프레드니솔론 유발 부신 기능 부전에서 스트레스 동안 하이드로코르티손 보충의 효과 (RESCUE)
2026년 3월 12일 업데이트: Marianne Christina Klose
구조 - 프레드니솔론 유발 부신 기능 부전에서 스트레스 동안 하이드로코르티손 보충의 효과; 지속적인 저용량 프레드니솔론 치료를 받고 있는 류마티스성 다발근통/거대 세포 동맥염 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
이 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험에서 목표는 류마티스성 다발근통(PMR)/거대 세포 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 경증에서 중등도의 신체적 또는 정신적 스트레스 동안 위약과 비교하여 하이드로코르티손 보충의 효과를 결정하는 것입니다. 글루코 코르티코이드 유발 부신 기능 부전으로 진단 된 진행중인 저용량 프레드니솔론에 대한 동맥염 (GCA).
주된 강조점은 피로(주요 결과)와 스트레스 기간 동안의 일일 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 > 0mg/일 및 ≤5mg/일의 저용량으로 진행 중인 프레드니솔론 치료를 받고 있는 PMR/GCA 환자가 포함됩니다. 자격이 있는 환자는 Synacthen® 테스트를 받게 되며 자극된 코티솔 수치가 <420nmol/l(생화학적 부신 기능 부전)인 250명의 환자는 스트레스 동안 위약 또는 하이드로코르티손 보충 용량으로 무작위 배정됩니다. 환자는 PMR/GCA에 대한 현재 임상 지침에 따라 프레드니솔론 치료 및 테이퍼링을 계속하고 연구 프로토콜에 따라 스트레스 상황에서 보충 하이드로코르티손/위약을 추가합니다. 심각한 스트레스(잠재적 부신 위기) 상황에서 환자는 일상적인 임상 치료에 따라 오픈 라벨 하이드로코르티손 치료를 받게 됩니다. RESCUE 기간은 6개월이지만 환자가 프레드니솔론 치료를 더 일찍 중단하면 더 일찍 중단됩니다. 예를 들어, 프레드니솔론이 >5mg/일로 증가하는 연구 동안 PMR/GCA의 발적의 경우. 5주 연구는 그에 따라 5주 연장됩니다.
자극된 코르티솔 ≥420nmol/l(정상 부신 기능)을 가진 75명의 환자가 참조 그룹으로 사용됩니다. 참가자는 선별 및 기본 검사, HRQoL의 3개월 보고, 프레드니솔론 치료 특성 및 입원 횟수에 대한 의료 기록을 통해 환자 동의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stina W. Borresen, MD, PhD
- 전화번호: +4525347551
- 이메일: stina.borresen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Marianne Klose, MD, PhD
- 전화번호: +4530237532
- 이메일: marianne.christina.klose.01@regionh.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Jens Otto L. Jørgensen, Professor
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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수석 연구원:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
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연락하다:
- Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
- 이메일: ufeldt@rh.dk
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연락하다:
- Stina W. Borresen, MD, PhD
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Odense, 덴마크
- 모병
- Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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연락하다:
- Marianne S. Andersen, professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 여성은 폐경기 이후여야 함(FSH는 스크리닝 방문 시 측정됨)
- PMR/GCA 또는 두 조건이 결합된 진단.
- 12주 이상 프레드니솔론으로 치료
- 현재 일일 프레드니솔론 용량 > 0mg 및 ≤5mg으로 진행 중인 프레드니솔론 치료. 선량은 스크리닝 방문 시 최소 2주 동안 ≤5 mg이어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 일차 또는 이차 부신 기능 부전
- 알려진 쿠싱 증후군
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기
- 중증 동반이환: 심부전(뉴욕심장협회 등급 IV); 예상 사구체 여과율이 30mL/분 미만인 신부전(만성 신장 질환 4-5기); 간경화 형태의 간 질환; 활동성 암; 알려진 심각한 면역 결핍; 정신과의 치료가 필요한 정신 질환의 병력(연구 시작 전 마지막 1년 이내인 경우에만 정동 장애의 경우)
- 알코올 소비> 주당 21 단위
- 연구 시작 시 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 코르티솔 대사/측정을 방해하는 약물의 사용: 전신 에스트로겐 치료(포함하기 1개월 미만 전에 중단), 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료, 다른 글루코코르티코이드 제제 사용(흡입 코르티코스테로이드, 관절내 또는 근육내 주사, 스테로이드 크림 유럽 스테로이드 그룹) 생식기 부위에 사용되는 IV-V. 참고: 허용되는 글루코코르티코이드 제형: 점안액, 점비 스프레이, 글루코코르티코이드 크림 유럽 스테로이드 그룹 I-III 및 유럽 스테로이드 그룹 IV-V는 비생식기 부위에만 사용됩니다.)
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RCT 그룹 - 하이드로코르티손
하이드로코르티손을 투여하도록 무작위 배정된 글루코코르티코이드 유발 부신 기능 부전(Synacthen 검사 반응 <420nmol/l)이 있는 류마티스성 다발근통/거대 세포 동맥염 환자
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환자는 스트레스 상황에서 위약 또는 하이드로코르티손 보충 용량으로 무작위 배정됩니다.
환자는 PMR/GCA에 대한 현재 임상 지침에 따라 프레드니솔론 치료 및 테이퍼링을 계속할 것이며, 프레드니솔론은 개입의 일부가 아닙니다.
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위약 비교기: RCT 그룹 - 위약
류마티스성 다발근통/글루코코르티코이드 유발 부신 기능 부전(Synacthen test response <420 nmol/l)을 동반한 거대 세포 동맥염 환자는 무작위로 위약을 투여받습니다.
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환자는 스트레스 상황에서 위약 또는 하이드로코르티손 보충 용량으로 무작위 배정됩니다.
환자는 PMR/GCA에 대한 현재 임상 지침에 따라 프레드니솔론 치료 및 테이퍼링을 계속할 것이며, 프레드니솔론은 개입의 일부가 아닙니다.
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간섭 없음: 대조군
부신 기능이 정상인 류마티스성 다발근통/거대 세포 동맥염 환자(Synacthen test response ≥420 nmol/l)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20) 일반 피로 척도의 생태적 순간 평가(EMA), EMA에 맞게 조정됨
기간: 스트레스 상황에서 참가자는 3일 동안 반 무작위 시점에서 매일 5회 EMA 항목에 응답하도록 요청받습니다. 일별 프로필이 생성되고 하나의 일별 프로필이 모든 '아픈 날'에 걸쳐 하루 동안의 응답을 요약합니다.
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스트레스 상황에서의 EMA.
EMA 보고는 스마트폰에서 전자적으로 수행됩니다.
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스트레스 상황에서 참가자는 3일 동안 반 무작위 시점에서 매일 5회 EMA 항목에 응답하도록 요청받습니다. 일별 프로필이 생성되고 하나의 일별 프로필이 모든 '아픈 날'에 걸쳐 하루 동안의 응답을 요약합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 '종료' 앱을 통한 환자 보고 결과(PRO) 평가
기간: 연구 기간 동안 매일 환자에게 '종료' 평가를 요청합니다.
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주요 이차 결과 - 병발하는 질병, 부상 또는 스트레스, 피로, 메스꺼움 및 전반적인 불쾌감에 대한 정보를 얻습니다.
증상에 대한 질문은 덴마크어 버전의 PRO-CTCAE에서 비롯되었습니다.
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연구 기간 동안 매일 환자에게 '종료' 평가를 요청합니다.
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SF-36
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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주요 이차 결과
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기준선에서 3개월 및 6개월
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애디콜-30
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월
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주요 이차 결과
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기준선에서 3개월 및 6개월
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PMR/GCA 치료 특성 - 글루코코르티코이드 누적 용량
기간: 기준선 6개월 전부터 연구 종료까지의 정보
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주요 이차 결과.
누적 글루코 코르티코이드 용량
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기준선 6개월 전부터 연구 종료까지의 정보
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PMR/GCA 치료 특성 - 프레드니솔론 치료 기간
기간: 기준선 6개월 전부터 연구 종료까지의 정보
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주요 이차 결과.
프레드니솔론 치료 기간, 프레드니솔론 테이퍼링 기간(5mg - 0mg)
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기준선 6개월 전부터 연구 종료까지의 정보
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'아픈 날'의 수
기간: 공부기간 내내(6개월)
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주요 이차 결과
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공부기간 내내(6개월)
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부신 위기 및 입원 발생
기간: 공부기간 내내(6개월)
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부신 위기 및 입원 발생률
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공부기간 내내(6개월)
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부신 위기 등급
기간: 공부기간 내내(6개월)
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부신 위기의 등급.
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공부기간 내내(6개월)
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체성분 및 근력 - DXA 스캔
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군(DXA) 스캔의 안전성 결과: 지방 비율, 체성분
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기준선 및 6개월
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체성분과 근력 - 허리, 엉덩이, 키
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(허리, 엉덩이, 키)
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기준선 및 6개월
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체성분과 근력-체중
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(체중)
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기준선 및 6개월
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체성분과 근력 - 체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군(BMI)에 대한 안전성 결과
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기준선 및 6개월
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체성분과 근력 - 타임업 앤 고
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(Timed up and go)
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기준선 및 6개월
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체성분과 근력 - 악력
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군(악력)에 대한 안전성 결과
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기준선 및 6개월
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체성분 및 근력 - Short Physical Performance Battery
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군(Short Physical Performance Battery)에 대한 안전성 결과
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기준선 및 6개월
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체성분과 근력 - 의자기립시험
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱증후군(의자기립검사) 안전성 결과
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기준선 및 6개월
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뼈의 질 - 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(DXA 스캔, 척추 및 고관절)
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기준선 및 6개월
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골질 - 혈액 및 소변의 골 표지자
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(혈액 및 소변의 골 표지자)
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기준선 및 6개월
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대사 및 심혈관 위험 - 자동 진료실 혈압
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(자동 진료실 혈압)
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기준선 및 6개월
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대사 및 심혈관 위험(혈액 내 응고 및 염증 표지자)
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(혈액 내 응고 및 염증 표지자)
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기준선 및 6개월
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대사 및 심혈관 위험 - 혈액 및 소변의 대사 및 심혈관 표지자
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(혈액 및 소변의 대사 및 심혈관 표지자)
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기준선 및 6개월
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환자가 고코르티솔증 증상을 보고함 - CushingQol
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군(CushingQol)에 대한 안전성 결과
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기준선 및 6개월
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환자가 고코르티솔증의 증상을 보고함 - 단일 항목 수면의 질 척도(SQS))
기간: 기준선 및 6개월
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외인성 쿠싱 증후군에 대한 안전성 결과(단일 항목 수면의 질 척도(SQS))
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기준선 및 6개월
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생물학적 통합 코르티솔 상태 평가 - ACTH 테스트
기간: 기준선에서 (3개월) 및 6개월
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부신 기능 정상화를 위한 ACTH 검사
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기준선에서 (3개월) 및 6개월
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생물학적 통합 코르티솔 상태 평가 - 24시간 소변
기간: 기준선에서 (3개월) 및 6개월
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코르티솔 및 대사산물에 대한 24시간 소변.
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기준선에서 (3개월) 및 6개월
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생물학적 통합 코르티솔 상태 평가 - 타액 코르티솔/코르티손
기간: 기준선에서 (3개월) 및 6개월
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타액 코티솔/코르티손
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기준선에서 (3개월) 및 6개월
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생물학적 통합 코르티솔 상태 평가 - 글루코코르티코이드 효과 및 부작용의 순환 바이오마커
기간: 기준선에서 (3개월) 및 6개월
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글루코코르티코이드 효과 및 부작용의 순환 바이오마커.
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기준선에서 (3개월) 및 6개월
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생물학적 통합 코르티솔 상태 평가 - 24시간 프레드니솔론 중단 후 P-코르티솔.
기간: 기준선에서 (3개월) 및 6개월
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24시간 프레드니솔론 중단 후 P-코르티솔.
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기준선에서 (3개월) 및 6개월
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Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20) 일반 피로 척도의 생태적 순간 평가(EMA), EMA에 맞게 조정됨
기간: EMA는 매월 고정 시점에 사용됩니다. 참가자는 3일 동안 반 무작위 시점에서 매일 5회 EMA 항목에 답변해야 합니다. 일별 프로필이 생성되고 하나의 일별 프로필이 하루 종일 응답을 요약합니다.
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스트레스 없는 상황에서 EMA, key-secondary putcom: EMA 보고는 스마트폰에서 전자적으로 수행됩니다.
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EMA는 매월 고정 시점에 사용됩니다. 참가자는 3일 동안 반 무작위 시점에서 매일 5회 EMA 항목에 답변해야 합니다. 일별 프로필이 생성되고 하나의 일별 프로필이 하루 종일 응답을 요약합니다.
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프레드니솔론 휴약 기간(0일 vs. 1일 vs. 2일)이 ACTH 검사 결과에 미치는 영향
기간: ACTH 검사는 스크리닝(1일 휴지) 시 수행되며, 이후 몇 주 동안 추가로 두 번의 ACTH 검사가 이루어집니다. 두 번째 환자부터는 2일 휴지로 시작하고, 그 다음 환자는 0일 휴지로 진행됩니다.
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환자 40명(모두 프레드니솔론 5 mg/일 복용 중)은 프레드니솔론 투여 중단 0일 및 2일 후에 두 번의 추가 ACTH 검사를 받게 됩니다. 이는 각각 마지막 프레드니솔론 용량을 검사 당일 또는 검사 2일 전에 복용했음을 의미합니다.
각 방문 시 프레드니솔론 투여 중단의 정확한 시간이 기록됩니다.
이러한 환자의 경우, ACTH 주사 전에 각 ACTH 검사에서 ACTH 측정을 위한 샘플이 채취됩니다.
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ACTH 검사는 스크리닝(1일 휴지) 시 수행되며, 이후 몇 주 동안 추가로 두 번의 ACTH 검사가 이루어집니다. 두 번째 환자부터는 2일 휴지로 시작하고, 그 다음 환자는 0일 휴지로 진행됩니다.
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Roche Elecsys cortisol II 면역분석에서 프레드니솔론 교차반응성
기간: 혈액 샘플은 선별 검사 시점, 기준 시점 및 두 번의 추가 ACTH 검사 방문 시점(프레드니솔론 중단 0일차 및 2일차)에 채취됩니다.
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40명의 연속 환자를 대상으로 마지막 프레드니솔론 투여 후 경과 시간(시간)에 따른 Roche Elecsys cortisol II 면역분석법에서 프레드니솔론 교차 반응성을 LC-MS로 혈장 프레드니솔론 농도를 측정하고, LC-MS와 Roche Elecsys cortisol II 면역분석법 모두로 코티솔 농도를 측정하여 결정합니다.
혈액 샘플은 마지막 프레드니솔론 투여 후 2시간, 4시간, 1일 및 2일에 수집됩니다.
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혈액 샘플은 선별 검사 시점, 기준 시점 및 두 번의 추가 ACTH 검사 방문 시점(프레드니솔론 중단 0일차 및 2일차)에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Marianne Klose, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 근골격계 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 근육질병
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 신경계의 자가면역 질환
- 피부병
- 피부질환, 혈관
- 부신 질환
- 혈관염
- 혈관염, 중추신경계
- 동맥염
- 피부 및 결합 조직 질환
- 부신 기능 부전
- 류마티스성 다발근통
- 거대 세포 동맥염
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 다 환식 화합물
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 임신 한
- 임신
- 11- 하이드 록시 코르티코 스테로이드
- 히드 록시 코르티코 스테로이드
- 부신 피질 호르몬
- 17- 하이드 록시 코르티코 스테로이드
- 하이드로코르티손
기타 연구 ID 번호
- RESCUE
- 2021-002528-18 (EudraCT 번호)
- H-21041930 (기타 식별자: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
- 2024-518272-30-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 환자 데이터는 연구 완료 및 주요 결과 발표 후, 합리적인 요청 시 제공될 예정입니다.
데이터 공유는 GDPR 및 국가 데이터 보호 규정을 준수할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .