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Effet de l'hydrocortisone supplémentaire pendant le stress dans l'insuffisance surrénalienne induite par la prednisolone (RESCUE)

23 juin 2022 mis à jour par: Ulla Feldt-Rasmussen

RESCUE - Effet de l'hydrocortisone supplémentaire pendant le stress dans l'insuffisance surrénalienne induite par la prednisolone ; Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale/artérite à cellules géantes recevant un traitement continu à faible dose de prednisolone.

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, l'objectif est de déterminer l'effet d'une supplémentation en hydrocortisone par rapport à un placebo pendant un stress physique ou mental léger à modéré sur la qualité de vie liée à la santé chez des patients atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR)/à cellules géantes. artérite (GCA) sur la prednisolone à faible dose en cours diagnostiquée avec une insuffisance surrénalienne induite par les glucocorticoïdes. L'accent est mis sur la fatigue (résultat principal) et sa variation quotidienne pendant les périodes de stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des patients atteints de PMR/GCA sous traitement en cours par la prednisolone à faible dose > 0 mg/jour et ≤ 5 mg/jour. Les patients éligibles subiront un test Synacthen® et 250 patients présentant un taux de cortisol stimulé <420 nmol/l (insuffisance surrénalienne biochimique) seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit des doses supplémentaires d'hydrocortisone pendant le stress. Les patients continueront le traitement à la prednisolone et sa diminution conformément aux directives cliniques actuelles pour la PMR/GCA et ajouteront un supplément d'hydrocortisone/placebo dans les situations de stress conformément au protocole de l'étude. Dans les situations de stress sévère (crise surrénalienne potentielle), les patients recevront un traitement d'hydrocortisone en ouvert conformément aux soins cliniques de routine. La durée de RESCUE est de 6 mois mais s'arrête plus tôt si le patient arrête plus tôt le traitement par prednisolone. En cas de poussée de PMR / GCA au cours de l'étude où la prednisolone est augmentée à> 5 mg / jour pour, par ex. 5 semaines l'étude est prolongée en conséquence 5 semaines.

Soixante-quinze patients avec cortisol stimulé ≥420 nmol/l (fonction surrénalienne normale) seront utilisés comme groupe de référence. Les participants subiront des examens de dépistage et de base, un rapport de 3 mois sur la QVLS et, avec le consentement du patient, un suivi via des dossiers médicaux sur les caractéristiques du traitement à la prednisolone et le nombre d'hospitalisations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Numéro de téléphone: +4523829869
  • E-mail: ufeldt@rh.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Chercheur principal:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contact:
        • Contact:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Contact:
          • Marianne S. Andersen, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Les femmes doivent être ménopausées (la FSH est mesurée lors de la visite de dépistage)
  • Un diagnostic de PMR/GCA, ou les deux conditions combinées.
  • Traitement par prednisolone ≥12 semaines
  • Traitement en cours de prednisolone, avec une dose quotidienne actuelle de prednisolone > 0 mg et ≤ 5 mg. La dose doit avoir été ≤ 5 mg pendant au moins 2 semaines au moment de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire connue
  • Syndrome de Cushing connu
  • Allergie connue aux ingrédients du médicament à l'étude
  • Comorbidité sévère : Insuffisance cardiaque (classe IV de la New York Heart Association) ; Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min (maladie rénale chronique stade 4-5) ; Maladie du foie sous forme de cirrhose ; Cancer actif ; Déficit immunitaire sévère connu ; Une histoire de maladie psychiatrique nécessitant un traitement par un service psychiatrique (pour les troubles affectifs uniquement si au cours de la dernière année avant l'entrée à l'étude)
  • Consommation d'alcool > 21 unités par semaine
  • Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude à l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation de médicaments interférant avec le métabolisme/dosage du cortisol : Traitement systémique par œstrogènes (arrêté < 1 mois avant l'inclusion), Traitement par des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4, Utilisation d'autres formulations de glucocorticoïdes (Corticoïdes inhalés, injections intra-articulaires ou intramusculaires, crèmes stéroïdes Groupe européen des stéroïdes IV-V utilisé dans la région génitale. Remarque : formulations de glucocorticoïdes autorisées : collyre, spray nasal, crèmes de glucocorticoïdes Groupe de stéroïdes européens I-III et groupe de stéroïdes européens IV-V utilisés uniquement dans la région non génitale.)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe RCT - hydrocortisone
Patients atteints de polymyalgie rhumatismale/artérite à cellules géantes avec insuffisance surrénalienne induite par les glucocorticoïdes (réponse au test Synacthen < 420 nmol/l) qui sont randomisés pour recevoir de l'hydrocortisone
Médicament: Hydrocortisone
Les patients sont randomisés pour recevoir soit un placebo, soit des doses supplémentaires d'hydrocortisone dans des situations de stress. Les patients continueront le traitement par la prednisolone et sa diminution conformément aux directives cliniques actuelles pour la PMR/GCA, la prednisolone ne fait pas partie de l'intervention.
Comparateur placebo: Groupe ECR - placebo
Patients atteints de polymyalgie rhumatismale/artérite à cellules géantes avec insuffisance surrénalienne induite par les glucocorticoïdes (réponse au test Synacthen < 420 nmol/l) qui sont randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo pour l'hydrocortisone
Les patients sont randomisés pour recevoir soit un placebo, soit des doses supplémentaires d'hydrocortisone dans des situations de stress. Les patients continueront le traitement par la prednisolone et sa diminution conformément aux directives cliniques actuelles pour la PMR/GCA, la prednisolone ne fait pas partie de l'intervention.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients atteints de polymyalgie rhumatismale/artérite à cellules géantes avec fonction surrénalienne normale (réponse au test Synacthen ≥ 420 nmol/l)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluations écologiques momentanées (EMA) de l'échelle de fatigue générale de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20), ajustées pour l'EMA
Délai: Dans des situations de stress, les participants sont invités à répondre aux items de l'EMA 5 fois par jour à des moments semi-randomisés, pendant 3 jours. Des profils diurnes sont générés et un profil diurne résume les réponses au cours de la journée pour tous les « jours de maladie ».
EMA en situation de stress. Les rapports de l'EMA seront effectués par voie électronique sur un smartphone.
Dans des situations de stress, les participants sont invités à répondre aux items de l'EMA 5 fois par jour à des moments semi-randomisés, pendant 3 jours. Des profils diurnes sont générés et un profil diurne résume les réponses au cours de la journée pour tous les « jours de maladie ».

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations quotidiennes des résultats rapportés par les patients (PRO) en fin de journée, facilitées par l'application
Délai: Les patients sont interrogés quotidiennement tout au long de la période d'étude en tant qu'évaluations de « fin de journée ».
Résultat secondaire clé - obtenir des informations sur les maladies, les blessures ou le stress intercurrents et les symptômes de fatigue, de nausées et de malaise général. Les questions sur les symptômes proviennent de la version danoise du PRO-CTCAE.
Les patients sont interrogés quotidiennement tout au long de la période d'étude en tant qu'évaluations de « fin de journée ».
SF-36
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
Résultat secondaire clé
Au départ, 3 mois et 6 mois
AddiQol-30
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois
Résultat secondaire clé
Au départ, 3 mois et 6 mois
Caractéristiques du traitement PMR/GCA - dose cumulée de glucocorticoïdes
Délai: Informations de 6 mois avant le départ à la fin de l'étude
Résultat secondaire clé. dose cumulée de glucocorticoïdes
Informations de 6 mois avant le départ à la fin de l'étude
Caractéristiques du traitement PMR/GCA - durée du traitement par la prednisolone
Délai: Informations de 6 mois avant le départ à la fin de l'étude
Résultat secondaire clé. Durée du traitement par la prednisolone, durée de la diminution progressive de la prednisolone (5 mg - 0 mg)
Informations de 6 mois avant le départ à la fin de l'étude
Nombre de « jours de maladie »
Délai: Pendant toute la période d'études (6 mois)
Résultat secondaire clé
Pendant toute la période d'études (6 mois)
Incidences des crises surrénaliennes et des hospitalisations
Délai: Pendant toute la période d'études (6 mois)
Taux d'incidence des crises surrénaliennes et des hospitalisations
Pendant toute la période d'études (6 mois)
Classement des crises surrénaliennes
Délai: Pendant toute la période d'études (6 mois)
Degré de crises surrénaliennes.
Pendant toute la période d'études (6 mois)
Composition corporelle et force musculaire - scan DXA
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat d'innocuité pour le syndrome de Cushing exogène (analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) : pourcentage de graisse, composition corporelle
Base de référence et 6 mois
Composition corporelle et force musculaire - Taille, hanche, taille
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (taille, hanche, taille)
Base de référence et 6 mois
Composition corporelle et force musculaire - poids
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat d'innocuité pour le syndrome de Cushing exogène (poids)
Base de référence et 6 mois
Composition corporelle et force musculaire - indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing (IMC) exogène
Base de référence et 6 mois
Composition corporelle et force musculaire - Timed up and go
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (Timed up and go)
Base de référence et 6 mois
Composition corporelle et force musculaire - Force de préhension
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (force de la poignée)
Base de référence et 6 mois
Composition corporelle et force musculaire - Short Physical Performance Battery
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (Batterie de performances physiques courtes)
Base de référence et 6 mois
Composition corporelle et force musculaire - Test d'élévation de la chaise
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (test de montée de la chaise)
Base de référence et 6 mois
Qualité osseuse - Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (scan DXA, vertébral et hanche)
Base de référence et 6 mois
Qualité osseuse - marqueurs osseux dans le sang et l'urine
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat d'innocuité pour le syndrome de Cushing exogène (marqueurs osseux dans le sang et l'urine)
Base de référence et 6 mois
Risque métabolique et cardiovasculaire - Tensiomètre automatisé en cabinet
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (tension artérielle automatisée au bureau)
Base de référence et 6 mois
Risque métabolique et cardiovasculaire (marqueurs de la coagulation et de l'inflammation dans le sang)
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (marqueurs de coagulation et d'inflammation dans le sang)
Base de référence et 6 mois
Risque métabolique et cardiovasculaire - Marqueurs métaboliques et cardiovasculaires dans le sang et les urines
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat d'innocuité pour le syndrome de Cushing exogène (marqueurs métaboliques et cardiovasculaires dans le sang et l'urine)
Base de référence et 6 mois
Un patient a signalé des symptômes d'hypercortisolisme - CushingQol
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (CushingQol)
Base de référence et 6 mois
Le patient a signalé des symptômes d'hypercortisolisme - Échelle de qualité du sommeil (SQS) à un seul élément)
Délai: Base de référence et 6 mois
Résultat de sécurité pour le syndrome de Cushing exogène (échelle de qualité du sommeil à un seul élément (SQS))
Base de référence et 6 mois
Évaluation biologique intégrée du statut de cortisol - test ACTH
Délai: Au départ, (3 mois) et 6 mois
Test ACTH pour la normalisation de la fonction surrénalienne
Au départ, (3 mois) et 6 mois
Bilan biologique intégré de l'état du cortisol - urine 24h
Délai: Au départ, (3 mois) et 6 mois
Urine de 24h pour le cortisol et les métabolites.
Au départ, (3 mois) et 6 mois
Évaluation biologique intégrée du statut du cortisol - Cortisol salivaire/cortisone
Délai: Au départ, (3 mois) et 6 mois
Cortisol salivaire/cortisone
Au départ, (3 mois) et 6 mois
Évaluation biologique intégrée du statut du cortisol - Biomarqueurs circulants des effets des glucocorticoïdes et des effets indésirables
Délai: Au départ, (3 mois) et 6 mois
Biomarqueurs circulants des effets et effets indésirables des glucocorticoïdes.
Au départ, (3 mois) et 6 mois
Évaluation biologique intégrée de l'état du cortisol - P-cortisol après 24 heures de pause de prednisolone.
Délai: Au départ, (3 mois) et 6 mois
P-cortisol après 24 heures de pause de prednisolone.
Au départ, (3 mois) et 6 mois
évaluations écologiques momentanées (EMA) de l'échelle de fatigue générale de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20), ajustées pour l'EMA
Délai: EMA est utilisé mensuellement à des moments fixes. Les participants sont invités à répondre aux items de l'EMA 5 fois par jour à des moments semi-randomisés, pendant 3 jours. Des profils diurnes sont générés et un profil diurne résume les réponses au cours de la journée sur tous les jours.
EMA dans des situations sans stress, putcome clé-secondaire : le reporting EMA sera effectué par voie électronique sur un smartphone
EMA est utilisé mensuellement à des moments fixes. Les participants sont invités à répondre aux items de l'EMA 5 fois par jour à des moments semi-randomisés, pendant 3 jours. Des profils diurnes sont générés et un profil diurne résume les réponses au cours de la journée sur tous les jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulla Feldt-Rasmussen

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (Numéro EudraCT)
  • H-21041930 (Autre identifiant: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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