Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект дополнительного гидрокортизона во время стресса при преднизолоно-индуцированной надпочечниковой недостаточности (RESCUE)

12 марта 2026 г. обновлено: Marianne Christina Klose

СПАСЕНИЕ - Эффект дополнительного гидрокортизона во время стресса при надпочечниковой недостаточности, вызванной преднизолоном; Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ревматической полимиалгией/гигантоклеточным артериитом, получающих текущее лечение низкими дозами преднизолона.

Целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования является определение влияния дополнительного гидрокортизона по сравнению с плацебо во время слабого или умеренного физического или психического стресса на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ревматической полимиалгией (ПМР)/гигантоклеточными артериит (ГКА) на продолжающемся низком дозировании преднизолона с диагнозом надпочечниковой недостаточности, вызванной глюкокортикоидами. Основной акцент делается на усталость (первичный результат) и ее ежедневные колебания в периоды стресса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с ПМР/ГКА, получающие преднизолон в низких дозах > 0 мг/сутки и ≤5 мг/сутки. Подходящие пациенты пройдут тест Synacthen®, и 250 пациентов со стимулированным уровнем кортизола <420 нмоль/л (биохимическая надпочечниковая недостаточность) будут рандомизированы для приема плацебо или дополнительных доз гидрокортизона во время стресса. Пациенты будут продолжать лечение преднизолоном и уменьшать дозу в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по PMR/GCA и добавлять гидрокортизон/плацебо в стрессовых ситуациях в соответствии с протоколом исследования. В ситуациях тяжелого стресса (потенциальный адреналовый кризис) пациенты будут получать открытую терапию гидрокортизоном в соответствии с обычной клинической практикой. Продолжительность RESCUE составляет 6 месяцев, но прекращается раньше, если пациент прекращает лечение преднизолоном раньше. В случае обострения ПМР/ГКА во время исследования, когда дозу преднизолона увеличивают до >5 мг/день, например, 5 недель исследования продлеваются соответственно на 5 недель.

Семьдесят пять пациентов со стимулированным уровнем кортизола ≥420 нмоль/л (нормальная функция надпочечников) будут использованы в качестве контрольной группы. Участники пройдут скрининг и базовые обследования, 3-месячный отчет о HRQoL и с согласия пациента проконтролируют медицинские записи о характеристиках лечения преднизолоном и количестве госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stina W. Borresen, MD, PhD
  • Номер телефона: +4525347551
  • Электронная почта: stina.borresen@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Главный следователь:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Контакт:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
          • Электронная почта: ufeldt@rh.dk
        • Контакт:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Marianne S. Andersen, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Женщины должны быть в постменопаузе (ФСГ измеряется во время скринингового визита)
  • Диагноз ПМР/ГКА или сочетание обоих состояний.
  • Лечение преднизолоном ≥12 недель
  • Продолжающееся лечение преднизолоном, текущая суточная доза преднизолона > 0 мг и ≤ 5 мг. Доза должна быть ≤5 мг в течение как минимум 2 недель на момент визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Известная первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность
  • Известный синдром Кушинга
  • Известная аллергия на ингредиенты исследуемого препарата
  • Тяжелая сопутствующая патология: сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин (ХБП 4-5 стадии); Заболевания печени в виде цирроза; активный рак; Известный тяжелый иммунодефицит; Психиатрическое заболевание в анамнезе, требующее лечения в психиатрическом отделении (для аффективных расстройств только в течение последнего года перед включением в исследование)
  • Потребление алкоголя >21 единицы в неделю
  • Запланированная серьезная операция в течение периода исследования при включении в исследование.
  • Использование препаратов, влияющих на метаболизм/измерения кортизола: системное лечение эстрогенами (прекращено менее чем за 1 месяц до включения), лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, использование других форм глюкокортикоидов (ингаляционные кортикостероиды, внутрисуставные или внутримышечные инъекции, стероидные кремы Европейская группа стероидов IV-V применяют в области гениталий. Примечание. Разрешенные формы глюкокортикоидов: глазные капли, назальный спрей, кремы с глюкокортикоидами (Европейская группа стероидов I-III и Европейская группа стероидов IV-V, используемые только в негенитальной области).
  • Невозможность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа РКИ - гидрокортизон
Пациенты с ревматической полимиалгией/гигантоклеточным артериитом и глюкокортикоид-индуцированной надпочечниковой недостаточностью (ответ Синактен-теста <420 нмоль/л), которые рандомизированы для получения гидрокортизона
Лекарство: Гидрокортизон
Пациентов рандомизируют либо для приема плацебо, либо для приема дополнительных доз гидрокортизона в стрессовых ситуациях. Пациенты будут продолжать лечение преднизолоном и снижать дозу в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по ПМР/ГКА, преднизолон не является частью вмешательства.
Плацебо Компаратор: Группа РКИ - плацебо
Пациенты с ревматической полимиалгией/гигантоклеточным артериитом и глюкокортикоид-индуцированной надпочечниковой недостаточностью (ответ теста Синактен <420 нмоль/л), которые рандомизированы для получения плацебо
Лекарство: Плацебо для гидрокортизона
Пациентов рандомизируют либо для приема плацебо, либо для приема дополнительных доз гидрокортизона в стрессовых ситуациях. Пациенты будут продолжать лечение преднизолоном и снижать дозу в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по ПМР/ГКА, преднизолон не является частью вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с ревматической полимиалгией/гигантоклеточным артериитом с нормальной функцией надпочечников (ответ теста Синактен ≥420 нмоль/л)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экологические мгновенные оценки (EMA) Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20) Общая шкала усталости, с поправкой на EMA
Временное ограничение: В стрессовых ситуациях участников просят отвечать на вопросы EMA 5 раз в день в полурандомизированные моменты времени в течение 3 дней. Создаются суточные профили, и один суточный профиль суммирует ответы в течение дня по всем «дням болезни».
ЭМА в стрессовых ситуациях. Отчетность EMA будет вестись в электронном виде на смартфоне.
В стрессовых ситуациях участников просят отвечать на вопросы EMA 5 раз в день в полурандомизированные моменты времени в течение 3 дней. Создаются суточные профили, и один суточный профиль суммирует ответы в течение дня по всем «дням болезни».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные оценки исходов (PRO) пациентов в конце дня
Временное ограничение: Пациентов опрашивали ежедневно в течение всего периода исследования в качестве «оценки в конце дня».
Ключевой вторичный результат — получить информацию об интеркуррентных заболеваниях, травмах или стрессах, а также о симптомах усталости, тошноты и общего недомогания. Вопросы о симптомах взяты из датской версии PRO-CTCAE.
Пациентов опрашивали ежедневно в течение всего периода исследования в качестве «оценки в конце дня».
СФ-36
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
Ключевой вторичный результат
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
АддиКол-30
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
Ключевой вторичный результат
Исходно, 3 месяца и 6 месяцев
Характеристики лечения PMR/GCA - накопленная доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: Информация за 6 месяцев до исходного уровня до окончания исследования
Ключевой вторичный результат. накопленная доза глюкокортикоидов
Информация за 6 месяцев до исходного уровня до окончания исследования
Характеристики лечения PMR/GCA - продолжительность лечения преднизолоном
Временное ограничение: Информация за 6 месяцев до исходного уровня до окончания исследования
Ключевой вторичный результат. Продолжительность лечения преднизолоном, продолжительность снижения дозы преднизолона (5–0 мг)
Информация за 6 месяцев до исходного уровня до окончания исследования
Количество «больничных дней»
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (6 месяцев)
Ключевой вторичный результат
На протяжении всего периода обучения (6 месяцев)
Случаи надпочечниковых кризов и госпитализаций
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (6 месяцев)
Частота адреналовых кризов и госпитализаций
На протяжении всего периода обучения (6 месяцев)
Классификация надпочечниковых кризисов
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (6 месяцев)
Степень надпочечниковых кризов.
На протяжении всего периода обучения (6 месяцев)
Состав тела и мышечная сила - сканирование DXA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Результат безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA): процентное содержание жира, состав тела)
Исходный уровень и 6 месяцев
Состав тела и мышечная сила - Талия, бедра, рост
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исход безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (талия, бедра, рост)
Исходный уровень и 6 месяцев
Состав тела и мышечная сила - вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исход безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (вес)
Исходный уровень и 6 месяцев
Состав тела и мышечная сила - индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исход безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (ИМТ)
Исходный уровень и 6 месяцев
Состав тела и мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Результат безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (время пришло и вперед)
Исходный уровень и 6 месяцев
Состав тела и мышечная сила - Сила рук
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Результат безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (сила рукоятки)
Исходный уровень и 6 месяцев
Состав тела и мышечная сила - Короткая батарея физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Результат безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (короткая батарея физической активности)
Исходный уровень и 6 месяцев
Состав тела и мышечная сила - Тест на подъем со стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Результат безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (тест на вставание со стула)
Исходный уровень и 6 месяцев
Качество костей — двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Результат безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (сканирование DXA, позвонка и бедра)
Исходный уровень и 6 месяцев
Качество костей - костные маркеры в крови и моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исход безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (костный маркер в крови и моче)
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый риск - Автоматизированное офисное кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Результат безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (автоматизированное офисное кровяное давление)
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый риск (маркеры коагуляции и воспаления в крови)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исход безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (маркеры коагуляции и воспаления в крови)
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый риск - Метаболические и сердечно-сосудистые маркеры в крови и моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исход безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (метаболические и сердечно-сосудистые маркеры в крови и моче)
Исходный уровень и 6 месяцев
Пациент сообщил о симптомах гиперкортицизма - CushingQol
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Результат безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (CushingQol)
Исходный уровень и 6 месяцев
Пациент сообщил о симптомах гиперкортицизма - шкала качества сна с одним пунктом (SQS))
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Показатели безопасности для экзогенного синдрома Кушинга (Шкала качества сна с одним пунктом (SQS))
Исходный уровень и 6 месяцев
Биологическая интегрированная оценка статуса кортизола - тест АКТГ
Временное ограничение: Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
Тест АКТГ на нормализацию функции надпочечников
Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
Биологическая интегрированная оценка статуса кортизола - 24-часовая моча
Временное ограничение: Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
24-часовая моча на кортизол и метаболиты.
Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
Биологическая интегрированная оценка статуса кортизола - кортизол/кортизон в слюне
Временное ограничение: Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
Слюнный кортизол/кортизон
Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
Биологическая интегрированная оценка статуса кортизола - Циркулирующие биомаркеры эффектов глюкокортикоидов и побочных эффектов
Временное ограничение: Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
Циркулирующие биомаркеры эффектов глюкокортикоидов и побочных эффектов.
Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
Биологическая комплексная оценка статуса кортизола - Р-кортизол после 24-часовой преднизолоновой паузы.
Временное ограничение: Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
Р-кортизол после 24-часовой преднизолоновой паузы.
Исходно, (3 месяца) и 6 месяцев
экологические мгновенные оценки (EMA) Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20) Общая шкала усталости, с поправкой на EMA
Временное ограничение: EMA используется ежемесячно в фиксированные моменты времени. Участников просят отвечать на вопросы EMA 5 раз в день в полурандомизированные моменты времени в течение 3 дней. Создаются суточные профили, и один суточный профиль суммирует ответы в течение дня за все дни.
EMA в ситуациях без стресса, ключевой вторичный результат: отчетность EMA будет вестись в электронном виде на смартфоне
EMA используется ежемесячно в фиксированные моменты времени. Участников просят отвечать на вопросы EMA 5 раз в день в полурандомизированные моменты времени в течение 3 дней. Создаются суточные профили, и один суточный профиль суммирует ответы в течение дня за все дни.
Влияние продолжительности паузы в приеме преднизолона (0 против 1 против 2 дней) на результат теста АКТГ
Временное ограничение: Тесты с АКТГ проводятся при скрининге (1 день перерыва) и два дополнительных теста с АКТГ в последующие недели, у каждого второго пациента начиная с 2-дневного перерыва и у каждого второго — с 0-дневным перерывом.
Сорок пациентов (все принимают 5 мг преднизолона/день) пройдут два дополнительных теста АКТГ после 0 и 2 дней перерыва в приеме преднизолона, что означает, что последняя доза преднизолона была принята в день проведения теста или за 2 дня до теста соответственно. Точное количество часов перерыва в приеме преднизолона регистрируется для каждого визита. Для этих пациентов образцы для измерения уровня АКТГ берутся во время каждого теста АКТГ, перед инъекцией АКТГ.
Тесты с АКТГ проводятся при скрининге (1 день перерыва) и два дополнительных теста с АКТГ в последующие недели, у каждого второго пациента начиная с 2-дневного перерыва и у каждого второго — с 0-дневным перерывом.
Кросс-реактивность преднизолона в иммуноанализе кортизола II Roche Elecsys
Временное ограничение: Забор образцов крови производится при скрининге, на исходном уровне и на двух дополнительных визитах для проведения теста на АКТГ (0 и 2 дня паузы в приёме преднизолона)
Перекрестная реактивность преднизолона в иммуноанализе кортизола II Roche Elecsys в различные моменты времени (часы) после последней дозы преднизолона определяется у сорока последовательных пациентов путем измерения концентраций преднизолона в плазме с помощью ЖХ-МС и концентраций кортизола как с помощью ЖХ-МС, так и иммуноанализа кортизола II Roche Elecsys. Образцы крови будут собираться через 2 и 4 часа, а также через 1 и 2 дня после последней дозы преднизолона.
Забор образцов крови производится при скрининге, на исходном уровне и на двух дополнительных визитах для проведения теста на АКТГ (0 и 2 дня паузы в приёме преднизолона)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marianne Christina Klose

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Marianne Klose, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (Номер EudraCT)
  • H-21041930 (Другой идентификатор: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)
  • 2024-518272-30-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные пациентов будут доступны после завершения исследования и публикации основных результатов по обоснованному запросу. Обмен данными будет осуществляться в соответствии с GDPR и национальными нормативными актами по защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться