大うつ病性障害に対する男性特有の精神療法プログラムの評価 (MSPP-MDD)
標準的な認知行動療法と比較した大うつ病性障害に対する男性特有の精神療法プログラムの評価:無作為化対照優越性試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 大うつ病性障害 (MDD) に罹患する可能性は女性が男性の 2 倍であるにもかかわらず、この状態に罹患している男性は世界中で 1 億人を超えています。 残念なことに、MDD に苦しむ男性は、女性よりも約 30% 少ない精神保健サービスを求めており、男性の大部分が未解決の精神保健ニーズを抱えています。 これは、男性のアルコール使用障害の2倍高い率と4倍高い自殺率に反映されていますが、MDDは両方の主要な危険因子と見なされています. 男性に典型的な MDD 表現型のケースが作成され、臨床医によって認識されないことが多い異なる症状の提示があります。 認知行動療法(CBT)はMDDの効果的な治療法ですが、ストイシズム、自立、制限的な感情に基づく伝統的な男らしさの規範への適合は、多くの場合、男性が心理療法に従事することを妨げます. したがって、この診断と治療のギャップに対処する必要性が生じていますが、最近の研究では、男性に焦点を当てた、男性に合わせた性質に基づく心理療法を受けるように多くの男性を説得できる男性固有の精神療法プログラム (MSPP) の欠如が特定されています。特定のトピックと男性の典型的な環境で紹介されています.
方法と研究手順: 合計で、25 歳から 50 歳までの 144 人のうつ病の男性が募集されます。 スクリーニング手順の後、含まれる参加者はテストステロンの状態 (hypogoadal 対 eugonadal) によって層別化され、MSPP、CBT、Waitlist のいずれかの条件に無作為化されます。 これにより、6 つの介入グループ (MSPP、CBT、Waitlist、MSPP+TT、CBT+TT、Waitlist+TT) が作成されます。 性腺機能低下症の男性は、Andrology-Urology Center (Uroviva) でテストステロン治療を受けます。 MSPP および CBT 介入グループは、18 週間にわたって MDD の治療セッションを毎週受けます。 すべての参加者は、チューリッヒ大学の心理学研究所で合計 5 回の試験予約 (0、6、15、24、36 週) に招待されます。 さらに、ベースライン評価のみを受ける別の健康な対照群が検査されます。
期待される結果: 待機リストの対照群と比較して、治療群は 24 週目およびフォローアップ 36 週目に、より効果的かつ効果的 (うつ病スコアが 50% 以上減少) であることが期待されます。 MSPP は、CBT と比較して、うつ病の症状に対する有効性と有効性が高く、受容性が高く、性役割の対立が大幅に減少することが期待されます。 さらに、最初の性腺機能低下症の男性は、並行群の性腺機能低下症の男性と比較して、TT により症状の改善が増加し、TT を受けている男性は、待機リストの男性と比較して追加の精神療法の補助効果を示すことが期待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andreas Walther, PhD
- 電話番号:+41 78 307 18 16
- メール:a.walther@psychologie.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ulrike Ehlert, Professor
- 電話番号:+41 44 635 73 50
- メール:u.ehlert@psychologie.uzh.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
-
コンタクト:
- Ulrike Ehlert, Professor
- 電話番号:+41 44 635 73 50
- メール:u.ehlert@psychologie.uzh.ch
-
コンタクト:
- Simona Palm, PhD
- 電話番号:+41 44 634 52 76
- メール:s.palm@psychologie.uzh.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 25~50歳
- ドイツ語を話す
- 現在の大うつ病(SCID-5による評価)
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 以前のホルモン(テストステロン)治療
- 以前の精神障害
- 現在または以前の精神薬理学的治療
精神障害に対する現在または以前の心理療法
-持続性うつ病性障害(気分変調症)および軽度のアルコール/物質使用障害の例外(SCID-5、1〜3の基準が満たされている)
- 大うつ病と他の精神障害の併存症
- 優先治療が必要な重度の身体障害
以下の身体的状態のいずれか、特にテストステロン治療に関連するもの:
- 診断された前立腺癌
- 前立腺上皮内腫瘍(PIN)
- 重度の下部尿路症状
- 赤血球増加症 睡眠時無呼吸症候群、診断済みだが未治療
現在の治療法:
- 甲状腺ホルモン
- フィナステリド
- 抗てんかん薬
- 同化化合物
- 不眠症の治療のための催眠薬を週に 2 晩以上服用
- 長時間作用型ベンゾジアゼピン
- 抗精神病薬
- 血清テストステロンに影響を与える薬
遺伝性/ホルモン障害:
- クラインフェルター症候群
- クッシング病
- アジソン病
- 橋本甲状腺炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:男性特有の精神療法プログラム (MSPP)
この治療グループでは、性腺機能が正常なうつ病の男性が、認知行動原理に基づいたうつ病性障害に対する男性特有の調整心理療法(MSPP)を単一の環境で受けます。
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MDD の MSPP は、18 週間にわたって 18 回のセッションで男性のうつ病の急性治療に使用されるように設計されています。
治療は毎週配信され、宿題がセッションごとに橋渡しされます。
中心的な CBT 要素 (例:
行動活性化、認知再構築) は MSPP に保持されます。
典型的な CBT テクニックの実装中に、男性的な役割の規範が考慮されます。
根底にあるトピックの 1 つは、複数の男性性が共存する可能性であり、1 人の男性の中で流動的で関係性があり、MDD の心理療法と互換性のある男性性の肯定的な側面を強調しています。
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アクティブコンパレータ:認知行動療法 (CBT)
この治療グループでは、うつ病の男性は単一の環境でうつ病性障害に対する標準的な認知行動心理療法(CBT)を受けます。
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この介入は、大うつ病に対する手動化された標準的な認知行動療法の 18 セッションで構成されます。
治療は毎週配信され、宿題がセッションごとに橋渡しされます。
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介入なし:順番待ちリスト
待機リスト グループの参加者は、MSPP を受け取る前に 36 週間の待機期間を完了する必要があります。 追加の安全対策として、参加者は6週目、10週目、14週目に3回、研究心理学者との面談を行うことでモニタリングされます。 その後、毎月、第 18 週、22 週、26 週、30 週に電話通話が行われます。 これらの診察中に介入は行われませんが、患者が自分の具体的な生活状況を説明し、症状の悪化や自殺傾向の可能性を報告できるように治療関係を確立する必要があります。 |
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実験的:男性特有の精神療法プログラム (MSPP) + テストステロン治療 (TT)
この治療グループでは、性腺機能低下症のうつ病男性が、認知行動原則に基づいたうつ病性障害に対する男性特有の調整心理療法(MSPP)を単一の環境で受けます。
さらに参加者は、深部筋肉内注射によって投与されるウンデカン酸テストステロンからなる標準的なテストステロン補充療法を受けます。
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MDD の MSPP は、18 週間にわたって 18 回のセッションで男性のうつ病の急性治療に使用されるように設計されています。
治療は毎週配信され、宿題がセッションごとに橋渡しされます。
中心的な CBT 要素 (例:
行動活性化、認知再構築) は MSPP に保持されます。
典型的な CBT テクニックの実装中に、男性的な役割の規範が考慮されます。
根底にあるトピックの 1 つは、複数の男性性が共存する可能性であり、1 人の男性の中で流動的で関係性があり、MDD の心理療法と互換性のある男性性の肯定的な側面を強調しています。
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アクティブコンパレータ:認知行動療法 (CBT) + テストステロン治療 (TT)
この治療グループでは、性腺機能低下症のうつ病男性(血中テストステロン ≤ 12.1 nmol/l)が、単一の環境でうつ病性障害に対する標準的な認知行動心理療法(CBT)を受けます。
さらに参加者は、深部筋肉内注射によって投与されるウンデカン酸テストステロンからなる標準的なテストステロン補充療法を受けます。
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この介入は、大うつ病に対する手動化された標準的な認知行動療法の 18 セッションで構成されます。
治療は毎週配信され、宿題がセッションごとに橋渡しされます。
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介入なし:順番待ち + テストステロン治療 (TT)
待機リスト グループの参加者は、MSPP を受け取る前に 36 週間の待機期間を完了する必要があります。 追加の安全対策として、参加者は6週目、10週目、14週目に3回、研究心理学者との面談を行うことでモニタリングされます。 その後、毎月、第 18 週、22 週、26 週、30 週に電話通話が行われます。 これらの診察中に介入は行われませんが、患者が自分の具体的な生活状況を説明し、症状の悪化や自殺傾向の可能性を報告できるように治療関係を確立する必要があります。 さらに参加者は、深部筋肉内注射によって投与されるウンデカン酸テストステロンからなる標準的なテストステロン補充療法を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン観察者が評価した抑うつ症状から治療後への変化
時間枠:ベースライン / 24 週間
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観察者は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-21) で測定されたうつ病の症状を評価しました。
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ベースライン / 24 週間
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ベースラインから治療後の臨床症状の変化
時間枠:ベースライン / 24 週間
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観察者は、Clinical Global Impression Scale (CGI-S/I) で測定された臨床症状を評価しました。
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ベースライン / 24 週間
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ベースラインの男性の典型的な抑うつ症状から治療後への変化
時間枠:ベースライン / 24 週間
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男性うつ病リスク尺度(MDRS-22)で測定された、攻撃性、リスクテイク、アルコール消費などの外在化行動を含む、自己報告された男性の典型的なうつ病の症状
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ベースライン / 24 週間
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ベースラインの自己報告された抑うつ症状から治療後への変更
時間枠:ベースライン / 24 週間
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Beck Depression Inventory (BDI-II) で測定された自己申告の抑うつ症状
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ベースライン / 24 週間
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性役割対立の変化
時間枠:ベースライン / 24 週間
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Gender Role Conflict Scale(GRCS-16)で測定された性役割の矛盾の自己報告された症状
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ベースライン / 24 週間
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脱落
時間枠:フォローアップ36週目
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受容性:何らかの理由で辞退した男性の割合(ドロップアウト)が記録され、ドロップアウトした参加者が同意した場合、ドロップアウトインタビューが行われ、ドロップアウトの理由が調べられます。
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フォローアップ36週目
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寛解の達成
時間枠:治療後24週目
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抑うつ症状の寛解を達成した参加者の割合(DSM-V障害の構造化臨床面接[SCID-5-CV]によって評価)
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治療後24週目
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治療提携の質の変化
時間枠:第6週/第24週
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セラピストとの協力関係の質を自己報告
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第6週/第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による自殺経験と行動
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自殺認知尺度 (SCS-18)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自殺に対する自己申告の態度
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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問題のあるポルノ消費尺度(PPCS-18)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告によるポルノの使用と問題のある消費
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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アルコール使用障害テスト 10 (AUDIT-10)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告によるアルコール消費の症状
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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国際勃起機能指数 15 (IIEF-15)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による性機能障害と性欲症の症候学
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による主観的ストレス
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による一般的な不安
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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適合性男性規範目録 (CMNI-30)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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伝統的な男性の役割規範への自己申告による適合
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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男性の役割規範目録 - ショートフォーム (MRNI-SF-21)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による社会的に学んだ男性の役割規範
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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不安定な男らしさの信念尺度 (PMB-4)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告の不安定な男らしさの信念
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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孤独度尺度 (LS-20)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による孤独感と社会的孤立
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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セルフ・コンパッション・スケールD (SCS-D 10)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告 困難な生活状況における自分自身に対する前向きな態度
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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感情調節アンケート (ERQ-10)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による感情の再評価/抑圧傾向
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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一般的所属尺度 (GBS)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による所属の達成
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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CIDI-トラウマリスト (CIDI-T-12)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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生涯にわたる自己申告によるトラウマ体験の評価
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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国際外傷アンケート (ITQ-18)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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心的外傷後ストレス障害および複雑な心的外傷後ストレス障害の自己報告された中核症状
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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攻撃性アンケート バスとペリー (AQ-BP)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による怒りと攻撃性の症状
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自分自身と理想的な身体像に対する自己申告の態度
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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男性の身体態度尺度改訂版 (MBAS-R-15)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告の男性特有の身体(不満)
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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身体評価尺度 2 (BAS-2-10)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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肯定的な身体イメージの自己申告による評価
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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スティグマアンケート (STIG-9)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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精神疾患に苦しむことに対する自己申告の経験豊富な汚名
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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心理的な助けを求める自己汚名 (SSOSH-10)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による、助けを求めることの偏見
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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SHAMEアンケート(SHAME-21)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による身体的、認知的、実存的恥
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己意識のテスト (TOSCA-16)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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罪悪感、恥、外在化、および無関心に対する感受性の評価 (自己申告アンケート)。
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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トロント・アレキシサイミア・スケール(TAS-20)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による感情の特定と説明の難しさ
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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多次元自己概念尺度 (MSCS)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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自己申告による自己概念 (自己価値)
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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センセーションを求めるアーネット目録 (AISS-20)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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危険な行動を含む激しい経験を求める自己申告
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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所属する必要があるスケール (NTBS-10)
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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他人に受け入れられたいという自己申告の動機と、他人からの拒絶の回避
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ベースライン / 6 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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体組成は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して決定されます。
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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血中テストステロン
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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血液テストステロンを評価するために、各研究訪問時に血液サンプルが収集されます
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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髪のテストステロン
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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毛髪テストステロンを評価するために、各研究訪問時に毛髪サンプルを収集します
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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握力
時間枠:ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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握力は、各研究訪問時に基本的な油圧ハンドダイナモメーターで評価されます
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ベースライン / 6 週目 / 15 週目 / 治療後 24 週目 / フォローアップ 36 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Andreas Walther, PhD、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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