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针对重度抑郁症的男性特定心理治疗计划的评估 (MSPP-MDD)

2023年5月8日 更新者:Andreas Walther

与标准认知行为疗法相比,针对男性的重度抑郁症心理治疗计划的评估:一项随机对照优势试验

该项目旨在评估基于认知行为疗法 (CBT) 的 MDD 男性特定心理治疗计划 (MSPP)。 主要目标是测试 MSPP 的优越性。 这将在两组抑郁症男性中进行,即接受睾酮治疗 (TT) 的性腺功能减退症男性和性腺功能减退症男性。 在随机研究设计中,MSPP 将与标准 CBT 和候补名单对照组进行比较,从而产生总共六个研究组。 两种标准化的心理治疗计划都将包括每周进行的 18 节课,从第 6 周开始,一直持续到第 24 周。 与性腺功能减退男性的 TT 相关医疗就诊一致,所有参与者都将在第 0、6、15、24、36 周接受临床评估和生物采样。 此外,将检查一个单独的健康对照组,该组将仅进行基线评估。

研究概览

详细说明

背景:尽管女性患重度抑郁症 (MDD) 的可能性是男性的两倍,但全世界仍有超过 1 亿男性受此病症影响。 不幸的是,患有 MDD 的男性寻求心理健康服务的人数比女性少 30%,这使得很大一部分男性的心理健康需求未得到解决。 这反映在男性酒精使用障碍率高出 2 倍和完成自杀率高出 4 倍,而 MDD 被认为是两者的主要风险因素。 一个典型的男性 MDD 表型的案例具有不同的症状表现,临床医生往往无法识别。 尽管认知行为疗法 (CBT) 代表了 MDD 的有效治疗方法,但遵循基于坚忍、自力更生和限制性情绪的传统男性气质规范往往会阻碍男性参与心理治疗。 因此,需要解决这一诊断和治疗差距,而最近的研究发现缺乏针对男性的心理治疗计划 (MSPP),这些计划可以说服更多男性接受基于男性定制性质的心理治疗,重点是男性-特定主题并在男性典型环境中引入。

方法和研究程序:总共将招募 144 名年龄在 25 至 50 岁之间的抑郁男性。 筛选程序后,包括的参与者按睾酮状态(性腺功能减退与性腺正常)进行分层,并随机分配到以下条件之一:MSPP、CBT、候补名单。 这导致六个干预组(MSPP、CBT、Waitlist、MSPP+TT、CBT+TT、Waitlist+TT)。 性腺功能减退的男性将在男科-泌尿科中心 (Uroviva) 接受睾酮治疗。 MSPP 和 CBT 干预组将在 18 周内每周接受一次 MDD 治疗。 所有参与者将被邀请参加苏黎世大学心理研究所的总共五次考试预约(第 0、6、15、24、36 周)。 此外,将检查一个单独的健康对照组,该组将仅进行基线评估。

预期结果:与候补名单对照组相比,治疗组预计在第 24 周和随访第 36 周时更有效(抑郁评分降低≥50%)。 与 CBT 相比,MSPP 有望对抑郁症状表现出更高的有效性和疗效、更高的可接受性以及更大程度地减少性别角色冲突。 此外,预计与平行组中性腺功能正常的男性相比,最初性腺功能减退的男性因 TT 而出现的症状改善有所增加,并且与候补名单中的男性相比,接受 TT 治疗的男性表现出额外心理治疗的辅助效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

244

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Zürich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • Ambulatory for Cognitive Behavioral Therapy and Behavioral Medicine of the University of Zurich
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性
  2. 年龄在 25 - 50 岁之间
  3. 讲德语
  4. 当前重度抑郁症(由 SCID-5 评估)
  5. 通过签名记录的知情同意

排除标准:

  1. 无法给予知情同意
  2. 先前的激素(睾酮)治疗
  3. 先前的精神健康障碍
  4. 当前或以前的精神药理学治疗
  5. 当前或以前对任何心理障碍的心理治疗

    - 持续性抑郁障碍(心境恶劣)和轻度酒精/物质使用障碍除外(符合 SCID-5、1-3 标准)

  6. 重度抑郁症与任何其他心理障碍的合并症
  7. 需要优先治疗的严重身体疾病
  8. 以下任何身体状况,尤其与睾酮治疗相关:

    • 确诊前列腺癌
    • 前列腺上皮内瘤变 (PIN)
    • 严重的下尿路症状
    • 红细胞增多症睡眠呼吸暂停,诊断但未治疗
  9. 目前治疗:

    • 甲状腺激素
    • 非那雄胺
    • 抗癫痫药
    • 合成代谢化合物
    • 用于治疗失眠的催眠药超过 2 晚/周
    • 长效苯二氮卓类药物
    • 抗精神病药
    • 影响血清睾酮的药物
  10. 遗传/荷尔蒙失调:

    • 克氏综合征
    • 库欣病
    • 艾迪生病
    • 桥本甲状腺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针对男性的心理治疗计划 (MSPP)
在这个治疗组中,性腺功能正常的抑郁男性将在单一环境中接受基于认知行为原则的针对抑郁症的男性特异性调整心理治疗 (MSPP)。
MDD 的 MSPP 旨在用于男性抑郁症的急性治疗,为期 18 周,分 18 个疗程。 每周进行一次治疗,每节课都有家庭作业。 CBT 的核心要素(例如 行为激活、认知重构)将保留在 MSPP 中。 在实施典型的 CBT 技术期间,将考虑男性角色规范。 一个潜在的主题将是多种男性气质共存的可能性,在一个男人体内是流动的和相关的,强调与 MDD 心理治疗相容的男性气质的积极方面。
有源比较器:认知行为疗法 (CBT)
在这个治疗组中,抑郁症男性将在单一环境中接受针对抑郁症 (CBT) 的标准认知行为心理治疗。
该干预包括 18 节针对重度抑郁症的手动化标准认知行为疗法。 每周进行一次治疗,每节课都有家庭作业。
无干预:候补名单

候补名单组的参与者必须在收到 MSPP 之前完成 36 周的等待期。

作为一项额外的安全措施,将通过在第 6、10 和 14 周与研究心理学家进行三次预约来监测参与者。 随后,在第 18、22、26 和 30 周进行每月电话访问。 在这些预约期间不会发生任何干预,同时将建立治疗关系,以便患者可以描述他的具体生活情况并报告可能的症状恶化或自杀倾向。

实验性的:针对男性的心理治疗计划 (MSPP) + 睾酮治疗 (TT)
在这个治疗组中,性腺功能减退抑郁症男性将在单一环境中接受基于认知行为原则的针对抑郁症的男性特异性调整心理治疗 (MSPP)。 更多参与者接受标准睾酮替代疗法,包括通过深部肌肉注射给予的十一酸睾酮。
MDD 的 MSPP 旨在用于男性抑郁症的急性治疗,为期 18 周,分 18 个疗程。 每周进行一次治疗,每节课都有家庭作业。 CBT 的核心要素(例如 行为激活、认知重构)将保留在 MSPP 中。 在实施典型的 CBT 技术期间,将考虑男性角色规范。 一个潜在的主题将是多种男性气质共存的可能性,在一个男人体内是流动的和相关的,强调与 MDD 心理治疗相容的男性气质的积极方面。
有源比较器:认知行为疗法 (CBT) + 睾酮治疗 (TT)
在这个治疗组中,性腺功能减退抑郁男性(血睾酮≤12.1 nmol/l)将在单一环境中接受针对抑郁症(CBT)的标准认知行为心理治疗。 更多参与者接受标准睾酮替代疗法,包括通过深部肌肉注射给予的十一酸睾酮。
该干预包括 18 节针对重度抑郁症的手动化标准认知行为疗法。 每周进行一次治疗,每节课都有家庭作业。
无干预:候补名单 + 睾酮治疗 (TT)

候补名单组的参与者必须在收到 MSPP 之前完成 36 周的等待期。 作为一项额外的安全措施,将通过在第 6、10 和 14 周与研究心理学家进行三次预约来监测参与者。 随后,在第 18、22、26 和 30 周进行每月电话访问。 在这些预约期间不会发生任何干预,同时将建立治疗关系,以便患者可以描述他的具体生活情况并报告可能的症状恶化或自杀倾向。

更多参与者接受标准睾酮替代疗法,包括通过深部肌肉注射给予的十一酸睾酮。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线观察者评估抑郁症状到治疗后的变化
大体时间:基线/24周
观察者使用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-21) 评估抑郁症状
基线/24周
从基线到治疗后临床症状学的变化
大体时间:基线/24周
观察者使用临床整体印象量表 (CGI-S/I) 评估临床症状
基线/24周
从基线男性典型抑郁症状学到治疗后的变化
大体时间:基线/24周
自我报告的男性典型抑郁症状,包括外化行为,如攻击性、冒险或使用男性抑郁风险量表 (MDRS-22) 测量的饮酒
基线/24周
从基线自我报告的抑郁症状学到治疗后的变化
大体时间:基线/24周
使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量的自我报告的抑郁症状
基线/24周
性别角色冲突的变化
大体时间:基线/24周
使用性别角色冲突量表 (GRCS-16) 测量的自我报告的性别角色冲突症状
基线/24周
辍学
大体时间:在第 36 周的随访中
可接受性:将记录因任何原因退出(辍学)的男性比例,如果退出参与者同意,将进行退出访谈以检查退出原因。
在第 36 周的随访中
达到缓解
大体时间:治疗后第24周
达到抑郁症状缓解的参与者比例(通过针对 DSM-V 障碍的结构化临床访谈 [SCID-5-CV] 进行评估)
治疗后第24周
治疗联盟质量的变化
大体时间:第 6 周/第 24 周
自我报告与治疗师的工作联盟质量
第 6 周/第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Skala Suizidales Erleben und Verhalten (SSEV-9)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的自杀经历和行为
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自杀认知量表 (SCS-18)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自述对自杀的态度
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
有问题的色情消费量表(PPCS-18)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的色情使用和有问题的消费
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
酒精使用障碍测试 10 (AUDIT-10)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的饮酒症状
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
国际勃起功能指数 15 (IIEF-15)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的性功能障碍和性欲症状
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的主观压力
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的普遍焦虑
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
符合性男性规范量表 (CMNI-30)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告符合传统男性角色规范
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
男性角色规范量表 - 简表 (MRNI-SF-21)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的社会习得的男性角色规范
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
不稳定的男子气概信念量表 (PMB-4)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的不稳定的男子气概信念
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
孤独感量表 (LS-20)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的孤独感和社会孤立感
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我同情量表 D (SCS-D 10)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告在困难的生活情况下对自己的积极态度
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
情绪调节问卷 (ERQ-10)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的重新评估/压抑情绪的倾向
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
一般归属感量表 (GBS)
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的归属感
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
CIDI-创伤列表 (CIDI-T-12)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
评估自我报告的一生中的创伤经历
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
国际创伤问卷 (ITQ-18)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
创伤后应激障碍和复杂创伤后应激障碍的自我报告核心症状
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
攻击性问卷巴斯和佩里 (AQ-BP)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的愤怒和攻击症状
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
Fragebogens zum Körperbild (FKB-6)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的对自己和理想身体形象的态度
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
男性身体态度量表修订版 (MBAS-R-15)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的男性特定身体(不)满意度
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
身体鉴赏量表 2 (BAS-2-10)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的正面身体形象评估
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
污名问卷 (STIG-9)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告因患有精神疾病而遭受耻辱
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
寻求心理帮助的自我耻辱 (SSOSH-10)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的寻求帮助的耻辱感
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
羞耻问卷 (SHAME-21)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的身体、认知和存在的耻辱
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我意识影响测试 (TOSCA-16)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
评估对内疚、羞耻、外化和漠不关心的易感性(自我报告问卷)。
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告难以识别和描述情绪
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
多维自我概念量表 (MSCS)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的自我概念(自我价值)
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
Arnett 感觉寻求量表 (AISS-20)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告寻求强烈体验,包括冒险行为
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
需要属于规模 (NTBS-10)
大体时间:基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
自我报告的被他人接受和避免被他人拒绝的动机
基线/第 6 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
身体成分是通过使用生物电阻抗分析 (BIA) 确定的
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
血睾酮
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
在每次研究访问时收集血样以评估血液睾酮
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
头发睾酮
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
在每次研究访问时收集头发样本以评估头发睾酮
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
握力
大体时间:基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周
握力将在每次研究访问时使用基本液压手测力计进行评估
基线/第 6 周/第 15 周/治疗后第 24 周/随访第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas Walther, PhD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2025年8月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 000-000-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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