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Evaluation eines männerspezifischen psychotherapeutischen Programms für schwere depressive Störungen (MSPP-MDD)

24. März 2025 aktualisiert von: Andreas Walther

Bewertung eines männerspezifischen psychotherapeutischen Programms für schwere depressive Störungen im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein männerspezifisches psychotherapeutisches Programm (MSPP) für MDD basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zu evaluieren. Primäres Ziel ist es, die Überlegenheit des MSPP zu testen. Dies wird in zwei Gruppen von depressiven Männern durchgeführt, nämlich eudonadale depressive Männer und hypogonadale depressive Männer, die eine Testosteronbehandlung (TT) erhalten. In einem randomisierten Studiendesign wird das MSPP mit einer Standard-CBT und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen, was zu insgesamt sechs Studiengruppen führt. Beide standardisierten Psychotherapieprogramme umfassen 18 Sitzungen, die wöchentlich ab Studienwoche 6 durchgeführt werden und bis Studienwoche 24 andauern. In Abstimmung mit den TT-bezogenen Arztbesuchen der hypogonadalen Männer werden alle Teilnehmer in den Wochen 0, 6, 15, 24, 36 mit klinischen Bewertungen und Bioproben nachbeobachtet. Darüber hinaus wird eine separate gesunde Kontrollgruppe untersucht, die nur Basisbewertungen unterzogen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl Frauen doppelt so häufig an Major Depression (MDD) leiden wie Männer, sind weltweit immer noch über 100 Millionen Männer von dieser Erkrankung betroffen. Leider nehmen Männer, die an MDD leiden, etwa 30 % weniger psychiatrische Dienste in Anspruch als Frauen, was dazu führt, dass ein großer Teil der Männer mit ungelösten psychischen Gesundheitsbedürfnissen zurückbleibt. Dies spiegelt sich in 2-fach höheren Raten von Alkoholkonsumstörungen und 4-fach höheren Raten von vollendeten Selbstmorden bei Männern wider, während MDD als Hauptrisikofaktor für beide angesehen wird. Es wird ein Fall für männlich-typische MDD-Phänotypen mit unterschiedlichen Symptompräsentationen angeführt, die von Klinikern oft nicht erkannt werden. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine wirksame Behandlung für MDD darstellt, hindert die Konformität mit traditionellen Männlichkeitsnormen, die auf Stoizismus, Selbstvertrauen und restriktiver Emotionalität beruhen, Männer oft daran, sich an einer Psychotherapie zu beteiligen. Daher besteht die Notwendigkeit, diese Diagnose- und Behandlungslücke zu schließen, während neuere Studien einen Mangel an männerspezifischen psychotherapeutischen Programmen (MSPP) festgestellt haben, die mehr Männer davon überzeugen könnten, eine auf Männer zugeschnittene Psychotherapie in Anspruch zu nehmen, die sich auf Männer konzentriert. spezifischen Themen und Einführung in männlich-typische Umgebungen.

Methode und Studienablauf: Insgesamt werden 144 depressive Männer im Alter zwischen 25 und 50 Jahren rekrutiert. Nach den Screening-Verfahren werden die eingeschlossenen Teilnehmer nach Testosteronstatus (hypogoadal vs. eugonadal) stratifiziert und einer der Bedingungen randomisiert: MSPP, CBT, Warteliste. Daraus ergeben sich sechs Interventionsgruppen (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Hypogonadale Männer erhalten eine Testosteronbehandlung, die im Zentrum für Andrologie-Urologie (Uroviva) verabreicht wird. MSPP- und CBT-Interventionsgruppen erhalten über 18 Wochen wöchentliche Therapiesitzungen für MDD. Alle Teilnehmenden werden zu insgesamt fünf Untersuchungsterminen (Woche 0, 6, 15, 24, 36) am Psychologischen Institut der Universität Zürich eingeladen. Darüber hinaus wird eine separate gesunde Kontrollgruppe untersucht, die nur Basisbewertungen unterzogen wird.

Erwartete Ergebnisse: Im Vergleich zu den Kontrollgruppen auf der Warteliste wird erwartet, dass die Behandlungsgruppen in Woche 24 und in Woche 36 der Nachbeobachtung effektiver und wirksamer sind (Reduktion des Depressions-Scores um ≥ 50 %). Es wird erwartet, dass das MSPP im Vergleich zu CBT eine höhere Wirksamkeit und Wirksamkeit bei Depressionssymptomen, eine höhere Akzeptanz und eine stärkere Reduzierung von Geschlechterrollenkonflikten zeigt. Darüber hinaus wird erwartet, dass die anfänglich hypogonadalen Männer aufgrund von TT im Vergleich zu den eugonadalen Männern in den Parallelgruppen eine verstärkte Symptomverbesserung aufweisen und dass TT-erhaltende Männer im Vergleich zu Männern auf der Warteliste eine zusätzliche Wirkung einer zusätzlichen Psychotherapie zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. Alter zwischen 25 - 50 Jahren
  3. deutschsprachig
  4. Aktuelle schwere Depression (bewertet durch SCID-5)
  5. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Vorherige hormonelle (Testosteron) Behandlung
  3. Frühere psychische Störung
  4. Aktuelle oder frühere psychopharmakologische Behandlung
  5. Aktuelle oder frühere psychologische Behandlung für eine psychische Störung

    - Ausnahme für anhaltende depressive Störung (Dysthymia) und Alkohol-/Substanzstörung leichten Grades (SCID-5, 1 - 3 Kriterien erfüllt)

  6. Komorbiditäten einer Major Depression mit anderen psychischen Störungen
  7. Schwere körperliche Störung, die eine vorrangige Behandlung erfordert
  8. Einer der folgenden körperlichen Zustände, die im Hinblick auf eine Testosteronbehandlung besonders relevant sind:

    • Diagnose Prostatakrebs
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie (PIN)
    • Schwere Symptome der unteren Harnwege
    • Erythrozytose Schlafapnoe, diagnostiziert, aber unbehandelt
  9. Aktuelle Behandlung mit:

    • Schilddrüsenhormone
    • Finasterid
    • Antiepileptika
    • Anabole Verbindungen
    • Hypnotische Medikamente mehr als 2 Nächte/Woche zur Behandlung von Schlaflosigkeit
    • Lang wirkende Benzodiazepine
    • Antipsychotische Medikamente
    • Medikamente, die das Serumtestosteron beeinflussen
  10. Genetische / hormonelle Störungen:

    • Klinefelter-Syndrom
    • Cushing-Krankheit
    • Addison-Krankheit
    • Hashimoto-Thyreoiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: männerspezifisches psychotherapeutisches Programm (MSPP)
In dieser Behandlungsgruppe erhalten eugonadal depressive Männer in einem Einzelsetting die männerspezifisch angepasste Psychotherapie bei depressiven Störungen (MSPP) auf Basis kognitiver Verhaltensprinzipien.
Das MSPP für MDD ist für die Akutbehandlung von Depressionen bei Männern in 18 Sitzungen über einen Zeitraum von 18 Wochen konzipiert. Die Therapie wird wöchentlich mit Hausaufgaben geliefert, die jede Sitzung überbrücken. Zentrale CBT-Elemente (z. B. Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung) werden in MSPP beibehalten. Bei der Implementierung typischer CBT-Techniken werden männliche Rollennormen berücksichtigt. Ein grundlegendes Thema wird das Potenzial mehrerer Männlichkeiten zur Koexistenz sein, die innerhalb eines Mannes fließend und relational sind, wobei die positiven Aspekte von Männlichkeiten betont werden, die mit einer Psychotherapie für MDD vereinbar sind.
Aktiver Komparator: kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
In dieser Behandlungsgruppe erhalten depressive Männer eine standardmäßige kognitive Verhaltenspsychotherapie bei depressiven Störungen (CBT) in einem Einzelsetting.
Diese Intervention besteht aus 18 Sitzungen einer manuellen, standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie für schwere Depressionen. Die Therapie wird wöchentlich mit Hausaufgaben geliefert, die jede Sitzung überbrücken.
Kein Eingriff: Warteliste

Die Teilnehmer der Wartelistengruppe müssen eine Wartezeit von 36 Wochen absolvieren, bevor sie das MSPP erhalten.

Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme werden die Teilnehmer durch drei Termine in Woche 6, 10 und 14 mit einem Studienpsychologen überwacht. Anschließend werden monatliche Telefongespräche in der 18., 22., 26. und 30. Woche geführt. Bei diesen Terminen erfolgt keine Intervention, sondern es soll ein Behandlungsverhältnis aufgebaut werden, damit der Patient seine konkreten Lebensumstände schildern und mögliche Symptomverschlimmerungen oder Suizidalität melden kann.

Experimental: männerspezifisches psychotherapeutisches Programm (MSPP) + Testosteronbehandlung (TT)
In dieser Behandlungsgruppe erhalten hypogonadal depressive Männer in einem Einzelsetting die männerspezifisch angepasste Psychotherapie bei depressiven Störungen (MSPP) auf Basis kognitiver Verhaltensprinzipien. Weitere Teilnehmer erhalten eine Standard-Testosteronersatztherapie bestehend aus Testosteronundecanoat, das über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
Das MSPP für MDD ist für die Akutbehandlung von Depressionen bei Männern in 18 Sitzungen über einen Zeitraum von 18 Wochen konzipiert. Die Therapie wird wöchentlich mit Hausaufgaben geliefert, die jede Sitzung überbrücken. Zentrale CBT-Elemente (z. B. Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung) werden in MSPP beibehalten. Bei der Implementierung typischer CBT-Techniken werden männliche Rollennormen berücksichtigt. Ein grundlegendes Thema wird das Potenzial mehrerer Männlichkeiten zur Koexistenz sein, die innerhalb eines Mannes fließend und relational sind, wobei die positiven Aspekte von Männlichkeiten betont werden, die mit einer Psychotherapie für MDD vereinbar sind.
Aktiver Komparator: kognitive Verhaltenstherapie (CBT) + Testosteronbehandlung (TT)
In dieser Behandlungsgruppe erhalten hypogonadal depressive Männer (Bluttestosteron ≤ 12,1 nmol/l) eine standardmäßige kognitive Verhaltenspsychotherapie bei depressiven Störungen (CBT) in einem Einzelsetting. Weitere Teilnehmer erhalten eine Standard-Testosteronersatztherapie bestehend aus Testosteronundecanoat, das über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
Diese Intervention besteht aus 18 Sitzungen einer manuellen, standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie für schwere Depressionen. Die Therapie wird wöchentlich mit Hausaufgaben geliefert, die jede Sitzung überbrücken.
Kein Eingriff: Warteliste + Testosteronbehandlung (TT)

Die Teilnehmer der Wartelistengruppe müssen eine Wartezeit von 36 Wochen absolvieren, bevor sie das MSPP erhalten. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme werden die Teilnehmer durch drei Termine in Woche 6, 10 und 14 mit einem Studienpsychologen überwacht. Anschließend werden monatliche Telefongespräche in der 18., 22., 26. und 30. Woche geführt. Bei diesen Terminen erfolgt keine Intervention, sondern es soll ein Behandlungsverhältnis aufgebaut werden, damit der Patient seine konkreten Lebensumstände schildern und mögliche Symptomverschlimmerungen oder Suizidalität melden kann.

Weitere Teilnehmer erhalten eine Standard-Testosteronersatztherapie bestehend aus Testosteronundecanoat, das über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der depressiven Symptomatik zu Beginn der Beobachtung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
Vom Beobachter bewertete depressive Symptomatik, gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Grundlinie / 24 Wochen
Veränderungen der klinischen Symptomatik von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
Vom Beobachter beurteilte klinische Symptomatik, gemessen mit der Clinical Global Impression Scale (CGI-S/I)
Grundlinie / 24 Wochen
Veränderung von der männlichen typischen depressiven Symptomatik zu Studienbeginn zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
Selbstberichtete männliche typische Depressionssymptome, einschließlich externalisierendem Verhalten wie Aggression, Risikobereitschaft oder Alkoholkonsum, gemessen mit der Male Depression Risk Scale (MDRS-22)
Grundlinie / 24 Wochen
Wechsel von der selbstberichteten depressiven Symptomatik zu Studienbeginn zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
Selbstberichtete depressive Symptomatik gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II)
Grundlinie / 24 Wochen
Veränderungen im Geschlechterrollenkonflikt
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
Selbstberichtete Symptome von Geschlechterrollenkonflikten gemessen mit der Gender Role Conflict Scale (GRCS-16)
Grundlinie / 24 Wochen
Ausfallen
Zeitfenster: in der Nachsorgewoche 36
Akzeptanz: Der Anteil der Männer, die aus irgendeinem Grund ausscheiden (Dropout), wird aufgezeichnet, und wenn die abgebrochenen Teilnehmer zustimmen, wird ein Dropout-Interview durchgeführt, um die Gründe für den Dropout zu untersuchen.
in der Nachsorgewoche 36
Remission erreicht
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine Remission der depressiven Symptome erreichten (ermittelt durch strukturiertes klinisches Interview [SCID-5-CV] für DSM-V-Störungen)
Nachbehandlungswoche 24
Veränderungen in der Qualität der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: Woche 6 / Woche 24
Selbstberichtete Qualität der Zusammenarbeit mit dem Therapeuten
Woche 6 / Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete suizidale Erfahrungen und Verhaltensweisen
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Suiziderkennungsskalen (SCS-18)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete Einstellungen zum Suizid
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Konsumskala für problematische Pornografie (PPCS-18)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichteter Gebrauch von Pornografie und problematischer Konsum
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Alkoholkonsumstörung Test 10 (AUDIT-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Symptomatologie des selbstberichteten Alkoholkonsums
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Internationaler Index der erektilen Funktion 15 (IIEF-15)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete sexuelle Dysfunktion und Libidosymptomatik
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichteter subjektiver Stress
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete allgemeine Angst
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Konformität männliches Normeninventar (CMNI-30)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete Konformität mit traditionellen männlichen Rollennormen
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Inventar männlicher Rollennormen - Kurzform (MRNI-SF-21)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete sozial erlernte männliche Rollennormen
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Prekäre Männlichkeits-Überzeugungsskala (PMB-4)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete prekäre Männlichkeitsüberzeugungen
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Einsamkeitsskala (LS-20)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtetes Gefühl von Einsamkeit und sozialer Isolation
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstmitgefühlsskala D (SCS-D 10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbsteinschätzung Positive Einstellung zu sich selbst in schwierigen Lebenssituationen
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete Tendenz, Emotionen neu zu bewerten / zu unterdrücken
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Allgemeine Zugehörigkeitsskala (GBS)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete erreichte Zugehörigkeit
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Bewertung selbstberichteter traumatischer Erfahrungen über die Lebensspanne
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ-18)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete Kernsymptome der posttraumatischen Belastungsstörung und der komplexen posttraumatischen Belastungsstörung
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Aggressionsfragebogen Buss und Perry (AQ-BP)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete Wut- und Aggressionssymptomatik
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Fragebogen zum Körperbild (FKB-6)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete Einstellungen zum eigenen und idealen Körperbild
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Männliche Körperhaltungsskala überarbeitet (MBAS-R-15)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete männliche spezifische Körper(un)zufriedenheit
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Körperschätzungsskala 2 (BAS-2-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbsteinschätzung eines positiven Körperbildes
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Stigma-Fragebogen (STIG-9)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete erfahrene Stigmatisierung für das Leiden an einer psychischen Erkrankung
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbststigmatisierung der Suche nach psychologischer Hilfe (SOSSH-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbst berichtete erfahrene Stigmatisierung, Hilfe zu suchen
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
SHAME-Fragebogen (SHAME-21)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete körperliche, kognitive und existentielle Scham
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Test des selbstbewussten Affekts (TOSCA-16)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Einschätzung der Anfälligkeit für Schuld, Scham, Externalisierung und Sorglosigkeit (Fragebogen zur Selbsteinschätzung).
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete Schwierigkeiten, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Multidimensionale Selbstkonzeptskala (MSCS)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtetes Selbstkonzept (Selbstwert)
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-20)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtetes Streben nach intensiven Erfahrungen, einschließlich riskantem Verhalten
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Skala „Need to Belong“ (NTBS-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Selbstberichtete Motivation, von anderen akzeptiert zu werden, und Vermeidung von Ablehnung durch andere
Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Bestimmung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Testosteron im Blut
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Bei jedem Studienbesuch werden Blutproben entnommen, um den Testosteronspiegel im Blut zu bestimmen
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Haare Testosteron
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Haarproben werden bei jedem Studienbesuch gesammelt, um das Haartestosteron zu bestimmen
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
Die Griffstärke wird bei jedem Studienbesuch mit einem einfachen hydraulischen Handdynamometer bewertet
Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Walther, PhD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000-000-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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