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Effetto dell'idrocortisone supplementare durante lo stress nell'insufficienza surrenalica indotta da prednisolone (RESCUE)

12 marzo 2026 aggiornato da: Marianne Christina Klose

SALVATAGGIO - Effetto dell'idrocortisone supplementare durante lo stress nell'insufficienza surrenalica indotta da prednisolone; Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con polimialgia reumatica/arterite a cellule giganti che ricevono un trattamento in corso con prednisolone a basso dosaggio.

In questo studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco, l'obiettivo è determinare l'effetto dell'idrocortisone supplementare rispetto al placebo durante lo stress fisico o mentale da lieve a moderato sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con polimialgia reumatica (PMR)/cellule giganti arterite (GCA) su prednisolone a basso dosaggio in corso con diagnosi di insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi. L'enfasi principale è sull'affaticamento (risultato primario) e sulla sua variazione giornaliera durante i periodi di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con PMR/GCA in trattamento con prednisolone in corso a basse dosi > 0 mg/giorno e ≤5 mg/giorno. I pazienti idonei saranno sottoposti a un test Synacthen® e 250 pazienti con un livello di cortisolo stimolato <420 nmol/l (insufficienza surrenalica biochimica) saranno randomizzati a dosi supplementari di placebo o idrocortisone durante lo stress. I pazienti continueranno il trattamento con prednisolone e la riduzione graduale secondo le attuali linee guida cliniche per PMR/GCA e aggiungeranno idrocortisone/placebo supplementare in situazioni di stress secondo il protocollo dello studio. In situazioni di grave stress (potenziale crisi surrenalica) i pazienti riceveranno un trattamento con idrocortisone in aperto secondo le cure cliniche di routine. La durata di RESCUE è di 6 mesi ma si interrompe prima se il paziente interrompe prima il trattamento con prednisolone. In caso di riacutizzazione di PMR/GCA durante lo studio in cui il prednisolone è aumentato a >5 mg/die per es. 5 settimane lo studio è prolungato di conseguenza 5 settimane.

Settantacinque pazienti con cortisolo stimolato ≥420 nmol/l (funzione surrenale normale) verranno utilizzati come gruppo di riferimento. I partecipanti saranno sottoposti a esami di screening e di riferimento, segnalazione di 3 mesi di HRQoL e con il consenso del paziente follow-up attraverso cartelle cliniche sulle caratteristiche del trattamento con prednisolone e numero di ricoveri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Marianne S. Andersen, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Le donne devono essere in postmenopausa (l'FSH viene misurato durante la visita di screening)
  • Una diagnosi di PMR/GCA, o entrambe le condizioni combinate.
  • Trattamento con prednisolone ≥12 settimane
  • Trattamento con prednisolone in corso, con dose giornaliera corrente di prednisolone > 0 mg e ≤5 mg. La dose deve essere stata ≤5 mg per almeno 2 settimane al momento della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza surrenalica primaria o secondaria nota
  • Sindrome di Cushing nota
  • Allergia nota verso gli ingredienti dei farmaci in studio
  • Comorbidità grave: scompenso cardiaco (classe IV della New York Heart Association); Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min (stadio 4-5 malattia renale cronica); Malattia del fegato sotto forma di cirrosi; Cancro attivo; Immunodeficienza grave nota; Una storia di malattia psichiatrica che richiede trattamento da parte di un reparto psichiatrico (per i disturbi affettivi solo se nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio)
  • Consumo di alcol >21 unità a settimana
  • Intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo di studio all'ingresso nello studio.
  • Uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo/misurazioni del cortisolo: trattamento sistemico con estrogeni (sospeso < 1 mese prima dell'inclusione), trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4, uso di altre formulazioni di glucocorticoidi (corticosteroidi per via inalatoria, iniezioni intraarticolari o intramuscolari, creme steroidee Gruppo europeo di steroidi IV-V utilizzato nell'area genitale. Nota: formulazioni di glucocorticoidi consentite: collirio, spray nasale, creme a base di glucocorticoidi Gruppo di steroidi europei I-III e gruppo di steroidi europei IV-V utilizzati solo nell'area non genitale.)
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RCT - idrocortisone
Pazienti con polimialgia reumatica/arterite a cellule giganti con insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi (risposta al test Synacthen <420 nmol/l) randomizzati a ricevere idrocortisone
Droga: Idrocortisone
I pazienti sono randomizzati a dosi supplementari di placebo o idrocortisone in situazioni di stress. I pazienti continueranno il trattamento con prednisolone e la riduzione graduale secondo le attuali linee guida cliniche per PMR/GCA, il prednisolone non fa parte dell'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo RCT - placebo
Pazienti con polimialgia reumatica/arterite a cellule giganti con insufficienza surrenalica indotta da glucocorticoidi (risposta al test Synacthen <420 nmol/l) randomizzati a ricevere placebo
Droga: Placebo per idrocortisone
I pazienti sono randomizzati a dosi supplementari di placebo o idrocortisone in situazioni di stress. I pazienti continueranno il trattamento con prednisolone e la riduzione graduale secondo le attuali linee guida cliniche per PMR/GCA, il prednisolone non fa parte dell'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con polimialgia reumatica/arterite a cellule giganti con funzione surrenale normale (risposta al test Synacthen ≥420 nmol/l)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni momentanee ecologiche (EMA) della scala della fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20), aggiustata per l'EMA
Lasso di tempo: In situazioni di stress, ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli item EMA 5 volte al giorno in momenti semi-randomizzati, per 3 giorni. Vengono generati profili diurni e un profilo diurno riassume le risposte durante il giorno in tutti i "giorni di malattia".
EMA in situazioni di stress. La segnalazione dell'EMA sarà condotta elettronicamente su uno smartphone.
In situazioni di stress, ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli item EMA 5 volte al giorno in momenti semi-randomizzati, per 3 giorni. Vengono generati profili diurni e un profilo diurno riassume le risposte durante il giorno in tutti i "giorni di malattia".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei risultati riportati dai pazienti (PRO) giornalieri "di fine giornata" facilitati dall'app
Lasso di tempo: Ai pazienti viene chiesto quotidianamente durante il periodo di studio come valutazioni "di fine giornata".
Esito secondario chiave: ottenere informazioni su malattie, lesioni o stress intercorrenti e sintomi di affaticamento, nausea e malessere generale. Le domande sui sintomi provengono dalla versione danese del PRO-CTCAE.
Ai pazienti viene chiesto quotidianamente durante il periodo di studio come valutazioni "di fine giornata".
SF-36
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Esito secondario chiave
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
AddiQol-30
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Esito secondario chiave
Al basale, 3 mesi e 6 mesi
Caratteristiche del trattamento PMR/GCA: dose di glucocorticoidi accumulata
Lasso di tempo: Informazioni da 6 mesi prima del basale alla fine dello studio
Esito secondario chiave. dose accumulata di glucocorticoidi
Informazioni da 6 mesi prima del basale alla fine dello studio
Caratteristiche del trattamento PMR/GCA - durata del trattamento con prednisolone
Lasso di tempo: Informazioni da 6 mesi prima del basale alla fine dello studio
Esito secondario chiave. Durata del trattamento con prednisolone, durata della riduzione graduale del prednisolone (5 mg - 0 mg)
Informazioni da 6 mesi prima del basale alla fine dello studio
Numero di "giorni di malattia"
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (6 mesi)
Esito secondario chiave
Durante tutto il periodo di studio (6 mesi)
Incidenti di crisi surrenaliche e ricoveri
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (6 mesi)
Tasso di incidenza di crisi surrenaliche e ricoveri
Durante tutto il periodo di studio (6 mesi)
Classificazione delle crisi surrenaliche
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (6 mesi)
Grado di crisi surrenali.
Durante tutto il periodo di studio (6 mesi)
Composizione corporea e forza muscolare - Scansione DXA
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA): percentuale di grasso, composizione corporea
Basale e 6 mesi
Composizione corporea e forza muscolare - Vita, fianchi, altezza
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (vita, fianchi, altezza)
Basale e 6 mesi
Composizione corporea e forza muscolare -peso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (peso)
Basale e 6 mesi
Composizione corporea e forza muscolare - indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (BMI)
Basale e 6 mesi
Composizione corporea e forza muscolare - Cronometraggio e via
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Esito di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (Timed up and go)
Basale e 6 mesi
Composizione corporea e forza muscolare - Forza di presa
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (forza di presa)
Basale e 6 mesi
Composizione corporea e forza muscolare - Batteria per prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Esito di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (batteria a breve prestazione fisica)
Basale e 6 mesi
Composizione corporea e forza muscolare - Test del sollevamento della sedia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Esito di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (test di sollevamento della sedia)
Basale e 6 mesi
Qualità ossea - Scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (scansione DXA, vertebrale e dell'anca)
Basale e 6 mesi
Qualità ossea - marcatori ossei nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (marcatori ossei nel sangue e nelle urine)
Basale e 6 mesi
Rischio metabolico e cardiovascolare - Pressione arteriosa da ufficio automatizzata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Esito di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (pressione sanguigna dell'ufficio automatizzato)
Basale e 6 mesi
Rischio metabolico e cardiovascolare (marcatori di coagulazione e infiammazione nel sangue)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (marcatori di coagulazione e infiammazione nel sangue)
Basale e 6 mesi
Rischio metabolico e cardiovascolare - Marcatori metabolici e cardiovascolari nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (marcatori metabolici e cardiovascolari nel sangue e nelle urine)
Basale e 6 mesi
Il paziente ha riportato sintomi di ipercortisolismo - CushingQol
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Risultati di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (CushingQol)
Basale e 6 mesi
Il paziente ha riportato sintomi di ipercortisolismo - Scala della qualità del sonno a un elemento (SQS))
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Esito di sicurezza per la sindrome di Cushing esogena (Scala di qualità del sonno a singolo elemento (SQS))
Basale e 6 mesi
Valutazione biologica integrata dello stato del cortisolo - test ACTH
Lasso di tempo: Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
Test ACTH per la normalizzazione della funzione surrenale
Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
Valutazione biologica integrata dello stato del cortisolo - urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
Urina delle 24 ore per cortisolo e metaboliti.
Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
Valutazione biologica integrata dello stato del cortisolo - Cortisolo/cortisone salivare
Lasso di tempo: Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
Cortisolo/cortisone salivare
Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
Valutazione biologica integrata dello stato del cortisolo - Biomarcatori circolanti degli effetti dei glucocorticoidi e degli effetti avversi
Lasso di tempo: Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
Biomarcatori circolanti degli effetti dei glucocorticoidi e degli effetti avversi.
Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
Valutazione biologica integrata dello stato del cortisolo - P-cortisolo dopo 24 ore di pausa prednisolone.
Lasso di tempo: Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
P-cortisolo dopo 24 ore di pausa prednisolone.
Al basale, (3 mesi) e 6 mesi
valutazioni momentanee ecologiche (EMA) della scala della fatica generale dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI-20), aggiustata per l'EMA
Lasso di tempo: EMA viene utilizzato mensilmente in punti temporali fissi. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli item EMA 5 volte al giorno in momenti semi-randomizzati, per 3 giorni. Vengono generati profili diurni e un profilo diurno riassume le risposte durante il giorno per tutti i giorni.
EMA in situazioni senza stress, putcome secondario chiave: la segnalazione dell'EMA sarà condotta elettronicamente su uno smartphone
EMA viene utilizzato mensilmente in punti temporali fissi. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere agli item EMA 5 volte al giorno in momenti semi-randomizzati, per 3 giorni. Vengono generati profili diurni e un profilo diurno riassume le risposte durante il giorno per tutti i giorni.
Influenza della durata della pausa di prednisolone (0 vs. 1 vs. 2 giorni) sull'esito del test ACTH
Lasso di tempo: I test ACTH vengono eseguiti allo screening (pausa di 1 giorno) e due ulteriori test ACTH nelle settimane successive, ogni secondo paziente inizia con la pausa di 2 giorni e ogni secondo con la pausa di 0 giorni.
Quaranta pazienti (tutti in terapia con 5 mg di prednisolone/giorno) saranno sottoposti a due ulteriori test ACTH dopo 0 e 2 giorni di sospensione del prednisolone, il che significa che l'ultima dose di prednisolone è stata assunta il giorno del test o 2 giorni prima del test, rispettivamente. Il numero esatto di ore di sospensione del prednisolone viene registrato per ogni visita. Per questi pazienti, i campioni per le misurazioni dell'ACTH vengono prelevati ad ogni test ACTH, prima dell'iniezione di ACTH.
I test ACTH vengono eseguiti allo screening (pausa di 1 giorno) e due ulteriori test ACTH nelle settimane successive, ogni secondo paziente inizia con la pausa di 2 giorni e ogni secondo con la pausa di 0 giorni.
Cross-reattività del prednisolone nell'immunodosaggio Elecsys cortisol II di Roche
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati allo screening, al basale e durante le due visite aggiuntive per il test dell'ACTH (giorno 0 e giorno 2 di pausa dal prednisolone)
La reattività crociata del prednisolone nell'immunodosaggio Elecsys cortisol II di Roche a diversi tempi (ore) dall'ultima dose di prednisolone viene determinata in quaranta pazienti consecutivi misurando le concentrazioni plasmatiche di prednisolone con LC-MS e le concentrazioni di cortisolo sia con LC-MS che con l'immunodosaggio Elecsys cortisol II di Roche. I campioni di sangue verranno raccolti a 2 e 4 ore più 1 e 2 giorni dopo l'ultima dose di prednisolone.
I campioni di sangue vengono prelevati allo screening, al basale e durante le due visite aggiuntive per il test dell'ACTH (giorno 0 e giorno 2 di pausa dal prednisolone)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marianne Christina Klose

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Marianne Klose, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (Numero EudraCT)
  • H-21041930 (Altro identificatore: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
  • 2024-518272-30-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti anonimizzati saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati principali, su richiesta ragionevole. La condivisione dei dati sarà conforme al GDPR e alle normative nazionali sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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