50 lat. Po procedurach przesiewowych włączeni uczestnicy są stratyfikowani według statusu testosteronu (hipogoadal vs. eugonadal) i losowo przydzielani do jednego z warunków: MSPP, CBT, Lista oczekujących. Daje to sześć grup interwencyjnych (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Mężczyźni z hipogonadyzmem otrzymają terapię testosteronem podawaną w Centrum Andrologiczno-Urologicznym (Uroviva). Grupy interwencyjne MSPP i CBT będą otrzymywać cotygodniowe sesje terapeutyczne dla MDD przez 18 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na łącznie pięć spotkań egzaminacyjnych (tygodnie 0, 6, 15, 24, 36) w instytucie psychologicznym Uniwersytetu w Zurychu. Ponadto zbadana zostanie oddzielna zdrowa grupa kontrolna, która zostanie poddana jedynie ocenie wyjściowej.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że w porównaniu z grupami kontrolnymi z listy oczekujących grupy leczone będą bardziej skuteczne i skuteczniejsze (zmniejszenie oceny depresji o ≥50%) w 24. tygodniu i w 36. tygodniu obserwacji. Oczekuje się, że MSPP, w porównaniu z CBT, wykaże wyższą skuteczność i skuteczność w przypadku objawów depresji, wyższą akceptowalność i większą redukcję konfliktu ról płciowych. Ponadto oczekuje się, że mężczyźni z początkowo hipogonadyzmem będą wykazywać większą poprawę objawów z powodu TT w porównaniu z mężczyznami z eugonadyzmem w grupach równoległych oraz że mężczyźni otrzymujący TT wykazują dodatkowy efekt dodanej psychoterapii w porównaniu z mężczyznami z listy oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Walther, PhD
- Numer telefonu: +41 78 307 18 16
- E-mail: a.walther@psychologie.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ulrike Ehlert, Professor
- Numer telefonu: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
-
Kontakt:
- Ulrike Ehlert, Professor
- Numer telefonu: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
-
Kontakt:
- Simona Palm, PhD
- Numer telefonu: +41 44 634 52 76
- E-mail: s.palm@psychologie.uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seks męski
- Wiek od 25 do 50 lat
- mówiący po niemiecku
- Obecna duża depresja (w ocenie SCID-5)
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsze leczenie hormonalne (testosteronem).
- Wcześniejsze zaburzenie zdrowia psychicznego
- Obecne lub wcześniejsze leczenie psychofarmakologiczne
Obecne lub wcześniejsze leczenie psychologiczne w przypadku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- Wyjątek stanowią uporczywe zaburzenia depresyjne (dystymia) i zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji o łagodnym nasileniu (SCID-5, 1–3 spełnione kryteria)
- Współwystępowanie dużej depresji z jakimkolwiek innym zaburzeniem psychicznym
- Ciężkie zaburzenie fizyczne wymagające priorytetowego leczenia
Dowolny z poniższych warunków fizycznych, szczególnie istotnych w odniesieniu do leczenia testosteronem:
- Zdiagnozowany rak prostaty
- Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego (PIN)
- Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych
- Erytrocytoza Bezdech senny, zdiagnozowany, ale nieleczony
Aktualne leczenie:
- Hormony tarczycy
- Finasteryd
- Leki przeciwpadaczkowe
- Związki anaboliczne
- Leki nasenne stosowane dłużej niż 2 noce w tygodniu w leczeniu bezsenności
- Długo działające benzodiazepiny
- Leki przeciwpsychotyczne
- Leki wpływające na poziom testosteronu w surowicy
Zaburzenia genetyczne / hormonalne:
- Zespół Klinefeltera
- Choroba Cushinga
- Choroba Addisona
- Zapalenie tarczycy Hashimoto
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program psychoterapeutyczny dla mężczyzn (MSPP)
W tej grupie terapeutycznej mężczyźni z depresją w stanie eugonadalnym otrzymają psychoterapię dostosowaną do potrzeb mężczyzn w przypadku zaburzeń depresyjnych (MSPP) opartą na poznawczych zasadach behawioralnych w jednym miejscu.
|
MSPP dla MDD jest przeznaczony do stosowania w ostrym leczeniu depresji u mężczyzn w 18 sesjach w okresie 18 tygodni.
Terapia jest dostarczana co tydzień, a praca domowa jest pomostem po każdej sesji.
Centralne elementy CBT (np.
aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza) zostaną zachowane w MSPP.
Podczas wdrażania typowych technik CBT uwzględnione zostaną normy ról męskich.
Jednym z podstawowych tematów będzie potencjał współistnienia wielu męskości, bycie płynnym i relacyjnym w obrębie jednego mężczyzny, podkreślając pozytywne aspekty męskości zgodne z psychoterapią MDD.
|
|
Aktywny komparator: terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
W tej grupie mężczyźni z depresją otrzymają standardową psychoterapię poznawczo-behawioralną dla zaburzeń depresyjnych (CBT) w jednym miejscu.
|
Ta interwencja składa się z 18 sesji manualnej, standardowej terapii poznawczo-behawioralnej dla dużej depresji.
Terapia jest dostarczana co tydzień, a praca domowa jest pomostem po każdej sesji.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy z listy oczekujących są zobowiązani do odbycia 36-tygodniowego okresu oczekiwania przed otrzymaniem MSPP. Jako dodatkowy środek bezpieczeństwa, uczestnicy będą monitorowani za pomocą trzech spotkań w tygodniu 6, 10 i 14 z psychologiem badawczym. Następnie przeprowadzane są comiesięczne rozmowy telefoniczne w 18, 22, 26 i 30 tygodniu. Podczas tych wizyt nie będzie interwencji, natomiast należy nawiązać relację leczenia, aby pacjent mógł opisać swoją specyficzną sytuację życiową i zgłosić ewentualne zaostrzenie objawów lub myśli samobójcze. |
|
|
Eksperymentalny: program psychoterapeutyczny dla mężczyzn (MSPP) + kuracja testosteronem (TT)
W tej grupie terapeutycznej mężczyźni z depresją hipogonadalną otrzymają dostosowaną do mężczyzn psychoterapię zaburzeń depresyjnych (MSPP) opartą na poznawczych zasadach behawioralnych w jednym miejscu.
Kolejni uczestnicy otrzymują standardową terapię zastępczą testosteronem, składającą się z undekanianu testosteronu podawanego w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
|
MSPP dla MDD jest przeznaczony do stosowania w ostrym leczeniu depresji u mężczyzn w 18 sesjach w okresie 18 tygodni.
Terapia jest dostarczana co tydzień, a praca domowa jest pomostem po każdej sesji.
Centralne elementy CBT (np.
aktywacja behawioralna, restrukturyzacja poznawcza) zostaną zachowane w MSPP.
Podczas wdrażania typowych technik CBT uwzględnione zostaną normy ról męskich.
Jednym z podstawowych tematów będzie potencjał współistnienia wielu męskości, bycie płynnym i relacyjnym w obrębie jednego mężczyzny, podkreślając pozytywne aspekty męskości zgodne z psychoterapią MDD.
|
|
Aktywny komparator: terapia poznawczo-behawioralna (CBT) + leczenie testosteronem (TT)
W tej grupie leczonej mężczyźni z depresją hipogonadyczną (stężenie testosteronu we krwi ≤ 12,1 nmol/l) otrzymają standardową psychoterapię poznawczo-behawioralną zaburzeń depresyjnych (CBT) w jednym miejscu.
Kolejni uczestnicy otrzymują standardową terapię zastępczą testosteronem, składającą się z undekanianu testosteronu podawanego w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Ta interwencja składa się z 18 sesji manualnej, standardowej terapii poznawczo-behawioralnej dla dużej depresji.
Terapia jest dostarczana co tydzień, a praca domowa jest pomostem po każdej sesji.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących + kuracja testosteronem (TT)
Uczestnicy z listy oczekujących są zobowiązani do odbycia 36-tygodniowego okresu oczekiwania przed otrzymaniem MSPP. Jako dodatkowy środek bezpieczeństwa, uczestnicy będą monitorowani za pomocą trzech spotkań w tygodniu 6, 10 i 14 z psychologiem badawczym. Następnie przeprowadzane są comiesięczne rozmowy telefoniczne w 18, 22, 26 i 30 tygodniu. Podczas tych wizyt nie będzie interwencji, natomiast należy nawiązać relację leczenia, aby pacjent mógł opisać swoją specyficzną sytuację życiową i zgłosić ewentualne zaostrzenie objawów lub myśli samobójcze. Kolejni uczestnicy otrzymują standardową terapię zastępczą testosteronem, składającą się z undekanianu testosteronu podawanego w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej oceny objawów depresyjnych przez obserwatora do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
Obserwator oceniał symptomatologię depresyjną mierzoną Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-21)
|
wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
|
Zmiany w symptomatologii klinicznej od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
Obserwator ocenił symptomatologię kliniczną mierzoną za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S/I)
|
wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
|
Zmiana z wyjściowej typowej męskiej symptomatologii depresyjnej na stan po leczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
Typowe męskie objawy depresji zgłaszane przez samych mężczyzn, w tym zachowania eksternalizacyjne, takie jak agresja, podejmowanie ryzyka lub spożywanie alkoholu, mierzone za pomocą Skali Ryzyka Depresji Mężczyzn (MDRS-22)
|
wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
|
Zmiana od początkowej zgłaszanej przez samych siebie symptomatologii depresyjnej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
samoocena objawów depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
|
wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
|
Zmiany w konflikcie ról płciowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
Samoopisowe objawy konfliktu ról płciowych mierzone za pomocą Skali Konfliktu ról płciowych (GRCS-16)
|
wartość wyjściowa / 24 tygodnie
|
|
Wycofać się
Ramy czasowe: w tygodniu kontrolnym 36
|
Akceptowalność: Odsetek mężczyzn, którzy wycofują się z jakiegokolwiek powodu (rezygnacja) zostanie odnotowany i jeśli rezygnowani uczestnicy wyrażą na to zgodę, zostanie przeprowadzona rozmowa kwalifikacyjna w celu zbadania przyczyn rezygnacji.
|
w tygodniu kontrolnym 36
|
|
Osiągnięta remisja
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 24
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję objawów depresyjnych (oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego [SCID-5-CV] dla zaburzeń DSM-V)
|
tydzień po leczeniu 24
|
|
Zmiany jakości przymierza terapeutycznego
Ramy czasowe: tydzień 6 / tydzień 24
|
Samoocena jakości współpracy z terapeutą
|
tydzień 6 / tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Zgłaszane przez siebie doświadczenia i zachowania samobójcze
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skale świadomości samobójczej (SCS-18)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samoopisowe postawy wobec samobójstwa
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skala konsumpcji problematycznej pornografii (PPCS-18)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszane używanie pornografii i problematyczna konsumpcja
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Test zaburzeń związanych z używaniem alkoholu 10 (AUDIT-10)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Zgłaszana przez siebie symptomatologia spożywania alkoholu
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji 15 (IIEF-15)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Zgłaszane przez siebie dysfunkcje seksualne i symptomatologia libido
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszany subiektywny stres
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszany ogólny niepokój
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Wykaz męskich norm zgodności (CMNI-30)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielna deklaracja zgodności z tradycyjnymi normami ról męskich
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Spis norm dotyczących ról męskich — formularz skrócony (MRNI-SF-21)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszane społecznie wyuczone normy ról męskich
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skala przekonań o niepewnej męskości (PMB-4)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Zgłaszane przez siebie przekonania o niepewnej męskości
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skala samotności (LS-20)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samoopisowe poczucie samotności i izolacji społecznej
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skala współczucia dla samego siebie D (SCS-D 10)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samoocena Pozytywne nastawienie do siebie w trudnych sytuacjach życiowych
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ-10)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Zgłaszana przez siebie tendencja do ponownej oceny/tłumienia emocji
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skala ogólnej przynależności (GBS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samookreślona osiągnięta przynależność
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Ocena samodzielnie zgłaszanych traumatycznych doświadczeń w ciągu całego życia
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ-18)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszane podstawowe objawy zespołu stresu pourazowego i złożonego zespołu stresu pourazowego
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Kwestionariusz Agresji Buss i Perry (AQ-BP)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samoopisowe objawy gniewu i agresji
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samoopisowe postawy wobec własnego i idealnego obrazu ciała
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skorygowana skala postaw wobec męskiego ciała (MBAS-R-15)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszane specyficzne dla mężczyzn (nie)zadowolenie z ciała
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skala doceniania ciała 2 (BAS-2-10)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielna ocena pozytywnego obrazu ciała
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Kwestionariusz stygmatyzacji (STIG-9)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Zgłoszone przez siebie piętno z powodu choroby psychicznej
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Samostygmatyzacja poszukiwania pomocy psychologicznej (SSOSH-10)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszane doświadczane piętno szukania pomocy
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Kwestionariusz WSTYD (WSTYD-21)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszany fizyczny, poznawczy i egzystencjalny wstyd
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Test afektu samoświadomości (TOSCA-16)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Ocena podatności na poczucie winy, wstydu, eksternalizacji i obojętności (kwestionariusz samoopisowy).
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Skala Toronto Aleksytymia (TAS-20)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samodzielnie zgłaszane trudności w identyfikowaniu i opisywaniu emocji
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Wielowymiarowa Skala Samooceny (MSCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samoocena samooceny (poczucie własnej wartości)
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Inwentarz poszukiwania doznań Arnetta (AISS-20)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samoopisowe poszukiwanie intensywnych doświadczeń, w tym ryzykownych zachowań
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Potrzeba przynależności Skala (NTBS-10)
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Samoocena motywacji do bycia akceptowanym przez innych i unikania odrzucenia przez innych
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Skład ciała jest określany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Testosteron we krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Podczas każdej wizyty badawczej pobierane są próbki krwi w celu oceny poziomu testosteronu we krwi
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Testosteron do włosów
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Podczas każdej wizyty studyjnej pobierane są próbki włosów w celu oceny testosteronu we włosach
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Siła chwytu będzie oceniana za pomocą podstawowego hydraulicznego dynamometru ręcznego podczas każdej wizyty badawczej
|
linia wyjściowa / tydzień 6 / tydzień 15 / tydzień po leczeniu 24 / tydzień kontrolny 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Walther, PhD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000-000-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .