Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et mannsspesifikt psykoterapeutisk program for alvorlige depressive lidelser (MSPP-MDD)

24. mars 2025 oppdatert av: Andreas Walther

Evaluering av et mannsspesifikt psykoterapeutisk program for alvorlige depressive lidelser sammenlignet med standard kognitiv atferdsterapi: En randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk

Dette prosjektet har som mål å evaluere et mannsspesifikt psykoterapeutisk program (MSPP) for MDD basert på kognitiv atferdsterapi (CBT). Hovedmålet er å teste overlegenheten til MSPP. Dette vil bli utført i to grupper av deprimerte menn, nemlig eudonadale deprimerte menn og hypogonadale deprimerte menn som får testosteronbehandling (TT). I et randomisert studiedesign vil MSPP bli sammenlignet med en standard CBT og en ventelistekontrollgruppe, noe som resulterer i totalt seks studiegrupper. Begge standardiserte psykoterapiprogrammene vil omfatte 18 økter levert på en ukentlig måte, som starter ved studieuke 6 og fortsetter til studieuke 24. I tråd med de TT-relaterte legebesøkene til de hypogonadale mennene, vil alle deltakerne bli fulgt opp med kliniske vurderinger og biosampling i uke 0, 6, 15, 24, 36. I tillegg skal det undersøkes en egen frisk kontrollgruppe som kun skal gjennomgå baseline-vurderinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Selv om kvinner har dobbelt så stor sannsynlighet for å lide av alvorlig depressiv lidelse (MDD) enn menn, er det fortsatt over 100 millioner menn som er rammet av denne tilstanden over hele verden. Dessverre søker menn som lider av MDD psykisk helsetjenester omtrent 30 % mindre enn kvinner, og etterlater en stor del av mennene med uløste psykiske helsebehov. Dette gjenspeiles i 2 ganger høyere forekomst av alkoholbruksforstyrrelser og fire ganger høyere forekomst av fullført selvmord blant menn, mens MDD anses som en hovedrisikofaktor for begge. Det gjøres en sak for manntypiske MDD-fenotyper med ulik symptompresentasjon ofte ikke gjenkjent av klinikere. Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) representerer en effektiv behandling for MDD, hindrer samsvar med tradisjonelle maskulinitetsnormer basert på stoisisme, selvtillit og restriktiv emosjonalitet ofte menn fra å delta i psykoterapi. Derfor dukker det opp et behov for å løse dette diagnostiske og behandlingsgapet, mens nyere studier har identifisert mangel på mannsspesifikke psykoterapeutiske programmer (MSPP) som kan overtale flere menn til å ta på seg psykoterapi basert på en mannlig skreddersydd natur, med fokus på mannlig- spesifikke emner og bli introdusert i mannstypiske miljøer.

Metode og studieprosedyrer: Totalt skal 144 deprimerte menn mellom 25 og 50 år rekrutteres. Etter screeningprosedyrer blir inkluderte deltakere stratifisert etter testosteronstatus (hypogoadal vs. eugonadal) og randomisert til en av tilstandene: MSPP, CBT, Venteliste. Dette resulterer i seks intervensjonsgrupper (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Hypogonadale menn vil få testosteronbehandling administrert ved Andrology-Urology Center (Uroviva). MSPP og CBT intervensjonsgrupper vil motta ukentlige terapisesjoner for MDD over 18 uker. Alle deltakere vil bli invitert til totalt fem eksamensavtaler (uke 0, 6, 15, 24, 36) ved det psykologiske instituttet ved universitetet i Zürich. I tillegg skal det undersøkes en egen frisk kontrollgruppe som kun skal gjennomgå baseline-vurderinger.

Forventede resultater: Sammenlignet med kontrollgruppene på venteliste, forventes behandlingsgruppene å være mer effektive (reduksjon av depresjonsscore på ≥50%) ved uke 24 og ved oppfølgingsuke 36. MSPP, sammenlignet med CBT, forventes å vise høyere effektivitet og effekt for depresjonssymptomer, høyere aksept og en større reduksjon av kjønnsrollekonflikter. I tillegg forventes det at de opprinnelig hypogonadale mennene vil ha økt symptomforbedring på grunn av TT sammenlignet med de eugonadale mennene i de parallelle gruppene og at TT-mottakende menn viser en tilleggseffekt av tilsatt psykoterapi sammenlignet med menn på ventelisten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Alder mellom 25 - 50 år
  3. tysktalende
  4. Nåværende alvorlig depresjon (vurdert av SCID-5)
  5. Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Tidligere hormonell (testosteron) behandling
  3. Tidligere psykiske lidelser
  4. Nåværende eller tidligere psykofarmakologisk behandling
  5. Nåværende eller tidligere psykologisk behandling for enhver psykologisk lidelse

    - Unntak for vedvarende depressiv lidelse (dystymi) og alkohol/rusmisbruk av mild grad (SCID-5, 1 - 3 kriterier oppfylt)

  6. Komorbiditeter av alvorlig depresjon med enhver annen psykologisk lidelse
  7. Alvorlig fysisk lidelse som krever prioritert behandling
  8. Enhver av følgende fysiske tilstander, spesielt relevante i forhold til testosteronbehandling:

    • Diagnostisert prostatakreft
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)
    • Alvorlige symptomer i nedre urinveier
    • Erytrocytose Søvnapné, diagnostisert men ubehandlet
  9. Nåværende behandling med:

    • Skjoldbruskhormoner
    • Finasteride
    • Antiepileptika
    • Anabole forbindelser
    • Hypnotisk medisin mer enn 2 netter/uke for behandling av søvnløshet
    • Langtidsvirkende benzodiazepiner
    • Antipsykotisk medisin
    • Legemidler som påvirker serumtestosteron
  10. Genetiske/hormonelle lidelser:

    • Klinefelters syndrom
    • Cushings sykdom
    • Addisons sykdom
    • Hashimoto tyreoiditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mannsspesifikt psykoterapeutisk program (MSPP)
I denne behandlingsgruppen vil eugonadale deprimerte menn motta den mannsspesifikke justerte psykoterapien for depressive lidelser (MSPP) basert på kognitive atferdsprinsipper i en enkelt setting.
MSPP for MDD er utviklet for å brukes til akutt behandling av depresjon hos menn i 18 økter over en periode på 18 uker. Terapi leveres ukentlig med lekser som bygger bro over hver økt. Sentrale CBT-elementer (f.eks. atferdsaktivering, kognitiv restrukturering) vil bli beholdt i MSPP. Under implementering av typiske CBT-teknikker vil maskuline rollenormer bli vurdert. Et underliggende tema vil være potensialet til flere maskuliniteter til å sameksistere, være flytende og relasjonelle i en mann, og vektlegge positive aspekter ved maskuliniteter forenlig med psykoterapi for MDD.
Aktiv komparator: kognitiv atferdsterapi (CBT)
I denne behandlingsgruppen vil deprimerte menn motta standard kognitiv atferdspsykoterapi for depressive lidelser (CBT) i en enkelt setting.
Denne intervensjonen består av 18 økter med manuell, standard kognitiv atferdsterapi for alvorlig depresjon. Terapi leveres ukentlig med lekser som bygger bro over hver økt.
Ingen inngripen: Venteliste

Deltakerne i ventelistegruppen er pålagt å fullføre en venteperiode på 36 uker før de mottar MSPP.

Som et ekstra sikkerhetstiltak vil deltakerne følges opp ved hjelp av tre avtaler i uke 6, 10 og 14 hos studiepsykolog. Deretter gjennomføres månedlige telefonsamtaler i uke 18, 22, 26 og 30. Under disse avtalene vil det ikke forekomme inngrep, mens det skal etableres en behandlingsrelasjon slik at pasienten kan beskrive sine spesifikke livsforhold og rapportere om mulige symptomforverringer eller suicidalitet.

Eksperimentell: mannsspesifikt psykoterapeutisk program (MSPP) + testosteronbehandling (TT)
I denne behandlingsgruppen vil hypogonadale deprimerte menn motta den mannsspesifikke justerte psykoterapien for depressive lidelser (MSPP) basert på kognitive atferdsprinsipper i en enkelt setting. Ytterligere deltakere får en standard testosteronerstatningsterapi bestående av testosteronundekanoat administrert via dyp intramuskulær injeksjon.
MSPP for MDD er utviklet for å brukes til akutt behandling av depresjon hos menn i 18 økter over en periode på 18 uker. Terapi leveres ukentlig med lekser som bygger bro over hver økt. Sentrale CBT-elementer (f.eks. atferdsaktivering, kognitiv restrukturering) vil bli beholdt i MSPP. Under implementering av typiske CBT-teknikker vil maskuline rollenormer bli vurdert. Et underliggende tema vil være potensialet til flere maskuliniteter til å sameksistere, være flytende og relasjonelle i en mann, og vektlegge positive aspekter ved maskuliniteter forenlig med psykoterapi for MDD.
Aktiv komparator: kognitiv atferdsterapi (CBT) + testosteronbehandling (TT)
I denne behandlingsgruppen vil hypogonadale deprimerte menn (blodtestosteron ≤ 12,1 nmol/l) motta standard kognitiv atferdspsykoterapi for depressive lidelser (CBT) i en enkelt setting. Ytterligere deltakere får en standard testosteronerstatningsterapi bestående av testosteronundekanoat administrert via dyp intramuskulær injeksjon.
Denne intervensjonen består av 18 økter med manuell, standard kognitiv atferdsterapi for alvorlig depresjon. Terapi leveres ukentlig med lekser som bygger bro over hver økt.
Ingen inngripen: Venteliste + testosteronbehandling (TT)

Deltakerne i ventelistegruppen er pålagt å fullføre en venteperiode på 36 uker før de mottar MSPP. Som et ekstra sikkerhetstiltak vil deltakerne følges opp ved hjelp av tre avtaler i uke 6, 10 og 14 hos studiepsykolog. Deretter gjennomføres månedlige telefonsamtaler i uke 18, 22, 26 og 30. Under disse avtalene vil det ikke forekomme inngrep, mens det skal etableres en behandlingsrelasjon slik at pasienten kan beskrive sine spesifikke livsforhold og rapportere om mulige symptomforverringer eller suicidalitet.

Ytterligere deltakere får en standard testosteronerstatningsterapi bestående av testosteronundekanoat administrert via dyp intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline observatør vurdert depressiv symptomatologi til etterbehandling
Tidsramme: baseline / 24 uker
Observatøren vurderte depressiv symptomatologi målt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
baseline / 24 uker
Endringer i klinisk symptomatologi fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: baseline / 24 uker
Observatøren vurderte klinisk symptomatologi målt med Clinical Global impression Scale (CGI-S/I)
baseline / 24 uker
Endring fra typisk mannlig typisk depressiv symptomatologi til etterbehandling
Tidsramme: baseline / 24 uker
Selvrapporterte typiske mannlige depresjonssymptomer inkludert eksternaliserende atferd som aggresjon, risikotaking eller alkoholforbruk målt med Male Depression Risk Scale (MDRS-22)
baseline / 24 uker
Endring fra baseline selvrapportert depressiv symptomatologi til etterbehandling
Tidsramme: baseline / 24 uker
selvrapportert depressiv symptomatologi målt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
baseline / 24 uker
Endringer i kjønnsrollekonflikt
Tidsramme: baseline / 24 uker
Selvrapporterte symptomer på kjønnsrollekonflikt målt med Gender Role Conflict Scale (GRCS-16)
baseline / 24 uker
Droppe ut
Tidsramme: ved oppfølging uke 36
Akseptabilitet: Andel menn som trekker seg av en eller annen grunn (frafall) vil bli registrert, og dersom frafalte deltakere samtykker, vil det bli gjennomført et frafallsintervju for å undersøke årsakene til frafallet.
ved oppfølging uke 36
Oppnådde remisjon
Tidsramme: etterbehandling uke 24
Andel deltakere som oppnådde depressiv symptomremisjon (vurdert ved strukturert klinisk intervju [SCID-5-CV] for DSM-V-lidelser)
etterbehandling uke 24
Endringer i den terapeutiske alliansens kvalitet
Tidsramme: uke 6 / uke 24
Selvrapportert samarbeidskvalitet med terapeuten
uke 6 / uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert selvmordsopplevelse og adferd
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Suicide Cognitions Scales (SCS-18)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapporterte holdninger til selvmord
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Skala for problematisk pornografiforbruk (PPCS-18)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert pornografibruk og problematisk forbruk
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Alkoholbruksforstyrrelse Test 10 (AUDIT-10)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert alkoholforbruk symptomatologi
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert seksuell dysfunksjon og libidosymptomatologi
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert subjektivt stress
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert generell angst
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Overensstemmelse maskuline normer (CMNI-30)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert samsvar med tradisjonelle mannsrollenormer
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Mannlige rollenormer – kortform (MRNI-SF-21)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapporterte sosialt lærte mannsrollenormer
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Precarious Manhood Beliefs Scale (PMB-4)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert prekær manndomstro
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Loneliness Scale (LS-20)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert følelse av ensomhet og sosial isolasjon
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Self-Compassion Scale D (SCS-D 10)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert Positiv holdning til seg selv i vanskelige livssituasjoner
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ-10)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert tendens til å revurdere / undertrykke følelser
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
General Belongingness Scale (GBS)
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert oppnådd tilhørighet
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Vurdering av selvrapporterte traumatiske opplevelser i løpet av livet
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
International Trauma Questionnaire (ITQ-18)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapporterte kjernesymptomer på posttraumatisk stresslidelse og kompleks posttraumatisk stresslidelse
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Agression Questionnaire Buss and Perry (AQ-BP)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert sinne og aggresjonssymptomatologi
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapporterte holdninger til sitt eget og et ideelt kroppsbilde
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Mannlige kroppsholdninger skala-revidert (MBAS-R-15)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert mannsspesifikk kropp (mis)tilfredshet
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Body Appreciation Scale 2 (BAS-2-10)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert vurdering av et positivt kroppsbilde
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Stigma spørreskjema (STIG-9)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert opplevd stigma for å lide av en psykisk lidelse
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvstigma ved å søke psykologisk hjelp (SSOSH-10)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert opplevd stigma ved å søke hjelp
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
SKAM-spørreskjema (SKAM-21)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert fysisk, kognitiv og eksistensiell skam
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Test av selvbevisst påvirkning (TOSCA-16)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Vurdering av mottakelighet for skyld, skam, eksternalisering og ubekymring (egenrapporteringsskjema).
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert vansker med å identifisere og beskrive følelser
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Multidimensional Self-Concept Scale (MSCS)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert selvoppfatning (egenverd)
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-20)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert søken etter intense opplevelser inkludert risikoatferd
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Need to Belong Scale (NTBS-10)
Tidsramme: baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Selvrapportert motivasjon for å bli akseptert av andre og unngåelse av avvisning av andre
baseline / uke 6 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Kroppssammensetning bestemmes ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Blodtestosteron
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Blodprøver tas ved hvert studiebesøk for å vurdere blodtestosteron
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Hår testosteron
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Hårprøver samles inn ved hvert studiebesøk for å vurdere hårtestosteron
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Grepstyrke
Tidsramme: baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36
Grepstyrken vil bli vurdert med et grunnleggende hydraulisk hånddynamometer ved hvert studiebesøk
baseline / uke 6 / uke 15 / etterbehandling uke 24 / oppfølging uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Walther, PhD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere