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Avaliação de um programa psicoterapêutico específico para homens para transtornos depressivos maiores (MSPP-MDD)

24 de março de 2025 atualizado por: Andreas Walther

Avaliação de um programa psicoterapêutico específico para homens para transtornos depressivos maiores em comparação com a terapia cognitivo-comportamental padrão: um estudo randomizado controlado de superioridade

Este projeto visa avaliar um programa psicoterapêutico específico para homens (MSPP) para TDM baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC). O objetivo principal é testar a superioridade do MSPP. Isso será conduzido em dois grupos de homens deprimidos, ou seja, homens deprimidos eudonadais e homens deprimidos hipogonadais recebendo tratamento com testosterona (TT). Em um desenho de estudo randomizado, o MSPP será comparado a um CBT padrão e um grupo de controle em lista de espera, resultando em um total de seis grupos de estudo. Ambos os programas padronizados de psicoterapia abrangerão 18 sessões semanais, começando na semana 6 e continuando até a semana 24. Alinhado com as visitas médicas relacionadas ao TT dos homens hipogonádicos, todos os participantes serão acompanhados com avaliações clínicas e bioamostragem nas semanas 0, 6, 15, 24, 36. Além disso, um grupo de controle saudável separado será examinado, o qual passará apenas por avaliações iniciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Embora as mulheres tenham duas vezes mais probabilidade de sofrer de transtorno depressivo maior (TDM) do que os homens, ainda existem mais de 100 milhões de homens afetados por essa condição em todo o mundo. Infelizmente, os homens que sofrem de MDD procuram serviços de saúde mental cerca de 30% menos do que as mulheres, deixando uma grande parte dos homens com necessidades de saúde mental não resolvidas. Isso se reflete em taxas 2 vezes maiores de transtorno por uso de álcool e taxas 4 vezes maiores de suicídio consumado entre os homens, enquanto o TDM é considerado um fator de risco principal para ambos. Um caso é feito para fenótipos masculinos típicos de MDD com apresentação de sintomas diferentes, muitas vezes não reconhecidos pelos médicos. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) represente um tratamento eficaz para MDD, a conformidade com as normas tradicionais de masculinidade baseadas no estoicismo, autoconfiança e emocionalidade restritiva geralmente impedem os homens de se envolverem em psicoterapia. Portanto, surge a necessidade de abordar essa lacuna de diagnóstico e tratamento, enquanto estudos recentes identificaram uma falta de programas psicoterapêuticos específicos para homens (MSPP) que poderiam persuadir mais homens a fazer psicoterapia com base em uma natureza masculina, com foco em tópicos específicos e sendo introduzidos em ambientes masculinos típicos.

Método e procedimentos do estudo: No total, serão recrutados 144 homens deprimidos com idade entre 25 e 50 anos. Após os procedimentos de triagem, os participantes incluídos são estratificados por status de testosterona (hipogoadal vs. eugonadal) e randomizados para uma das condições: MSPP, CBT, Waitlist. Isso resulta em seis grupos de intervenção (MSPP, CBT, Waitlist, MSPP+TT, CBT+TT, Waitlist+TT). Homens hipogonádicos receberão tratamento com testosterona administrado no Centro de Andrologia-Urologia (Uroviva). Os grupos de intervenção MSPP e CBT receberão sessões semanais de terapia para MDD durante 18 semanas. Todos os participantes serão convidados para um total de cinco consultas de exame (semanas 0, 6, 15, 24, 36) no instituto de psicologia da universidade de Zurique. Além disso, um grupo de controle saudável separado será examinado, o qual passará apenas por avaliações iniciais.

Resultados esperados: em comparação com os grupos de controle da lista de espera, espera-se que os grupos de tratamento sejam mais eficazes e eficazes (redução do escore de depressão de ≥50%) na semana 24 e na semana 36 de acompanhamento. Espera-se que o MSPP, comparado ao CBT, mostre maior eficácia e eficácia para sintomas de depressão, maior aceitabilidade e maior redução do conflito de papéis de gênero. Além disso, espera-se que os homens inicialmente hipogonádicos tenham maior melhora dos sintomas devido ao TT em comparação com os homens eugonádicos nos grupos paralelos e que os homens que recebem TT mostrem um efeito adjunto da psicoterapia adicionada em comparação aos homens na lista de espera.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sexo masculino
  2. Idade entre 25 - 50 anos
  3. língua alemã
  4. Depressão maior atual (avaliada pelo SCID-5)
  5. Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado
  2. Tratamento hormonal prévio (testosterona)
  3. Transtorno de saúde mental anterior
  4. Tratamento psicofarmacológico atual ou anterior
  5. Tratamento psicológico atual ou anterior para qualquer distúrbio psicológico

    - Exceto para transtorno depressivo persistente (Distimia) e transtorno por uso de álcool/substâncias de grau leve (SCID-5, 1 - 3 critérios atendidos)

  6. Comorbidades de depressão maior com qualquer outro transtorno psicológico
  7. Distúrbio físico grave que requer tratamento prioritário
  8. Qualquer uma das seguintes condições físicas, particularmente relevantes em relação ao tratamento com testosterona:

    • câncer de próstata diagnosticado
    • Neoplasia intraepitelial prostática (PIN)
    • Sintomas graves do trato urinário inferior
    • Eritrocitose Apneia do sono diagnosticada, mas não tratada
  9. Tratamento atual com:

    • Hormônios da tireóide
    • finasterida
    • Drogas antiepilépticas
    • compostos anabolizantes
    • Medicação hipnótica mais de 2 noites/semana para o tratamento da insônia
    • Benzodiazepínicos de ação prolongada
    • Medicação antipsicótica
    • Drogas que afetam a testosterona sérica
  10. Distúrbios genéticos/hormonais:

    • Síndrome de Klinefelter
    • doença de Cushing
    • doença de Addison
    • Tireoidite de Hashimoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: programa psicoterapêutico específico para homens (MSPP)
Neste grupo de tratamento, homens deprimidos eugonadais receberão a psicoterapia ajustada específica para homens para transtornos depressivos (MSPP) com base em princípios cognitivo-comportamentais em um único ambiente.
O MSPP para MDD é projetado para ser usado para o tratamento agudo da depressão em homens em 18 sessões durante um período de 18 semanas. A terapia é entregue semanalmente com lição de casa em cada sessão. Elementos CBT centrais (por exemplo, ativação comportamental, reestruturação cognitiva) serão mantidos no MSPP. Durante a implementação de técnicas típicas de TCC, as normas do papel masculino serão consideradas. Um tópico subjacente será o potencial de masculinidades múltiplas coexistirem, sendo fluidas e relacionais dentro de um homem, enfatizando os aspectos positivos das masculinidades compatíveis com a psicoterapia para TDM.
Comparador Ativo: terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Neste grupo de tratamento, homens deprimidos receberão psicoterapia cognitivo-comportamental padrão para transtornos depressivos (TCC) em um único ambiente.
Esta intervenção consiste em 18 sessões de terapia cognitivo-comportamental padrão manualizada para depressão maior. A terapia é entregue semanalmente com lição de casa em cada sessão.
Sem intervenção: Lista de espera

Os participantes do grupo da lista de espera devem completar um período de espera de 36 semanas antes de receber o MSPP.

Como medida adicional de segurança, os participantes serão acompanhados por meio de três consultas nas semanas 6, 10 e 14 com um psicólogo do estudo. Posteriormente, são realizadas chamadas telefônicas mensais nas semanas 18, 22, 26 e 30. Durante estas consultas não ocorrerá nenhuma intervenção, devendo ser estabelecida uma relação de tratamento para que o paciente possa descrever as suas circunstâncias de vida específicas e relatar possíveis exacerbações de sintomas ou tendências suicidas.

Experimental: programa psicoterapêutico específico para homens (MSPP) + tratamento com testosterona (TT)
Neste grupo de tratamento, homens deprimidos hipogonádicos receberão a psicoterapia ajustada específica para homens para transtornos depressivos (MSPP) com base em princípios cognitivo-comportamentais em um único ambiente. Outros participantes recebem uma terapia de reposição de testosterona padrão que consiste em undecanoato de testosterona administrado por meio de injeção intramuscular profunda.
O MSPP para MDD é projetado para ser usado para o tratamento agudo da depressão em homens em 18 sessões durante um período de 18 semanas. A terapia é entregue semanalmente com lição de casa em cada sessão. Elementos CBT centrais (por exemplo, ativação comportamental, reestruturação cognitiva) serão mantidos no MSPP. Durante a implementação de técnicas típicas de TCC, as normas do papel masculino serão consideradas. Um tópico subjacente será o potencial de masculinidades múltiplas coexistirem, sendo fluidas e relacionais dentro de um homem, enfatizando os aspectos positivos das masculinidades compatíveis com a psicoterapia para TDM.
Comparador Ativo: terapia cognitivo-comportamental (TCC) + tratamento com testosterona (TT)
Neste grupo de tratamento, homens deprimidos hipogonádicos (testosterona no sangue ≤ 12,1 nmol/l) receberão psicoterapia cognitivo-comportamental padrão para transtornos depressivos (TCC) em um único ambiente. Outros participantes recebem uma terapia de reposição de testosterona padrão que consiste em undecanoato de testosterona administrado por meio de injeção intramuscular profunda.
Esta intervenção consiste em 18 sessões de terapia cognitivo-comportamental padrão manualizada para depressão maior. A terapia é entregue semanalmente com lição de casa em cada sessão.
Sem intervenção: Lista de espera + tratamento com testosterona (TT)

Os participantes do grupo da lista de espera devem completar um período de espera de 36 semanas antes de receber o MSPP. Como medida adicional de segurança, os participantes serão acompanhados por meio de três consultas nas semanas 6, 10 e 14 com um psicólogo do estudo. Posteriormente, são realizadas chamadas telefônicas mensais nas semanas 18, 22, 26 e 30. Durante estas consultas não ocorrerá nenhuma intervenção, devendo ser estabelecida uma relação de tratamento para que o paciente possa descrever as suas circunstâncias de vida específicas e relatar possíveis exacerbações de sintomas ou tendências suicidas.

Outros participantes recebem uma terapia de reposição de testosterona padrão que consiste em undecanoato de testosterona administrado por meio de injeção intramuscular profunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da sintomatologia depressiva avaliada pelo observador inicial para o pós-tratamento
Prazo: linha de base / 24 semanas
O observador avaliou a sintomatologia depressiva medida com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-21)
linha de base / 24 semanas
Mudanças na sintomatologia clínica desde o início até o pós-tratamento
Prazo: linha de base / 24 semanas
O observador avaliou a sintomatologia clínica medida com a Escala de impressão clínica global (CGI-S/I)
linha de base / 24 semanas
Mudança da sintomatologia depressiva típica masculina inicial para o pós-tratamento
Prazo: linha de base / 24 semanas
Sintomas de depressão masculinos auto-relatados, incluindo comportamento de externalização, como agressão, tomada de risco ou consumo de álcool, medidos com a Escala de Risco de Depressão Masculina (MDRS-22)
linha de base / 24 semanas
Mudança da sintomatologia depressiva autorreferida inicial para o pós-tratamento
Prazo: linha de base / 24 semanas
sintomatologia depressiva autorreferida medida com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
linha de base / 24 semanas
Mudanças no conflito de papéis de gênero
Prazo: linha de base / 24 semanas
Sintomas autorrelatados de conflito de papel de gênero medidos com a Escala de Conflito de Papel de Gênero (GRCS-16)
linha de base / 24 semanas
Cair fora
Prazo: na semana de acompanhamento 36
Aceitabilidade: A proporção de homens que desistiram por qualquer motivo (abandono) será registrada e se os participantes desistirem consentirem, uma entrevista de abandono será realizada para examinar os motivos do abandono.
na semana de acompanhamento 36
Remissão alcançada
Prazo: pós-tratamento semana 24
Proporção de participantes que alcançaram a remissão dos sintomas depressivos (avaliados por entrevista clínica estruturada [SCID-5-CV] para transtornos do DSM-V)
pós-tratamento semana 24
Mudanças na qualidade da aliança terapêutica
Prazo: semana 6 / semana 24
Qualidade de aliança de trabalho autorreferida com o terapeuta
semana 6 / semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Auto-relato de experiência e comportamento suicida
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Escalas de cognições suicidas (SCS-18)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Atitudes autorrelatadas em relação ao suicídio
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Escala de Consumo Problemático de Pornografia (PPCS-18)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Uso autorreferido de pornografia e consumo problemático
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Teste de Transtorno por Uso de Álcool 10 (AUDIT-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Sintomatologia autorreferida de consumo de álcool
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Índice Internacional de Função Erétil 15 (IIEF-15)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Disfunção sexual autorrelatada e sintomatologia da libido
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Estresse subjetivo autorrelatado
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Ansiedade geral autorreferida
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Inventário de Normas Masculinas de Conformidade (CMNI-30)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Conformidade autorreferida com as normas tradicionais do papel masculino
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Inventário de Normas de Papel Masculino - Formulário Resumido (MRNI-SF-21)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Normas de papel masculino socialmente aprendidas auto-relatadas
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Escala de Crenças de Masculinidade Precária (PMB-4)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Crenças autodeclaradas de masculinidade precária
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Escala de Solidão (LS-20)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Sentimento autorreferido de solidão e isolamento social
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Escala de Autocompaixão D (SCS-D 10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Autorrelato Atitude positiva em relação a si mesmo em situações difíceis da vida
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Questionário de Regulação Emocional (ERQ-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Tendência autorreferida para reavaliar/reprimir emoções
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Escala Geral de Pertencimento (GBS)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Pertencimento alcançado auto-relatado
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
CIDI-Traumaliste (CIDI-T-12)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Avaliação de experiências traumáticas autorrelatadas ao longo da vida
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Questionário Internacional de Trauma (ITQ-18)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Sintomas centrais autorrelatados de transtorno de estresse pós-traumático e transtorno de estresse pós-traumático complexo
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Questionário de agressão Buss e Perry (AQ-BP)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Sintomatologia autorrelatada de raiva e agressividade
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Atitudes autorreferidas em relação à própria imagem corporal ideal
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Escala de atitudes corporais masculinas revisada (MBAS-R-15)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Auto-relato de (in)satisfação corporal específica para homens
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Escala de Apreciação Corporal 2 (BAS-2-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Avaliação autorreferida de uma imagem corporal positiva
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Questionário de estigma (STIG-9)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Estigma experimentado autorrelatado por sofrer de uma doença mental
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Autoestigma de procurar ajuda psicológica (SSOSH-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Estigma experimentado auto-relatado de procurar ajuda
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Questionário SHAME (SHAME-21)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Auto-relato de vergonha física, cognitiva e existencial
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Teste de Afeto Autoconsciente (TOSCA-16)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Avaliação da suscetibilidade à culpa, vergonha, exteriorização e despreocupação (questionário de autorrelato).
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Dificuldade auto-relatada em identificar e descrever emoções
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Escala Multidimensional de Autoconceito (MSCS)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Autoconceito autorrelatado (autoestima)
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Inventário Arnett de Busca de Sensação (AISS-20)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Busca auto-relatada de experiências intensas, incluindo comportamento de risco
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Escala Necessidade de Pertencer (NTBS-10)
Prazo: linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36
Motivação autorreferida para ser aceito pelos outros e evitar a rejeição por parte dos outros
linha de base / semana 6 / semana pós-tratamento 24 / semana de acompanhamento 36

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
A composição corporal é determinada usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Testosterona sanguínea
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Amostras de sangue são coletadas em cada visita do estudo para avaliar a testosterona no sangue
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Testosterona capilar
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Amostras de cabelo são coletadas em cada visita de estudo para avaliar a testosterona do cabelo
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
Força de preensão
Prazo: linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36
A força de preensão será avaliada com um dinamômetro manual hidráulico básico em cada visita do estudo
linha de base / semana 6 / semana 15 / pós-tratamento semana 24 / acompanhamento semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Walther, PhD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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