Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňkového hydrokortizonu během stresu u adrenální insuficience vyvolané prednisolonem (RESCUE)

23. června 2022 aktualizováno: Ulla Feldt-Rasmussen

ZÁCHRANA - Účinek doplňkového hydrokortizonu během stresu u adrenální nedostatečnosti vyvolané prednisolonem; Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zaměřená na kvalitu života související se zdravím u pacientů s polymyalgií Rheumatica/arteriitidou z obrovských buněk, kteří jsou trvale léčeni nízkou dávkou prednisolonu.

V této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované klinické studii je cílem určit účinek doplňkového hydrokortizonu ve srovnání s placebem během mírného až středně těžkého fyzického nebo duševního stresu na kvalitu života související se zdravím u pacientů s polymyalgia rheumatica (PMR) / obří buňky arteritida (GCA) při pokračující nízké dávce prednisolonu s diagnózou glukokortikoidy indukované adrenální insuficience. Hlavní důraz je kladen na únavu (primární výsledek) a její denní změny v obdobích stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s PMR/GCA na probíhající léčbě prednisolonem v nízké dávce > 0 mg/den a ≤ 5 mg/den. Vhodní pacienti podstoupí test Synacthen® a 250 pacientů se stimulovanou hladinou kortizolu < 420 nmol/l (biochemická adrenální insuficience) bude randomizováno k podávání placeba nebo hydrokortizonu doplňkovým dávkám během stresu. Pacienti budou pokračovat v léčbě prednisolonem a jeho snižování podle aktuálních klinických doporučení pro PMR/GCA a přidají si doplňkový hydrokortison/placebo ve stresových situacích podle protokolu studie. V situacích silného stresu (potenciální adrenální krize) budou pacienti dostávat otevřenou léčbu hydrokortisonem podle běžné klinické péče. Doba trvání RESCUE je 6 měsíců, ale ukončí se dříve, pokud pacient ukončí léčbu prednisolonem dříve. V případě vzplanutí PMR/GCA během studie, kdy je prednisolon zvýšen na >5 mg/den, např. 5 týdnů se studie prodlužuje o 5 týdnů.

Jako referenční skupina bude použito 75 pacientů se stimulovaným kortizolem ≥420 nmol/l (normální funkce nadledvin). Účastníci projdou screeningem a základními vyšetřeními, tříměsíčním podáváním zpráv o HRQoL a se souhlasem pacienta sledováním lékařských záznamů o charakteristikách léčby prednisolonem a počtu hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
  • Telefonní číslo: +4523829869
  • E-mail: ufeldt@rh.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Otto L. Jørgensen, Professor
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Medical Endocrinology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulla Feldt-Rasmussen, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stina W. Borresen, MD, PhD
      • Odense, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Endocrinology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne S. Andersen, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Ženy musí být po menopauze (FSH se měří při screeningové návštěvě)
  • Diagnóza PMR/GCA nebo oba stavy dohromady.
  • Léčba prednisolonem ≥12 týdnů
  • Pokračující léčba prednisolonem se současnou denní dávkou prednisolonu > 0 mg a ≤ 5 mg. V době screeningové návštěvy musí být dávka ≤5 mg po dobu minimálně 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá primární nebo sekundární adrenální insuficience
  • Známý Cushingův syndrom
  • Známá alergie na složky studijních léků
  • Závažná komorbidita: srdeční selhání (třída IV New York Heart Association); Selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min (chronické onemocnění ledvin stadium 4-5); Onemocnění jater ve formě cirhózy; aktivní rakovina; Známá těžká imunitní nedostatečnost; Psychiatrické onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu na psychiatrickém oddělení (pro afektivní poruchy pouze v posledním roce před nástupem na studium)
  • Spotřeba alkoholu >21 jednotek za týden
  • Plánovaná velká operace během období studie při vstupu do studie.
  • Užívání léků, které interferují s metabolismem/měřením kortizolu: Systémová léčba estrogeny (přerušena < 1 měsíc před zařazením), Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, Použití jiných formulací glukokortikoidů (inhalační kortikosteroidy, intraartikulární nebo intramuskulární injekce, steroidní krémy Evropská skupina steroidů IV-V používané v oblasti genitálií. Poznámka: Povolené formulace glukokortikoidů: oční kapky, nosní sprej, glukokortikoidní krémy evropské steroidní skupiny I-III a evropské steroidy skupiny IV-V používané pouze v mimogenitální oblasti.)
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RCT skupina - hydrokortison
Pacienti s revmatickou polymyalgií/arteriitidou z obrovských buněk s adrenální insuficiencí vyvolanou glukokortikoidy (odpověď testu Synacthen <420 nmol/l), kteří jsou randomizováni k léčbě hydrokortisonem
Lék: Hydrokortison
Pacienti jsou ve stresových situacích randomizováni do doplňkových dávek placeba nebo hydrokortizonu. Pacienti budou pokračovat v léčbě prednisolonem a jeho snižování podle současných klinických doporučení pro PMR/GCA, prednisolon není součástí intervence.
Komparátor placeba: RCT skupina - placebo
Pacienti s revmatickou polymyalgií/arteriitidou z obrovských buněk s adrenální insuficiencí vyvolanou glukokortikoidy (odpověď testu Synacthen < 420 nmol/l), kteří jsou randomizováni k podávání placeba
Lék: Placebo pro hydrokortison
Pacienti jsou ve stresových situacích randomizováni do doplňkových dávek placeba nebo hydrokortizonu. Pacienti budou pokračovat v léčbě prednisolonem a jeho snižování podle současných klinických doporučení pro PMR/GCA, prednisolon není součástí intervence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s revmatickou polymyalgií/arteriitidou z obrovských buněk s normální funkcí nadledvin (odpověď testu Synacthen ≥420 nmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ekologická momentální hodnocení (EMA) multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20) General Fatigue scale, upravená pro EMA
Časové okno: Ve stresových situacích jsou účastníci požádáni, aby odpovídali na položky EMA 5krát denně v částečně náhodných časových bodech po dobu 3 dnů. Generují se denní profily a jeden denní profil shrnuje odezvy během dne napříč všemi „dny nemoci“.
EMA ve stresových situacích. Hlášení EMA bude probíhat elektronicky na chytrém telefonu.
Ve stresových situacích jsou účastníci požádáni, aby odpovídali na položky EMA 5krát denně v částečně náhodných časových bodech po dobu 3 dnů. Generují se denní profily a jeden denní profil shrnuje odezvy během dne napříč všemi „dny nemoci“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní vyhodnocení výsledků (PRO) hlášení pacientů pomocí aplikace „na konci dne“.
Časové okno: Pacienti jsou dotazováni denně po celou dobu studie jako hodnocení na konci dne.
Klíčový sekundární výstup – získat informace o interkurentním onemocnění, zranění nebo stresu a příznacích únavy, nevolnosti a celkové nevolnosti. Otázky týkající se příznaků pocházejí z dánské verze PRO-CTCAE.
Pacienti jsou dotazováni denně po celou dobu studie jako hodnocení na konci dne.
SF-36
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Klíčový sekundární výsledek
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
AddiQol-30
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Klíčový sekundární výsledek
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Charakteristika léčby PMR/GCA - akumulovaná dávka glukokortikoidů
Časové okno: Informace od 6 měsíců před výchozím stavem do konce studie
Klíčový sekundární výsledek. akumulovaná dávka glukokortikoidů
Informace od 6 měsíců před výchozím stavem do konce studie
Charakteristika léčby PMR/GCA - délka léčby prednisolonem
Časové okno: Informace od 6 měsíců před výchozím stavem do konce studie
Klíčový sekundární výsledek. Délka léčby prednisolonem, délka snižování dávky prednisolonu (5 mg - 0 mg)
Informace od 6 měsíců před výchozím stavem do konce studie
Počet „dnů nemoci“
Časové okno: Po celou dobu studia (6 měsíců)
Klíčový sekundární výsledek
Po celou dobu studia (6 měsíců)
Případy adrenálních krizí a hospitalizací
Časové okno: Po celou dobu studia (6 měsíců)
Incidence adrenálních krizí a hospitalizací
Po celou dobu studia (6 měsíců)
Stupňování adrenální krize
Časové okno: Po celou dobu studia (6 měsíců)
Stupeň adrenální krize.
Po celou dobu studia (6 měsíců)
Složení těla a svalová síla - DXA sken
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA): procento tuku, složení těla
Výchozí stav a 6 měsíců
Složení těla a síla svalů - Pas, boky, výška
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (pas, boky, výška)
Výchozí stav a 6 měsíců
Složení těla a svalová síla -váha
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (hmotnost)
Výchozí stav a 6 měsíců
Složení těla a svalová síla - index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (BMI)
Výchozí stav a 6 měsíců
Složení těla a svalová síla – Timed up and go
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (Timed up and go)
Výchozí stav a 6 měsíců
Složení těla a svalová síla - Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (síla úchopu)
Výchozí stav a 6 měsíců
Složení těla a svalová síla - Baterie krátké fyzické výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (baterie s krátkou fyzickou výkonností)
Výchozí stav a 6 měsíců
Složení těla a svalová síla - Test zvednutí židle
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (test zvedání židle)
Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita kostí - Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DXA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (DXA sken, obratle a kyčle)
Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita kostí - kostní markery v krvi a moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (kostní markery v krvi a moči)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické a kardiovaskulární riziko - Automatizovaný krevní tlak v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (automatický krevní tlak v kanceláři)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické a kardiovaskulární riziko (markery koagulace a zánětu v krvi)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (markery koagulace a zánětu v krvi)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické a kardiovaskulární riziko - Metabolické a kardiovaskulární markery v krvi a moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (metabolické a kardiovaskulární markery v krvi a moči)
Výchozí stav a 6 měsíců
Pacient hlášené příznaky hyperkortizolismu - CushingQol
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (CushingQol)
Výchozí stav a 6 měsíců
Pacientem hlášené příznaky hyperkortizolismu – Jednopoložková škála kvality spánku (SQS))
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Bezpečnostní výsledek pro exogenní Cushingův syndrom (jednopoložková škála kvality spánku (SQS))
Výchozí stav a 6 měsíců
Biologické hodnocení integrovaného kortizolu - ACTH test
Časové okno: Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
ACTH test pro normalizaci funkce nadledvin
Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
Biologické integrované hodnocení stavu kortizolu – 24h moč
Časové okno: Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
24h moč na kortizol a metabolity.
Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
Biologické hodnocení integrovaného kortizolu - Kortizol/kortizon ve slinách
Časové okno: Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
Slinný kortizol/kortizon
Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
Biologické integrované hodnocení stavu kortizolu - Cirkulující biomarkery účinků glukokortikoidů a nežádoucích účinků
Časové okno: Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
Cirkulující biomarkery účinků glukokortikoidů a nežádoucích účinků.
Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
Stanovení biologického integrovaného stavu kortizolu - P-kortizol po 24hodinové pauze prednisolonu.
Časové okno: Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
P-kortizol po 24hodinové pauze prednisolonu.
Na začátku (3 měsíce) a 6 měsíců
ekologická momentální hodnocení (EMA) multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20) General Fatigue scale, upravená pro EMA
Časové okno: EMA se používá v pevných časových bodech měsíčně. Účastníci jsou požádáni, aby odpovídali na položky EMA 5krát denně v částečně náhodných časových bodech po dobu 3 dnů. Generují se denní profily a jeden denní profil shrnuje odezvy během dne ve všech dnech.
EMA v situacích bez stresu, klíčová sekundární zápletka: Hlášení EMA bude probíhat elektronicky na chytrém telefonu
EMA se používá v pevných časových bodech měsíčně. Účastníci jsou požádáni, aby odpovídali na položky EMA 5krát denně v částečně náhodných časových bodech po dobu 3 dnů. Generují se denní profily a jeden denní profil shrnuje odezvy během dne ve všech dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulla Feldt-Rasmussen

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE
  • 2021-002528-18 (Číslo EudraCT)
  • H-21041930 (Jiný identifikátor: The Committees of Health Research Ethics in the Capital Region of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit