Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uzupełniającego hydrokortyzonu podczas stresu w niewydolności nadnerczy wywołanej prednizolonem (RESCUE)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Marianne Christina Klose

RESCUE - Wpływ dodatkowego hydrokortyzonu podczas stresu w niewydolności nadnerczy wywołanej prednizolonem; Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z polimialgią reumatyczną/olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic otrzymujących ciągłe leczenie prednizolonem w małej dawce.

W tym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, celem jest określenie wpływu uzupełniającego hydrokortyzonu w porównaniu z placebo podczas łagodnego do umiarkowanego stresu fizycznego lub psychicznego na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR)/olbrzymimi komórkami zapalenie tętnic (GCA) podczas trwającego leczenia prednizolonem w małej dawce, u którego rozpoznano niedoczynność kory nadnerczy wywołaną przez glikokortykosteroidy. Główny nacisk kładziony jest na zmęczenie (główny wynik) i jego dzienne zmiany w okresach stresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z PMR/GCA w trakcie leczenia prednizolonem w niskiej dawce > 0 mg/dobę i ≤5 mg/dobę. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani testowi Synacthen®, a 250 pacjentów ze stymulowanym poziomem kortyzolu <420 nmol/l (biochemiczna niewydolność kory nadnerczy) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub dodatkowe dawki hydrokortyzonu podczas stresu. Pacjenci będą kontynuować leczenie prednizolonem i zmniejszać jego dawkę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi PMR/GCA oraz dodawać hydrokortyzon/placebo w sytuacjach stresowych zgodnie z protokołem badania. W sytuacjach silnego stresu (potencjalny przełom nadnerczowy) pacjenci otrzymają otwarte leczenie hydrokortyzonem zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Czas trwania RESCUE wynosi 6 miesięcy, ale kończy się wcześniej, jeśli pacjent wcześniej przerwie leczenie prednizolonem. W przypadku zaostrzenia PMR/GCA podczas badania, w którym prednizolon zwiększa się do >5 mg/dobę, np. 5 tygodni badanie przedłuża się odpowiednio o 5 tygodni.

Siedemdziesięciu pięciu pacjentów ze stymulowanym kortyzolem ≥420 nmol/l (prawidłowa czynność nadnerczy) posłuży jako grupa odniesienia. Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym i wyjściowym, 3-miesięcznemu raportowaniu HRQoL oraz, za zgodą pacjenta, obserwacji dokumentacji medycznej dotyczącej charakterystyki leczenia prednizolonem i liczby hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Główny śledczy:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne S. Andersen, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie (FSH jest mierzone podczas wizyty przesiewowej)
  • Rozpoznanie PMR/GCA lub obu stanów łącznie.
  • Leczenie prednizolonem ≥12 tygodni
  • Trwające leczenie prednizolonem z aktualną dzienną dawką prednizolonu > 0 mg i ≤5 mg. Dawka musi wynosić ≤5 mg przez co najmniej 2 tygodnie w czasie wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy
  • Znany zespół Cushinga
  • Znana alergia na składniki badanego leku
  • Ciężkie choroby współistniejące: niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association); Niewydolność nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min (przewlekła choroba nerek w stadium 4-5); Choroba wątroby w postaci marskości; Aktywny rak; Znany ciężki niedobór odporności; Historia choroby psychicznej wymagającej leczenia na oddziale psychiatrycznym (w przypadku zaburzeń afektywnych tylko w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania)
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo
  • Planowana poważna operacja w okresie badania w chwili rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm/pomiar kortyzolu: Ogólnoustrojowe leczenie estrogenami (przerwane < 1 miesiąc przed włączeniem) Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 Stosowanie innych postaci glikokortykosteroidów (kortykosteroidy wziewne, wstrzyknięcia dostawowe lub domięśniowe, kremy steroidowe Europejska grupa sterydów IV-V stosowane w okolicy narządów płciowych. Uwaga: Dozwolone preparaty glukokortykoidów: Krople do oczu, aerozol do nosa, kremy z glukokortykoidami.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa RCT - hydrokortyzon
Pacjenci z polimialgią reumatyczną/olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic z niedoczynnością kory nadnerczy wywołaną przez glikokortykosteroidy (odpowiedź w teście Synacthen <420 nmol/l), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydrokortyzon
Lek: Hydrokortyzon
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących dodatkowe dawki placebo lub hydrokortyzonu w sytuacjach stresowych. Pacjenci będą kontynuować leczenie prednizolonem i stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dla PMR/GCA, prednizolon nie jest częścią interwencji.
Komparator placebo: Grupa RCT – placebo
Pacjenci z polimialgią reumatyczną/olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic z niedoczynnością kory nadnerczy wywołaną przez glikokortykosteroidy (odpowiedź w teście Synacthen <420 nmol/l), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo dla hydrokortyzonu
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących dodatkowe dawki placebo lub hydrokortyzonu w sytuacjach stresowych. Pacjenci będą kontynuować leczenie prednizolonem i stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dla PMR/GCA, prednizolon nie jest częścią interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z polimialgią reumatyczną/olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic z prawidłową czynnością nadnerczy (odpowiedź w teście Synacthen ≥420 nmol/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekologiczne oceny chwilowe (EMA) Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) Skala Ogólnego Zmęczenia, skorygowana o EMA
Ramy czasowe: W sytuacjach stresowych uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pytania EMA 5 razy dziennie w częściowo losowych punktach czasowych przez 3 dni. Generowane są profile dobowe, a jeden profil dobowy podsumowuje odpowiedzi w ciągu dnia we wszystkich „dniach chorobowych”.
EMA w sytuacjach stresowych. Raportowanie EMA będzie prowadzone elektronicznie na smartfonie.
W sytuacjach stresowych uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pytania EMA 5 razy dziennie w częściowo losowych punktach czasowych przez 3 dni. Generowane są profile dobowe, a jeden profil dobowy podsumowuje odpowiedzi w ciągu dnia we wszystkich „dniach chorobowych”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne, wspomagane przez aplikację, raportowane przez pacjentów oceny wyników (PRO) na koniec dnia
Ramy czasowe: Pacjenci są pytani codziennie przez cały okres badania w ramach oceny „na koniec dnia”.
Kluczowy wynik drugorzędny – uzyskaj informacje o współistniejącej chorobie, urazie lub stresie oraz objawach zmęczenia, nudności i ogólnego złego samopoczucia. Pytania dotyczące objawów pochodzą z duńskiej wersji kwestionariusza PRO-CTCAE.
Pacjenci są pytani codziennie przez cały okres badania w ramach oceny „na koniec dnia”.
SF-36
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kluczowy wynik drugorzędny
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
AddiQol-30
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kluczowy wynik drugorzędny
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
Charakterystyka leczenia PMR/GCA – skumulowana dawka glukokortykoidu
Ramy czasowe: Informacje od 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do końca badania
Kluczowy wynik drugorzędny. skumulowana dawka glikokortykosteroidów
Informacje od 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do końca badania
Charakterystyka leczenia PMR/GCA - czas trwania leczenia prednizolonem
Ramy czasowe: Informacje od 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do końca badania
Kluczowy wynik drugorzędny. Czas trwania leczenia prednizolonem, czas zmniejszania dawki prednizolonu (5 mg - 0 mg)
Informacje od 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do końca badania
Liczba „dni chorobowych”
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
Kluczowy wynik drugorzędny
Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
Przypadki przełomów nadnerczowych i hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
Częstość występowania przełomów nadnerczowych i hospitalizacji
Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
Klasyfikacja przełomów nadnerczowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
Stopień przełomów nadnerczy.
Przez cały okres studiów (6 miesięcy)
Skład ciała i siła mięśniowa - skan DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA): procent tłuszczu, skład ciała
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała i siła mięśni - Talia, biodra, wzrost
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (talia, biodra, wzrost)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała i siła mięśni - waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (waga)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała i siła mięśni - wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (BMI)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała i siła mięśni — Czas i gotowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa w przypadku egzogennego zespołu Cushinga (czas i gotowe)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała i siła mięśni - Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (siła uścisku dłoni)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała i siła mięśni — bateria krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (krótka bateria wydolności fizycznej)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała i siła mięśni — test podnoszenia się z krzesła
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (test podnoszenia się z krzesła)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakość kości — skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (scyntygrafia DXA, kręgi i biodro)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakość kości - markery kostne we krwi i moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (markery kostne we krwi i moczu)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ryzyko metaboliczne i sercowo-naczyniowe — Automatyczne pomiary ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (zautomatyzowane pomiary ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ryzyko metaboliczne i sercowo-naczyniowe (markery krzepnięcia i stanu zapalnego we krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (markery krzepnięcia i stanu zapalnego we krwi)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ryzyko metaboliczne i sercowo-naczyniowe - Markery metaboliczne i sercowo-naczyniowe we krwi iw moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (markery metaboliczne i sercowo-naczyniowe we krwi i moczu)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjenta objawy hiperkortyzolizmu – CushingQol
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (CushingQol)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjenta objawy hiperkortyzolizmu – Skala Jakości Snu (SQS))
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa dla egzogennego zespołu Cushinga (skala jakości snu z pojedynczą pozycją (SQS))
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Biologiczna zintegrowana ocena stanu kortyzolu - test ACTH
Ramy czasowe: Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
Test ACTH do normalizacji funkcji nadnerczy
Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
Biologiczna zintegrowana ocena stanu kortyzolu - mocz dobowy
Ramy czasowe: Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
Dobowy mocz dla kortyzolu i metabolitów.
Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
Biologiczna zintegrowana ocena stanu kortyzolu - Kortyzol/kortyzon w ślinie
Ramy czasowe: Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
Kortyzol/kortyzon w ślinie
Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
Biologiczna zintegrowana ocena stanu kortyzolu - Krążące biomarkery efektów glukokortykoidów i działań niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
Krążące biomarkery efektów glukokortykoidowych i działań niepożądanych.
Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
Biologiczna zintegrowana ocena stanu kortyzolu - P-kortyzol po 24-godzinnej przerwie prednizolonowej.
Ramy czasowe: Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
P-kortyzol po 24-godzinnej przerwie z prednizolonem.
Na początku (3 miesiące) i 6 miesięcy
ekologiczne oceny chwilowe (EMA) Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) Skala Ogólnego Zmęczenia, skorygowana o EMA
Ramy czasowe: EMA jest używana w stałych punktach czasowych miesięcznie. Uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pozycje EMA 5 razy dziennie w częściowo losowych punktach czasowych przez 3 dni. Generowane są profile dobowe, a jeden profil dobowy podsumowuje odpowiedzi w ciągu dnia we wszystkich dniach.
EMA w sytuacjach bezstresowych, klucz-drugorzędny los: raportowanie EMA będzie prowadzone elektronicznie na smartfonie
EMA jest używana w stałych punktach czasowych miesięcznie. Uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pozycje EMA 5 razy dziennie w częściowo losowych punktach czasowych przez 3 dni. Generowane są profile dobowe, a jeden profil dobowy podsumowuje odpowiedzi w ciągu dnia we wszystkich dniach.
Wpływ długości przerwy w stosowaniu prednizolonu (0 vs. 1 vs. 2 dni) na wynik testu z ACTH
Ramy czasowe: Testy ACTH są przeprowadzane podczas badań przesiewowych (1 dzień przerwy) oraz dwa dodatkowe testy ACTH w następnych tygodniach, co drugi pacjent zaczynając od 2 dni przerwy i co drugi z 0 dni przerwy.
Czterdziestu pacjentów (wszyscy przyjmujący 5 mg prednizolonu/dobę) przejdzie dwa dodatkowe testy z ACTH po 0 i 2 dniach przerwy w przyjmowaniu prednizolonu, co oznacza, że ostatnia dawka prednizolonu została przyjęta odpowiednio w dniu badania lub 2 dni przed badaniem.
Dokładna liczba godzin przerwy w przyjmowaniu prednizolonu jest rejestrowana podczas każdej wizyty.
U tych pacjentów pobiera się próbki do pomiarów ACTH podczas każdego testu z ACTH, przed podaniem ACTH.
Testy ACTH są przeprowadzane podczas badań przesiewowych (1 dzień przerwy) oraz dwa dodatkowe testy ACTH w następnych tygodniach, co drugi pacjent zaczynając od 2 dni przerwy i co drugi z 0 dni przerwy.
Reaktywność krzyżowa prednizolonu w teście immunologicznym kortyzolu II Roche Elecsys
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz podczas dwóch dodatkowych wizyt z testem ACTH (0 i 2 dni przerwy w przyjmowaniu prednizolonu)
Krzyżowa reaktywność prednizolonu w immunoanalizie kortyzolu II Roche Elecsys w różnych punktach czasowych (godziny) od ostatniej dawki prednizolonu została określona u czterdziestu kolejnych pacjentów poprzez pomiar stężeń prednizolonu w osoczu metodą LC-MS oraz stężeń kortyzolu zarówno metodą LC-MS, jak i immunoanalizą kortyzolu II Roche Elecsys. Próbki krwi będą pobierane po 2 i 4 godzinach oraz po 1 i 2 dniach od ostatniej dawki prednizolonu.
Próbki krwi są pobierane podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz podczas dwóch dodatkowych wizyt z testem ACTH (0 i 2 dni przerwy w przyjmowaniu prednizolonu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marianne Christina Klose

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Marianne Klose, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (Numer EudraCT)
  • H-21041930 (Inny identyfikator: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
  • 2024-518272-30-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane pacjentów będą udostępniane po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników, po uzasadnionym wniosku. Udostępnianie danych będzie zgodne z RODO i krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj