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Efecto de la hidrocortisona suplementaria durante el estrés en la insuficiencia suprarrenal inducida por prednisolona (RESCUE)

23 de junio de 2022 actualizado por: Ulla Feldt-Rasmussen

RESCUE - Efecto de la hidrocortisona suplementaria durante el estrés en la insuficiencia suprarrenal inducida por prednisolona; Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con polimialgia reumática/arteritis de células gigantes que reciben tratamiento continuo con dosis bajas de prednisolona.

En este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, el objetivo es determinar el efecto de la hidrocortisona suplementaria en comparación con el placebo durante el estrés físico o mental de leve a moderado sobre la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con polimialgia reumática (PMR)/células gigantes. arteritis (ACG) en tratamiento con prednisolona en dosis bajas diagnosticado con insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides. El énfasis principal está en la fatiga (resultado principal) y la variación diaria de la misma durante los períodos de estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá pacientes con PMR/GCA en tratamiento continuo con prednisolona en una dosis baja de > 0 mg/día y ≤5 mg/día. Los pacientes elegibles se someterán a una prueba Synacthen® y 250 pacientes con un nivel de cortisol estimulado <420 nmol/l (insuficiencia suprarrenal bioquímica) serán asignados al azar a dosis suplementarias de placebo o hidrocortisona durante el estrés. Los pacientes continuarán el tratamiento con prednisolona y disminuirán gradualmente de acuerdo con las pautas clínicas actuales para PMR/GCA y agregarán hidrocortisona/placebo suplementarios en situaciones de estrés de acuerdo con el protocolo del estudio. En situaciones de estrés severo (posible crisis suprarrenal), los pacientes recibirán un tratamiento abierto con hidrocortisona de acuerdo con la atención clínica de rutina. La duración de RESCUE es de 6 meses pero se detiene antes si el paciente interrumpe antes el tratamiento con prednisolona. En caso de un brote de PMR/GCA durante el estudio en el que se aumenta la prednisolona a >5 mg/día, p. 5 semanas el estudio se prolonga en consecuencia 5 semanas.

Setenta y cinco pacientes con cortisol estimulado ≥420 nmol/l (función suprarrenal normal) se utilizarán como grupo de referencia. Los participantes se someterán a exámenes de detección y de referencia, informes de HRQoL de 3 meses y, con el consentimiento del paciente, seguimiento a través de registros médicos sobre las características del tratamiento con prednisolona y el número de hospitalizaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Número de teléfono: +4523829869
  • Correo electrónico: ufeldt@rh.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Contacto:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
          • Correo electrónico: ufeldt@rh.dk
        • Contacto:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Marianne S. Andersen, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas (la FSH se mide en la visita de selección)
  • Un diagnóstico de PMR/GCA, o ambas condiciones combinadas.
  • Tratamiento con prednisolona ≥12 semanas
  • Tratamiento continuo con prednisolona, ​​con dosis diaria actual de prednisolona > 0 mg y ≤ 5 mg. La dosis debe haber sido ≤5 mg durante un mínimo de 2 semanas en el momento de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria conocida
  • Síndrome de Cushing conocido
  • Alergia conocida a los ingredientes del medicamento del estudio
  • Comorbilidad grave: Insuficiencia cardíaca (clase IV de la New York Heart Association); Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min (enfermedad renal crónica estadio 4-5); enfermedad hepática en forma de cirrosis; cáncer activo; Inmunodeficiencia grave conocida; Antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento en un departamento de psiquiatría (para trastornos afectivos solo si ocurrió en el último año antes del ingreso al estudio)
  • Consumo de alcohol >21 unidades por semana
  • Cirugía mayor planificada durante el período de estudio al ingreso al estudio.
  • Uso de medicamentos que interfieren con el metabolismo/mediciones del cortisol: tratamiento sistémico con estrógenos (descontinuado < 1 mes antes de la inclusión), tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, uso de otras formulaciones de glucocorticoides (corticosteroides inhalados, inyecciones intraarticulares o intramusculares, cremas con esteroides Grupo europeo de esteroides IV-V utilizado en el área genital. Nota: Formulaciones de glucocorticoides permitidas: gotas para los ojos, aerosol nasal, cremas con glucocorticoides del grupo de esteroides europeo I-III y del grupo de esteroides europeo IV-V utilizados solo en el área no genital).
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo RCT - hidrocortisona
Pacientes con polimialgia reumática/arteritis de células gigantes con insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides (respuesta de la prueba de Synacthen <420 nmol/l) que se aleatorizan para recibir hidrocortisona
Droga: Hidrocortisona
Los pacientes son aleatorizados para recibir placebo o dosis suplementarias de hidrocortisona en situaciones de estrés. Los pacientes continuarán el tratamiento con prednisolona y la reducción gradual de acuerdo con las pautas clínicas actuales para PMR/GCA, la prednisolona no es parte de la intervención.
Comparador de placebos: Grupo ECA - placebo
Pacientes con polimialgia reumática/arteritis de células gigantes con insuficiencia suprarrenal inducida por glucocorticoides (respuesta de la prueba de Synacthen <420 nmol/l) que se aleatorizan para recibir placebo
Droga: Placebo para hidrocortisona
Los pacientes son aleatorizados para recibir placebo o dosis suplementarias de hidrocortisona en situaciones de estrés. Los pacientes continuarán el tratamiento con prednisolona y la reducción gradual de acuerdo con las pautas clínicas actuales para PMR/GCA, la prednisolona no es parte de la intervención.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con polimialgia reumática/arteritis de células gigantes con función suprarrenal normal (respuesta de la prueba Synacthen ≥420 nmol/l)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) de la escala de fatiga general del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), ajustada para EMA
Periodo de tiempo: En situaciones de estrés, se les pide a los participantes que respondan los ítems de EMA 5 veces al día en puntos de tiempo semi-aleatorios, durante 3 días. Se generan perfiles diurnos y un perfil diurno resume las respuestas durante el día en todos los "días de enfermedad".
EMA en situaciones de estrés. Los informes de EMA se realizarán electrónicamente en un teléfono inteligente.
En situaciones de estrés, se les pide a los participantes que respondan los ítems de EMA 5 veces al día en puntos de tiempo semi-aleatorios, durante 3 días. Se generan perfiles diurnos y un perfil diurno resume las respuestas durante el día en todos los "días de enfermedad".

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones diarias de resultados informados por el paciente (PRO) facilitadas por la aplicación 'al final del día'
Periodo de tiempo: A los pacientes se les pregunta diariamente durante todo el período de estudio como evaluaciones "al final del día".
Resultado secundario clave: obtener información sobre enfermedades, lesiones o estrés intercurrentes y síntomas de fatiga, náuseas y malestar general. Las preguntas sobre síntomas tienen su origen en la versión danesa del PRO-CTCAE.
A los pacientes se les pregunta diariamente durante todo el período de estudio como evaluaciones "al final del día".
SF-36
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
Resultado secundario clave
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
AddiQol-30
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
Resultado secundario clave
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
Características del tratamiento PMR/ACG - dosis acumulada de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Información desde 6 meses antes del inicio hasta el final del estudio
Resultado secundario clave. dosis acumulada de glucocorticoides
Información desde 6 meses antes del inicio hasta el final del estudio
Características del tratamiento PMR/GCA - duración del tratamiento con prednisolona
Periodo de tiempo: Información desde 6 meses antes del inicio hasta el final del estudio
Resultado secundario clave. Duración del tratamiento con prednisolona, ​​duración de la reducción gradual de prednisolona (5 mg - 0 mg)
Información desde 6 meses antes del inicio hasta el final del estudio
Número de 'días de enfermedad'
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (6 meses)
Resultado secundario clave
Durante todo el período de estudio (6 meses)
Incidencias de crisis suprarrenales y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (6 meses)
Tasa de incidencia de crisis suprarrenales y hospitalizaciones
Durante todo el período de estudio (6 meses)
Clasificación de las crisis suprarrenales
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (6 meses)
Grado de crisis suprarrenales.
Durante todo el período de estudio (6 meses)
Composición corporal y fuerza muscular - exploración DXA
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA): porcentaje de grasa, composición corporal
Línea base y 6 meses
Composición corporal y fuerza muscular - Cintura, cadera, altura
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (cintura, cadera, altura)
Línea base y 6 meses
Composición corporal y fuerza muscular-peso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (peso)
Línea base y 6 meses
Composición corporal y fuerza muscular - índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (IMC)
Línea base y 6 meses
Composición corporal y fuerza muscular - Timed up and go
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (Timed up and go)
Línea base y 6 meses
Composición corporal y fuerza muscular - Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (fuerza de agarre)
Línea base y 6 meses
Composición corporal y fuerza muscular - Batería Corta de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (Batería de rendimiento físico corto)
Línea base y 6 meses
Composición corporal y fuerza muscular - Test de levantamiento de silla
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (prueba de levantamiento de la silla)
Línea base y 6 meses
Calidad ósea: exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el Síndrome de Cushing exógeno (escaneo DXA, vertebral y de cadera)
Línea base y 6 meses
Calidad ósea - marcadores óseos en sangre y orina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el Síndrome de Cushing exógeno (marcadores óseos en sangre y orina)
Línea base y 6 meses
Riesgo metabólico y cardiovascular - Presión arterial de oficina automatizada
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (presión arterial en consultorio automatizado)
Línea base y 6 meses
Riesgo metabólico y cardiovascular (Marcadores de coagulación e inflamación en sangre)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (marcadores de coagulación e inflamación en sangre)
Línea base y 6 meses
Riesgo metabólico y cardiovascular - Marcadores metabólicos y cardiovasculares en sangre y orina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (marcadores metabólicos y cardiovasculares en sangre y orina)
Línea base y 6 meses
Paciente informó síntomas de hipercortisolismo - CushingQol
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (CushingQol)
Línea base y 6 meses
Síntomas de hipercortisolismo informados por el paciente - Escala de calidad del sueño (SQS) de un solo ítem)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Resultado de seguridad para el síndrome de Cushing exógeno (Escala de calidad del sueño (SQS) de un solo ítem)
Línea base y 6 meses
Evaluación biológica integrada del estado del cortisol: prueba de ACTH
Periodo de tiempo: Al inicio, (3 meses) y 6 meses
Prueba de ACTH para la normalización de la función suprarrenal
Al inicio, (3 meses) y 6 meses
Evaluación biológica integrada del estado de cortisol - orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio, (3 meses) y 6 meses
Orina de 24 h para cortisol y metabolitos.
Al inicio, (3 meses) y 6 meses
Evaluación biológica integrada del estado del cortisol: cortisol/cortisona salival
Periodo de tiempo: Al inicio, (3 meses) y 6 meses
Cortisol/cortisona salival
Al inicio, (3 meses) y 6 meses
Evaluación biológica integrada del estado del cortisol: biomarcadores circulantes de los efectos y efectos adversos de los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Al inicio, (3 meses) y 6 meses
Biomarcadores circulantes de efectos glucocorticoides y efectos adversos.
Al inicio, (3 meses) y 6 meses
Evaluación biológica integrada del estado del cortisol: P-cortisol después de una pausa de prednisolona de 24 horas.
Periodo de tiempo: Al inicio, (3 meses) y 6 meses
P-cortisol después de 24 horas de pausa de prednisolona.
Al inicio, (3 meses) y 6 meses
evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) de la escala de fatiga general del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), ajustada para EMA
Periodo de tiempo: EMA se utiliza en puntos de tiempo fijos mensualmente. Se les pide a los participantes que respondan los ítems de EMA 5 veces al día en puntos de tiempo semi-aleatorios, durante 3 días. Se generan perfiles diurnos y un perfil diurno resume las respuestas durante el día a lo largo de todos los días.
EMA en situaciones sin estrés, resultado secundario clave: los informes de EMA se realizarán electrónicamente en un teléfono inteligente
EMA se utiliza en puntos de tiempo fijos mensualmente. Se les pide a los participantes que respondan los ítems de EMA 5 veces al día en puntos de tiempo semi-aleatorios, durante 3 días. Se generan perfiles diurnos y un perfil diurno resume las respuestas durante el día a lo largo de todos los días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulla Feldt-Rasmussen

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (Número EudraCT)
  • H-21041930 (Otro identificador: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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