Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av supplerende hydrokortison under stress ved prednisolon-indusert binyrebarksvikt (RESCUE)

23. juni 2022 oppdatert av: Ulla Feldt-Rasmussen

RESCUE - Effekt av tilleggshydrokortison under stress ved prednisolon-indusert binyrebarksvikt; En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie på helserelatert livskvalitet hos pasienter med polymyalgia Rheumatica/kjempecellearteritt som får pågående lavdoseprednisolonbehandling.

I denne dobbeltblindede randomiserte placebokontrollerte kliniske studien er målet å bestemme effekten av tilleggshydrokortison sammenlignet med placebo under mild til moderat fysisk eller psykisk stress på helserelatert livskvalitet hos pasienter med polymyalgia rheumatica (PMR)/gigantcelle. arteritt (GCA) på pågående lavdose prednisolon diagnostisert med glukokortikoid-indusert binyrebarksvikt. Hovedvekten er på fatigue (primært utfall) og daglig variasjon av dette i perioder med stress.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter med PMR/GCA på pågående prednisolonbehandling i en lav dose på > 0 mg/dag og ≤5 mg/dag. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en Synacthen®-test og 250 pasienter med et stimulert kortisolnivå <420 nmol/l (biokjemisk binyrebarksvikt) vil bli randomisert til enten placebo eller hydrokortison tilleggsdoser under stress. Pasienter vil fortsette prednisolonbehandling og nedtrapping av dette i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for PMR/GCA og legge til supplerende hydrokortison/placebo i situasjoner med stress i henhold til studieprotokollen. I situasjoner med alvorlig stress (potensiell binyrekrise) vil pasienter få åpen hydrokortisonbehandling i henhold til rutinemessig klinisk behandling. Varigheten av RESCUE er 6 måneder, men stopper tidligere dersom pasienten slutter med prednisolonbehandling tidligere. Ved oppblussing av PMR/GCA under studien hvor prednisolon økes til >5mg/dag for f.eks. 5 uker studien forlenges tilsvarende 5 uker.

Syttifem pasienter med stimulert kortisol ≥420 nmol/l (normal binyrefunksjon) vil bli brukt som referansegruppe. Deltakerne vil gjennomgå screening og baseline-undersøkelser, 3 måneders rapportering av HRQoL, og med pasientens samtykke oppfølging gjennom journal om prednisolonbehandlingsegenskaper, og antall sykehusinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Telefonnummer: +4523829869
  • E-post: ufeldt@rh.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Hovedetterforsker:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marianne S. Andersen, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Kvinner må være postmenopausale (FSH måles ved screeningbesøket)
  • En diagnose av PMR/GCA, eller begge tilstandene kombinert.
  • Behandling med prednisolon ≥12 uker
  • Pågående prednisolonbehandling, med dagens daglige prednisolondose > 0 mg og ≤5 mg. Dosen må ha vært ≤5 mg i minimum 2 uker på tidspunktet for screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent primær eller sekundær binyrebarksvikt
  • Kjent Cushings syndrom
  • Kjent allergi mot ingredienser i studiemedisin
  • Alvorlig komorbiditet: Hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV); Nyresvikt med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min (kronisk nyresykdom stadium 4-5); leversykdom i form av skrumplever; Aktiv kreft; Kjent alvorlig immunsvikt; En historie med psykiatrisk sykdom som krever behandling av en psykiatrisk avdeling (for affektive lidelser kun hvis innen det siste året før studiestart)
  • Alkoholforbruk >21 enheter per uke
  • Planlagt større operasjon i studietiden ved studiestart.
  • Bruk av legemidler som forstyrrer kortisolmetabolisme/målinger: Systemisk østrogenbehandling (avbrutt < 1 måned før inkludering), Behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer, Bruk av andre glukokortikoidformuleringer (Inhalerte kortikosteroider, intraartikulære eller intramuskulære injeksjoner, europeiske steroidkremer IV-V brukt i kjønnsområdet. Merk: Tillatte glukokortikoidformuleringer: Øyedråper, nesespray, glukokortikoidkremer Europeisk steroid gruppe I-III og Europeisk steroid gruppe IV-V brukes kun i det ikke-genitale området.)
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RCT-gruppe - hydrokortison
Pasienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritt med glukokortikoid-indusert binyrebarksvikt (Synacthen-testrespons <420 nmol/l) som er randomisert til å få hydrokortison
Legemiddel: Hydrokortison
Pasienter randomiseres til enten placebo eller hydrokortison tilleggsdoser i stresssituasjoner. Pasienter vil fortsette prednisolonbehandling og nedtrapping av dette i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for PMR/GCA, prednisolon er ikke en del av intervensjonen.
Placebo komparator: RCT-gruppe - placebo
Pasienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritt med glukokortikoid-indusert binyrebarksvikt (Synacthen-testrespons <420 nmol/l) som er randomisert til å motta placebo
Legemiddel: Placebo for hydrokortison
Pasienter randomiseres til enten placebo eller hydrokortison tilleggsdoser i stresssituasjoner. Pasienter vil fortsette prednisolonbehandling og nedtrapping av dette i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer for PMR/GCA, prednisolon er ikke en del av intervensjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med polymyalgia rheumatica/gigantcellearteritt med normal binyrefunksjon (Synacthen-testrespons ≥420 nmol/l)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økologiske momentanvurderinger (EMA) av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue-skala, justert for EMA
Tidsramme: I stresssituasjoner blir deltakerne bedt om å svare på EMA-elementene 5 ganger daglig på semi-randomiserte tidspunkter, i 3 dager. Døgnprofiler genereres og en døgnprofil oppsummerer svar i løpet av dagen på tvers av alle "sykedager".
EMA i stresssituasjoner. EMA-rapportering vil bli utført elektronisk på en smarttelefon.
I stresssituasjoner blir deltakerne bedt om å svare på EMA-elementene 5 ganger daglig på semi-randomiserte tidspunkter, i 3 dager. Døgnprofiler genereres og en døgnprofil oppsummerer svar i løpet av dagen på tvers av alle "sykedager".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige «slutt-på-dagen» app-tilrettelagte pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO).
Tidsramme: Pasienter blir spurt daglig gjennom hele studieperioden som "slutt-på-dagen"-vurderinger.
Sekundært nøkkelresultat - få informasjon om samtidig sykdom, skade eller stress, og symptomer på tretthet, kvalme og generell ubehag. Spørsmålene om symptomer stammer fra den danske versjonen av PRO-CTCAE.
Pasienter blir spurt daglig gjennom hele studieperioden som "slutt-på-dagen"-vurderinger.
SF-36
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Viktig sekundært resultat
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
AddiQol-30
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Viktig sekundært resultat
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
PMR/GCA-behandlingsegenskaper -akkumulert glukokortikoiddose
Tidsramme: Informasjon fra 6 måneder før baseline til studieslutt
Viktig sekundært resultat. akkumulert glukokortikoiddose
Informasjon fra 6 måneder før baseline til studieslutt
PMR/GCA-behandlingsegenskaper -prednisolonbehandlingsvarighet
Tidsramme: Informasjon fra 6 måneder før baseline til studieslutt
Viktig sekundært resultat. Varighet av prednisolonbehandling, varighet av prednisolonavtrapping (5 mg - 0 mg)
Informasjon fra 6 måneder før baseline til studieslutt
Antall "sykedager"
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (6 måneder)
Viktig sekundært resultat
Gjennom hele studieperioden (6 måneder)
Forekomster av binyrekriser og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (6 måneder)
Forekomstrate av binyrekriser og sykehusinnleggelser
Gjennom hele studieperioden (6 måneder)
Adrenal krise gradering
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (6 måneder)
Grad av binyrekriser.
Gjennom hele studieperioden (6 måneder)
Kroppssammensetning og muskelstyrke - DXA-skanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (Dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning: fettprosent, kroppssammensetning
Baseline og 6 måneder
Kroppssammensetning og muskelstyrke - Midje, hofte, høyde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (midje, hofte, høyde)
Baseline og 6 måneder
Kroppssammensetning og muskelstyrke -vekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (vekt)
Baseline og 6 måneder
Kroppssammensetning og muskelstyrke - kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (BMI)
Baseline og 6 måneder
Kroppssammensetning og muskelstyrke - Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (tidsbestemt og gå)
Baseline og 6 måneder
Kroppssammensetning og muskelstyrke - Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (håndgrepsstyrke)
Baseline og 6 måneder
Kroppssammensetning og muskelstyrke - Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (kort fysisk ytelsesbatteri)
Baseline og 6 måneder
Kroppssammensetning og muskelstyrke - Stolhevingstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (stolhevingstest)
Baseline og 6 måneder
Benkvalitet - Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (DXA-skanning, vertebral og hofte)
Baseline og 6 måneder
Benkvalitet - beinmarkører i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (beinmarkører i blod og urin)
Baseline og 6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær risiko - Automatisert kontorblodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (automatisert kontorblodtrykk)
Baseline og 6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær risiko (koagulasjons- og betennelsesmarkører i blod)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (koagulasjons- og betennelsesmarkører i blod)
Baseline og 6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær risiko - Metabolske og kardiovaskulære markører i blod og urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (metabolske og kardiovaskulære markører i blod og urin)
Baseline og 6 måneder
Pasient rapporterte symptomer på hyperkortisolisme - CushingQol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (CushingQol)
Baseline og 6 måneder
Pasient rapporterte symptomer på hyperkortisolisme – Søvnkvalitetsskala for enkeltelementer (SQS))
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sikkerhetsresultat for eksogent Cushings syndrom (søvnkvalitetsskala for enkeltelementer (SQS))
Baseline og 6 måneder
Biologisk integrert kortisolstatusvurdering - ACTH-test
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
ACTH-test for normalisering av binyrefunksjonen
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integrert kortisolstatusvurdering - 24 timers urin
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
24 timers urin for kortisol og metabolitter.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integrert kortisolstatusvurdering - Spyttkortisol/kortison
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Spyttkortisol/kortison
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integrert kortisolstatusvurdering - sirkulerende biomarkører for glukokortikoideffekter og uønskede effekter
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Sirkulerende biomarkører for glukokortikoideffekter og uønskede effekter.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
Biologisk integrert kortisolstatusvurdering - P-kortisol etter 24 timers prednisolonpause.
Tidsramme: Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
P-kortisol etter 24 timer prednisolon pause.
Ved baseline, (3 måneder) og 6 måneder
økologiske momentanvurderinger (EMA) av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue-skala, justert for EMA
Tidsramme: EMA brukes til faste tidspunkter månedlig. Deltakerne blir bedt om å svare på EMA-elementene 5 ganger daglig på semi-randomiserte tidspunkter, i 3 dager. Dagprofiler genereres, og én dagprofil oppsummerer svar i løpet av dagen på tvers av alle dager.
EMA i situasjoner uten stress, nøkkel-sekundær putcome: EMA-rapportering vil bli utført elektronisk på en smarttelefon
EMA brukes til faste tidspunkter månedlig. Deltakerne blir bedt om å svare på EMA-elementene 5 ganger daglig på semi-randomiserte tidspunkter, i 3 dager. Dagprofiler genereres, og én dagprofil oppsummerer svar i løpet av dagen på tvers av alle dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulla Feldt-Rasmussen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (EudraCT-nummer)
  • H-21041930 (Annen identifikator: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere