- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435222
Evaluation eines männerspezifischen psychotherapeutischen Programms für schwere depressive Störungen (MSPP-MDD)
Bewertung eines männerspezifischen psychotherapeutischen Programms für schwere depressive Störungen im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Obwohl Frauen doppelt so häufig an Major Depression (MDD) leiden wie Männer, sind weltweit immer noch über 100 Millionen Männer von dieser Erkrankung betroffen. Leider nehmen Männer, die an MDD leiden, etwa 30 % weniger psychiatrische Dienste in Anspruch als Frauen, was dazu führt, dass ein großer Teil der Männer mit ungelösten psychischen Gesundheitsbedürfnissen zurückbleibt. Dies spiegelt sich in 2-fach höheren Raten von Alkoholkonsumstörungen und 4-fach höheren Raten von vollendeten Selbstmorden bei Männern wider, während MDD als Hauptrisikofaktor für beide angesehen wird. Es wird ein Fall für männlich-typische MDD-Phänotypen mit unterschiedlichen Symptompräsentationen angeführt, die von Klinikern oft nicht erkannt werden. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine wirksame Behandlung für MDD darstellt, hindert die Konformität mit traditionellen Männlichkeitsnormen, die auf Stoizismus, Selbstvertrauen und restriktiver Emotionalität beruhen, Männer oft daran, sich an einer Psychotherapie zu beteiligen. Daher besteht die Notwendigkeit, diese Diagnose- und Behandlungslücke zu schließen, während neuere Studien einen Mangel an männerspezifischen psychotherapeutischen Programmen (MSPP) festgestellt haben, die mehr Männer davon überzeugen könnten, eine auf Männer zugeschnittene Psychotherapie in Anspruch zu nehmen, die sich auf Männer konzentriert. spezifischen Themen und Einführung in männlich-typische Umgebungen.
Methode und Studienablauf: Insgesamt werden 144 depressive Männer im Alter zwischen 25 und 50 Jahren rekrutiert. Nach den Screening-Verfahren werden die eingeschlossenen Teilnehmer nach Testosteronstatus (hypogoadal vs. eugonadal) stratifiziert und einer der Bedingungen randomisiert: MSPP, CBT, Warteliste. Daraus ergeben sich sechs Interventionsgruppen (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Hypogonadale Männer erhalten eine Testosteronbehandlung, die im Zentrum für Andrologie-Urologie (Uroviva) verabreicht wird. MSPP- und CBT-Interventionsgruppen erhalten über 18 Wochen wöchentliche Therapiesitzungen für MDD. Alle Teilnehmenden werden zu insgesamt fünf Untersuchungsterminen (Woche 0, 6, 15, 24, 36) am Psychologischen Institut der Universität Zürich eingeladen. Darüber hinaus wird eine separate gesunde Kontrollgruppe untersucht, die nur Basisbewertungen unterzogen wird.
Erwartete Ergebnisse: Im Vergleich zu den Kontrollgruppen auf der Warteliste wird erwartet, dass die Behandlungsgruppen in Woche 24 und in Woche 36 der Nachbeobachtung effektiver und wirksamer sind (Reduktion des Depressions-Scores um ≥ 50 %). Es wird erwartet, dass das MSPP im Vergleich zu CBT eine höhere Wirksamkeit und Wirksamkeit bei Depressionssymptomen, eine höhere Akzeptanz und eine stärkere Reduzierung von Geschlechterrollenkonflikten zeigt. Darüber hinaus wird erwartet, dass die anfänglich hypogonadalen Männer aufgrund von TT im Vergleich zu den eugonadalen Männern in den Parallelgruppen eine verstärkte Symptomverbesserung aufweisen und dass TT-erhaltende Männer im Vergleich zu Männern auf der Warteliste eine zusätzliche Wirkung einer zusätzlichen Psychotherapie zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Walther, PhD
- Telefonnummer: +41 78 307 18 16
- E-Mail: a.walther@psychologie.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ulrike Ehlert, Professor
- Telefonnummer: +41 44 635 73 50
- E-Mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
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Kontakt:
- Ulrike Ehlert, Professor
- Telefonnummer: +41 44 635 73 50
- E-Mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
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Kontakt:
- Simona Palm, PhD
- Telefonnummer: +41 44 634 52 76
- E-Mail: s.palm@psychologie.uzh.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter zwischen 25 - 50 Jahren
- deutschsprachig
- Aktuelle schwere Depression (bewertet durch SCID-5)
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vorherige hormonelle (Testosteron) Behandlung
- Frühere psychische Störung
- Aktuelle oder frühere psychopharmakologische Behandlung
Aktuelle oder frühere psychologische Behandlung für eine psychische Störung
- Ausnahme für anhaltende depressive Störung (Dysthymia) und Alkohol-/Substanzstörung leichten Grades (SCID-5, 1 - 3 Kriterien erfüllt)
- Komorbiditäten einer Major Depression mit anderen psychischen Störungen
- Schwere körperliche Störung, die eine vorrangige Behandlung erfordert
Einer der folgenden körperlichen Zustände, die im Hinblick auf eine Testosteronbehandlung besonders relevant sind:
- Diagnose Prostatakrebs
- Prostata intraepitheliale Neoplasie (PIN)
- Schwere Symptome der unteren Harnwege
- Erythrozytose Schlafapnoe, diagnostiziert, aber unbehandelt
Aktuelle Behandlung mit:
- Schilddrüsenhormone
- Finasterid
- Antiepileptika
- Anabole Verbindungen
- Hypnotische Medikamente mehr als 2 Nächte/Woche zur Behandlung von Schlaflosigkeit
- Lang wirkende Benzodiazepine
- Antipsychotische Medikamente
- Medikamente, die das Serumtestosteron beeinflussen
Genetische / hormonelle Störungen:
- Klinefelter-Syndrom
- Cushing-Krankheit
- Addison-Krankheit
- Hashimoto-Thyreoiditis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: männerspezifisches psychotherapeutisches Programm (MSPP)
In dieser Behandlungsgruppe erhalten eugonadal depressive Männer in einem Einzelsetting die männerspezifisch angepasste Psychotherapie bei depressiven Störungen (MSPP) auf Basis kognitiver Verhaltensprinzipien.
|
Das MSPP für MDD ist für die Akutbehandlung von Depressionen bei Männern in 18 Sitzungen über einen Zeitraum von 18 Wochen konzipiert.
Die Therapie wird wöchentlich mit Hausaufgaben geliefert, die jede Sitzung überbrücken.
Zentrale CBT-Elemente (z. B.
Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung) werden in MSPP beibehalten.
Bei der Implementierung typischer CBT-Techniken werden männliche Rollennormen berücksichtigt.
Ein grundlegendes Thema wird das Potenzial mehrerer Männlichkeiten zur Koexistenz sein, die innerhalb eines Mannes fließend und relational sind, wobei die positiven Aspekte von Männlichkeiten betont werden, die mit einer Psychotherapie für MDD vereinbar sind.
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Aktiver Komparator: kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
In dieser Behandlungsgruppe erhalten depressive Männer eine standardmäßige kognitive Verhaltenspsychotherapie bei depressiven Störungen (CBT) in einem Einzelsetting.
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Diese Intervention besteht aus 18 Sitzungen einer manuellen, standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie für schwere Depressionen.
Die Therapie wird wöchentlich mit Hausaufgaben geliefert, die jede Sitzung überbrücken.
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer der Wartelistengruppe müssen eine Wartezeit von 36 Wochen absolvieren, bevor sie das MSPP erhalten. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme werden die Teilnehmer durch drei Termine in Woche 6, 10 und 14 mit einem Studienpsychologen überwacht. Anschließend werden monatliche Telefongespräche in der 18., 22., 26. und 30. Woche geführt. Bei diesen Terminen erfolgt keine Intervention, sondern es soll ein Behandlungsverhältnis aufgebaut werden, damit der Patient seine konkreten Lebensumstände schildern und mögliche Symptomverschlimmerungen oder Suizidalität melden kann. |
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Experimental: männerspezifisches psychotherapeutisches Programm (MSPP) + Testosteronbehandlung (TT)
In dieser Behandlungsgruppe erhalten hypogonadal depressive Männer in einem Einzelsetting die männerspezifisch angepasste Psychotherapie bei depressiven Störungen (MSPP) auf Basis kognitiver Verhaltensprinzipien.
Weitere Teilnehmer erhalten eine Standard-Testosteronersatztherapie bestehend aus Testosteronundecanoat, das über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Das MSPP für MDD ist für die Akutbehandlung von Depressionen bei Männern in 18 Sitzungen über einen Zeitraum von 18 Wochen konzipiert.
Die Therapie wird wöchentlich mit Hausaufgaben geliefert, die jede Sitzung überbrücken.
Zentrale CBT-Elemente (z. B.
Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung) werden in MSPP beibehalten.
Bei der Implementierung typischer CBT-Techniken werden männliche Rollennormen berücksichtigt.
Ein grundlegendes Thema wird das Potenzial mehrerer Männlichkeiten zur Koexistenz sein, die innerhalb eines Mannes fließend und relational sind, wobei die positiven Aspekte von Männlichkeiten betont werden, die mit einer Psychotherapie für MDD vereinbar sind.
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Aktiver Komparator: kognitive Verhaltenstherapie (CBT) + Testosteronbehandlung (TT)
In dieser Behandlungsgruppe erhalten hypogonadal depressive Männer (Bluttestosteron ≤ 12,1 nmol/l) eine standardmäßige kognitive Verhaltenspsychotherapie bei depressiven Störungen (CBT) in einem Einzelsetting.
Weitere Teilnehmer erhalten eine Standard-Testosteronersatztherapie bestehend aus Testosteronundecanoat, das über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Diese Intervention besteht aus 18 Sitzungen einer manuellen, standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie für schwere Depressionen.
Die Therapie wird wöchentlich mit Hausaufgaben geliefert, die jede Sitzung überbrücken.
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Kein Eingriff: Warteliste + Testosteronbehandlung (TT)
Die Teilnehmer der Wartelistengruppe müssen eine Wartezeit von 36 Wochen absolvieren, bevor sie das MSPP erhalten. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme werden die Teilnehmer durch drei Termine in Woche 6, 10 und 14 mit einem Studienpsychologen überwacht. Anschließend werden monatliche Telefongespräche in der 18., 22., 26. und 30. Woche geführt. Bei diesen Terminen erfolgt keine Intervention, sondern es soll ein Behandlungsverhältnis aufgebaut werden, damit der Patient seine konkreten Lebensumstände schildern und mögliche Symptomverschlimmerungen oder Suizidalität melden kann. Weitere Teilnehmer erhalten eine Standard-Testosteronersatztherapie bestehend aus Testosteronundecanoat, das über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der depressiven Symptomatik zu Beginn der Beobachtung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
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Vom Beobachter bewertete depressive Symptomatik, gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
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Grundlinie / 24 Wochen
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Veränderungen der klinischen Symptomatik von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
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Vom Beobachter beurteilte klinische Symptomatik, gemessen mit der Clinical Global Impression Scale (CGI-S/I)
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Grundlinie / 24 Wochen
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Veränderung von der männlichen typischen depressiven Symptomatik zu Studienbeginn zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
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Selbstberichtete männliche typische Depressionssymptome, einschließlich externalisierendem Verhalten wie Aggression, Risikobereitschaft oder Alkoholkonsum, gemessen mit der Male Depression Risk Scale (MDRS-22)
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Grundlinie / 24 Wochen
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Wechsel von der selbstberichteten depressiven Symptomatik zu Studienbeginn zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
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Selbstberichtete depressive Symptomatik gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II)
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Grundlinie / 24 Wochen
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Veränderungen im Geschlechterrollenkonflikt
Zeitfenster: Grundlinie / 24 Wochen
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Selbstberichtete Symptome von Geschlechterrollenkonflikten gemessen mit der Gender Role Conflict Scale (GRCS-16)
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Grundlinie / 24 Wochen
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Ausfallen
Zeitfenster: in der Nachsorgewoche 36
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Akzeptanz: Der Anteil der Männer, die aus irgendeinem Grund ausscheiden (Dropout), wird aufgezeichnet, und wenn die abgebrochenen Teilnehmer zustimmen, wird ein Dropout-Interview durchgeführt, um die Gründe für den Dropout zu untersuchen.
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in der Nachsorgewoche 36
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Remission erreicht
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
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Anteil der Teilnehmer, die eine Remission der depressiven Symptome erreichten (ermittelt durch strukturiertes klinisches Interview [SCID-5-CV] für DSM-V-Störungen)
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Nachbehandlungswoche 24
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Veränderungen in der Qualität der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: Woche 6 / Woche 24
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Selbstberichtete Qualität der Zusammenarbeit mit dem Therapeuten
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Woche 6 / Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete suizidale Erfahrungen und Verhaltensweisen
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
|
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Suiziderkennungsskalen (SCS-18)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete Einstellungen zum Suizid
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
|
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Konsumskala für problematische Pornografie (PPCS-18)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichteter Gebrauch von Pornografie und problematischer Konsum
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Alkoholkonsumstörung Test 10 (AUDIT-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
|
Symptomatologie des selbstberichteten Alkoholkonsums
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Internationaler Index der erektilen Funktion 15 (IIEF-15)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete sexuelle Dysfunktion und Libidosymptomatik
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichteter subjektiver Stress
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete allgemeine Angst
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
|
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Konformität männliches Normeninventar (CMNI-30)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete Konformität mit traditionellen männlichen Rollennormen
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Inventar männlicher Rollennormen - Kurzform (MRNI-SF-21)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete sozial erlernte männliche Rollennormen
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Prekäre Männlichkeits-Überzeugungsskala (PMB-4)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete prekäre Männlichkeitsüberzeugungen
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Einsamkeitsskala (LS-20)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtetes Gefühl von Einsamkeit und sozialer Isolation
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstmitgefühlsskala D (SCS-D 10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbsteinschätzung Positive Einstellung zu sich selbst in schwierigen Lebenssituationen
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete Tendenz, Emotionen neu zu bewerten / zu unterdrücken
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Allgemeine Zugehörigkeitsskala (GBS)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete erreichte Zugehörigkeit
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Bewertung selbstberichteter traumatischer Erfahrungen über die Lebensspanne
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Internationaler Trauma-Fragebogen (ITQ-18)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete Kernsymptome der posttraumatischen Belastungsstörung und der komplexen posttraumatischen Belastungsstörung
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Aggressionsfragebogen Buss und Perry (AQ-BP)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete Wut- und Aggressionssymptomatik
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Fragebogen zum Körperbild (FKB-6)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete Einstellungen zum eigenen und idealen Körperbild
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Männliche Körperhaltungsskala überarbeitet (MBAS-R-15)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete männliche spezifische Körper(un)zufriedenheit
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Körperschätzungsskala 2 (BAS-2-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbsteinschätzung eines positiven Körperbildes
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Stigma-Fragebogen (STIG-9)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete erfahrene Stigmatisierung für das Leiden an einer psychischen Erkrankung
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbststigmatisierung der Suche nach psychologischer Hilfe (SOSSH-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbst berichtete erfahrene Stigmatisierung, Hilfe zu suchen
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
|
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SHAME-Fragebogen (SHAME-21)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete körperliche, kognitive und existentielle Scham
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Test des selbstbewussten Affekts (TOSCA-16)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Einschätzung der Anfälligkeit für Schuld, Scham, Externalisierung und Sorglosigkeit (Fragebogen zur Selbsteinschätzung).
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete Schwierigkeiten, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Multidimensionale Selbstkonzeptskala (MSCS)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtetes Selbstkonzept (Selbstwert)
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-20)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtetes Streben nach intensiven Erfahrungen, einschließlich riskantem Verhalten
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Skala „Need to Belong“ (NTBS-10)
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Selbstberichtete Motivation, von anderen akzeptiert zu werden, und Vermeidung von Ablehnung durch andere
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Baseline / Woche 6 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Bestimmung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Testosteron im Blut
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Bei jedem Studienbesuch werden Blutproben entnommen, um den Testosteronspiegel im Blut zu bestimmen
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Haare Testosteron
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Haarproben werden bei jedem Studienbesuch gesammelt, um das Haartestosteron zu bestimmen
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Die Griffstärke wird bei jedem Studienbesuch mit einem einfachen hydraulischen Handdynamometer bewertet
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Baseline / Woche 6 / Woche 15 / Nachbehandlung Woche 24 / Follow-up Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Walther, PhD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000-000-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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