- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435222
Avaliação de um programa psicoterapêutico específico para homens para transtornos depressivos maiores (MSPP-MDD)
Avaliação de um programa psicoterapêutico específico para homens para transtornos depressivos maiores em comparação com a terapia cognitivo-comportamental padrão: um estudo randomizado controlado de superioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Embora as mulheres tenham duas vezes mais probabilidade de sofrer de transtorno depressivo maior (TDM) do que os homens, ainda existem mais de 100 milhões de homens afetados por essa condição em todo o mundo. Infelizmente, os homens que sofrem de MDD procuram serviços de saúde mental cerca de 30% menos do que as mulheres, deixando uma grande parte dos homens com necessidades de saúde mental não resolvidas. Isso se reflete em taxas 2 vezes maiores de transtorno por uso de álcool e taxas 4 vezes maiores de suicídio consumado entre os homens, enquanto o TDM é considerado um fator de risco principal para ambos. Um caso é feito para fenótipos masculinos típicos de MDD com apresentação de sintomas diferentes, muitas vezes não reconhecidos pelos médicos. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) represente um tratamento eficaz para MDD, a conformidade com as normas tradicionais de masculinidade baseadas no estoicismo, autoconfiança e emocionalidade restritiva geralmente impedem os homens de se envolverem em psicoterapia. Portanto, surge a necessidade de abordar essa lacuna de diagnóstico e tratamento, enquanto estudos recentes identificaram uma falta de programas psicoterapêuticos específicos para homens (MSPP) que poderiam persuadir mais homens a fazer psicoterapia com base em uma natureza masculina, com foco em tópicos específicos e sendo introduzidos em ambientes masculinos típicos.
Método e procedimentos do estudo: No total, serão recrutados 144 homens deprimidos com idade entre 25 e 50 anos. Após os procedimentos de triagem, os participantes incluídos são estratificados por status de testosterona (hipogoadal vs. eugonadal) e randomizados para uma das condições: MSPP, CBT, Waitlist. Isso resulta em seis grupos de intervenção (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Homens hipogonádicos receberão tratamento com testosterona administrado no Centro de Andrologia-Urologia (Uroviva). Os grupos de intervenção MSPP e CBT receberão sessões semanais de terapia para MDD durante 18 semanas. Todos os participantes serão convidados para um total de cinco consultas de exame (semanas 0, 6, 15, 24, 36) no instituto de psicologia da universidade de Zurique. Além disso, um grupo de controle saudável separado será examinado, o qual passará apenas por avaliações iniciais.
Resultados esperados: em comparação com os grupos de controle da lista de espera, espera-se que os grupos de tratamento sejam mais eficazes e eficazes (redução do escore de depressão de ≥50%) na semana 24 e na semana 36 de acompanhamento. Espera-se que o MSPP, comparado ao CBT, mostre maior eficácia e eficácia para sintomas de depressão, maior aceitabilidade e maior redução do conflito de papéis de gênero. Além disso, espera-se que os homens inicialmente hipogonádicos tenham maior melhora dos sintomas devido ao TT em comparação com os homens eugonádicos nos grupos paralelos e que os homens que recebem TT mostrem um efeito adjunto da psicoterapia adicionada em comparação aos homens na lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Walther, PhD
- Número de telefone: +41 78 307 18 16
- E-mail: a.walther@psychologie.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ulrike Ehlert, Professor
- Número de telefone: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
Locais de estudo
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-
Zürich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
-
Contato:
- Ulrike Ehlert, Professor
- Número de telefone: +41 44 635 73 50
- E-mail: u.ehlert@psychologie.uzh.ch
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Contato:
- Simona Palm, PhD
- Número de telefone: +41 44 634 52 76
- E-mail: s.palm@psychologie.uzh.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade entre 25 - 50 anos
- língua alemã
- Depressão maior atual (avaliada pelo SCID-5)
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Tratamento hormonal prévio (testosterona)
- Transtorno de saúde mental anterior
- Tratamento psicofarmacológico atual ou anterior
Tratamento psicológico atual ou anterior para qualquer distúrbio psicológico
- Exceto para transtorno depressivo persistente (Distimia) e transtorno por uso de álcool/substâncias de grau leve (SCID-5, 1 - 3 critérios atendidos)
- Comorbidades de depressão maior com qualquer outro transtorno psicológico
- Distúrbio físico grave que requer tratamento prioritário
Qualquer uma das seguintes condições físicas, particularmente relevantes em relação ao tratamento com testosterona:
- câncer de próstata diagnosticado
- Neoplasia intraepitelial prostática (PIN)
- Sintomas graves do trato urinário inferior
- Eritrocitose Apneia do sono diagnosticada, mas não tratada
Tratamento atual com:
- Hormônios da tireóide
- finasterida
- Drogas antiepilépticas
- compostos anabolizantes
- Medicação hipnótica mais de 2 noites/semana para o tratamento da insônia
- Benzodiazepínicos de ação prolongada
- Medicação antipsicótica
- Drogas que afetam a testosterona sérica
Distúrbios genéticos/hormonais:
- Síndrome de Klinefelter
- doença de Cushing
- doença de Addison
- Tireoidite de Hashimoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: programa psicoterapêutico específico para homens (MSPP)
Neste grupo de tratamento, homens deprimidos eugonadais receberão a psicoterapia ajustada específica para homens para transtornos depressivos (MSPP) com base em princípios cognitivo-comportamentais em um único ambiente.
|
O MSPP para MDD é projetado para ser usado para o tratamento agudo da depressão em homens em 18 sessões durante um período de 18 semanas.
A terapia é entregue semanalmente com lição de casa em cada sessão.
Elementos CBT centrais (por exemplo,
ativação comportamental, reestruturação cognitiva) serão mantidos no MSPP.
Durante a implementação de técnicas típicas de TCC, as normas do papel masculino serão consideradas.
Um tópico subjacente será o potencial de masculinidades múltiplas coexistirem, sendo fluidas e relacionais dentro de um homem, enfatizando os aspectos positivos das masculinidades compatíveis com a psicoterapia para TDM.
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Comparador Ativo: terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Neste grupo de tratamento, homens deprimidos receberão psicoterapia cognitivo-comportamental padrão para transtornos depressivos (TCC) em um único ambiente.
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Esta intervenção consiste em 18 sessões de terapia cognitivo-comportamental padrão manualizada para depressão maior.
A terapia é entregue semanalmente com lição de casa em cada sessão.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes do grupo da lista de espera devem completar um período de espera de 36 semanas antes de receber o MSPP. Como medida adicional de segurança, os participantes serão acompanhados por meio de três consultas nas semanas 6, 10 e 14 com um psicólogo do estudo. Posteriormente, são realizadas chamadas telefônicas mensais nas semanas 18, 22, 26 e 30. Durante estas consultas não ocorrerá nenhuma intervenção, devendo ser estabelecida uma relação de tratamento para que o paciente possa descrever as suas circunstâncias de vida específicas e relatar possíveis exacerbações de sintomas ou tendências suicidas. |
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Experimental: programa psicoterapêutico específico para homens (MSPP) + tratamento com testosterona (TT)
Neste grupo de tratamento, homens deprimidos hipogonádicos receberão a psicoterapia ajustada específica para homens para transtornos depressivos (MSPP) com base em princípios cognitivo-comportamentais em um único ambiente.
Outros participantes recebem uma terapia de reposição de testosterona padrão que consiste em undecanoato de testosterona administrado por meio de injeção intramuscular profunda.
|
O MSPP para MDD é projetado para ser usado para o tratamento agudo da depressão em homens em 18 sessões durante um período de 18 semanas.
A terapia é entregue semanalmente com lição de casa em cada sessão.
Elementos CBT centrais (por exemplo,
ativação comportamental, reestruturação cognitiva) serão mantidos no MSPP.
Durante a implementação de técnicas típicas de TCC, as normas do papel masculino serão consideradas.
Um tópico subjacente será o potencial de masculinidades múltiplas coexistirem, sendo fluidas e relacionais dentro de um homem, enfatizando os aspectos positivos das masculinidades compatíveis com a psicoterapia para TDM.
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Comparador Ativo: terapia cognitivo-comportamental (TCC) + tratamento com testosterona (TT)
Neste grupo de tratamento, homens deprimidos hipogonádicos (testosterona no sangue ≤ 12,1 nmol/l) receberão psicoterapia cognitivo-comportamental padrão para transtornos depressivos (TCC) em um único ambiente.
Outros participantes recebem uma terapia de reposição de testosterona padrão que consiste em undecanoato de testosterona administrado por meio de injeção intramuscular profunda.
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Esta intervenção consiste em 18 sessões de terapia cognitivo-comportamental padrão manualizada para depressão maior.
A terapia é entregue semanalmente com lição de casa em cada sessão.
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|
Sem intervenção: Lista de espera + tratamento com testosterona (TT)
Os participantes do grupo da lista de espera devem completar um período de espera de 36 semanas antes de receber o MSPP. Como medida adicional de segurança, os participantes serão acompanhados por meio de três consultas nas semanas 6, 10 e 14 com um psicólogo do estudo. Posteriormente, são realizadas chamadas telefônicas mensais nas semanas 18, 22, 26 e 30. Durante estas consultas não ocorrerá nenhuma intervenção, devendo ser estabelecida uma relação de tratamento para que o paciente possa descrever as suas circunstâncias de vida específicas e relatar possíveis exacerbações de sintomas ou tendências suicidas. Outros participantes recebem uma terapia de reposição de testosterona padrão que consiste em undecanoato de testosterona administrado por meio de injeção intramuscular profunda. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da sintomatologia depressiva avaliada pelo observador inicial para o pós-tratamento
Prazo: linha de base / 24 semanas
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O observador avaliou a sintomatologia depressiva medida com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-21)
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linha de base / 24 semanas
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Mudanças na sintomatologia clínica desde o início até o pós-tratamento
Prazo: linha de base / 24 semanas
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O observador avaliou a sintomatologia clínica medida com a Escala de impressão clínica global (CGI-S/I)
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linha de base / 24 semanas
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Mudança da sintomatologia depressiva típica masculina inicial para o pós-tratamento
Prazo: linha de base / 24 semanas
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Sintomas de depressão masculinos auto-relatados, incluindo comportamento de externalização, como agressão, tomada de risco ou consumo de álcool, medidos com a Escala de Risco de Depressão Masculina (MDRS-22)
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linha de base / 24 semanas
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Mudança da sintomatologia depressiva autorreferida inicial para o pós-tratamento
Prazo: linha de base / 24 semanas
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sintomatologia depressiva autorreferida medida com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
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linha de base / 24 semanas
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Mudanças no conflito de papéis de gênero
Prazo: linha de base / 24 semanas
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Sintomas autorrelatados de conflito de papel de gênero medidos com a Escala de Conflito de Papel de Gênero (GRCS-16)
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linha de base / 24 semanas
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Cair fora
Prazo: na semana de acompanhamento 36
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Aceitabilidade: A proporção de homens que desistiram por qualquer motivo (abandono) será registrada e se os participantes desistirem consentirem, uma entrevista de abandono será realizada para examinar os motivos do abandono.
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na semana de acompanhamento 36
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Remissão alcançada
Prazo: pós-tratamento semana 24
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Proporção de participantes que alcançaram a remissão dos sintomas depressivos (avaliados por entrevista clínica estruturada [SCID-5-CV] para transtornos do DSM-V)
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pós-tratamento semana 24
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Mudanças na qualidade da aliança terapêutica
Prazo: semana 6 / semana 24
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Qualidade de aliança de trabalho autorreferida com o terapeuta
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semana 6 / semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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Auto-relato de experiência e comportamento suicida
|
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
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Escalas de cognições suicidas (SCS-18)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Atitudes autorrelatadas em relação ao suicídio
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
|
Escala de Consumo Problemático de Pornografia (PPCS-18)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Uso autorreferido de pornografia e consumo problemático
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
|
Teste de Transtorno por Uso de Álcool 10 (AUDIT-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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Sintomatologia autorreferida de consumo de álcool
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
|
Índice Internacional de Função Erétil 15 (IIEF-15)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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Disfunção sexual autorrelatada e sintomatologia da libido
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Estresse subjetivo autorrelatado
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Ansiedade geral autorreferida
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
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Inventário de Normas Masculinas de Conformidade (CMNI-30)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Conformidade autorreferida com as normas tradicionais do papel masculino
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
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Inventário de Normas de Papel Masculino - Formulário Resumido (MRNI-SF-21)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Normas de papel masculino socialmente aprendidas auto-relatadas
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
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Escala de Crenças de Masculinidade Precária (PMB-4)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Crenças autodeclaradas de masculinidade precária
|
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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Escala de Solidão (LS-20)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Sentimento autorreferido de solidão e isolamento social
|
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
|
Escala de Autocompaixão D (SCS-D 10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Autorrelato Atitude positiva em relação a si mesmo em situações difíceis da vida
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
|
Questionário de Regulação Emocional (ERQ-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Tendência autorreferida para reavaliar/reprimir emoções
|
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
|
Escala Geral de Pertencimento (GBS)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Pertencimento alcançado auto-relatado
|
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
|
CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Avaliação de experiências traumáticas autorrelatadas ao longo da vida
|
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
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Questionário Internacional de Trauma (ITQ-18)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Sintomas centrais autorrelatados de transtorno de estresse pós-traumático e transtorno de estresse pós-traumático complexo
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Questionário de agressão Buss e Perry (AQ-BP)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Sintomatologia autorrelatada de raiva e agressividade
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Atitudes autorreferidas em relação à própria imagem corporal ideal
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Escala de atitudes corporais masculinas revisada (MBAS-R-15)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Auto-relato de (in)satisfação corporal específica para homens
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Escala de Apreciação Corporal 2 (BAS-2-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Avaliação autorreferida de uma imagem corporal positiva
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Questionário de estigma (STIG-9)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Estigma experimentado autorrelatado por sofrer de uma doença mental
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Autoestigma de procurar ajuda psicológica (SSOSH-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Estigma experimentado auto-relatado de procurar ajuda
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
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Questionário SHAME (SHAME-21)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Auto-relato de vergonha física, cognitiva e existencial
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
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Teste de Afeto Autoconsciente (TOSCA-16)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Avaliação da suscetibilidade à culpa, vergonha, exteriorização e despreocupação (questionário de autorrelato).
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Dificuldade auto-relatada em identificar e descrever emoções
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
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Escala Multidimensional de Autoconceito (MSCS)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Autoconceito autorrelatado (autoestima)
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
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Inventário Arnett de Busca de Sensação (AISS-20)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Busca auto-relatada de experiências intensas, incluindo comportamento de risco
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
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Escala Necessidade de Pertencer (NTBS-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Motivação autorreferida para ser aceito pelos outros e evitar a rejeição por parte dos outros
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linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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A composição corporal é determinada usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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Testosterona sanguínea
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Amostras de sangue são coletadas em cada visita do estudo para avaliar a testosterona no sangue
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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Testosterona capilar
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
|
Amostras de cabelo são coletadas em cada visita de estudo para avaliar a testosterona do cabelo
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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Força de preensão
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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A força de preensão será avaliada com um dinamômetro manual hidráulico básico em cada visita do estudo
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linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Walther, PhD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000-000-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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